- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05558631
Longitudinale studie van gezondheidsvaardigheden in de gemeente Leiria (Lisa)
Lisa-cohortonderzoek: longitudinaal onderzoek naar gezondheidsvaardigheden in de gemeente Leiria
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het hoofddoel van deze studie is het meten van HL bij de volwassen bevolking die in de gemeente Leiria woont gedurende de komende 10 jaar. Als secundaire doelstellingen is het bedoeld om angst en depressie, metabool risico, alcoholisme en roken in dezelfde populatiesteekproef en over dezelfde periode te karakteriseren. De onderzoeksopzet volgt een longitudinale, prospectieve gesloten cohortstudie van de bewoners van Leiria gedurende tien jaar. Ter versterking van het rapport van observationele studies in de epidemiologie (STROBE) werden richtlijnen toegepast in overeenstemming met de onderzoeksdoelstellingen. De frequentie van data-evaluatie is vastgesteld op twee jaar, dus de deelnemers zullen tijdens het onderzoek vijf keer worden gecontacteerd. De steekproef zal bestaan uit inwoners van de gemeente Leiria van 18 jaar of ouder, met een steekproefomvang van 4003 (2001 mannen en 2002 vrouwen).
Het team dat de enquête van de eerste golf heeft uitgevoerd, zal worden samengesteld uit 32 interviewers, die zullen worden aangeworven door de coördinatieraad van het Centrum voor Innovatieve Zorg en Gezondheidstechnologie (ciTechCare) via een selectieproces dat bestaat uit 2 fasen: selectie van het interview plus een theoretische en praktische training sessie. Er is besloten om de follow-ups van het cohort om de twee jaar op oproep te laten plaatsvinden. In de 1e golf wordt een face-to-face interview gehouden met het Computer Assisted Personal Interview (CAPI) systeem: alle interviewers hebben een tablet met de software (LimeSurvey) die de vragenlijst leverde, ontworpen door het onderzoeksteam van ciTechCare, toegepast op alle onderwerpen. Enquêtes worden online afgenomen via het LimeSurvey-platform bij baseline en 2 jaar, 4 jaar, 6 jaar en 8 jaar na baseline (5 golven). De baseline- en follow-up-enquêtes zullen dezelfde reeks gevalideerde vragenlijsten en instrumenten omvatten die zijn ontworpen om informatie te verzamelen over sociodemografische aspecten, levensstijlaspecten (tabak en fysieke activiteit), antropometrische variabelen, zelfgerapporteerde chronische ziekten, metabolisch risico, angst en depressie en HL . Het invullen van de enquête duurt ongeveer 30 minuten.
Metabool risico wordt beoordeeld door de Finse Diabetes Risk Score (FINDRISC), om symptomen van angst en depressie te evalueren hebben we de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Portugees gevalideerde versie toegepast en HL zal worden gemeten door de European Health Literacy Survey Questionnaire (HLS-EU). -Q47).
Beschrijvende statistieken (gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, minimum, maximum, interkwartielbereik, absolute en relatieve frequenties) zullen worden berekend om de sociodemografische kenmerken van de cohorten te beschrijven. Bij aanvang zullen vergelijkingen tussen groepen (bv. met en zonder angst) worden uitgevoerd met behulp van t-toetsen voor continue normaal verdeelde variabelen of Wilcoxon voor continue niet-normaal verdeelde variabelen. Chikwadraattoetsen worden gebruikt voor categorische variabelen en Fisher's Exact-toets wordt gebruikt voor categorische variabelen binnen kleinere steekproeven. Vergelijking tussen meer dan twee groepen zal worden uitgevoerd door middel van eenweg variantieanalyse (ANOVA) voor continue variabelen en een chi-kwadraattoets voor categorische variabelen. Factoren die significant geassocieerd zijn met een ziektegroep zullen worden opgenomen in een logistisch regressiemodel voor verdere analyse. Het effect van specifieke condities op HL zal worden beoordeeld door middel van lineaire regressie, univariabel en vervolgens multivariabel, waarbij wordt gecontroleerd op potentiële confounders en ook mogelijke effectmodificatie wordt geanalyseerd. Rekening houdend met de follow-up, zullen de veranderingen in HL, angst en depressie elk geëvalueerd worden door middel van variantieanalyse met herhaling van metingen. Na controle van de voorwaarden van het statistische model, zullen sociodemografische kenmerken worden toegevoegd door middel van lineaire regressieanalyse in het uiteindelijke model.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De onderzoekspopulatie zal bestaan uit volwassenen (≥ 18 jaar oud) die niet in een instelling zijn opgenomen en in particuliere huishoudens in Leiria wonen.
Uitsluitingscriteria:
- Verblijf in ziekenhuizen, inrichtingen, militaire kazernes of gevangenissen. Personen die geen Portugees spreken of die niet in staat zijn om de vragenlijst te beantwoorden, hetzij rechtstreeks, hetzij via een persoon die bij hen woont.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Inwoners van de gemeente Leiria van 18 jaar of ouder.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gezondheidsgeletterdheid
Tijdsspanne: Gezondheidsvaardigheden: verandering meten in de komende 10 jaar
|
HL wordt gemeten met de European Health Literacy Survey Questionnaire (HLS-EU-Q16).
