GORE Glaucoma Drainage Implant Klinische Studie

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen im Alter von 18 bis 85 Jahren, einschließlich beim Screening-Besuch
• Eine Diagnose eines primären Offenwinkelglaukoms (Shaffer-Winkel ≥ 3, wie bei der Gonioskopie zu sehen) beim Screening-Besuch
• Bestkorrigierter Fernvisus (BCDVA) von 20/200 oder schlechter im Studienauge beim Screening-Besuch
• Patienten mit einer natürlichen Augenlinse (Phakenauge) ohne klinisch signifikanten Katarakt oder Patienten, die sich zuvor einer unkomplizierten Kataraktoperation mit Implantation einer Hinterkammer-Intraokularlinse (Pseudophakieauge) bei einem Screening-Besuch unterzogen haben

• Die Patienten müssen beim Screening-Besuch ein unkontrolliertes Glaukom haben, das mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt:

  1. IOP nicht vollständig durch maximal tolerierte medizinische Therapie kontrolliert (d. h. ≥ 3 Klassen von topischen IOD-senkenden Medikamenten oder weniger bei Verträglichkeits- oder Wirksamkeitsproblemen); oder
  2. Bindehautnarben haben, bei denen eine herkömmliche Inzisionsglaukomoperation wie die Trabekulektomie eher fehlschlagen würde
• Medikamentöser Augeninnendruck beim Screening-Besuch und mittlerer medikamentöser Tages-IOD beim Baseline-Besuch ≥ 18 mmHg und ≤ 40 mmHg durch Goldmann-Applanations-Tonometrie
• Minimale zentrale Endothelzelldichte von 1500 Zellen/mm2
• Kein Glaskörpervorfall vorhanden und kein Risiko eines Glaskörpervorfalls während oder nach einer Filteroperation
• Die Patienten müssen in der Lage sein, die Studienanforderungen zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
• Die Patienten müssen bereit sein, die Studienanweisungen zu befolgen, sich bereit erklären, alle Studienverfahren einzuhalten, und in der Lage sein, für alle geplanten Nachuntersuchungen für mindestens 12 Monate nach der Operation zurückzukehren (die Studiendauer kann auf bis zu 5 Jahre verlängert werden).

Ausschlusskriterien:

• Diagnose von exfolierendem, pigmentärem, neovaskulärem, uveitischem oder angeborenem Glaukom oder Winkelfehlbildungen/-anomalien im Zusammenhang mit diesen Erkrankungen (z. B. Vorhandensein von Rubeose in einem beliebigen Bereich, signifikante periphere vordere Synechien (PAS) im Quadranten der Implantation, die sich auf die Positionierung oder die postoperative Klinik auswirken würden Leistung des Implantats
• Diagnose eines akuten Winkelverschlusses oder eines malignen Glaukoms
• Diagnose einer aktiven bakteriellen Konjunktivitis, Hornhautgeschwüren, Endophthalmitis, orbitaler Cellulitis, Sinusitis, Blepharitis, lokaler Hautinfektion, Bakteriämie oder Septikämie, Skleritis
• Aktive, chronische oder rezidivierende Uveitis
• Vorheriges ciliablatives Verfahren (z. B. Kryotherapie, Zyklodiodentherapie)
• Früheres Sklera-Knickverfahren oder Vorhandensein von Silikonöl
• Erwartete Unfähigkeit, das Studiengerät im superotemporalen Quadranten zu implantieren (z. B. ein Mangel an frei beweglicher Bindehaut, um das gesamte implantierte Gerät im superotemporalen Quadranten abzudecken)
• Diagnose eines Glaukoms im Zusammenhang mit hohem episkleralem Venendruck (z. B. Sturge-Weber-Syndrom)
• Diagnose einer aktiven Augenkrankheit oder -störung (außer Glaukom), die eine Behandlung erfordert, wenn vernünftigerweise erwartet werden kann, dass die Krankheit oder Behandlung das Sehvermögen oder den Augeninnendruck während der Dauer der Studie beeinträchtigt
• Vorherige Hornhauttransplantation (Voll- oder Teildickentransplantation) oder klinisch signifikante Hornhautdystrophie, z. B. Fuchs-Dystrophie (> 12 konfluente Guttae) im Studienauge
• Gleichzeitige Kataraktoperation oder erwartete Notwendigkeit einer Kataraktoperation (d. h. klinisch signifikanter Katarakt) im Studienauge während der 12 Monate nach der Implantation
• Aphake Augen
• Kataraktoperation, die < 6 Monate vor Studienbeginn durchgeführt wurde
• BCDVA schlechter als 20/200 im anderen (Nicht-Studien-)Auge beim Screening-Besuch
• Schwangere oder stillende Frauen; oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine medizinisch akzeptable Empfängnisverhütung vom Screening bis zum 12-Monats-Follow-up-Besuch anzuwenden
• Aktuelle Teilnahme oder Teilnahme innerhalb der letzten 30 Kalendertage an einer anderen klinischen Studie zu interventionellen Prüfpräparaten oder -geräten
• Bekannte oder vermutete Allergie oder Überempfindlichkeit gegen eine Komponente des Geräts (z. B. Silikon)