Owrzodzenia stopy cukrzycowej Identyfikacja mikrobiomu i patogenu
Rola mikrobiomu w owrzodzeniach stopy cukrzycowej (ZSC)
Badania te są prowadzone, ponieważ osoby z cukrzycą mają zmniejszoną zdolność gojenia i są podatne na infekcje ran stóp. Może to być problematyczne, ponieważ zakażone rany mogą skutkować amputacją i poważniejszymi powikłaniami. Nowe dowody sugerują, że lepsze poznanie mikrobiomu rany (np. obecności bakterii) może dostarczyć informacji na temat gojenia się rany i zapewnić wcześniejszą możliwość zidentyfikowania osoby, która może być podatna na rozwój infekcji stopy cukrzycowej w ranie.
Dlatego celem niniejszej pracy jest ocena roli mikrobiomu owrzodzenia stopy cukrzycowej w rozwoju infekcji i gojeniu się ran. Po potwierdzeniu roli mikrobiomu możliwy jest postęp w profilaktyce i leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej oraz powikłań.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z DFU z cukrzycą
- Mieć stężenie hemoglobiny A1c[HbA1c] wynoszące 12% lub mniej, mierzone w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Niekontrolowany poziom glukozy we krwi, o czym świadczy HbA1c powyżej 12%
- Obustronna rana lub wrzód
- Aktualne zakażenie koronawirusem (COVID-19)
- Nie mogą wyrazić świadomej zgody lub nie chcą uczestniczyć.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zainfekowana kohorta DFU
Zostanie zapisanych 25 uczestników z zainfekowanym DFU.
|
Do tego badania zostaną włączeni uczestnicy, którzy odbywają zwykłe wizyty w celu leczenia owrzodzeń stopy cukrzycowej. Zabieg wykonywany jest w ramach standardowej opieki. Tkanka z próbek zostanie przeanalizowana na potrzeby tego badania. Próbki zostaną podzielone na porcje i ekstrakcja kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA). Bakteryjne DNA z próbek biologicznych zostanie wyizolowane, oznaczone ilościowo, powielone i zsekwencjonowane. |
|
Niezainfekowana kohorta DFU
Zostanie zapisanych 75 niezarażonych uczestników z DFU.
|
Do tego badania zostaną włączeni uczestnicy, którzy odbywają zwykłe wizyty w celu leczenia owrzodzeń stopy cukrzycowej. Zabieg wykonywany jest w ramach standardowej opieki. Tkanka z próbek zostanie przeanalizowana na potrzeby tego badania. Próbki zostaną podzielone na porcje i ekstrakcja kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA). Bakteryjne DNA z próbek biologicznych zostanie wyizolowane, oznaczone ilościowo, powielone i zsekwencjonowane. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa zmiana powierzchni owrzodzenia stopy (cm2) po 12 tygodniach obserwacji zakażonych lub niezakażonych owrzodzeń stopy cukrzycowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
|
Linia bazowa do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek klinicznie rozwiązanych zakażonych ZSC u uczestników zakażonych owrzodzeń stopy cukrzycowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
|
Zdefiniowana jako poprawa o co najmniej 2 objawy kliniczne (miejscowy obrzęk lub stwardnienie, rumień, miejscowa tkliwość lub ból, miejscowe ciepło, ropna wydzielina) bez konieczności stosowania dodatkowych antybiotyków.
|
Linia bazowa do 12 tygodni
|
|
Całkowita liczba dni antybiotykoterapii pacjentów z owrzodzeniem stopy cukrzycowej zakażonych ZSC
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
|
Linia bazowa do 12 tygodni
|
|
|
Liczba dni do ustąpienia infekcji u pacjentów z owrzodzeniem stopy cukrzycowej zakażonych ZSC
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
|
Linia bazowa do 12 tygodni
|
|
|
Odsetek uczestników z zakażonym ZSC na początku badania, u których kliniczna infekcja ustąpiła do 4. tygodnia badania
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodni
|
Linia bazowa do 4 tygodni
|
|
|
Po badaniu procentowa zmiana powierzchni rany (cm2) dla obu kohort
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
|
Linia bazowa do 12 tygodni
|
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 50% redukcję powierzchni ZSC dla obu kohort
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodni
|
Linia bazowa do 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Brian Schmidt, DPM, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00214995
- K23DK131261 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .