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Identification du microbiome et des agents pathogènes des ulcères du pied diabétique

28 février 2024 mis à jour par: Brian Schmidt, University of Michigan

Le rôle du microbiome dans les ulcères du pied diabétique (UPD)

Cette recherche est menée parce que les personnes atteintes de diabète ont une capacité de guérison réduite et sont susceptibles de développer des infections des plaies du pied. Cela peut être problématique car les plaies qui s'infectent peuvent entraîner une amputation et des complications plus graves. De nouvelles preuves suggèrent qu'une meilleure compréhension du microbiome des plaies (par exemple, la présence bactérienne) peut fournir des informations sur la cicatrisation des plaies et fournir une opportunité plus précoce d'identifier une personne susceptible de développer une infection du pied diabétique dans sa plaie.

Par conséquent, le but de cette étude est d'évaluer le rôle du microbiome de l'ulcère du pied diabétique dans le développement de l'infection et la cicatrisation des plaies. Une fois le rôle du microbiome confirmé, des progrès vers la prévention et le traitement des ulcères et des complications du pied diabétique peuvent être possibles.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan
        • Chercheur principal:
          • Brian Schmidt, DPM
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets vus dans les cliniques de podiatrie du Métabolisme, endocrinologie et diabète (MEND) et le Centre de soins complets des plaies lors des visites de soins habituels pour la prise en charge des ulcères du pied diabétique.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de diabète sucré DFU
  • Avoir une hémoglobine A1c [HbA1c] de 12 % ou moins, telle que mesurée au cours des 6 derniers mois
  • Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante
  • Glycémie non contrôlée démontrée par une HbA1c supérieure à 12 %
  • Plaie ou ulcère bilatéral
  • Infection actuelle par le coronavirus (COVID-19)
  • Incapable de fournir un consentement éclairé ou ne veut pas participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte DFU infectée
25 participants qui ont une DFU infectée seront inscrits.
Procédure: Débridement de la plaie

Les participants qui ont des visites de soins habituelles pour la prise en charge des ulcères du pied diabétique seront inscrits à cette étude. La procédure est effectuée dans le cadre de la norme de soins. Les tissus des échantillons seront analysés pour cette étude.

L'aliquotage et l'extraction de l'acide désoxyribonucléique (ADN) seront effectués sur les échantillons. L'ADN bactérien des échantillons biologiques sera isolé, quantifié, amplifié et séquencé.
Cohorte DFU non infectée
75 participants non infectés par DFU seront inscrits.
Procédure: Débridement de la plaie

Les participants qui ont des visites de soins habituelles pour la prise en charge des ulcères du pied diabétique seront inscrits à cette étude. La procédure est effectuée dans le cadre de la norme de soins. Les tissus des échantillons seront analysés pour cette étude.

L'aliquotage et l'extraction de l'acide désoxyribonucléique (ADN) seront effectués sur les échantillons. L'ADN bactérien des échantillons biologiques sera isolé, quantifié, amplifié et séquencé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le changement en pourcentage de la surface de l'ulcère du pied (cm2) après 12 semaines d'observation pour les ulcères du pied diabétique infectés ou non infectés
Délai: De base à 12 semaines
De base à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de DFU infectés cliniquement résolus pour les participants infectés par un ulcère du pied diabétique
Délai: De base à 12 semaines
Défini comme une amélioration supérieure ou égale à 2 signes cliniques (gonflement ou induration locale, érythème, sensibilité ou douleur locale, chaleur locale, écoulement purulent) sans nécessiter d'antibiotique(s) supplémentaire(s).
De base à 12 semaines
Nombre total de jours d'antibiothérapie pour les participants à l'ulcère du pied diabétique infectés par la DFU
Délai: De base à 12 semaines
De base à 12 semaines
Nombre de jours jusqu'à la résolution de l'infection pour les participants à l'ulcère du pied diabétique infectés par la DFU
Délai: De base à 12 semaines
De base à 12 semaines
Le pourcentage de participants avec un DFU infecté au départ qui résolvent l'infection clinique à la semaine 4 de l'étude
Délai: De base à 4 semaines
De base à 4 semaines
Changement en pourcentage après l'étude de la surface de la plaie (cm2) pour les deux cohortes
Délai: De base à 12 semaines
De base à 12 semaines
Proportion de participants qui atteignent une réduction de 50 % de la surface du DFU pour les deux cohortes
Délai: De base à 4 semaines
De base à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brian Schmidt, DPM, University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2022

Première publication (Réel)

27 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00214995
  • K23DK131261 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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