Mikrobiom und Identifizierung von Krankheitserregern bei diabetischen Fußgeschwüren
Die Rolle des Mikrobioms bei diabetischen Fußgeschwüren (DFU)
Diese Forschung wird durchgeführt, weil Menschen mit Diabetes eine verminderte Heilungsfähigkeit haben und anfällig für Infektionen von Fußwunden sind. Dies kann problematisch sein, da infizierte Wunden zu Amputationen und schwerwiegenderen Komplikationen führen können. Neue Erkenntnisse deuten darauf hin, dass ein besseres Verständnis des Mikrobioms von Wunden (z. B. das Vorhandensein von Bakterien) Informationen über die Wundheilung liefern und eine frühere Möglichkeit bieten kann, eine Person zu identifizieren, die möglicherweise anfällig für die Entwicklung einer diabetischen Fußinfektion in ihrer Wunde ist.
Daher besteht der Zweck dieser Studie darin, die Rolle des Mikrobioms des diabetischen Fußgeschwürs bei der Entwicklung von Infektionen und der Wundheilung zu bewerten. Sobald die Rolle des Mikrobioms bestätigt ist, könnten Fortschritte bei der Prävention und Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren und Komplikationen möglich sein.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- DFU-Patienten mit Diabetes mellitus
- Sie haben einen Hämoglobinwert A1c[HbA1c] von 12 % oder weniger, gemessen innerhalb der letzten 6 Monate
- Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder stillend
- Unkontrollierter Blutzucker, nachgewiesen durch einen HbA1c-Wert von mehr als 12 %
- Beidseitige Wunde oder Geschwür
- Aktuelle Infektion mit dem Coronavirus (COVID-19)
- Sie können keine Einverständniserklärung abgeben oder sind nicht zur Teilnahme bereit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Infizierte DFU-Kohorte
Es werden 25 Teilnehmer mit einem infizierten DFU eingeschrieben.
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Teilnehmer, die übliche Pflegebesuche zur Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren wahrnehmen, werden in diese Studie aufgenommen. Der Eingriff wird im Rahmen der Standardpflege durchgeführt. Für diese Studie wird Gewebe aus den Proben analysiert. Die Proben werden aliquotiert und Desoxyribonukleinsäure (DNA) extrahiert. Bakterien-DNA aus Bioproben wird isoliert, quantifiziert, amplifiziert und sequenziert. |
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Nicht infizierte DFU-Kohorte
Es werden 75 nicht infizierte Teilnehmer mit DFU eingeschrieben.
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Teilnehmer, die übliche Pflegebesuche zur Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren wahrnehmen, werden in diese Studie aufgenommen. Der Eingriff wird im Rahmen der Standardpflege durchgeführt. Für diese Studie wird Gewebe aus den Proben analysiert. Die Proben werden aliquotiert und Desoxyribonukleinsäure (DNA) extrahiert. Bakterien-DNA aus Bioproben wird isoliert, quantifiziert, amplifiziert und sequenziert. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die prozentuale Veränderung der Fußgeschwüroberfläche (cm2) nach 12-wöchiger Beobachtung bei infizierten oder nicht infizierten diabetischen Fußgeschwüren
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
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Ausgangswert bis 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Prozentsatz der klinisch behobenen infizierten DFU bei Teilnehmern mit infiziertem diabetischem Fußgeschwür
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
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Definiert als Verbesserung von mindestens zwei klinischen Anzeichen (lokale Schwellung oder Verhärtung, Erythem, lokale Empfindlichkeit oder Schmerzen, lokale Wärme, eitriger Ausfluss) ohne die Notwendigkeit zusätzlicher Antibiotika.
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Ausgangswert bis 12 Wochen
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Gesamtzahl der Tage der Antibiotikatherapie für die DFU-infizierten Teilnehmer mit diabetischem Fußgeschwür
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
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Ausgangswert bis 12 Wochen
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Anzahl der Tage bis zum Abklingen der Infektion bei den DFU-infizierten Teilnehmern mit diabetischem Fußgeschwür
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
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Ausgangswert bis 12 Wochen
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer infizierten DFU zu Studienbeginn, bei denen die klinische Infektion bis zur 4. Studienwoche abgeklungen ist
Zeitfenster: Ausgangswert bis 4 Wochen
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Ausgangswert bis 4 Wochen
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Prozentuale Veränderung der Wundoberfläche (cm2) nach der Studie für beide Kohorten
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
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Ausgangswert bis 12 Wochen
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Anteil der Teilnehmer, die für beide Kohorten eine Reduzierung der DFU-Oberfläche um 50 % erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 4 Wochen
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Ausgangswert bis 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Brian Schmidt, DPM, University of Michigan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00214995
- K23DK131261 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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