- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05558631
Pitkittäinen terveyslukutaidon tutkimus Leirian kunnassa (Lisa)
Lisa-kohorttitutkimus: Terveyslukutaidon pitkittäistutkimus Leirian kunnassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on mitata Leirian kunnassa asuvan aikuisväestön HL:ää seuraavan 10 vuoden aikana. Toissijaisina tavoitteina on tarkoitus karakterisoida ahdistusta ja masennusta, aineenvaihduntariskiä, alkoholismia ja tupakointia samassa väestöotoksessa ja samalla ajanjaksolla. Tutkimussuunnitelma seuraa pitkittäistä, prospektiivista suljettua kohorttitutkimusta Leirian asukkaista kymmenen vuoden aikana. Tutkimustavoitteiden suuntaamisessa sovellettiin Epidemiologian havainnointitutkimusten raportin vahvistamista koskevia ohjeita (STROBE). Aineiston arvioinnin tiheydeksi on asetettu kaksi vuotta, joten osallistujiin ollaan yhteydessä viisi kertaa tutkimuksen aikana. Otos koostuu vähintään 18-vuotiaista Leirian kunnan asukkaista, joiden otoskoko on 4003 (2001 miestä ja 2002 naista).
Ensimmäisen aallon tutkimuksen suorittanut tiimi koostuu 32 haastattelijasta, jotka rekrytoi Innovatiivisen hoito- ja terveysteknologian keskuksen (ciTechCare) koordinaatiolautakunta valintaprosessin kautta, joka koostuu kahdesta vaiheesta: haastattelun valinta sekä teoreettinen ja käytännön koulutus. istunto. Kohortin seurannat päätettiin tehdä kahden vuoden välein puhelimitse. Ensimmäisessä aallossa suoritetaan kasvokkain haastattelu Computer Assisted Personal Interview (CAPI) -järjestelmällä: kaikilla haastattelijoilla on tabletti, jossa on ohjelmisto (LimeSurvey), joka toimitti ciTechCaren tutkimusryhmän suunnitteleman kyselylomakkeen, jota sovellettiin kaikkiin. aiheita. Kyselyjä hallinnoidaan verkossa LimeSurvey-alustan kautta lähtötilanteessa ja 2 vuotta, 4 vuotta, 6 vuotta ja 8 vuotta lähtötilanteen jälkeen (5 aaltoa). Perus- ja seurantatutkimukset käsittävät saman sarjan validoituja kyselylomakkeita ja välineitä, jotka on suunniteltu keräämään tietoa sosiodemografisista, elämäntapanäkökohdista (tupakka ja fyysinen aktiivisuus), antropometrisista muuttujista, kroonisista sairauksista, aineenvaihduntariskistä, ahdistuksesta ja masennuksesta sekä HL:stä. . Kyselyyn vastaamiseen menee noin 30 minuuttia.
Aineenvaihduntariskiä arvioi Suomen Diabetes Risk Score (FINDRISC), ahdistuneisuuden ja masennuksen oireiden arvioimiseen käytimme sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa (HADS) portugaliksi validoitua versiota ja HL:ää mitataan European Health Literacy Survey Questionnaire -kyselyllä (HLS-EU). -Q47).
Kuvaavat tilastot (keskiarvo, keskihajonta, mediaani, minimi, maksimi, kvartiiliväli, absoluuttiset ja suhteelliset taajuudet) lasketaan kuvaamaan kohorttien sosiodemografisia ominaisuuksia. Lähtötilanteessa ryhmien (esim. ahdistuneisuuden kanssa ja ilman) väliset vertailut suoritetaan käyttämällä t-testejä jatkuville normaalijakautumille muuttujille tai Wilcoxon-testillä jatkuville ei-normaalijakautuneille muuttujille. Khin-neliötestejä käytetään kategorisille muuttujille, ja Fisherin tarkkaa testiä käytetään kategorisille muuttujille pienemmissä otoskokoissa. Vertailu useamman kuin kahden ryhmän välillä suoritetaan yksisuuntaisella varianssianalyysillä (ANOVA) jatkuville muuttujille ja chi-neliötestillä kategorisille muuttujille. Tekijät, jotka liittyvät merkittävästi mihin tahansa sairausryhmään, sisällytetään logistiseen regressiomalliin lisäanalyysiä varten. Tiettyjen olosuhteiden vaikutus HL:ään arvioidaan lineaarisella regressiolla, yksimuuttujalla ja sitten monimuuttujalla, kontrolloimalla mahdollisia sekaannuksia ja analysoimalla myös mahdollisia vaikutusten muutoksia. Seuranta huomioiden HL:n, ahdistuneisuuden ja masennuksen muutokset arvioidaan kukin varianssianalyysillä mittaustoistolla. Tilastollisen mallin edellytysten tarkistuksen jälkeen lopulliseen malliin lisätään lineaarisen regressioanalyysin avulla sosiodemografisia ominaisuuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimusjoukon muodostavat aikuiset (≥ 18-vuotiaat), jotka eivät ole laitoksessa ja asuvat Leiriassa yksityistalouksissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Asuu sairaaloissa, turvapaikoissa, kasarmeissa tai vankiloissa. Henkilöt, jotka eivät osaa puhua portugalia tai jotka paljastavat kyvyttömyytensä vastata kyselyyn joko suoraan tai heidän kanssaan asuvan henkilön kautta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Leirian kunnan 18 vuotta täyttäneet asukkaat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyslukutaito
Aikaikkuna: Terveyslukutaito: muutoksen mittaaminen seuraavan 10 vuoden aikana
|
HL mitataan European Health Literacy Survey Questionnaire -kyselyllä (HLS-EU-Q16).
HLS-EU-Q16 kehitettiin mittaamaan HL:ää populaatioissa käsitteellisen viitekehyksen perusteella.
Jokainen kyselylomakkeen kohta arvioi tietyn terveyteen liittyvän tehtävän kokeman vaikeuden vastaajalle.
HLS-EU-Q16 käännettiin ja validoitiin portugalilaiselle väestölle.
Asteikko sisältää 16 kohtaa, jotka mittaavat HL:ää.
Jokainen kohta arvioi tietyn terveyteen liittyvän tehtävän suorittamisen havaittua vaikeutta kysymällä "Asteikolla erittäin vaikeasta erittäin helppoon, kuinka helppoa mielestäsi on [esim. löytää tietoa sinua huolestuttavien sairauksien oireista]?"
Jokainen esine on arvioitu 4-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla (1, erittäin vaikea; 2, melko vaikea; 3, melko helppo; 4, erittäin helppo).
Korkeampi vaikeuspistemäärä oletetaan pienemmällä HL:llä.
|
Terveyslukutaito: muutoksen mittaaminen seuraavan 10 vuoden aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: Ahdistus ja masennus: muutoksen mittaaminen seuraavan 10 vuoden aikana
|
Ahdistuneisuuden ja masennuksen oireiden arvioimiseksi käytimme Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) -portugalilaista validoitua versiota.
HADS on seulontatyökalu kliinisesti merkittävien ahdistuneisuus- ja masennuksen tilojen havaitsemiseksi ei-psykiatrisessa sairaalaympäristössä.
Yksilölliset ahdistuneisuus- ja masennuspisteet lasketaan summaamalla sopivat seitsemän kohtaa, ja ne voivat siten vaihdella välillä 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa tai masennusta.
Molemmilla ala-asteikoilla pisteet välillä 0 ja 7 on "normaali", välillä 8 - 10 "lievä", välillä 11 - 14 "kohtalainen" ja välillä 15 - 21 "vakava".
Ahdistuneisuuden ja masennuksen oireiden esiintyminen määritellään, kun HADS-asteikko on ≥11.
|
Ahdistus ja masennus: muutoksen mittaaminen seuraavan 10 vuoden aikana
|
|
Metabolinen riski
Aikaikkuna: Metabolinen riski: mittaa muutosta seuraavan 10 vuoden aikana
|
Aineenvaihduntariskiä arvioi Suomen Diabetes Risk Score-FINDRISC (FINDRISC).
FINDRISC on yksinkertainen ja käytännöllinen, alun perin Suomessa suunniteltu työkalu tunnistamaan henkilöt, joilla on korkea riski sairastua tyypin 2 diabetekseen ilman laboratoriotutkimuksia.
Pisteet perustuvat kahdeksaan helposti tunnistettavaan parametriin (ikä, painoindeksi, vyötärön ympärysmitta, verenpainetauti, fyysinen aktiivisuus, ruokavalio, aiemman hyperglykemian esiintyminen ja suvussa esiintynyt diabetes) ja se mittaa diabeteksen kehittymisen todennäköisyyttä. seuraavat 10 vuotta.
Findrisc-pisteet vaihtelevat 0:n ja 24:n välillä.
Riskipisteet 0–14 pistettä osoittavat alhaisen tai kohtalaisen diabeteksen riskiä (1–17 %:n mahdollisuus sairastua diabetekseen 10 vuoden aikana).
Riskipisteet 15-20 pistettä osoittavat korkeaa diabeteksen riskiä (33 %:n mahdollisuus diabetekseen 10 vuoden aikana).
Riskipisteet >20 pistettä osoittavat erittäin suurta diabeteksen riskiä (50 %:n mahdollisuus diabetekseen 10 vuoden aikana).
|
Metabolinen riski: mittaa muutosta seuraavan 10 vuoden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Lisa Cohort
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .