GORE Glaucoma Drainage Implantátum klinikai vizsgálata
2023. szeptember 20. frissítette: W.L.Gore & Associates
Prospektív, randomizált, egyközpontú, korai megvalósíthatósági klinikai tanulmány, amelynek célja a GORE glaukóma drenázs implantátum (GORE GDI) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése olyan betegeknél, akiknél a hipotenzív gyógyszerekkel nem kontrollált primer nyitott zugú glaukóma vagy a hagyományos glaucoma műtéti beavatkozás lehetséges. nagyobb eséllyel kudarcot vallanak a hegesedés miatt
Ennek a korai megvalósíthatósági klinikai vizsgálatnak a célja a GORE Glaucoma Drainage Implantátum (2 konfiguráció) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése olyan betegeknél, akiknél a primer nyitott zugú glaukóma nem kontrollálható vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel, vagy akiknél nagyobb a valószínűsége a hagyományos incisionális glaukóma műtétnek. hogy meghiúsuljon a hegesedés miatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kathy Sullivan
- Telefonszám: 9288643266
- E-mail: kasulliv@wlgore.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Santo Domingo, Dominikai Köztársaság
- Toborzás
- Laser Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria Varela
- Telefonszám: 1-809-563-1324
- E-mail: oftalmed@claro.net.do
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők, 18-85 éves korig, a szűrővizsgálaton
- Primer nyitott zugú glaukóma diagnózisa (Shaffer-szög ≥ 3 a gonioszkópián látható módon) a szűrővizsgálaton
- A legjobban korrigált távolsági látásélesség (BCDVA) 20/200 vagy rosszabb a vizsgált szemen a szűrővizsgálaton
- Természetes kristálylencsével (phakiás szem), klinikailag jelentős szürkehályog nélkül, vagy olyan betegek, akik korábban szövődménymentes szürkehályog műtéten estek át hátsó kamrás intraokuláris lencse beültetésével (pszeudophakiás szemek) a szűrővizsgálaton
A szűrővizsgálat során a betegeknek ellenőrizetlen glaukómában kell szenvedniük, amely megfelel az alábbi kritériumok legalább egyikének:
- a szemnyomást nem szabályozza teljesen a maximálisan tolerálható orvosi terápia (azaz ≥ 3 helyi szemnyomás-csökkentő gyógyszercsoport vagy kevesebb tolerálhatósági vagy hatékonysági problémák esetén); vagy
- Ha a kötőhártya hegesedik, a hagyományos metsző glaukóma műtét, például a trabeculectomia nagyobb valószínűséggel sikertelen lesz
- A gyógyszeres intraokuláris nyomás a szűrővizit alkalmával és az átlagos napi gyógyszeres szemnyomás a kiindulási vizitnél ≥ 18 Hgmm és ≤ 40 Hgmm Goldmann Applanation Tonometria szerint
- Minimális központi endoteliális sejtsűrűség 1500 sejt/mm2
- Nincs üvegtest prolapsus, és nem áll fenn az üvegtest prolapsus veszélye a szűrési műtét alatt vagy után
- A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék a vizsgálati követelményeket, és írásos beleegyező nyilatkozatot adjanak
- A betegeknek hajlandónak kell lenniük a vizsgálati utasítások betartására, el kell fogadniuk minden vizsgálati eljárást, és a műtét után legalább 12 hónapig vissza kell tudniuk térni az összes tervezett nyomon követési vizsgálatra (a vizsgálat időtartama 5 évre meghosszabbítható).
Kizárási kritériumok:
- Hámló, pigmentáris, neovaszkuláris, uveitises vagy veleszületett glaukóma vagy ezekkel az állapotokkal kapcsolatos szögfejlődési rendellenességek (pl. rubeosis jelenléte bármely területen, jelentős perifériás elülső synechia (PAS) az implantáció kvadránsában, amelyek befolyásolhatják a pozicionálást vagy a műtét utáni klinikai állapotot) diagnosztizálása az implantátum teljesítménye
- Akut szögzáródás vagy rosszindulatú glaukóma diagnózisa
- Aktív bakteriális kötőhártya-gyulladás, szaruhártyafekély, endoftalmitis, orbitális cellulitis, arcüreggyulladás, blepharitis, helyi bőrfertőzés, bakterémia vagy vérmérgezés, scleritis diagnosztizálása
- Aktív, krónikus vagy visszatérő uveitis
- Korábbi cilioablatív eljárás (pl. krioterápia, ciklodióda terápia)
- Korábbi scleralis kihajlási eljárás vagy szilikonolaj jelenléte
- Várhatóan képtelenség beültetni a vizsgálati eszközt a szuperotemporális kvadránsba (pl. a szabadon mozgó kötőhártya hiánya, amely lefedi a teljes beültetett eszközt a szuperotemporális kvadránsban)
- Magas episzklerális vénás nyomással kapcsolatos glaukóma diagnózisa (pl. Sturge-Weber szindróma)
- Bármilyen kezelést igénylő aktív szembetegség vagy rendellenesség (a zöldhályog kivételével) diagnosztizálása, ha a betegség vagy a kezelés ésszerűen várhatóan befolyásolja a látást vagy a szemnyomást a vizsgálat időtartama alatt
- Korábbi szaruhártya-transzplantációs műtét (teljes vagy részleges vastagságú transzplantáció) vagy klinikailag jelentős szaruhártya-dystrophia, például Fuchs-dystrophia (>12 összefolyó guttae) a vizsgált szemen
- Egyidejű szürkehályog-műtét vagy szürkehályog-műtét várható szükségessége (azaz klinikailag jelentős szürkehályog) a vizsgált szemen a beültetést követő 12 hónapban
- Afakiás szemek
- A szürkehályog-műtétet 6 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt végezték
- A BCDVA rosszabb, mint 20/200 a társszemben (nem tanulmányozott) a szűrővizsgálaton
- Terhes vagy szoptató nők; vagy fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandóak orvosilag elfogadható fogamzásgátlást alkalmazni a szűréstől a 12 hónapos kontrollvizsgálatig
- Jelenlegi részvétel vagy részvétel az elmúlt 30 naptári napon belül egy másik intervenciós vizsgálati gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában
- Ismert vagy gyanított allergia vagy túlérzékenység az eszköz bármely összetevőjére (pl. szilikon)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gore GDI High Device Arm
A GORE GDI High Device Configuration beültetése
|
A GORE GDI két különböző konfigurációja egyikének egyoldalú beültetése
|
|
Kísérleti: Gore GDI Low Device Arm
A GORE GDI Low Device Configuration beültetése
|
A GORE GDI két különböző konfigurációja egyikének egyoldalú beültetése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges hatékonysági végpont
Időkeret: 6 hónap
|
Azon kezelt szemek aránya, amelyeknél az átlagos napi szemnyomás ≥ 20%-kal csökkent 6 hónap után, miközben a kiindulási értékkel azonos vagy kevesebb vérnyomáscsökkentő gyógyszert szedtek.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Juan F Batlle Pichardo, M.D., Laser Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. szeptember 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 22.
Első közzététel (Tényleges)
2022. szeptember 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GDI 21-03
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .