- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05558631
Longitudinel undersøgelse af sundhedskompetence i Leiria kommune (Lisa)
Lisa kohorteundersøgelse: Longitudinel undersøgelse af sundhedskompetence i Leiria kommune
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet med denne undersøgelse er at måle HL i den voksne befolkning, der bor i Leiria kommune over de næste 10 år. Som sekundære mål er det hensigten at karakterisere angst og depression, metabolisk risiko, alkoholisme og rygning i den samme befolkningsprøve og over samme periode. Forskningsdesignet følger et longitudinelt, prospektivt lukket kohortestudie af Leirias beboere i løbet af ti år. Styrkelse af rapporten om observationsstudier i epidemiologi (STROBE) retningslinjer blev anvendt i overensstemmelse med forskningsmålene. Frekvensen af datavurdering er sat til to år, så deltagerne vil blive kontaktet fem gange i løbet af undersøgelsen. Stikprøven vil bestå af indbyggere i Leiria kommune på 18 år eller derover, efter at have fået en stikprøvestørrelse på 4003 (2001 mænd og 2002 kvinder).
Holdet, der gennemførte 1. bølgeundersøgelsen, vil blive sammensat af 32 interviewere, som vil blive rekrutteret af Center for Innovative Care and Health Technology (ciTechCare) koordinationsnævn gennem en udvælgelsesproces, der består af 2 faser: interviewudvælgelse plus en teoretisk og praktisk træning session. Opfølgningerne af kohorten blev besluttet gennemført hvert andet år ved indkaldelse. I 1. bølge vil der blive gennemført et ansigt-til-ansigt interview med det computerassisterede personlige interview (CAPI)-systemet: alle interviewere har en tablet med softwaren (LimeSurvey), som leverede spørgeskemaet, designet af ciTechCare-forskningsteamet, anvendt på alle emner. Undersøgelser vil blive administreret online via LimeSurvey-platformen ved baseline og 2 år, 4 år, 6 år og 8 år efter baseline (5 bølger). Baseline- og opfølgningsundersøgelserne vil omfatte det samme batteri af validerede spørgeskemaer og instrumenter designet til at indsamle information om sociodemografiske aspekter, livsstilsaspekter (tobak og fysisk aktivitet), antropometriske variabler, automatisk rapportering af kroniske sygdomme, metabolisk risiko, angst og depression og HL . Det vil tage cirka 30 minutter at udfylde undersøgelsen.
Metabolisk risiko vurderes af den finske diabetesrisikoscore (FINDRISC), for at evaluere symptomer på angst og depression anvendte vi Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) portugisisk validerede version og HL vil blive målt af European Health Literacy Survey Questionnaire (HLS-EU) -Q47).
Beskrivende statistik (middelværdi, standardafvigelse, median, minimum, maksimum, interkvartilområde, absolutte og relative frekvenser) vil blive beregnet for at beskrive kohorternes sociodemografiske karakteristika. Ved baseline vil sammenligninger mellem grupper (f.eks. med og uden angst) blive foretaget ved hjælp af t-test for kontinuerte normalfordelte variable eller Wilcoxon for kontinuerte ikke-normalfordelte variable. Chi-kvadrat-test vil blive brugt til kategoriske variable, og Fishers Exact-test vil blive brugt til kategoriske variabler inden for mindre stikprøvestørrelser. Sammenligning mellem mere end to grupper vil blive udført gennem en-vejs variansanalyse (ANOVA) for kontinuerte variable og chi-kvadrattest for kategoriske variable. Faktorer, der er signifikant forbundet med enhver sygdomsgruppe, vil blive inkluderet i en logistisk regressionsmodel til yderligere analyse. Effekten af specifikke forhold på HL vil blive vurderet ved lineær regression, univariabel og derefter multivariabel, kontrollere for potentielle confoundere og også analysere potentiel effektmodifikation. Under hensyntagen til opfølgning vil ændringerne i HL, angst og depression hver især blive evalueret ved hjælp af variansanalyse med måling gentagelse. Efter kontrol af de statistiske modelforudsætninger vil sociodemografiske karakteristika blive tilføjet ved hjælp af lineær regressionsanalyse i den endelige model.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Undersøgelsespopulationen vil være sammensat af voksne (≥ 18 år), som er ikke-institutionaliserede og bor i private husstande i Leiria.
