GORE 青光眼引流植入物临床研究

纳入标准：

• 男性和女性，年龄在 18 至 85 岁之间，包括筛选访视时
• 筛选访视时原发性开角型青光眼的诊断（房角镜检查所见 Shaffer 角 ≥ 3）
• 筛选访问时研究眼的最佳矫正距离视力 (BCDVA) 为 20/200 或更差
• 患有天然晶状体（有晶状体眼）但没有临床意义的白内障的患者或先前在筛选访视时接受过简单的白内障手术并植入后房型人工晶状体（假晶状体眼）的患者

• 患者必须在筛查访视时患有不受控制的青光眼，至少满足以下标准之一：

  1. IOP 未通过最大耐受药物治疗完全控制（即，≥ 3 类局部 IOP 降低药物或在耐受性或疗效问题的情况下更少）；或者
  2. 有结膜疤痕，传统的青光眼切口手术如小梁切除术更容易失败
• 通过 Goldmann 压平眼压计，筛选访视时的药物眼内压和基线访视时的平均药物昼夜眼压≥ 18 mmHg 且≤ 40 mmHg
• 最小中央内皮细胞密度为 1500 个细胞/mm2
• 不存在玻璃体脱垂，并且在滤过手术期间或之后没有玻璃体脱垂的风险
• 患者必须能够理解研究要求并提供书面知情同意书
• 患者必须愿意遵循研究说明，同意遵守所有研究程序，并能够在术后至少 12 个月内返回进行所有预定的随访检查（研究持续时间可延长至 5 年）。

排除标准：

• 诊断剥脱性、色素沉着性、新生血管性、葡萄膜炎性或先天性青光眼或与这些情况相关的房角畸形/异常（例如，任何区域存在红肿，植入象限内显着的外周前粘连 (PAS) 会影响定位或术后临床植入物的性能
• 急性闭角型或恶性青光眼的诊断
• 活动性细菌性结膜炎、角膜溃疡、眼内炎、眼眶蜂窝组织炎、鼻窦炎、睑缘炎、局部皮肤感染、菌血症或败血症、巩膜炎的诊断
• 活动性、慢性或复发性葡萄膜炎
• 先前的纤毛切除手术（例如，冷冻疗法、环二极管疗法）
• 以前的巩膜屈曲术或存在硅油
• 预期无法将研究设备植入颞上象限（例如，缺乏可自由移动的结膜来覆盖颞上象限中的整个植入设备）
• 与高巩膜外静脉压相关的青光眼的诊断（例如 Sturge-Weber 综合征）
• 任何需要治疗的活动性眼部疾病或病症（青光眼除外）的诊断，在研究期间可以合理预期该疾病或治疗会影响视力或 IOP
• 既往角膜移植手术（全层或部分厚度移植）或临床上显着的角膜营养不良，例如研究眼中的 Fuchs 营养不良（> 12 个融合的牙胶）
• 植入后 12 个月内研究眼同时进行白内障手术或预期需要进行白内障手术（即具有临床意义的白内障）
• 无晶状体眼
• 在研究开始前 < 6 个月进行的白内障手术
• 筛选访视时对侧（非研究）眼的 BCDVA 低于 20/200
• 孕妇或哺乳期妇女；或有生育能力的女性从筛查到 12 个月的随访期间不愿意使用医学上可接受的节育措施
• 当前参与或过去 30 个日历日内参与另一项介入性药物或器械临床研究
• 已知或怀疑对任何设备组件（例如硅胶）过敏或过敏