Diabeettisen jalkahaavan mikrobiomi ja patogeenien tunnistaminen
Mikrobiomin rooli diabeettisissa jalkahaavoissa (DFU)
Tätä tutkimusta tehdään, koska diabeetikoilla on heikentynyt paranemiskyky ja he ovat alttiita saamaan jalkahaavoihin tulehduksia. Tämä voi olla ongelmallista, koska tartunnan saaneet haavat voivat johtaa amputaatioon ja vakavampiin komplikaatioihin. Uudet todisteet viittaavat siihen, että parempi ymmärrys haavojen mikrobiomista (esim. bakteerien esiintyminen) voi antaa tietoa haavan paranemisesta ja tarjota aikaisemman mahdollisuuden tunnistaa henkilö, joka voi olla altis diabeettiselle jalkatulehdukselle haavassa.
Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida diabeettisen jalkahaavan mikrobiomin roolia infektion kehittymisessä ja haavan paranemisessa. Kun mikrobiomin rooli on vahvistettu, edistyminen diabeettisten jalkahaavojen ja komplikaatioiden ehkäisyssä ja hoidossa voi olla mahdollista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- DFU-potilaat, joilla on diabetes mellitus
- Hemoglobiini A1c[HbA1c] on 12 % tai vähemmän mitattuna viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä
- Hallitsematon verensokeri, kuten yli 12 %:n HbA1c osoittaa
- Kahdenvälinen haava tai haavauma
- Nykyinen koronavirusinfektio (COVID-19)
- Eivät pysty antamaan tietoista suostumusta tai eivät halua osallistua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tartunnan saanut DFU-kohortti
Mukaan otetaan 25 osallistujaa, joilla on tartunnan saanut DFU.
|
Osallistuja, jolla on tavallisia hoitokäyntejä diabeettisten jalkahaavojen hoitoon, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Toimenpide suoritetaan osana normaalia hoitoa. Näytteistä saatu kudos analysoidaan tätä tutkimusta varten. Näytteille tehdään alikvootointi ja deoksiribonukleiinihapon (DNA) uuttaminen. Bionäytteistä peräisin oleva bakteeri-DNA eristetään, kvantifioidaan, monistetaan ja sekvensoidaan. |
|
Infektoitumaton DFU-kohortti
Mukaan otetaan 75 ei-tartunnan saanutta osallistujaa, joilla on DFU.
|
Osallistuja, jolla on tavallisia hoitokäyntejä diabeettisten jalkahaavojen hoitoon, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Toimenpide suoritetaan osana normaalia hoitoa. Näytteistä saatu kudos analysoidaan tätä tutkimusta varten. Näytteille tehdään alikvootointi ja deoksiribonukleiinihapon (DNA) uuttaminen. Bionäytteistä peräisin oleva bakteeri-DNA eristetään, kvantifioidaan, monistetaan ja sekvensoidaan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosentuaalinen muutos jalkahaavojen pinta-alassa (cm2) 12 viikon tarkkailun jälkeen joko infektoituneiden tai ei-infektoituneiden diabeettisten jalkahaavojen kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Perustaso 12 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti parantuneiden infektoituneiden DFU:n prosenttiosuus tartunnan saaneille diabeettisille jalkahaavoille
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Määritelty kahden tai useamman kliinisen oireen (paikallinen turvotus tai kovettuma, punoitus, paikallinen arkuus tai kipu, paikallinen lämpö, märkivä vuoto) paranemisena ilman lisäantibioottien tarvetta.
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Antibioottihoidon päivät yhteensä DFU-tartunnan saaneille diabeettisille jalkahaavoille
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
|
Päivien lukumäärä infektion ratkaisemiseen DFU-tartunnan saaneilla diabeettisen jalkahaavan osallistujilla
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli infektoitunut DFU lähtötasolla ja jotka ratkaisivat kliinisen infektion tutkimusviikkoon 4 mennessä
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon
|
Perustaso 4 viikkoon
|
|
|
Tutkimuksen jälkeinen prosentuaalinen muutos haavan pinta-alasta (cm2) molemmissa kohortteissa
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden DFU:n pinta-ala pienenee 50 % molemmissa kohortteissa
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon
|
Perustaso 4 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Brian Schmidt, DPM, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00214995
- K23DK131261 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .