Studio clinico sull'impianto di drenaggio del glaucoma GORE

Criterio di inclusione:

• Maschi e femmine, di età compresa tra 18 e 85 anni, inclusa la visita di screening
• Una diagnosi di glaucoma primario ad angolo aperto (angolo di Shaffer ≥ 3 visto alla gonioscopia) alla visita di screening
• Acuità visiva a distanza corretta (BCDVA) di 20/200 o peggiore nell'occhio dello studio alla visita di screening
• Pazienti con un cristallino naturale (occhio fachico) senza cataratta clinicamente significativa o pazienti che sono stati precedentemente sottoposti a chirurgia della cataratta non complicata con impianto di una lente intraoculare della camera posteriore (occhi pseudofachici) alla visita di screening

• I pazienti devono avere un glaucoma non controllato alla visita di screening, che soddisfi almeno uno dei seguenti criteri:

  1. IOP non completamente controllato dalla terapia medica massima tollerata (cioè, ≥ 3 classi di farmaci topici per abbassare la IOP o meno in caso di problemi di tollerabilità o efficacia); o
  2. Avere cicatrici congiuntivali in cui un intervento chirurgico di glaucoma incisionale convenzionale come la trabeculectomia avrebbe maggiori probabilità di fallire
• Pressione intraoculare medicata alla visita di screening e PIO media diurna medicata alla visita basale ≥ 18 mmHg e ≤ 40 mmHg mediante tonometria ad applanazione Goldmann
• Densità cellulare endoteliale centrale minima di 1500 cellule/mm2
• Nessun prolasso vitreo presente e nessun rischio di prolasso vitreo durante o dopo l'intervento di filtraggio
• I pazienti devono essere in grado di comprendere i requisiti dello studio e fornire il consenso informato scritto
• I pazienti devono essere disposti a seguire le istruzioni dello studio, accettare di rispettare tutte le procedure dello studio e in grado di tornare per tutti gli esami di follow-up programmati per almeno 12 mesi dopo l'intervento (la durata dello studio può essere estesa fino a 5 anni).

Criteri di esclusione:

• Diagnosi di glaucoma esfoliante, pigmentario, neovascolare, uveitico o congenito o malformazioni/anomalie dell'angolo associate a queste condizioni (ad es. prestazioni dell'impianto
• Diagnosi di glaucoma acuto ad angolo chiuso o maligno
• Diagnosi di congiuntivite batterica attiva, ulcere corneali, endoftalmite, cellulite orbitale, sinusite, blefarite, infezione cutanea locale, batteriemia o setticemia, sclerite
• Uveite attiva, cronica o ricorrente
• Precedente procedura cilioablativa (ad esempio, crioterapia, terapia con ciclodiodi)
• Precedente procedura di instabilità sclerale o presenza di olio di silicone
• Impossibilità attesa di impiantare il dispositivo di studio nel quadrante superotemporale (ad esempio, mancanza di congiuntiva liberamente mobile per coprire l'intero dispositivo impiantato nel quadrante superotemporale)
• Diagnosi di glaucoma correlato all'elevata pressione venosa episclerale (ad es. Sindrome di Sturge-Weber)
• Diagnosi di qualsiasi malattia o disturbo oculare attivo (diverso dal glaucoma) che richieda un trattamento, laddove si possa ragionevolmente prevedere che la malattia o il trattamento influenzino la vista o la pressione intraoculare durante la durata dello studio
• Precedente intervento chirurgico di trapianto di cornea (trapianti a spessore totale o parziale) o distrofia corneale clinicamente significativa, ad esempio distrofia di Fuchs (> 12 guttae confluenti) nell'occhio dello studio
• Chirurgia concomitante della cataratta o necessità anticipata di intervento chirurgico alla cataratta (cioè cataratta clinicamente significativa) nell'occhio dello studio durante i 12 mesi successivi all'impianto
• Occhi afachici
• Chirurgia della cataratta condotta <6 mesi prima dell'inizio dello studio
• BCDVA peggiore di 20/200 nell'occhio del compagno (non di studio) alla visita di screening
• Donne incinte o che allattano; o donne in età fertile non disposte a utilizzare un controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico dallo screening fino alla visita di follow-up di 12 mesi
• Partecipazione attuale o partecipazione negli ultimi 30 giorni di calendario a un altro studio clinico sperimentale su farmaci o dispositivi interventistici
• Allergia o ipersensibilità nota o sospetta a qualsiasi componente del dispositivo (ad es. silicone)