Diabetische voetzweren Microbioom en identificatie van pathogenen
De rol van het microbioom bij diabetische voetzweren (DFU)
Dit onderzoek wordt gedaan omdat mensen met diabetes een verminderd genezend vermogen hebben en vatbaarder zijn voor het ontwikkelen van infecties van voetwonden. Dit kan problematisch zijn omdat geïnfecteerde wonden kunnen leiden tot amputatie en ernstigere complicaties. Nieuw bewijs suggereert dat een beter begrip van het microbioom van wonden (bijv. de aanwezigheid van bacteriën) informatie kan verschaffen over wondgenezing en een eerdere mogelijkheid kan bieden om een persoon te identificeren die vatbaar is voor het ontwikkelen van een diabetische voetinfectie in hun wond.
Daarom is het doel van deze studie om de rol van het microbioom van het diabetische voetulcus bij de ontwikkeling van infectie en wondgenezing te evalueren. Zodra de rol van het microbioom is bevestigd, is vooruitgang in de richting van de preventie en behandeling van diabetische voetulcera en complicaties mogelijk.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- DFU-patiënten met diabetes mellitus
- Heb een hemoglobine A1c [HbA1c] van 12% of minder zoals gemeten in de afgelopen 6 maanden
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Ongecontroleerde bloedglucose zoals aangetoond door een HbA1c van meer dan 12%
- Bilaterale wond of zweer
- Huidige infectie van Coronavirus (COVID-19)
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven of is niet bereid om deel te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geïnfecteerde DFU-cohort
Er worden 25 deelnemers met een geïnfecteerde DFU ingeschreven.
|
Deelnemers die de gebruikelijke zorgbezoeken hebben voor de behandeling van diabetische voetulcera zullen worden opgenomen in deze studie. De procedure wordt uitgevoerd als onderdeel van de zorgstandaard. Weefsel uit de monsters zal voor dit onderzoek worden geanalyseerd. Aliquoting en desoxyribonucleïnezuur (DNA)-extractie zullen op de monsters worden uitgevoerd. Bacterieel DNA van lichaamsmateriaal zal worden geïsoleerd, gekwantificeerd, geamplificeerd en gesequenced. |
|
Niet-geïnfecteerde DFU-cohort
75 niet-geïnfecteerde deelnemers met DFU zullen worden ingeschreven.
|
Deelnemers die de gebruikelijke zorgbezoeken hebben voor de behandeling van diabetische voetulcera zullen worden opgenomen in deze studie. De procedure wordt uitgevoerd als onderdeel van de zorgstandaard. Weefsel uit de monsters zal voor dit onderzoek worden geanalyseerd. Aliquoting en desoxyribonucleïnezuur (DNA)-extractie zullen op de monsters worden uitgevoerd. Bacterieel DNA van lichaamsmateriaal zal worden geïsoleerd, gekwantificeerd, geamplificeerd en gesequenced. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De procentuele verandering in het oppervlak van voetulcera (cm2) na 12 weken observatie voor geïnfecteerde of niet-geïnfecteerde diabetische voetulcera
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Basislijn tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage klinisch opgeloste geïnfecteerde DFU voor geïnfecteerde deelnemers aan diabetische voetulcera
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Gedefinieerd als verbetering van meer dan of gelijk aan 2 klinische symptomen (lokale zwelling of verharding, erytheem, lokale gevoeligheid of pijn, lokale warmte, etterende afscheiding) zonder dat aanvullende antibiotica nodig zijn.
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
Totaal aantal dagen antibiotische therapie voor deelnemers met een DFU-geïnfecteerde diabetische voetzweer
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
|
Aantal dagen tot het verdwijnen van de infectie voor deelnemers met DFU-geïnfecteerde diabetische voetulcera
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
|
Het percentage deelnemers met een geïnfecteerde DFU bij baseline dat de klinische infectie in studieweek 4 heeft verholpen
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
|
Basislijn tot 4 weken
|
|
|
Procentuele verandering na studie van wondoppervlak (cm2) voor beide cohorten
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
|
Percentage deelnemers dat voor beide cohorten een vermindering van 50% van het oppervlak van de DFU bereikt
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
|
Basislijn tot 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brian Schmidt, DPM, University of Michigan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00214995
- K23DK131261 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .