- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05558631
Estudo Longitudinal da Literacia em Saúde no Concelho de Leiria (Lisa)
Estudo de Coorte Lisa: Estudo Longitudinal da Literacia em Saúde no Concelho de Leiria
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo é medir a LS na população adulta residente no concelho de Leiria nos próximos 10 anos. Como objetivos secundários, pretende-se caracterizar ansiedade e depressão, risco metabólico, alcoolismo e tabagismo na mesma amostra populacional e no mesmo período. O desenho da pesquisa segue um estudo de coorte fechado prospectivo longitudinal de residentes de Leiria durante dez anos. Fortalecendo o relatório de estudos observacionais em epidemiologia (STROBE) as diretrizes foram aplicadas em alinhamento aos objetivos da pesquisa. A frequência da avaliação dos dados está definida para dois anos, pelo que os participantes serão contactados cinco vezes durante o estudo. A amostra será constituída por residentes no concelho de Leiria com idade igual ou superior a 18 anos, tendo sido determinada uma dimensão amostral de 4003 (2001 homens e 2002 mulheres).
A equipa que realizou o inquérito da 1ª vaga será composta por 32 entrevistadores, que serão recrutados pela coordenação do Centro de Cuidados Inovadores e Tecnologias de Saúde (ciTechCare) através de um processo de seleção composto por 2 fases: seleção por entrevista mais formação teórica e prática sessão. Optou-se por realizar o acompanhamento da coorte a cada dois anos por meio de chamada. Na 1ª vaga será realizada uma entrevista presencial com o sistema Computer Assisted Personal Interview (CAPI): todos os inquiridores têm um tablet com o software (LimeSurvey) que disponibilizou o questionário, concebido pela equipa de investigação ciTechCare, aplicado a todos assuntos. As pesquisas serão administradas online por meio da plataforma LimeSurvey na linha de base e 2 anos, 4 anos, 6 anos e 8 anos após a linha de base (5 ondas). As pesquisas de linha de base e de acompanhamento incluirão a mesma bateria de questionários validados e instrumentos projetados para coletar informações sobre aspectos sociodemográficos, de estilo de vida (tabaco e atividade física), variáveis antropométricas, autorrelato de doenças crônicas, risco metabólico, ansiedade e depressão e PA . Levará aproximadamente 30 minutos para concluir a pesquisa.
O risco metabólico é avaliado pelo Finland Diabetes Risk Score (FINDRISC), para avaliar os sintomas de ansiedade e depressão aplicamos a Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) versão portuguesa validada e o LS será medido pelo European Health Literacy Survey Questionnaire (HLS-EU -Q47).
Estatísticas descritivas (média, desvio padrão, mediana, mínimo, máximo, intervalo interquartílico, frequências absolutas e relativas) serão computadas para descrever as características sociodemográficas das coortes. Na linha de base, as comparações entre os grupos (por exemplo, com e sem ansiedade) serão realizadas usando testes t para variáveis contínuas normalmente distribuídas ou Wilcoxon para variáveis contínuas não normalmente distribuídas. Testes qui-quadrado serão usados para variáveis categóricas, e o teste Exato de Fisher será usado para variáveis categóricas dentro de tamanhos de amostra menores. A comparação entre mais de dois grupos será realizada por meio de análise de variância (ANOVA) one-way para variáveis contínuas e teste qui-quadrado para variáveis categóricas. Fatores significativamente associados a qualquer grupo de doenças serão incluídos em um modelo de regressão logística para análise posterior. O efeito de condições específicas na PA será avaliado por regressão linear, univariada e depois multivariada, controlando possíveis fatores de confusão e também analisando a modificação do efeito potencial. Levando em consideração o acompanhamento, as mudanças em PA, ansiedade e depressão serão avaliadas por meio de análise de variância com repetição de medição. Após a verificação dos pré-requisitos do modelo estatístico, as características sociodemográficas serão adicionadas por meio de análise de regressão linear no modelo final.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A população de estudo será composta por adultos (≥ 18 anos) não institucionalizados e residentes em agregados familiares em Leiria.
Critério de exclusão:
- Residir em hospitais, asilos, quartéis militares ou presídios. Indivíduos que não falem português ou que revelem incapacidade de responder ao questionário, seja diretamente ou através de pessoa que viva com eles.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Residentes do concelho de Leiria com idade igual ou superior a 18 anos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alfabetização em saúde
Prazo: Alfabetização em saúde: medindo a mudança nos próximos 10 anos
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O HL será medido pelo Questionário Europeu de Alfabetização em Saúde (HLS-EU-Q16).
O HLS-EU-Q16 foi desenvolvido para medir o LS em populações, com base em uma estrutura conceitual.
Cada item do questionário avalia a dificuldade percebida de uma tarefa específica relacionada à saúde para o entrevistado.
O HLS-EU-Q16 foi traduzido e validado para a população portuguesa.
A escala contém 16 itens que medem a PA.
Cada item avalia a dificuldade percebida de concluir uma tarefa específica relacionada à saúde, perguntando "Em uma escala de muito difícil a muito fácil, quão fácil você diria que é [por exemplo, encontrar informações sobre sintomas de doenças que o preocupam]?"
Cada item é avaliado em uma escala do tipo Likert de 4 pontos (1, muito difícil; 2, bastante difícil; 3, bastante fácil; 4, muito fácil).
Uma pontuação de dificuldade mais alta é assumida com HL mais baixo.
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Alfabetização em saúde: medindo a mudança nos próximos 10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ansiedade e depressão
Prazo: Ansiedade e depressão: medindo a mudança nos próximos 10 anos
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Para avaliar os sintomas de ansiedade e depressão foi aplicada a versão portuguesa validada da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
O HADS é uma ferramenta de triagem para apreender estados clinicamente significativos de ansiedade e depressão em um ambiente hospitalar não psiquiátrico.
Os escores individuais de ansiedade e depressão são calculados pela soma dos sete itens apropriados e, portanto, podem variar de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de ansiedade ou depressão, respectivamente.
Em ambas as subescalas, uma pontuação entre 0 e 7 é "normal", entre 8 e 10 "leve", entre 11 e 14 "moderada" e entre 15 e 21 "grave".
A presença de sintomas de ansiedade e depressão é definida quando a escala HADS é ≥11.
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Ansiedade e depressão: medindo a mudança nos próximos 10 anos
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Risco metabólico
Prazo: Risco metabólico: medindo a mudança nos próximos 10 anos
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O risco metabólico é avaliado pelo finlandês Diabetes Risk Score-FINDRISC (FINDRISC).
O FINDRISC é uma ferramenta simples e prática originalmente desenvolvida na Finlândia para identificar indivíduos com alto risco de desenvolver diabetes mellitus tipo 2, sem a necessidade de exames laboratoriais.
A pontuação é baseada em oito parâmetros facilmente identificáveis (idade, índice de massa corporal, circunferência da cintura, hipertensão, nível de atividade física, dieta, ocorrência de hiperglicemia prévia e histórico familiar de diabetes) e fornece uma medida da probabilidade de desenvolver diabetes ao longo dos anos. próximos 10 anos.
A pontuação do Findrisc varia entre 0 e 24.
Uma pontuação de risco de 0-14 pontos indica um risco baixo a moderado de diabetes (1-17% de chance de diabetes em 10 anos).
Uma pontuação de risco de 15 a 20 pontos indica um alto risco de diabetes (33% de chance de diabetes em 10 anos).
Uma pontuação de risco > 20 pontos indica um risco muito alto de diabetes (50% de chance de diabetes em 10 anos).
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Risco metabólico: medindo a mudança nos próximos 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Lisa Cohort
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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