Ekskluderingskriterier:
- Bor på hospitaler, asyler, militærkaserner eller fængsler. Personer, der ikke er i stand til at tale portugisisk, eller som viser manglende evne til at svare på spørgeskemaet, enten direkte eller gennem en person, der bor hos dem.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Beboere i Leiria kommune på 18 år eller derover.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsfærdigheder
Tidsramme: Sundhedskompetence: måling af forandring over de næste 10 år
|
HL vil blive målt ved hjælp af European Health Literacy Survey Questionnaire (HLS-EU-Q16).
HLS-EU-Q16 blev udviklet til at måle HL i populationer, baseret på en konceptuel ramme.
Hvert punkt i spørgeskemaet vurderer den oplevede sværhedsgrad af en specifik sundhedsrelateret opgave for respondenten.
HLS-EU-Q16 blev oversat og valideret til portugisisk befolkning.
Skalaen indeholder 16 genstande, der måler HL.
Hvert punkt vurderer den oplevede vanskelighed ved at udføre en specifik sundhedsrelateret opgave ved at spørge "På en skala fra meget vanskelig til meget let, hvor let vil du sige, at det er at [f.eks. finde information om symptomer på sygdomme, der vedrører dig]?"
Hvert emne er bedømt på en 4-punkts Likert-skala (1, meget svært; 2, ret svært; 3, ret let; 4, meget let).
En højere sværhedsgrad antages med lavere HL.
|
Sundhedskompetence: måling af forandring over de næste 10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst og depression
Tidsramme: Angst og depression: måling af forandring over de næste 10 år
|
For at evaluere symptomer på angst og depression anvendte vi Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) portugisisk validerede version.
HADS er et screeningsværktøj til at pågribe klinisk signifikante tilstande af angst og depression i et ikke-psykiatrisk hospitalsmiljø.
Individuelle angst- og depressionsscore beregnes ved at summere de relevante syv punkter og kan således variere fra 0 til 21, hvor højere score indikerer højere niveauer af henholdsvis angst eller depression.
I begge underskalaer er en score mellem 0 og 7 "normal", mellem 8 og 10 "mild", mellem 11 og 14 "moderat" og mellem 15 og 21 "alvorlig".
Tilstedeværelse af angst- og depressionssymptomer er defineret, når HADS-skalaen er ≥11.
|
Angst og depression: måling af forandring over de næste 10 år
|
|
Metabolisk risiko
Tidsramme: Metabolisk risiko: måling af forandring over de næste 10 år
|
Metabolisk risiko vurderes af den finske Diabetes Risk Score-FINDRISC (FINDRISC).
FINDRISC er et enkelt og praktisk værktøj, der oprindeligt er designet i Finland til at identificere personer med høj risiko for type 2-diabetes mellitus uden behov for laboratorieundersøgelser.
Scoren er baseret på otte let identificerbare parametre (alder, kropsmasseindeks, taljeomkreds, hypertension, fysisk aktivitetsniveau, kost, forekomst af tidligere hyperglykæmi og familiehistorie med diabetes) og giver et mål for sandsynligheden for at udvikle diabetes i løbet af næste 10 år.
Findrisc-score varierer mellem 0 og 24.
En risikoscore på 0-14 point indikerer en lav til moderat risiko for diabetes (1-17 % chance for diabetes over 10 år).
En risikoscore på 15-20 point indikerer en høj risiko for diabetes (33 % chance for diabetes over 10 år).
En risikoscore på >20 point indikerer en meget høj risiko for diabetes (50 % chance for diabetes over 10 år).
|
Metabolisk risiko: måling af forandring over de næste 10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Lisa Cohort
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .