- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05558631
Badanie podłużne wiedzy o zdrowiu w gminie Leiria (Lisa)
Badanie kohortowe Lisy: podłużne badanie umiejętności zdrowotnych w gminie Leiria
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest pomiar HL w dorosłej populacji zamieszkującej gminę Leiria w ciągu najbliższych 10 lat. Jako cele drugorzędne ma na celu scharakteryzowanie lęku i depresji, ryzyka metabolicznego, alkoholizmu i palenia w tej samej próbie populacji iw tym samym okresie. Projekt badania opiera się na podłużnym, prospektywnym, zamkniętym badaniu kohortowym mieszkańców Leirii w ciągu dziesięciu lat. Wytyczne dotyczące wzmocnienia raportu z badań obserwacyjnych w epidemiologii (STROBE) zostały zastosowane w celu dostosowania celów badawczych. Częstotliwość oceny danych została ustalona na dwa lata, więc w trakcie badania uczestnicy będą kontaktować się pięć razy. Próba będzie się składać z mieszkańców gminy Leiria w wieku co najmniej 18 lat, po ustaleniu wielkości próby 4003 (2001 mężczyzn i 2002 kobiet).
Zespół, który przeprowadził I falę badania, będzie się składał z 32 ankieterów, którzy zostaną zrekrutowani przez komisję koordynacyjną Centrum Innowacyjnej Opieki i Technologii Medycznych (ciTechCare) w drodze selekcji składającej się z 2 etapów: selekcji na rozmowę kwalifikacyjną oraz szkolenia teoretycznego i praktycznego sesja. Postanowiono, że badania kontrolne kohorty będą przeprowadzane co dwa lata na wezwanie. W pierwszej fali wywiad bezpośredni zostanie przeprowadzony w systemie wywiadu osobistego wspomaganego komputerowo (CAPI): wszyscy ankieterzy dysponują tabletem z oprogramowaniem (LimeSurvey), na którym udostępniono kwestionariusz, zaprojektowany przez zespół badawczy ciTechCare, zastosowany do wszystkich przedmioty. Ankiety będą przeprowadzane online za pośrednictwem platformy LimeSurvey na początku badania oraz 2 lata, 4 lata, 6 lat i 8 lat po okresie początkowym (5 fal). Ankiety wyjściowe i uzupełniające będą obejmować tę samą baterię zatwierdzonych kwestionariuszy i narzędzi zaprojektowanych do zbierania informacji na temat aspektów socjodemograficznych, stylu życia (tytoń i aktywność fizyczna), zmiennych antropometrycznych, automatycznego zgłaszania chorób przewlekłych, ryzyka metabolicznego, lęku i depresji oraz HL . Wypełnienie ankiety zajmie około 30 minut.
Ryzyko metaboliczne jest oceniane za pomocą Fińskiej Skali Ryzyka Cukrzycy (FINDRISC), do oceny objawów lęku i depresji zastosowaliśmy Skalę Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS) w wersji portugalskiej, a HL zostanie zmierzona za pomocą Kwestionariusza European Health Literacy Survey Questionnaire (HLS-EU -Q47).
Statystyki opisowe (średnia, odchylenie standardowe, mediana, minimum, maksimum, rozstęp międzykwartylowy, częstości bezwzględne i względne) zostaną obliczone w celu opisania charakterystyki socjodemograficznej kohort. Na początku porównań między grupami (np. z lękiem i bez) zostaną przeprowadzone przy użyciu testów t dla ciągłych zmiennych o rozkładzie normalnym lub Wilcoxona dla ciągłych zmiennych o rozkładzie innym niż normalny. Testy chi-kwadrat zostaną użyte dla zmiennych kategorialnych, a dokładny test Fishera dla zmiennych kategorialnych w mniejszych próbach. Porównanie między więcej niż dwiema grupami zostanie przeprowadzone za pomocą jednokierunkowej analizy wariancji (ANOVA) dla zmiennych ciągłych i testu chi-kwadrat dla zmiennych kategorycznych. Czynniki istotnie związane z jakąkolwiek grupą chorób zostaną włączone do modelu regresji logistycznej do dalszej analizy. Wpływ określonych warunków na HL zostanie oceniony za pomocą regresji liniowej, jednozmiennej, a następnie wielozmiennej, kontrolując potencjalne czynniki zakłócające, a także analizując potencjalną modyfikację efektu. Biorąc pod uwagę obserwację, zmiany w HL, lęku i depresji zostaną ocenione za pomocą analizy wariancji z powtórzeniem pomiaru. Po sprawdzeniu warunków wstępnych modelu statystycznego, cechy socjodemograficzne zostaną dodane za pomocą analizy regresji liniowej w ostatecznym modelu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badana populacja będzie się składać z dorosłych (≥ 18 lat), którzy nie są zinstytucjonalizowani i mieszkają w prywatnych gospodarstwach domowych w Leirii.
Kryteria wyłączenia:
- Przebywanie w szpitalach, przytułkach, koszarach wojskowych lub więzieniach. Osoby, które nie mówią po portugalsku lub które ujawniają niezdolność do wypełnienia kwestionariusza, bezpośrednio lub za pośrednictwem osoby, która z nimi mieszka.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Mieszkańcy gminy Leiria w wieku 18 lat lub więcej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Znajomość zdrowia
Ramy czasowe: Wiedza o zdrowiu: mierzenie zmian w ciągu najbliższych 10 lat
|
HL będzie mierzona za pomocą kwestionariusza European Health Literacy Survey Questionnaire (HLS-EU-Q16).
HLS-EU-Q16 został opracowany do pomiaru HL w populacjach, w oparciu o ramy koncepcyjne.
Każda pozycja w kwestionariuszu ocenia postrzeganą przez respondenta trudność konkretnego zadania związanego ze zdrowiem.
HLS-EU-Q16 został przetłumaczony i zatwierdzony dla populacji portugalskiej.
Skala zawiera 16 pozycji mierzących HL.
Każda pozycja ocenia postrzeganą trudność wykonania określonego zadania związanego ze zdrowiem, zadając pytanie „W skali od bardzo trudnego do bardzo łatwego, jak łatwo jest [np. znaleźć informacje na temat objawów chorób, które Cię dotyczą]?”
Każda pozycja jest oceniana na 4-stopniowej skali Likerta (1 bardzo trudne; 2 dość trudne; 3 dość łatwe; 4 bardzo łatwe).
Przy niższym HL zakłada się wyższy wynik trudności.
|
Wiedza o zdrowiu: mierzenie zmian w ciągu najbliższych 10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: Lęk i depresja: mierzenie zmian w ciągu najbliższych 10 lat
|
Do oceny objawów lęku i depresji zastosowaliśmy Skalę Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS) zwalidowaną wersję portugalską.
HADS jest narzędziem przesiewowym służącym do wykrywania klinicznie istotnych stanów lękowych i depresyjnych w warunkach szpitalnych niepsychiatrycznych.
Indywidualne wyniki lęku i depresji są obliczane przez zsumowanie odpowiednich siedmiu elementów, a zatem mogą mieścić się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują odpowiednio na wyższy poziom lęku lub depresji.
W obu podskalach wynik między 0 a 7 jest „normalny”, między 8 a 10 „łagodny”, między 11 a 14 „umiarkowany” i między 15 a 21 „ciężki”.
Obecność objawów lękowych i depresyjnych stwierdza się, gdy skala HADS wynosi ≥11.
|
Lęk i depresja: mierzenie zmian w ciągu najbliższych 10 lat
|
|
Ryzyko metaboliczne
Ramy czasowe: Ryzyko metaboliczne: pomiar zmian w ciągu najbliższych 10 lat
|
Ryzyko metaboliczne ocenia się za pomocą fińskiego wskaźnika ryzyka cukrzycy FINDRISC (FINDRISC).
FINDRISC to proste i praktyczne narzędzie pierwotnie zaprojektowane w Finlandii w celu identyfikacji osób z wysokim ryzykiem zachorowania na cukrzycę typu 2, bez konieczności przeprowadzania testów laboratoryjnych.
Wynik opiera się na ośmiu łatwo identyfikowalnych parametrach (wiek, wskaźnik masy ciała, obwód talii, nadciśnienie, poziom aktywności fizycznej, dieta, występowanie wcześniejszej hiperglikemii oraz wywiad rodzinny w kierunku cukrzycy) i stanowi miarę prawdopodobieństwa rozwoju cukrzycy w ciągu następne 10 lat.
Wynik Findrisc waha się od 0 do 24.
Wynik ryzyka 0-14 punktów wskazuje na niskie lub umiarkowane ryzyko cukrzycy (1-17% szans na cukrzycę w ciągu 10 lat).
Wynik ryzyka 15-20 punktów wskazuje na wysokie ryzyko cukrzycy (33% szans na cukrzycę w ciągu 10 lat).
Wynik ryzyka >20 punktów wskazuje na bardzo wysokie ryzyko cukrzycy (50% szans na cukrzycę w ciągu 10 lat).
|
Ryzyko metaboliczne: pomiar zmian w ciągu najbliższych 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Lisa Cohort
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .