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- 임상시험 NCT05558631
레이리아 지방자치단체의 건강 리터러시 종단 연구 (Lisa)
리사 코호트 연구: 레이리아 지방자치단체의 건강 정보 이해력에 대한 종단 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구의 주요 목표는 향후 10년 동안 Leiria 시에 거주하는 성인 인구의 HL을 측정하는 것입니다. 2차 목표로서 동일한 인구 표본에서 동일한 기간 동안 불안과 우울증, 대사 위험, 알코올 중독 및 흡연을 특성화하기 위한 것입니다. 연구 설계는 10년 동안 Leiria 거주자에 대한 종단적, 전향적 폐쇄 코호트 연구를 따릅니다. 역학 관찰 연구 보고서 강화(STROBE) 지침은 연구 목표에 맞춰 적용되었습니다. 데이터 평가 빈도는 2년으로 설정되어 연구 기간 동안 참가자에게 5번 연락합니다. 표본은 18세 이상의 Leiria 시 주민으로 구성되며 표본 크기는 4003명(남성 2001명, 여성 2002명)으로 결정되었습니다.
1차 조사를 실시한 팀은 32명의 면접관으로 구성되며, 이들은 면접 선발과 이론 및 실습의 2단계로 구성된 선발 과정을 통해 혁신 의료 및 건강 기술 센터(ciTechCare) 조정 위원회에서 모집할 예정입니다. 세션. 코호트의 후속 조치는 2년마다 소집으로 실시하기로 했다. 첫 번째 단계에서는 CAPI(Computer Assisted Personal Interview) 시스템으로 대면 인터뷰가 진행됩니다. 모든 면접관은 ciTechCare 연구팀이 설계한 설문지를 제공한 소프트웨어(LimeSurvey)가 있는 태블릿을 모든 사람에게 적용합니다. 과목. 설문 조사는 기준선과 기준선 이후 2년, 4년, 6년 및 8년(5파)에 LimeSurvey 플랫폼을 통해 온라인으로 관리됩니다. 기준선 및 후속 조사는 사회인구학적, 라이프스타일 측면(담배 및 신체 활동), 인체 측정 변수, 자동 보고 만성 질환, 대사 위험, 불안 및 우울증 및 HL에 대한 정보를 수집하도록 설계된 동일한 검증된 설문지 및 도구 배터리로 구성됩니다. . 설문조사를 완료하는 데 약 30분이 소요됩니다.
대사 위험은 FINDRISC(Finnish Diabetes Risk Score)로 평가하며 불안과 우울증의 증상을 평가하기 위해 HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale) 포르투갈어 인증 버전을 적용했으며 HL은 유럽 건강 문해력 조사 설문지(HLS-EU)로 측정합니다. -Q47).
코호트의 사회인구학적 특성을 설명하기 위해 기술 통계(평균, 표준 편차, 중앙값, 최소값, 최대값, 사분위수 범위, 절대 및 상대 빈도)를 계산합니다. 기준선에서 그룹 간의 비교(예: 불안 유무)는 연속 정규 분포 변수에 대한 t-테스트 또는 연속 비정규 분포 변수에 대한 Wilcoxon을 사용하여 수행됩니다. 카이 제곱 테스트는 범주형 변수에 사용되며 Fisher의 정확 테스트는 더 작은 샘플 크기 내의 범주형 변수에 사용됩니다. 두 개 이상의 그룹 간의 비교는 연속 변수에 대한 일원 분산 분석(ANOVA)과 범주형 변수에 대한 카이제곱 테스트를 통해 수행됩니다. 모든 질병 그룹과 유의하게 관련된 요인은 추가 분석을 위해 로지스틱 회귀 모델에 포함됩니다. HL에 대한 특정 조건의 영향은 선형 회귀, 단일 변수 및 다변수에 의해 평가되며 잠재적 교란 요인을 제어하고 잠재적 영향 수정도 분석합니다. 후속 조치를 고려하여 HL, 불안 및 우울증의 변화를 측정 반복을 통한 분산 분석을 통해 각각 평가합니다. 통계모형의 전제조건을 확인한 후 선형회귀분석을 통해 인구사회학적 특성을 최종모형에 추가한다.
