Идентификация микробиома и патогенов диабетических язв стопы
Роль микробиома в диабетических язвах стопы (DFU)
Это исследование проводится, потому что у людей с диабетом снижена способность к заживлению и они склонны к развитию инфекций ран на ногах. Это может быть проблематично, потому что инфицированные раны могут привести к ампутации и более серьезным осложнениям. Новые данные свидетельствуют о том, что лучшее понимание микробиома ран (например, присутствие бактерий) может предоставить информацию о заживлении ран и предоставить более раннюю возможность идентифицировать человека, который может быть предрасположен к развитию инфекции диабетической стопы в ране.
Поэтому целью настоящего исследования является оценка роли микробиома диабетической язвы стопы в развитии инфекции и заживлении раны. Как только роль микробиома будет подтверждена, станет возможным прогресс в профилактике и лечении диабетических язв стопы и осложнений.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- DFU больных сахарным диабетом
- Иметь гемоглобин A1c[HbA1c] 12% или менее, измеренный в течение последних 6 месяцев
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие
- Неконтролируемый уровень глюкозы в крови, о чем свидетельствует уровень HbA1c более 12%
- Двусторонняя рана или язва
- Текущая инфекция Коронавируса (COVID-19)
- Не могут дать информированное согласие или не желают участвовать.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Зараженная когорта DFU
Будут зачислены 25 участников с зараженным DFU.
|
В это исследование будут включены участники, которые посещают обычные медицинские учреждения для лечения диабетических язв стопы. Процедура проводится в рамках стандартного лечения. Ткани из образцов будут проанализированы для этого исследования. Образцы будут разделены на аликвоты и экстрагированы дезоксирибонуклеиновой кислотой (ДНК). Бактериальная ДНК из биообразцов будет выделена, количественно определена, амплифицирована и секвенирована. |
|
Когорта неинфицированных DFU
Будет зачислено 75 неинфицированных участников с ДФУ.
|
В это исследование будут включены участники, которые посещают обычные медицинские учреждения для лечения диабетических язв стопы. Процедура проводится в рамках стандартного лечения. Ткани из образцов будут проанализированы для этого исследования. Образцы будут разделены на аликвоты и экстрагированы дезоксирибонуклеиновой кислотой (ДНК). Бактериальная ДНК из биообразцов будет выделена, количественно определена, амплифицирована и секвенирована. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение площади поверхности язвы стопы (см2) после 12 недель наблюдения за инфицированными или неинфицированными диабетическими язвами стопы
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Исходный уровень до 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент клинически разрешенных инфицированных DFU для участников с инфицированными диабетическими язвами стопы
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Определяется как улучшение, превышающее или равное 2 клиническим признакам (местный отек или уплотнение, эритема, местная болезненность или боль, локальное повышение температуры, гнойные выделения) без необходимости дополнительного приема антибиотиков.
|
Исходный уровень до 12 недель
|
|
Общее количество дней антибактериальной терапии для участников с диабетической язвой стопы, инфицированных ДФУ
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Исходный уровень до 12 недель
|
|
|
Количество дней до разрешения инфекции у участников с диабетической язвой стопы, инфицированных ДФУ
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Исходный уровень до 12 недель
|
|
|
Процент участников с инфицированным DFU на исходном уровне, у которых клиническая инфекция разрешилась к 4-й неделе исследования.
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель
|
Исходный уровень до 4 недель
|
|
|
Процентное изменение площади раневой поверхности (см2) после исследования для обеих когорт
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Исходный уровень до 12 недель
|
|
|
Доля участников, достигших 50-процентного сокращения площади поверхности DFU для обеих групп.
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель
|
Исходный уровень до 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brian Schmidt, DPM, University of Michigan
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00214995
- K23DK131261 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .