糖尿病性足潰瘍のマイクロバイオームと病原体の同定
糖尿病性足部潰瘍(DFU)におけるマイクロバイオームの役割
この研究は、糖尿病患者は治癒能力が低下しており、足の傷の感染症を発症しやすいために行われています。 傷が感染すると切断やより重篤な合併症を引き起こす可能性があるため、これは問題となる可能性があります。 新しい証拠は、創傷のマイクロバイオーム(細菌の存在など)をより深く理解することで、創傷治癒に関する情報が得られ、創傷で糖尿病性足感染症を発症しやすい個人をより早期に特定する機会を提供する可能性があることを示唆しています。
したがって、この研究の目的は、感染症の進行と創傷治癒における糖尿病性足潰瘍のマイクロバイオームの役割を評価することです。 マイクロバイオームの役割が確認されれば、糖尿病性足部潰瘍や合併症の予防と治療に向けて前進できる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Kourtney Noll
- 電話番号:734-763-4156
- メール:kneibaue@med.umich.edu
研究場所
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- University of Michigan
-
主任研究者:
- Brian Schmidt, DPM
-
コンタクト:
- Kourtney Noll
- 電話番号:734-763-4156
- メール:kneibaue@med.umich.edu
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- DFU 糖尿病患者
- 過去6か月以内に測定したヘモグロビンA1c[HbA1c]が12%以下である
- すべての研究手順に従う意思と研究期間中の利用可能性の表明
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- HbA1c が 12% を超えるなど、血糖値が制御されていない
- 両側の創傷または潰瘍
- コロナウイルス(COVID-19)の現在の感染状況
- インフォームド・コンセントを提供できない、または参加する意思がない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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感染したDFUコホート
感染した DFU を持つ 25 人の参加者が登録されます。
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糖尿病性足部潰瘍の管理のために定期的に通院している参加者がこの研究に登録されます。 この手順は標準治療の一環として行われます。 この研究では、サンプルからの組織が分析されます。 検体の分注とデオキシリボ核酸 (DNA) の抽出が行われます。 生体試料からの細菌 DNA は、単離、定量、増幅、配列決定されます。 |
非感染DFUコホート
DFU に感染していない 75 人の参加者が登録されます。
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糖尿病性足部潰瘍の管理のために定期的に通院している参加者がこの研究に登録されます。 この手順は標準治療の一環として行われます。 この研究では、サンプルからの組織が分析されます。 検体の分注とデオキシリボ核酸 (DNA) の抽出が行われます。 生体試料からの細菌 DNA は、単離、定量、増幅、配列決定されます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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感染または非感染の糖尿病性足潰瘍の12週間観察後の足潰瘍表面積(cm2)の変化率
時間枠:ベースラインから 12 週間まで
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ベースラインから 12 週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感染した糖尿病足潰瘍参加者における臨床的に解決された感染 DFU の割合
時間枠:ベースラインから 12 週間まで
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追加の抗生物質を必要とせずに、2 つ以上の臨床症状 (局所の腫れまたは硬結、紅斑、局所の圧痛または痛み、局所の熱感、化膿性分泌物) が改善すると定義されます。
|
ベースラインから 12 週間まで
|
DFUに感染した糖尿病性足部潰瘍参加者に対する抗生物質治療の合計日数
時間枠:ベースラインから 12 週間まで
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ベースラインから 12 週間まで
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DFUに感染した糖尿病性足部潰瘍参加者の感染が解消するまでの日数
時間枠:ベースラインから 12 週間まで
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ベースラインから 12 週間まで
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|
ベースラインでDFUに感染していた参加者の中で、研究4週目までに臨床感染が解消した参加者の割合
時間枠:ベースラインから 4 週間
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ベースラインから 4 週間
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両コホートの研究後の創傷表面積(cm2)の変化率
時間枠:ベースラインから 12 週間まで
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ベースラインから 12 週間まで
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両方のコホートで DFU の表面積が 50% 減少した参加者の割合
時間枠:ベースラインから 4 週間
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ベースラインから 4 週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Brian Schmidt, DPM、University of Michigan
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HUM00214995
- K23DK131261 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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