- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05558631
Продольное исследование грамотности в вопросах здоровья в муниципалитете Лейрии (Lisa)
Когортное исследование Лизы: продольное исследование грамотности в вопросах здоровья в муниципалитете Лейрии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Основной целью данного исследования является измерение HL среди взрослого населения, проживающего в муниципалитете Лейрии, в течение следующих 10 лет. В качестве вторичных целей предполагается охарактеризовать тревогу и депрессию, метаболический риск, алкоголизм и курение в той же выборке населения и за тот же период. Дизайн исследования основан на лонгитюдном проспективном закрытом когортном исследовании жителей Лейрии в течение десяти лет. Рекомендации по усилению отчета об эпидемиологических исследованиях (STROBE) были применены для согласования целей исследования. Периодичность оценки данных установлена на два года, поэтому в ходе исследования с участниками свяжутся пять раз. Выборка будет состоять из жителей муниципалитета Лейрия в возрасте 18 лет и старше, размер выборки составляет 4003 человека (2001 мужчина и 2002 женщины).
Команда, проводившая 1-ю волну опроса, будет состоять из 32 интервьюеров, которые будут наняты координационным советом Центра инновационной помощи и медицинских технологий (ciTechCare) посредством процесса отбора, состоящего из 2 этапов: отбор на собеседовании плюс теоретическое и практическое обучение. сессия. Наблюдения за когортой было решено проводить каждые два года по вызову. В ходе 1-й волны очное интервью будет проводиться с помощью системы персонального интервью с компьютером (CAPI): у всех интервьюеров есть планшет с программным обеспечением (LimeSurvey), которое предоставило анкету, разработанную исследовательской группой ciTechCare, применимую ко всем предметы. Опросы будут проводиться онлайн через платформу LimeSurvey на исходном уровне и через 2 года, 4 года, 6 лет и 8 лет после исходного уровня (5 волн). Базовые и последующие обследования будут включать один и тот же набор проверенных вопросников и инструментов, предназначенных для сбора информации о социально-демографических аспектах, аспектах образа жизни (табак и физическая активность), антропометрических переменных, автоматических отчетах о хронических заболеваниях, метаболическом риске, тревоге и депрессии и HL. . Прохождение опроса займет около 30 минут.
Метаболический риск оценивается с помощью финской шкалы риска диабета (FINDRISC), для оценки симптомов тревоги и депрессии мы применяли Больничную шкалу тревоги и депрессии (HADS), валидированную версию на португальском языке, а HL будет измеряться с помощью Европейского вопросника обследования грамотности в вопросах здоровья (HLS-EU). -Q47).
Описательная статистика (среднее значение, стандартное отклонение, медиана, минимум, максимум, межквартильный размах, абсолютная и относительная частота) будет вычисляться для описания социально-демографических характеристик когорт. На исходном уровне сравнения между группами (например, с тревогой и без нее) будут проводиться с использованием t-критерия для непрерывных нормально распределенных переменных или Вилкоксона для непрерывных ненормально распределенных переменных. Критерии хи-квадрат будут использоваться для категориальных переменных, а точный критерий Фишера будет использоваться для категориальных переменных в рамках выборки меньшего размера. Сравнение между более чем двумя группами будет выполняться посредством однофакторного дисперсионного анализа (ANOVA) для непрерывных переменных и критерия хи-квадрат для категориальных переменных. Факторы, в значительной степени связанные с любой группой заболеваний, будут включены в модель логистической регрессии для дальнейшего анализа. Влияние конкретных условий на HL будет оцениваться с помощью линейной регрессии, однофакторной, а затем многопараметрической, с контролем потенциальных искажающих факторов, а также с анализом модификации потенциального эффекта. Принимая во внимание последующее наблюдение, изменения в HL, тревоге и депрессии будут оцениваться с помощью дисперсионного анализа с повторением измерений. После проверки предпосылок статистической модели социально-демографические характеристики будут добавлены с помощью линейного регрессионного анализа в окончательную модель.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Исследуемая популяция будет состоять из взрослых (≥ 18 лет), которые не находятся в интернатных учреждениях и живут в частных домохозяйствах в Лейрии.
Критерий исключения:
- Проживание в больницах, приютах, военных казармах или тюрьмах. Лица, которые не говорят по-португальски или не могут ответить на вопросы анкеты либо непосредственно, либо через проживающее с ними лицо.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Жители муниципалитета Лейрии в возрасте 18 лет и старше.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Медицинская грамотность
Временное ограничение: Медицинская грамотность: измерение изменений в ближайшие 10 лет
|
HL будет измеряться с помощью вопросника Европейского обследования грамотности в вопросах здоровья (HLS-EU-Q16).
HLS-EU-Q16 был разработан для измерения HL в популяциях на основе концептуальной основы.
Каждый пункт анкеты оценивает воспринимаемую сложность конкретной задачи, связанной со здоровьем, для респондента.
HLS-EU-Q16 был переведен и утвержден для португальского населения.
Шкала содержит 16 пунктов, измеряющих HL.
Каждый пункт оценивает предполагаемую сложность выполнения конкретной задачи, связанной со здоровьем, с помощью вопроса: «По шкале от очень сложного до очень легкого, насколько легко, по вашему мнению, [например, найти информацию о симптомах заболеваний, которые вас беспокоят]?»
Каждое задание оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта (1 — очень сложно, 2 — довольно сложно, 3 — довольно легко, 4 — очень легко).
Более высокий балл сложности предполагается с более низким HL.
|
Медицинская грамотность: измерение изменений в ближайшие 10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тревога и депрессия
Временное ограничение: Тревога и депрессия: измерение изменений в течение следующих 10 лет
|
Для оценки симптомов тревоги и депрессии мы применяли португальскую утвержденную версию Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS).
HADS — это скрининговый инструмент для выявления клинически значимых состояний тревоги и депрессии в условиях непсихиатрической больницы.
Индивидуальные баллы тревоги и депрессии рассчитываются путем суммирования соответствующих семи пунктов и, таким образом, могут варьироваться от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревоги или депрессии соответственно.
По обеим подшкалам балл от 0 до 7 соответствует «нормальному», от 8 до 10 «легкому», от 11 до 14 «умеренному» и от 15 до 21 «тяжелому».
Наличие симптомов тревоги и депрессии определяется при значении шкалы HADS ≥11.
|
Тревога и депрессия: измерение изменений в течение следующих 10 лет
|
|
Метаболический риск
Временное ограничение: Метаболический риск: измерение изменений в течение следующих 10 лет
|
Метаболический риск оценивается по финской шкале риска диабета FINDRISC (FINDRISC).
FINDRISC — это простой и практичный инструмент, изначально разработанный в Финляндии для выявления лиц с высоким риском развития сахарного диабета 2 типа без необходимости проведения лабораторных анализов.
Оценка основана на восьми легко идентифицируемых параметрах (возраст, индекс массы тела, окружность талии, артериальная гипертензия, уровень физической активности, диета, предшествующая гипергликемия и семейный анамнез диабета) и обеспечивает меру вероятности развития диабета в течение следующие 10 лет.
Оценка Findrisc варьируется от 0 до 24.
Оценка риска от 0 до 14 баллов указывает на низкий или умеренный риск диабета (вероятность диабета 1–17% в течение 10 лет).
Оценка риска 15-20 баллов указывает на высокий риск развития диабета (вероятность диабета 33% в течение 10 лет).
Оценка риска более 20 баллов указывает на очень высокий риск диабета (вероятность диабета 50% в течение 10 лет).
|
Метаболический риск: измерение изменений в течение следующих 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Lisa Cohort
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .