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Studio longitudinale sull'alfabetizzazione sanitaria nel comune di Leiria (Lisa)

26 settembre 2022 aggiornato da: Sara Dias, Instituto Politécnico de Leiria

Studio di coorte Lisa: studio longitudinale sull'alfabetizzazione sanitaria nel comune di Leiria

L'alfabetizzazione sanitaria (HL) è un argomento di crescente importanza nel mondo in continua evoluzione di oggi. Negli ultimi decenni, l'HL ha acquisito importanza, in quanto è un fattore correlato ai comportamenti e agli esiti di salute. In Portogallo, l'ultima indagine risale al 2016 e il 61% della popolazione presentava un livello di alfabetizzazione sanitaria in generale problematico o inadeguato. Lisa è uno studio di coorte che misurerà l'HL nella popolazione adulta residente nel comune di Leiria nei prossimi 4 anni, con misurazioni ogni 2 anni. Nel corso degli anni promuoveremo attività e interventi adeguati alle esigenze della popolazione di Leiria. Alla fine vogliamo capire i cambiamenti nel corso degli anni e migliorare l'assistenza sanitaria fornita.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è misurare la HL nella popolazione adulta residente nel comune di Leiria nei prossimi 10 anni. Come obiettivi secondari, si intende caratterizzare ansia e depressione, rischio metabolico, alcolismo e fumo nello stesso campione di popolazione e nello stesso periodo. Il progetto di ricerca segue uno studio di coorte chiuso prospettico longitudinale dei residenti di Leiria per dieci anni. Le linee guida Rafforzamento della relazione degli studi osservazionali in epidemiologia (STROBE) sono state applicate in linea con gli obiettivi della ricerca. La frequenza della valutazione dei dati è fissata a due anni, quindi i partecipanti verranno contattati cinque volte durante lo studio. Il campione sarà composto da residenti del comune di Leiria di età pari o superiore a 18 anni, essendo stata determinata una dimensione del campione di 4003 (2001 uomini e 2002 donne).

Il team che ha condotto il sondaggio della prima ondata sarà composto da 32 intervistatori, che saranno reclutati dal comitato di coordinamento del Center for Innovative Care and Health Technology (ciTechCare) attraverso un processo di selezione composto da 2 fasi: selezione del colloquio più una formazione teorica e pratica sessione. Si è deciso di condurre i follow-up della coorte ogni due anni tramite chiamata. Nella prima ondata verrà condotta un'intervista faccia a faccia con il sistema CAPI (Computer Assisted Personal Interview): tutti gli intervistatori hanno un tablet con il software (LimeSurvey) che ha fornito il questionario, progettato dal team di ricerca ciTechCare, applicato a tutti soggetti. I sondaggi saranno somministrati online tramite la piattaforma LimeSurvey al basale e a 2 anni, 4 anni, 6 anni e 8 anni dopo il basale (5 ondate). Le indagini di riferimento e di follow-up comprenderanno la stessa batteria di questionari e strumenti validati progettati per raccogliere informazioni su aspetti sociodemografici, stili di vita (tabacco e attività fisica), variabili antropometriche, malattie croniche auto-segnalate, rischio metabolico, ansia e depressione e HL . Ci vorranno circa 30 minuti per completare il sondaggio.

Il rischio metabolico è valutato dal Finnish Diabetes Risk Score (FINDRISC), per valutare i sintomi di ansia e depressione abbiamo applicato la versione portoghese validata della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) e l'HL sarà misurato dal questionario dell'European Health Literacy Survey (HLS-EU -Q47).

Verranno calcolate statistiche descrittive (media, deviazione standard, mediana, minimo, massimo, intervallo interquartile, frequenze assolute e relative) per descrivere le caratteristiche sociodemografiche delle coorti. Al basale i confronti tra i gruppi (ad es. con e senza ansia) saranno effettuati utilizzando t-test per variabili continue normalmente distribuite o Wilcoxon per variabili continue non normalmente distribuite. Verranno utilizzati i test del chi quadrato per le variabili categoriali e il test esatto di Fisher per le variabili categoriali all'interno di campioni di dimensioni inferiori. Il confronto tra più di due gruppi sarà effettuato mediante analisi della varianza unidirezionale (ANOVA) per variabili continue e test del chi quadrato per variabili categoriali. I fattori significativamente associati a qualsiasi gruppo di malattie saranno inclusi in un modello di regressione logistica per ulteriori analisi. L'effetto di condizioni specifiche sull'HL sarà valutato mediante regressione lineare, univariabile e quindi multivariabile, controllando potenziali fattori confondenti e analizzando anche la potenziale modifica dell'effetto. Prendendo in considerazione il follow-up, i cambiamenti di HL, ansia e depressione saranno valutati ciascuno mediante analisi della varianza con ripetizione della misurazione. Dopo aver verificato i prerequisiti del modello statistico, le caratteristiche sociodemografiche verranno aggiunte mediante analisi di regressione lineare nel modello finale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

