Identifikasjon av mikrobiom og patogen av diabetiske fotsår
Mikrobiomets rolle i diabetiske fotsår (DFU)
Denne forskningen gjøres fordi personer med diabetes har redusert helbredelsesevne og utsatt for å utvikle infeksjoner i fotsår. Dette kan være problematisk fordi sår som blir infisert kan føre til amputasjon og mer alvorlige komplikasjoner. Nye bevis tyder på at en bedre forståelse av mikrobiomet til sår (f.eks. bakteriell tilstedeværelse) kan gi informasjon om sårheling og gi en tidligere mulighet til å identifisere en person som kan være utsatt for å utvikle diabetisk fotinfeksjon i såret.
Derfor er formålet med denne studien å evaluere rollen til mikrobiomet til det diabetiske fotsåret i utviklingen av infeksjon og sårheling. Når mikrobiomets rolle er bekreftet, kan fremgang mot forebygging og behandling av diabetiske fotsår og komplikasjoner være mulig.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- DFU-pasienter med diabetes mellitus
- Ha et hemoglobin A1c[HbA1c] på 12 % eller mindre som målt i løpet av de siste 6 månedene
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Ukontrollert blodsukker som vist ved en HbA1c på mer enn 12 %
- Bilateralt sår eller sår
- Nåværende infeksjon av koronavirus (COVID-19)
- Kan ikke gi informert samtykke eller er uvillig til å delta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Infisert DFU-kohort
25 deltakere som har en infisert DFU vil bli påmeldt.
|
Deltakere som har vanlige omsorgsbesøk for behandling av diabetiske fotsår, vil bli registrert i denne studien. Prosedyren gjøres som en del av standard omsorg. Vev fra prøvene vil bli analysert for denne studien. Alikvotering og deoksyribonukleinsyre (DNA) ekstraksjon vil bli utført på prøvene. Bakterie-DNA fra bioprøver vil bli isolert, kvantifisert, amplifisert og sekvensert. |
|
Ikke-infisert DFU-kohort
75 ikke-infiserte deltakere med DFU vil bli påmeldt.
|
Deltakere som har vanlige omsorgsbesøk for behandling av diabetiske fotsår, vil bli registrert i denne studien. Prosedyren gjøres som en del av standard omsorg. Vev fra prøvene vil bli analysert for denne studien. Alikvotering og deoksyribonukleinsyre (DNA) ekstraksjon vil bli utført på prøvene. Bakterie-DNA fra bioprøver vil bli isolert, kvantifisert, amplifisert og sekvensert. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den prosentvise endringen i overflatearealet av fotsår (cm2) etter 12 ukers observasjon for enten infiserte eller ikke-infiserte diabetiske fotsår
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Baseline til 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen av klinisk løst infisert DFU for deltakere med infiserte diabetiske fotsår
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Definert som forbedring av mer eller lik 2 kliniske tegn (lokal hevelse eller forhardning, erytem, lokal ømhet eller smerte, lokal varme, purulent utflod) uten behov for ytterligere antibiotika.
|
Baseline til 12 uker
|
|
Totalt antall dager med antibiotikabehandling for deltakere med DFU-infiserte diabetiske fotsår
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Baseline til 12 uker
|
|
|
Antall dager til infeksjonsoppløsning for deltakerne med DFU-infiserte diabetiske fotsår
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Baseline til 12 uker
|
|
|
Prosentandelen av deltakere med en infisert DFU ved baseline som løser klinisk infeksjon innen studieuke 4
Tidsramme: Baseline til 4 uker
|
Baseline til 4 uker
|
|
|
Post-studie prosentvis endring av såroverflateareal (cm2) for begge kohorter
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Baseline til 12 uker
|
|
|
Andel deltakere som oppnår 50 % reduksjon i overflateareal av DFU for begge kohorter
Tidsramme: Baseline til 4 uker
|
Baseline til 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian Schmidt, DPM, University of Michigan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00214995
- K23DK131261 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .