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Microbioma de úlceras de pé diabético e identificação de patógenos

28 de fevereiro de 2024 atualizado por: Brian Schmidt, University of Michigan

O papel do microbioma nas úlceras do pé diabético (DFU)

Esta pesquisa está sendo feita porque as pessoas com diabetes têm capacidade de cicatrização reduzida e propensas a desenvolver infecções de feridas nos pés. Isso pode ser problemático porque as feridas infectadas podem resultar em amputação e complicações mais graves. Novas evidências sugerem que uma melhor compreensão do microbioma das feridas (por exemplo, presença bacteriana) pode fornecer informações sobre a cicatrização de feridas e fornecer uma oportunidade mais precoce de identificar um indivíduo que pode ser propenso a desenvolver infecção do pé diabético em sua ferida.

Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar o papel do microbioma da úlcera do pé diabético no desenvolvimento de infecção e cicatrização de feridas. Uma vez confirmado o papel do microbioma, pode ser possível progredir na prevenção e tratamento de úlceras e complicações do pé diabético.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan
        • Investigador principal:
          • Brian Schmidt, DPM
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos que são atendidos nas clínicas de Podologia em Metabolismo, Endocrinologia e Diabetes (MEND) e no Centro Integral de Tratamento de Feridas durante as consultas de cuidados habituais para tratamento de úlceras de pé diabético.

Descrição

Critério de inclusão:

  • DFU pacientes com diabetes mellitus
  • Ter uma hemoglobina A1c[HbA1c] de 12% ou menos medida nos últimos 6 meses
  • Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo

Critério de exclusão:

  • Grávida ou lactante
  • Glicemia descontrolada, conforme demonstrado por um HbA1c superior a 12%
  • Ferida ou úlcera bilateral
  • Infecção atual de Coronavírus (COVID-19)
  • Incapaz de fornecer consentimento informado ou não está disposto a participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte DFU infectada
Serão inscritos 25 participantes que tenham uma DFU infectada.
Procedimento: Desbridamento de feridas

Os participantes que estão tendo consultas de cuidados habituais para tratamento de úlceras de pé diabético serão incluídos neste estudo. O procedimento é feito como parte do padrão de atendimento. O tecido das amostras será analisado para este estudo.

Alíquotas e extração de ácido desoxirribonucleico (DNA) serão feitas nos espécimes. DNA bacteriano de bioespécimes será isolado, quantificado, amplificado e sequenciado.
Coorte DFU não infectada
Serão inscritos 75 participantes não infectados com DFU.
Procedimento: Desbridamento de feridas

Os participantes que estão tendo consultas de cuidados habituais para tratamento de úlceras de pé diabético serão incluídos neste estudo. O procedimento é feito como parte do padrão de atendimento. O tecido das amostras será analisado para este estudo.

Alíquotas e extração de ácido desoxirribonucleico (DNA) serão feitas nos espécimes. DNA bacteriano de bioespécimes será isolado, quantificado, amplificado e sequenciado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A variação percentual na área de superfície da úlcera do pé (cm2) após 12 semanas de observação para úlceras de pé diabético infectadas ou não infectadas
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Linha de base para 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de DFU infectada clinicamente resolvida para participantes com úlcera de pé diabético infectada
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Definida como melhora maior ou igual a 2 sinais clínicos (inchaço ou endurecimento local, eritema, sensibilidade ou dor local, calor local, secreção purulenta) sem necessidade de antibiótico(s) adicional(is).
Linha de base para 12 semanas
Dias totais de terapia antibiótica para os participantes com úlcera de pé diabético infectados por DFU
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Linha de base para 12 semanas
Número de dias para a resolução da infecção para os participantes da úlcera do pé diabético infectados por DFU
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Linha de base para 12 semanas
A porcentagem de participantes com um DFU infectado no início do estudo que resolve a infecção clínica na semana 4 do estudo
Prazo: Linha de base até 4 semanas
Linha de base até 4 semanas
Alteração percentual pós-estudo da área de superfície da ferida (cm2) para ambas as coortes
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Linha de base para 12 semanas
Proporção de participantes que atingem uma redução de 50% na área de superfície do DFU para ambas as coortes
Prazo: Linha de base até 4 semanas
Linha de base até 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Brian Schmidt, DPM, University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

27 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00214995
  • K23DK131261 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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