Identifikace mikrobiomů a patogenů diabetických vředů na nohou
Role mikrobiomu u vředů diabetické nohy (DFU)
Tento výzkum se provádí, protože lidé s diabetem mají sníženou schopnost hojení a jsou náchylní k rozvoji infekcí ran na nohou. To může být problematické, protože rány, které se infikují, mohou vést k amputaci a závažnějším komplikacím. Nové důkazy naznačují, že lepší porozumění mikrobiomu ran (např. přítomnost bakterií) může poskytnout informace o hojení ran a poskytnout dřívější příležitost identifikovat jedince, který může být náchylný k rozvoji infekce diabetické nohy v ráně.
Účelem této studie je proto zhodnotit roli mikrobiomu vředu diabetické nohy při rozvoji infekce a hojení ran. Jakmile je úloha mikrobiomu potvrzena, může být možný pokrok směrem k prevenci a léčbě vředů a komplikací diabetické nohy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s DFU s diabetes mellitus
- mít hemoglobin A1c[HbA1c] 12 % nebo méně, jak bylo naměřeno za posledních 6 měsíců
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící
- Nekontrolovaná hladina glukózy v krvi prokázaná HbA1c vyšším než 12 %
- Oboustranná rána nebo vřed
- Aktuální infekce koronavirem (COVID-19)
- Nelze poskytnout informovaný souhlas nebo se nechcete zúčastnit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Infikovaná kohorta DFU
Zapsáno bude 25 účastníků, kteří mají infikovaný DFU.
|
Do této studie budou zařazeni účastníci, kteří mají obvyklé návštěvy v péči o léčbu diabetických vředů na noze. Zákrok se provádí jako součást standardní péče. Pro tuto studii bude analyzována tkáň ze vzorků. Na vzorcích bude provedeno alikvotování a extrakce deoxyribonukleové kyseliny (DNA). Bakteriální DNA z biovzorků bude izolována, kvantifikována, amplifikována a sekvenována. |
|
Neinfikovaná kohorta DFU
Bude zapsáno 75 neinfikovaných účastníků s DFU.
|
Do této studie budou zařazeni účastníci, kteří mají obvyklé návštěvy v péči o léčbu diabetických vředů na noze. Zákrok se provádí jako součást standardní péče. Pro tuto studii bude analyzována tkáň ze vzorků. Na vzorcích bude provedeno alikvotování a extrakce deoxyribonukleové kyseliny (DNA). Bakteriální DNA z biovzorků bude izolována, kvantifikována, amplifikována a sekvenována. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální změna plochy povrchu vředu na noze (cm2) po 12 týdnech pozorování u infikovaných nebo neinfikovaných diabetických vředů na noze
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento klinicky vyřešených infikovaných DFU pro infikované účastníky diabetického vředu na noze
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Definováno jako zlepšení větších nebo rovných 2 klinických příznaků (místní otok nebo zatvrdnutí, erytém, místní citlivost nebo bolest, místní teplo, hnisavý výtok) bez potřeby dalších antibiotik.
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Celkový počet dnů antibiotické terapie pro účastníky diabetického vředu na nohou infikované DFU
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
|
|
Počet dní do vyřešení infekce u účastníků diabetického vředu na nohou infikovaných DFU
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
|
|
Procento účastníků s infikovanou DFU na začátku, kteří vyřešili klinickou infekci do 4. týdne studie
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
|
Výchozí stav do 4 týdnů
|
|
|
Procentuální změna plochy povrchu rány (cm2) po studii pro obě kohorty
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli 50% snížení plochy povrchu DFU pro obě kohorty
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
|
Výchozí stav do 4 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian Schmidt, DPM, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00214995
- K23DK131261 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .