Úlceras del pie diabético Identificación de patógenos y microbiomas
El papel del microbioma en las úlceras del pie diabético (DFU)
Esta investigación se realiza porque las personas con diabetes tienen una capacidad de cicatrización reducida y son propensas a desarrollar infecciones en las heridas de los pies. Esto puede ser problemático porque las heridas que se infectan pueden provocar amputaciones y complicaciones más graves. La nueva evidencia sugiere que una mejor comprensión del microbioma de las heridas (por ejemplo, la presencia de bacterias) puede proporcionar información sobre la curación de heridas y brindar una oportunidad más temprana para identificar a una persona que puede ser propensa a desarrollar una infección de pie diabético en su herida.
Por lo tanto, el propósito de este estudio es evaluar el papel del microbioma de la úlcera del pie diabético en el desarrollo de la infección y cicatrización de heridas. Una vez que se confirme el papel del microbioma, será posible avanzar hacia la prevención y el tratamiento de las úlceras y complicaciones del pie diabético.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con UPD con diabetes mellitus
- Tener un nivel de hemoglobina A1c[HbA1c] del 12 % o menos medido en los últimos 6 meses
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Embarazada o lactando
- Glucosa en sangre no controlada demostrada por una HbA1c superior al 12 %
- Herida o úlcera bilateral
- Infección actual de Coronavirus (COVID-19)
- No puede dar su consentimiento informado o no está dispuesto a participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte de UPD infectada
Se inscribirán 25 participantes que tengan una UPD infectada.
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Se inscribirá en este estudio a los participantes que tengan visitas de atención habituales para el tratamiento de las úlceras del pie diabético. El procedimiento se realiza como parte del estándar de atención. El tejido de las muestras se analizará para este estudio. Se realizarán alícuotas y extracción de ácido desoxirribonucleico (ADN) en las muestras. El ADN bacteriano de las muestras biológicas se aislará, cuantificará, amplificará y secuenciará. |
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Cohorte de UPD no infectada
Se inscribirán 75 participantes no infectados con DFU.
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Se inscribirá en este estudio a los participantes que tengan visitas de atención habituales para el tratamiento de las úlceras del pie diabético. El procedimiento se realiza como parte del estándar de atención. El tejido de las muestras se analizará para este estudio. Se realizarán alícuotas y extracción de ácido desoxirribonucleico (ADN) en las muestras. El ADN bacteriano de las muestras biológicas se aislará, cuantificará, amplificará y secuenciará. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El cambio porcentual en el área de superficie de la úlcera del pie (cm2) después de 12 semanas de observación para úlceras del pie diabético infectadas o no infectadas
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Línea de base a 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de UPD infectadas resueltas clínicamente para los participantes infectados con úlcera de pie diabético
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Definido como una mejoría mayor o igual a 2 signos clínicos (hinchazón o induración local, eritema, sensibilidad o dolor local, calor local, secreción purulenta) sin necesidad de antibióticos adicionales.
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Línea de base a 12 semanas
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Días totales de terapia con antibióticos para los participantes con úlcera de pie diabético infectados con UPD
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Línea de base a 12 semanas
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Número de días hasta la resolución de la infección para los participantes con úlcera de pie diabético infectados con UPD
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Línea de base a 12 semanas
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El porcentaje de participantes con una UPD infectada al inicio que resuelven la infección clínica en la semana 4 del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
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Línea de base a 4 semanas
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Cambio porcentual posterior al estudio del área de superficie de la herida (cm2) para ambas cohortes
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Línea de base a 12 semanas
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Proporción de participantes que alcanzan una reducción del 50 % en la superficie de la UPD para ambas cohortes
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
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Línea de base a 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian Schmidt, DPM, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Diabetes mellitus
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Enfermedades de la piel
- Úlcera de la piel
- Úlcera en la pierna
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Úlcera
- Pie diabético
- Úlcera del pie
Otros números de identificación del estudio
- HUM00214995
- K23DK131261 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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