- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05558631
Estudio Longitudinal de Alfabetización en Salud en el Municipio de Leiria (Lisa)
Estudio de cohorte de Lisa: estudio longitudinal de alfabetización en salud en el municipio de Leiria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es medir la AS en la población adulta residente en el municipio de Leiria durante los próximos 10 años. Como objetivos secundarios se pretende caracterizar la ansiedad y la depresión, el riesgo metabólico, el alcoholismo y el tabaquismo en la misma muestra poblacional y en el mismo período. El diseño de la investigación sigue un estudio longitudinal prospectivo de cohortes cerradas de los residentes de Leiria durante diez años. Se aplicaron directrices de fortalecimiento del informe de estudios observacionales en epidemiología (STROBE) en consonancia con los objetivos de la investigación. La frecuencia de la evaluación de datos se establece en dos años, por lo que se contactará a los participantes cinco veces durante el estudio. La muestra estará compuesta por vecinos del municipio de Leiria con edad igual o superior a 18 años, habiéndose determinado un tamaño de muestra de 4003 (2001 hombres y 2002 mujeres).
El equipo que realizó la encuesta de la 1ra ola estará compuesto por 32 entrevistadores, quienes serán reclutados por la mesa de coordinación del Centro de Cuidados Innovadores y Tecnologías de la Salud (ciTechCare) a través de un proceso de selección compuesto por 2 etapas: entrevista de selección más una capacitación teórica y práctica sesión. Se decidió realizar los seguimientos de la cohorte cada dos años por llamada. En la 1ª ola se realizará una entrevista cara a cara con el sistema de Entrevista Personal Asistida por Computadora (CAPI): todos los entrevistadores tienen una tableta con el software (LimeSurvey) que proporcionó el cuestionario, diseñado por el equipo de investigación de ciTechCare, aplicado a todos asignaturas. Las encuestas se administrarán en línea a través de la plataforma LimeSurvey al inicio y a los 2, 4, 6 y 8 años posteriores al inicio (5 oleadas). Las encuestas de línea de base y de seguimiento estarán compuestas por una misma batería de cuestionarios e instrumentos validados diseñados para recoger información sobre aspectos sociodemográficos, de estilo de vida (tabaco y actividad física), variables antropométricas, enfermedades crónicas autorreportadas, riesgo metabólico, ansiedad y depresión y AS . Le tomará aproximadamente 30 minutos completar la encuesta.
El riesgo metabólico se evalúa mediante el Puntaje finlandés de riesgo de diabetes (FINDRISC), para evaluar los síntomas de ansiedad y depresión se aplicó la versión validada en portugués de la Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) y la HL se medirá mediante el Cuestionario de la Encuesta europea de alfabetización en salud (HLS-EU). -P47).
Se calcularán estadísticas descriptivas (media, desviación estándar, mediana, mínimo, máximo, rango intercuartílico, frecuencias absolutas y relativas) para describir las características sociodemográficas de las cohortes. Al inicio, las comparaciones entre grupos (p. ej., con y sin ansiedad) se realizarán mediante pruebas t para variables continuas con distribución normal o Wilcoxon para variables continuas con distribución no normal. Se utilizarán pruebas de chi-cuadrado para variables categóricas y la prueba exacta de Fisher para variables categóricas dentro de tamaños de muestra más pequeños. La comparación entre más de dos grupos se realizará mediante análisis de varianza (ANOVA) de una vía para variables continuas y prueba de chi-cuadrado para variables categóricas. Los factores significativamente asociados con cualquier grupo de enfermedades se incluirán en un modelo de regresión logística para su posterior análisis. El efecto de condiciones específicas en HL se evaluará mediante regresión lineal, univariable y luego multivariable, controlando posibles factores de confusión y analizando también la modificación del efecto potencial. Teniendo en cuenta el seguimiento, los cambios en HL, ansiedad y depresión se evaluarán cada uno mediante análisis de varianza con repetición de medición. Después de verificar los requisitos previos del modelo estadístico, se agregarán características sociodemográficas mediante análisis de regresión lineal en el modelo final.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La población de estudio estará compuesta por adultos (≥ 18 años) que no estén institucionalizados y vivan en hogares privados en Leiria.
