- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05558631
Studio longitudinale sull'alfabetizzazione sanitaria nel comune di Leiria (Lisa)
Studio di coorte Lisa: studio longitudinale sull'alfabetizzazione sanitaria nel comune di Leiria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale di questo studio è misurare la HL nella popolazione adulta residente nel comune di Leiria nei prossimi 10 anni. Come obiettivi secondari, si intende caratterizzare ansia e depressione, rischio metabolico, alcolismo e fumo nello stesso campione di popolazione e nello stesso periodo. Il progetto di ricerca segue uno studio di coorte chiuso prospettico longitudinale dei residenti di Leiria per dieci anni. Le linee guida Rafforzamento della relazione degli studi osservazionali in epidemiologia (STROBE) sono state applicate in linea con gli obiettivi della ricerca. La frequenza della valutazione dei dati è fissata a due anni, quindi i partecipanti verranno contattati cinque volte durante lo studio. Il campione sarà composto da residenti del comune di Leiria di età pari o superiore a 18 anni, essendo stata determinata una dimensione del campione di 4003 (2001 uomini e 2002 donne).
Il team che ha condotto il sondaggio della prima ondata sarà composto da 32 intervistatori, che saranno reclutati dal comitato di coordinamento del Center for Innovative Care and Health Technology (ciTechCare) attraverso un processo di selezione composto da 2 fasi: selezione del colloquio più una formazione teorica e pratica sessione. Si è deciso di condurre i follow-up della coorte ogni due anni tramite chiamata. Nella prima ondata verrà condotta un'intervista faccia a faccia con il sistema CAPI (Computer Assisted Personal Interview): tutti gli intervistatori hanno un tablet con il software (LimeSurvey) che ha fornito il questionario, progettato dal team di ricerca ciTechCare, applicato a tutti soggetti. I sondaggi saranno somministrati online tramite la piattaforma LimeSurvey al basale e a 2 anni, 4 anni, 6 anni e 8 anni dopo il basale (5 ondate). Le indagini di riferimento e di follow-up comprenderanno la stessa batteria di questionari e strumenti validati progettati per raccogliere informazioni su aspetti sociodemografici, stili di vita (tabacco e attività fisica), variabili antropometriche, malattie croniche auto-segnalate, rischio metabolico, ansia e depressione e HL . Ci vorranno circa 30 minuti per completare il sondaggio.
Il rischio metabolico è valutato dal Finnish Diabetes Risk Score (FINDRISC), per valutare i sintomi di ansia e depressione abbiamo applicato la versione portoghese validata della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) e l'HL sarà misurato dal questionario dell'European Health Literacy Survey (HLS-EU -Q47).
Verranno calcolate statistiche descrittive (media, deviazione standard, mediana, minimo, massimo, intervallo interquartile, frequenze assolute e relative) per descrivere le caratteristiche sociodemografiche delle coorti. Al basale i confronti tra i gruppi (ad es. con e senza ansia) saranno effettuati utilizzando t-test per variabili continue normalmente distribuite o Wilcoxon per variabili continue non normalmente distribuite. Verranno utilizzati i test del chi quadrato per le variabili categoriali e il test esatto di Fisher per le variabili categoriali all'interno di campioni di dimensioni inferiori. Il confronto tra più di due gruppi sarà effettuato mediante analisi della varianza unidirezionale (ANOVA) per variabili continue e test del chi quadrato per variabili categoriali. I fattori significativamente associati a qualsiasi gruppo di malattie saranno inclusi in un modello di regressione logistica per ulteriori analisi. L'effetto di condizioni specifiche sull'HL sarà valutato mediante regressione lineare, univariabile e quindi multivariabile, controllando potenziali fattori confondenti e analizzando anche la potenziale modifica dell'effetto. Prendendo in considerazione il follow-up, i cambiamenti di HL, ansia e depressione saranno valutati ciascuno mediante analisi della varianza con ripetizione della misurazione. Dopo aver verificato i prerequisiti del modello statistico, le caratteristiche sociodemografiche verranno aggiunte mediante analisi di regressione lineare nel modello finale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La popolazione dello studio sarà composta da adulti (≥ 18 anni) che non sono istituzionalizzati e che vivono in famiglie private a Leiria.