HLS-EU-Q16 is ontwikkeld om HL in populaties te meten, gebaseerd op een conceptueel kader.
Elk item in de vragenlijst beoordeelt de waargenomen moeilijkheid van een specifieke gezondheidsgerelateerde taak voor de respondent.
De HLS-EU-Q16 is vertaald en gevalideerd voor de Portugese bevolking.
De schaal bevat 16 items die HL meten.
Elk item beoordeelt de waargenomen moeilijkheid van het voltooien van een specifieke gezondheidsgerelateerde taak door te vragen "Hoe gemakkelijk zou u zeggen dat het op een schaal van zeer moeilijk tot zeer gemakkelijk is om [bijvoorbeeld informatie te vinden over symptomen van ziekten die u zorgen baren]?"
Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal (1, zeer moeilijk; 2, tamelijk moeilijk; 3, redelijk gemakkelijk; 4, zeer gemakkelijk).
Bij een lagere HL wordt uitgegaan van een hogere moeilijkheidsgraad.
|
Gezondheidsvaardigheden: verandering meten in de komende 10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Angst en depressie
Tijdsspanne: Angst en depressie: verandering meten in de komende 10 jaar
|
Om symptomen van angst en depressie te evalueren, hebben we de Portugees gevalideerde versie van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) toegepast.
De HADS is een screeningsinstrument om klinisch significante toestanden van angst en depressie in een niet-psychiatrische ziekenhuisomgeving vast te stellen.
Individuele angst- en depressiescores worden berekend door de juiste zeven items op te tellen en kunnen dus variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores respectievelijk hogere niveaus van angst of depressie aangeven.
Op beide subschalen is een score tussen 0 en 7 'normaal', tussen 8 en 10 'mild', tussen 11 en 14 'matig' en tussen 15 en 21 'ernstig'.
De aanwezigheid van angst- en depressiesymptomen wordt gedefinieerd wanneer de HADS-schaal ≥11 is.
|
Angst en depressie: verandering meten in de komende 10 jaar
|
Metabool risico
Tijdsspanne: Metabool risico: verandering meten in de komende 10 jaar
|
Metabool risico wordt beoordeeld door de Finse Diabetes Risk Score-FINDRISC (FINDRISC).
FINDRISC is een eenvoudige en praktische tool die oorspronkelijk in Finland is ontworpen om personen met een hoog risico op diabetes mellitus type 2 te identificeren, zonder dat er laboratoriumtests nodig zijn.
De score is gebaseerd op acht gemakkelijk herkenbare parameters (leeftijd, body mass index, middelomtrek, hypertensie, lichamelijke activiteit, dieet, voorkomen van eerdere hyperglykemie en familiegeschiedenis van diabetes) en geeft een maat voor de waarschijnlijkheid van het ontwikkelen van diabetes over de komende 10 jaar.
Findrisc-score varieert tussen 0 en 24.
Een risicoscore van 0-14 punten duidt op een laag tot matig risico op diabetes (1-17% kans op diabetes gedurende 10 jaar).
Een risicoscore van 15-20 punten duidt op een hoog risico op diabetes (33% kans op diabetes over 10 jaar).
Een risicoscore van >20 punten duidt op een zeer hoog risico op diabetes (50% kans op diabetes over 10 jaar).
|
Metabool risico: verandering meten in de komende 10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Lisa Cohort
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezondheidsgeletterdheid
-
University of Dublin, Trinity CollegeOnbekendBrain Health Gepensioneerde topsporters
-
Lady Hardinge Medical CollegeVoltooidKennis Maternal-Child Health Services
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersActief, niet wervendPreventieve gezondheidsdiensten (PREV HEALTH SERV)Verenigde Staten
-
The Hospital for Sick ChildrenBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityActief, niet wervendUnder Five Child Health Voeding en immunisatiePakistan
-
South West Yorkshire Partnership NHS Foundation...OnbekendRedenen voor detentie op grond van de Mental Health Act 1983Verenigd Koninkrijk
-
Queens College, The City University of New YorkWervingPublicatie van artikelen ingediend bij het American Journal of Public HealthVerenigde Staten
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsVoltooidPijn | Opioïde gebruik | Totale knievervanging | E-health-appNederland
-
Yonsei UniversityVoltooidVerpleegkundigen die werken bij het Community Mental Health Welfare CenterKorea, republiek van
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)WervingHartchirurgie, Hartchirurgie, Ontslagonderwijs, Verpleging, Televerpleging, m-Health, Kwaliteit van Leven, HerstelKalkoen
-
University of California, DavisVoltooidFunctioneel ouder worden | Subjectieve cognitieve zorgen | Compensatiestrategieën | Brain Health-activiteitenVerenigde Staten