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Identificazione del microbioma e dell'agente patogeno delle ulcere del piede diabetico

28 febbraio 2024 aggiornato da: Brian Schmidt, University of Michigan

Il ruolo del microbioma nelle ulcere del piede diabetico (DFU)

Questa ricerca viene condotta perché le persone con diabete hanno una ridotta capacità di guarigione e sono inclini a sviluppare infezioni delle ferite del piede. Questo può essere problematico perché le ferite che si infettano possono provocare l'amputazione e complicanze più gravi. Nuove prove suggeriscono che una migliore comprensione del microbioma delle ferite (ad es. presenza batterica) può fornire informazioni sulla guarigione delle ferite e fornire un'opportunità anticipata per identificare un individuo che potrebbe essere incline a sviluppare l'infezione del piede diabetico nella ferita.

Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare il ruolo del microbioma dell'ulcera del piede diabetico nello sviluppo dell'infezione e nella guarigione delle ferite. Una volta confermato il ruolo del microbioma, potrebbero essere possibili progressi verso la prevenzione e il trattamento delle ulcere e delle complicanze del piede diabetico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan
        • Investigatore principale:
          • Brian Schmidt, DPM
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti che vengono visitati nelle cliniche di podologia all'interno di Metabolism, Endocrinology, and Diabetes (MEND) e nel Comprehensive Wound Care Center durante le consuete visite di assistenza per la gestione delle ulcere del piede diabetico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti DFU con diabete mellito
  • Avere un'emoglobina A1c[HbA1c] pari o inferiore al 12% misurata negli ultimi 6 mesi
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Incinta o in allattamento
  • Glicemia incontrollata come dimostrato da un HbA1c superiore al 12%
  • Ferita o ulcera bilaterale
  • Infezione attuale di Coronavirus (COVID-19)
  • Non sono in grado di fornire il consenso informato o non sono disposti a partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte DFU infetta
Saranno iscritti 25 partecipanti che hanno una DFU infetta.
Procedura: Sbrigliamento della ferita

I partecipanti che stanno effettuando le consuete visite di assistenza per la gestione delle ulcere del piede diabetico saranno arruolati in questo studio. La procedura viene eseguita come parte dello standard di cura. Il tessuto dei campioni verrà analizzato per questo studio.

Sui campioni verranno eseguite l'aliquotazione e l'estrazione dell'acido desossiribonucleico (DNA). Il DNA batterico da biocampioni sarà isolato, quantificato, amplificato e sequenziato.
Coorte DFU non infetta
Saranno arruolati 75 partecipanti non infetti con DFU.
Procedura: Sbrigliamento della ferita

I partecipanti che stanno effettuando le consuete visite di assistenza per la gestione delle ulcere del piede diabetico saranno arruolati in questo studio. La procedura viene eseguita come parte dello standard di cura. Il tessuto dei campioni verrà analizzato per questo studio.

Sui campioni verranno eseguite l'aliquotazione e l'estrazione dell'acido desossiribonucleico (DNA). Il DNA batterico da biocampioni sarà isolato, quantificato, amplificato e sequenziato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione percentuale della superficie dell'ulcera del piede (cm2) dopo 12 settimane di osservazione per ulcere del piede diabetico infette o non infette
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di DFU infette clinicamente risolte per i partecipanti con ulcera del piede diabetico infetti
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Definito come miglioramento di maggiore o uguale a 2 segni clinici (gonfiore o indurimento locale, eritema, dolorabilità o dolore locale, calore locale, secrezione purulenta) senza necessità di antibiotici aggiuntivi.
Basale a 12 settimane
Giorni totali di terapia antibiotica per i partecipanti con ulcera del piede diabetico con infezione da DFU
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Basale a 12 settimane
Numero di giorni alla risoluzione dell'infezione per i partecipanti con ulcera del piede diabetico con infezione da DFU
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Basale a 12 settimane
La percentuale di partecipanti con una DFU infetta al basale che risolve l'infezione clinica entro la settimana 4 dello studio
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane
Basale a 4 settimane
Variazione percentuale post-studio della superficie della ferita (cm2) per entrambe le coorti
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Basale a 12 settimane
Proporzione di partecipanti che raggiungono una riduzione del 50% della superficie del DFU per entrambe le coorti
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane
Basale a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian Schmidt, DPM, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00214995
  • K23DK131261 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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