연구 유형
등록 (예상)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연구 모집단은 레이리아의 개인 가정에 거주하며 시설에 수용되지 않은 성인(18세 이상)으로 구성됩니다.
제외 기준:
- 병원, 정신병원, 병영 또는 감옥에 거주. 포르투갈어를 구사할 수 없거나 직접 또는 동거인을 통해 설문지에 응답할 수 없음을 밝힌 개인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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18세 이상의 Leiria 시정촌 거주자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 지식
기간: 건강 정보 이해력: 향후 10년 동안의 변화 측정
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HL은 European Health Literacy Survey Questionnaire(HLS-EU-Q16)로 측정됩니다.
HLS-EU-Q16은 개념적 프레임워크를 기반으로 인구의 HL을 측정하기 위해 개발되었습니다.
설문지의 각 항목은 응답자의 특정 건강 관련 작업에 대해 인지된 어려움을 평가합니다.
HLS-EU-Q16은 포르투갈 인구에 대해 번역 및 검증되었습니다.
척도에는 HL을 측정하는 16개 항목이 포함되어 있습니다.
각 항목은 "매우 어려움에서 매우 쉬움까지 척도에서 [예: 우려되는 질병의 증상에 대한 정보 찾기]가 얼마나 쉽다고 말하시겠습니까?"를 질문하여 특정 건강 관련 작업을 완료하는 데 인지된 어려움을 평가합니다.
각 항목은 4점 리커트 유형 척도(1, 매우 어려움, 2, 상당히 어려움, 3, 상당히 쉬움, 4, 매우 쉬움)로 평가됩니다.
HL이 낮을수록 더 높은 난이도 점수가 가정됩니다.
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건강 정보 이해력: 향후 10년 동안의 변화 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안과 우울증
기간: 불안과 우울증: 향후 10년 동안의 변화 측정
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불안과 우울증의 증상을 평가하기 위해 병원 불안 및 우울증 척도(HADS) 포르투갈어 검증 버전을 적용했습니다.
HADS는 비정신과 병원 환경에서 임상적으로 중요한 불안 및 우울증 상태를 파악하기 위한 선별 도구입니다.
개인의 불안 및 우울 점수는 적절한 7개 항목의 합계로 계산되므로 0에서 21까지의 범위가 있으며 점수가 높을수록 불안 또는 우울 수준이 높은 것을 각각 나타냅니다.
두 하위 척도에서 0~7점은 "정상", 8~10점은 "경증", 11~14점은 "보통", 15~21점은 "심각"입니다.
불안 및 우울증 증상의 존재는 HADS 척도가 ≥11일 때 정의됩니다.
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불안과 우울증: 향후 10년 동안의 변화 측정
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대사 위험
기간: 대사 위험: 향후 10년 동안의 변화 측정
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대사 위험은 Finnish Diabetes Risk Score-FINDRISC(FINDRISC)로 평가합니다.
FINDRISC는 실험실 검사 없이 제2형 당뇨병 발병 위험이 높은 개인을 식별하기 위해 원래 핀란드에서 설계된 간단하고 실용적인 도구입니다.
점수는 쉽게 식별할 수 있는 8가지 매개변수(나이, 체질량 지수, 허리 둘레, 고혈압, 신체 활동 수준, 식습관, 이전 고혈당 발생, 당뇨병 가족력)를 기반으로 하며, 당뇨병 발병 확률을 측정합니다. 앞으로 10년.
Findrisc 점수는 0에서 24 사이입니다.
0-14점의 위험 점수는 당뇨병 위험이 낮거나 중간 정도임을 나타냅니다(10년 동안 당뇨병에 걸릴 확률은 1-17%).
15-20점의 위험 점수는 당뇨병 위험이 높다는 것을 나타냅니다(10년 동안 당뇨병에 걸릴 확률은 33%).
위험 점수 >20점은 당뇨병 위험이 매우 높다는 것을 나타냅니다(10년 동안 당뇨병에 걸릴 확률이 50%).
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대사 위험: 향후 10년 동안의 변화 측정
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Lisa Cohort
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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