GORE glaukom dreneringsimplantat klinisk studie

Inklusjonskriterier:

• Menn og kvinner i alderen 18 til 85 år, inkludert ved screeningbesøk
• En diagnose av primær åpenvinklet glaukom (Shaffer-vinkel ≥ 3 sett ved gonioskopi) ved screeningbesøk
• Best korrigert avstandssynsstyrke (BCDVA) på 20/200 eller dårligere i studieøyet ved screeningbesøk
• Pasienter med naturlig krystallinsk linse (fakisk øye) uten klinisk signifikant grå stær eller pasienter som tidligere har gjennomgått ukomplisert kataraktkirurgi med implantasjon av en bakkammer intraokulær linse (pseudofakiske øyne) ved screeningbesøk

• Pasienter må ha ukontrollert glaukom ved screeningbesøk, som oppfyller minst ett av følgende kriterier:

  1. IOP ikke fullstendig kontrollert av maksimalt tolerert medisinsk behandling (dvs. ≥ 3 klasser med aktuelle IOP-senkende medisiner eller færre i tilfeller av toleranse- eller effektproblemer); eller
  2. Har konjunktival arrdannelse der en konvensjonell incisional glaukomoperasjon som trabekulektomi er mer sannsynlig å mislykkes
• Medisinert intraokulært trykk ved screeningbesøk og gjennomsnittlig medisinert daglig IOP ved baseline-besøk ≥ 18 mmHg og ≤ 40 mmHg av Goldmann Applanation Tonometry
• Minimum sentral endotelcelletetthet på 1500 celler/mm2
• Ingen glassprolaps tilstede og ingen risiko for glassaktig prolaps under eller etter filtreringsoperasjon
• Pasienter må være i stand til å forstå studiekravene og gi skriftlig informert samtykke
• Pasienter må være villige til å følge studieinstruksjoner, samtykke i å følge alle studieprosedyrer og være i stand til å komme tilbake for alle planlagte oppfølgingsundersøkelser i minst 12 måneder postoperativt (studiens varighet kan forlenges med opptil 5 år).

Ekskluderingskriterier:

• Diagnostisering av eksfolierende, pigmentært, neovaskulært, uveitisk eller medfødt glaukom eller vinkelmisdannelser/-abnormiteter assosiert med disse tilstandene (f.eks. tilstedeværelse av rubeose i et hvilket som helst område, signifikante perifere fremre synechiae (PAS) i kvadranten av implantasjon som vil påvirke posisjonering eller postoperativ klinisk ytelsen til implantatet
• Diagnose av akutt vinkellukking eller ondartet glaukom
• Diagnose av aktiv bakteriell konjunktivitt, hornhinnesår, endoftalmitt, orbital cellulitt, bihulebetennelse, blefaritt, lokal hudinfeksjon, bakteriemi eller septikemi, skleritt
• Aktiv, kronisk eller tilbakevendende uveitt
• Tidligere cilioablativ prosedyre (f.eks. kryoterapi, syklodiodeterapi)
• Tidligere skleral knekkingsprosedyre eller tilstedeværelse av silikonolje
• Forventet manglende evne til å implantere studieenheten i den superotemporale kvadranten (f.eks. mangel på fritt bevegelig konjunktiva for å dekke hele den implanterte enheten i den superotemporale kvadranten)
• Diagnose av glaukom relatert til høyt episkleralt venetrykk (f.eks. Sturge-Weber syndrom)
• Diagnostisering av enhver aktiv øyesykdom eller lidelse (annet enn glaukom) som krever behandling, der sykdommen eller behandlingen med rimelighet kan forventes å påvirke synet eller IOP under varigheten av studien
• Tidligere hornhinnetransplantasjon (transplantasjoner av full eller delvis tykkelse) eller klinisk signifikant hornhinnedystrofi, f.eks. Fuchs' dystrofi (> 12 konfluente guttae) i studieøyet
• Samtidig kataraktkirurgi eller forventet behov for kataraktkirurgi (dvs. klinisk signifikant katarakt) i studieøyet i løpet av 12 måneder etter implantasjon
• Afakiske øyne
• Kataraktkirurgi utført < 6 måneder før studiestart
• BCDVA dårligere enn 20/200 i det andre (ikke-studie) øyet ved screeningbesøket
• Gravide eller ammende kvinner; eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke medisinsk akseptabel prevensjon fra screening til 12 måneders oppfølgingsbesøk
• Gjeldende deltakelse eller deltakelse i løpet av de siste 30 kalenderdagene i en annen intervensjonell undersøkelse med legemiddel eller enhet klinisk studie
• Kjent eller mistenkt allergi eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst enhetskomponent (f.eks. silikon)