GORE 녹내장 배수 임플란트 임상 연구

포함 기준:

• 스크리닝 방문 시 포함된 18세 내지 85세의 남성 및 여성
• 스크리닝 방문 시 원발성 개방각 녹내장 진단(전방각 ≥ 3)
• 스크리닝 방문 시 연구 눈에서 20/200 이하의 최대 교정 원거리 시력(BCDVA)
• 임상적으로 유의한 백내장이 없는 천연 수정체(수정체 안) 환자 또는 스크리닝 방문 시 후방 인공수정체(유수정체안) 이식과 함께 합병증이 없는 백내장 수술을 이전에 받은 환자

• 환자는 스크리닝 방문 시 조절되지 않는 녹내장이 있어야 하며 다음 기준 중 적어도 하나를 충족해야 합니다.

  1. 최대 내약성 의학적 요법으로 완전히 조절되지 않는 IOP(즉, 내약성 또는 효능 문제의 경우 국소 IOP 강하 약물의 ≥ 3개 등급 이하); 또는
  2. 섬유주절제술과 같은 기존의 절개 녹내장 수술이 실패할 가능성이 더 높은 결막 흉터가 있는 경우
• Goldmann Applanation Tonometry에 의한 스크리닝 방문 시 약용 안압 및 기준선 방문 시 평균 약용 일일 IOP ≥ 18 mmHg 및 ≤ 40 mmHg
• 1500개 세포/mm2의 최소 중앙 내피 세포 밀도
• 유리체 탈출증이 없으며 여과 수술 중 또는 이후에 유리체 탈출증의 위험이 없습니다.
• 환자는 연구 요구 사항을 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
• 환자는 기꺼이 연구 지침을 따르고, 모든 연구 절차를 준수하는 데 동의하고, 수술 후 최소 12개월 동안 예정된 모든 후속 검사를 위해 돌아올 수 있어야 합니다(연구 기간은 최대 5년까지 연장될 수 있음).

제외 기준:

• 박리성, 색소성, 신생혈관, 포도막염 또는 선천성 녹내장 또는 이러한 상태와 관련된 각 기형/비정상의 진단(예: 모든 영역에서 루베증의 존재, 위치 또는 수술 후 임상에 영향을 미칠 이식 사분면의 중요한 말초 전방 유착(PAS) 임플란트의 성능
• 급성 폐쇄각 또는 악성 녹내장의 진단
• 활동성 세균결막염, 각막궤양, 안내염, 안와 봉와직염, 부비동염, 안검염, 국소피부감염, 균혈증 또는 패혈증, 공막염의 진단
• 활동성, 만성 또는 재발성 포도막염
• 이전의 섬모 절제술(예: 냉동 요법, 사이클로다이오드 요법)
• 이전의 공막 좌굴 시술 또는 실리콘 오일의 존재
• 상측두 사분면에 연구 장치를 이식할 수 없을 것으로 예상됨(예: 상측두 사분면에 이식된 장치 전체를 덮을 수 있는 자유롭게 움직이는 결막의 부족)
• 높은 상공막정맥압과 관련된 녹내장의 진단(예: Sturge-Weber Syndrome)
• 연구 기간 동안 질병 또는 치료가 시력 또는 IOP에 영향을 미칠 것으로 합리적으로 예상될 수 있는 치료가 필요한 활성 안구 질환 또는 장애(녹내장 제외)의 진단
• 이전의 각막 이식 수술(전체 또는 부분 두께 이식) 또는 임상적으로 유의한 각막 이영양증, 예를 들어 연구 안구의 Fuchs' 이영양증(> 12 합류 구태)
• 이식 후 12개월 동안 연구 눈에서 동시 백내장 수술 또는 백내장 수술(즉, 임상적으로 중요한 백내장)에 대한 예상되는 필요성
• 무수정체 눈
• 연구 시작 전 6개월 미만에 수행된 백내장 수술
• 스크리닝 방문 시 동료(비연구) 눈의 BCDVA가 20/200보다 나쁨
• 임산부 또는 수유부; 또는 선별검사에서 12개월 후속 방문까지 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하지 않으려는 가임 여성
• 현재 참여 또는 지난 30일 이내의 다른 중재적 조사 약물 또는 장치 임상 연구 참여
• 장치 구성 요소(예: 실리콘)에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기 또는 과민증