Criterio de exclusión:
- Residir en hospitales, asilos, cuarteles militares o prisiones. Individuos que no pueden hablar portugués o que manifiestan una incapacidad para responder el cuestionario, ya sea directamente o a través de una persona que vive con ellos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Residentes del municipio de Leiria de 18 años o más.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Literatura saludable
Periodo de tiempo: Alfabetización en salud: medir el cambio en los próximos 10 años
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HL se medirá mediante el Cuestionario de la Encuesta Europea de Alfabetización en Salud (HLS-EU-Q16).
HLS-EU-Q16 fue desarrollado para medir HL en poblaciones, basado en un marco conceptual.
Cada elemento del cuestionario evalúa la dificultad percibida de una tarea específica relacionada con la salud para el encuestado.
El HLS-EU-Q16 fue traducido y validado para población portuguesa.
La escala contiene 16 ítems que miden HL.
Cada elemento evalúa la dificultad percibida de completar una tarea específica relacionada con la salud preguntando "En una escala de muy difícil a muy fácil, ¿qué tan fácil diría que es [por ejemplo, encontrar información sobre los síntomas de enfermedades que le preocupan]?"
Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 4 puntos (1 muy difícil, 2 bastante difícil, 3 bastante fácil, 4 muy fácil).
Se supone una puntuación de dificultad más alta con un HL más bajo.
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Alfabetización en salud: medir el cambio en los próximos 10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Ansiedad y depresión: midiendo el cambio en los próximos 10 años
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Para evaluar los síntomas de ansiedad y depresión se aplicó la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) versión validada en portugués.
El HADS es una herramienta de cribado para aprehender estados clínicamente significativos de ansiedad y depresión en un ámbito hospitalario no psiquiátrico.
Las puntuaciones individuales de ansiedad y depresión se calculan mediante la suma de los siete elementos apropiados y, por lo tanto, pueden variar de 0 a 21, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad o depresión, respectivamente.
En ambas subescalas, una puntuación entre 0 y 7 es "normal", entre 8 y 10 "leve", entre 11 y 14 "moderada" y entre 15 y 21 "grave".
La presencia de síntomas de ansiedad y depresión se define cuando la escala HADS es ≥11.
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Ansiedad y depresión: midiendo el cambio en los próximos 10 años
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Riesgo metabólico
Periodo de tiempo: Riesgo metabólico: medición del cambio en los próximos 10 años
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El riesgo metabólico se evalúa mediante la puntuación finlandesa de riesgo de diabetes-FINDRISC (FINDRISC).
FINDRISC es una herramienta sencilla y práctica diseñada originalmente en Finlandia para identificar a las personas con alto riesgo de aparición de diabetes mellitus tipo 2, sin necesidad de pruebas de laboratorio.
La puntuación se basa en ocho parámetros fácilmente identificables (edad, índice de masa corporal, circunferencia de la cintura, hipertensión, nivel de actividad física, dieta, aparición de hiperglucemia previa y antecedentes familiares de diabetes) y proporciona una medida de la probabilidad de desarrollar diabetes a lo largo del tiempo. próximos 10 años.
La puntuación de Findrisc varía entre 0 y 24.
Una puntuación de riesgo de 0 a 14 puntos indica un riesgo bajo a moderado de diabetes (1 a 17 % de probabilidad de diabetes en 10 años).
Una puntuación de riesgo de 15 a 20 puntos indica un alto riesgo de diabetes (33% de probabilidad de diabetes en 10 años).
Una puntuación de riesgo de >20 puntos indica un riesgo muy alto de diabetes (50 % de probabilidad de diabetes en 10 años).
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Riesgo metabólico: medición del cambio en los próximos 10 años
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Lisa Cohort
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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