4003

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da adulti (≥ 18 anni) che non sono istituzionalizzati e che vivono in famiglie private a Leiria. Poiché non esiste un elenco affidabile di famiglie in Portogallo, verrà eseguita una selezione casuale di punti nella mappa di ciascuna località. Verranno selezionati gli indirizzi e successivamente inizieranno le "passeggiate casuali". Gli intervistatori registreranno ogni indirizzo selezionato e, se qualcuno è a casa, raccoglieranno informazioni sull'età e sul sesso delle diverse persone che vivono in quell'indirizzo e daranno informazioni sullo studio. Per garantire il successo della raccolta dei dati, saranno effettuate fino a tre visite a ciascun indirizzo (una durante il fine settimana). Ad ogni indirizzo verrà selezionata per il colloquio la persona il cui compleanno è più vicino al giorno della visita (di età pari o superiore a 18 anni) e, se disponibile, sarà immediatamente chiamata a rispondere al questionario.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La popolazione dello studio sarà composta da adulti (≥ 18 anni) che non sono istituzionalizzati e che vivono in famiglie private a Leiria.

Criteri di esclusione:

  • Residenti in ospedali, manicomi, caserme militari o carceri. Individui che non sono in grado di parlare portoghese o che rivelano l'incapacità di rispondere al questionario, direttamente o tramite una persona che vive con loro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Residenti del comune di Leiria di età pari o superiore a 18 anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alfabetizzazione sanitaria
Lasso di tempo: Alfabetizzazione sanitaria: misurare il cambiamento nei prossimi 10 anni
L'HL sarà misurato dal questionario dell'indagine europea sull'alfabetizzazione sanitaria (HLS-EU-Q16). HLS-EU-Q16 è stato sviluppato per misurare l'HL nelle popolazioni, sulla base di un quadro concettuale. Ogni elemento del questionario valuta la difficoltà percepita di uno specifico compito relativo alla salute per il rispondente. L'HLS-EU-Q16 è stato tradotto e convalidato per la popolazione portoghese. La scala contiene 16 item che misurano HL. Ogni item valuta la difficoltà percepita nel portare a termine uno specifico compito relativo alla salute chiedendo "Su una scala da molto difficile a molto facile, quanto diresti facile [ad esempio, trovare informazioni sui sintomi di malattie che ti riguardano]?" Ogni item è valutato su una scala tipo Likert a 4 punti (1, molto difficile; 2, abbastanza difficile; 3, abbastanza facile; 4, molto facile). Si presume un punteggio di difficoltà più alto con HL più basso.
Alfabetizzazione sanitaria: misurare il cambiamento nei prossimi 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia e depressione
Lasso di tempo: Ansia e depressione: misurare il cambiamento nei prossimi 10 anni
Per valutare i sintomi di ansia e depressione abbiamo applicato la versione validata portoghese della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). L'HADS è uno strumento di screening per rilevare stati clinicamente significativi di ansia e depressione in un ambiente ospedaliero non psichiatrico. I punteggi individuali di ansia e depressione sono calcolati sommando i sette elementi appropriati e quindi possono variare da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano rispettivamente livelli più elevati di ansia o depressione. In entrambe le sottoscale, un punteggio compreso tra 0 e 7 è "normale", tra 8 e 10 "lieve", tra 11 e 14 "moderato" e tra 15 e 21 "grave". La presenza di sintomi di ansia e depressione è definita quando la scala HADS è ≥11.
Ansia e depressione: misurare il cambiamento nei prossimi 10 anni
Rischio metabolico
Lasso di tempo: Rischio metabolico: misurare il cambiamento nei prossimi 10 anni
Il rischio metabolico è valutato dal finlandese Diabetes Risk Score-FINDRISC (FINDRISC). FINDRISC è uno strumento semplice e pratico originariamente progettato in Finlandia per identificare le persone ad alto rischio di insorgenza di diabete mellito di tipo 2, senza la necessità di test di laboratorio. Il punteggio si basa su otto parametri facilmente identificabili (età, indice di massa corporea, circonferenza vita, ipertensione, livello di attività fisica, dieta, presenza di iperglicemia pregressa e storia familiare di diabete) e fornisce una misura della probabilità di sviluppare il diabete nel corso del tempo. prossimi 10 anni. Il punteggio Findrisc varia tra 0 e 24. Un punteggio di rischio di 0-14 punti indica un rischio di diabete da basso a moderato (1-17% di possibilità di diabete in 10 anni). Un punteggio di rischio di 15-20 punti indica un alto rischio di diabete (probabilità del 33% di diabete in 10 anni). Un punteggio di rischio >20 punti indica un rischio molto elevato di diabete (probabilità del 50% di diabete in 10 anni).
Rischio metabolico: misurare il cambiamento nei prossimi 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 gennaio 2033

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Lisa Cohort

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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