Criteri di esclusione:
- Residenti in ospedali, manicomi, caserme militari o carceri. Individui che non sono in grado di parlare portoghese o che rivelano l'incapacità di rispondere al questionario, direttamente o tramite una persona che vive con loro.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Residenti del comune di Leiria di età pari o superiore a 18 anni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Alfabetizzazione sanitaria
Lasso di tempo: Alfabetizzazione sanitaria: misurare il cambiamento nei prossimi 10 anni
|
L'HL sarà misurato dal questionario dell'indagine europea sull'alfabetizzazione sanitaria (HLS-EU-Q16).
HLS-EU-Q16 è stato sviluppato per misurare l'HL nelle popolazioni, sulla base di un quadro concettuale.
Ogni elemento del questionario valuta la difficoltà percepita di uno specifico compito relativo alla salute per il rispondente.
L'HLS-EU-Q16 è stato tradotto e convalidato per la popolazione portoghese.
La scala contiene 16 item che misurano HL.
Ogni item valuta la difficoltà percepita nel portare a termine uno specifico compito relativo alla salute chiedendo "Su una scala da molto difficile a molto facile, quanto diresti facile [ad esempio, trovare informazioni sui sintomi di malattie che ti riguardano]?"
Ogni item è valutato su una scala tipo Likert a 4 punti (1, molto difficile; 2, abbastanza difficile; 3, abbastanza facile; 4, molto facile).
Si presume un punteggio di difficoltà più alto con HL più basso.
|
Alfabetizzazione sanitaria: misurare il cambiamento nei prossimi 10 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ansia e depressione
Lasso di tempo: Ansia e depressione: misurare il cambiamento nei prossimi 10 anni
|
Per valutare i sintomi di ansia e depressione abbiamo applicato la versione validata portoghese della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
L'HADS è uno strumento di screening per rilevare stati clinicamente significativi di ansia e depressione in un ambiente ospedaliero non psichiatrico.
I punteggi individuali di ansia e depressione sono calcolati sommando i sette elementi appropriati e quindi possono variare da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano rispettivamente livelli più elevati di ansia o depressione.
In entrambe le sottoscale, un punteggio compreso tra 0 e 7 è "normale", tra 8 e 10 "lieve", tra 11 e 14 "moderato" e tra 15 e 21 "grave".
La presenza di sintomi di ansia e depressione è definita quando la scala HADS è ≥11.
|
Ansia e depressione: misurare il cambiamento nei prossimi 10 anni
|
|
Rischio metabolico
Lasso di tempo: Rischio metabolico: misurare il cambiamento nei prossimi 10 anni
|
Il rischio metabolico è valutato dal finlandese Diabetes Risk Score-FINDRISC (FINDRISC).
FINDRISC è uno strumento semplice e pratico originariamente progettato in Finlandia per identificare le persone ad alto rischio di insorgenza di diabete mellito di tipo 2, senza la necessità di test di laboratorio.
Il punteggio si basa su otto parametri facilmente identificabili (età, indice di massa corporea, circonferenza vita, ipertensione, livello di attività fisica, dieta, presenza di iperglicemia pregressa e storia familiare di diabete) e fornisce una misura della probabilità di sviluppare il diabete nel corso del tempo. prossimi 10 anni.
Il punteggio Findrisc varia tra 0 e 24.
Un punteggio di rischio di 0-14 punti indica un rischio di diabete da basso a moderato (1-17% di possibilità di diabete in 10 anni).
Un punteggio di rischio di 15-20 punti indica un alto rischio di diabete (probabilità del 33% di diabete in 10 anni).
Un punteggio di rischio >20 punti indica un rischio molto elevato di diabete (probabilità del 50% di diabete in 10 anni).
|
Rischio metabolico: misurare il cambiamento nei prossimi 10 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Lisa Cohort
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .