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Längsschnittstudie zur Gesundheitskompetenz in der Gemeinde Leiria (Lisa)

26. September 2022 aktualisiert von: Sara Dias, Instituto Politécnico de Leiria

Lisa-Kohortenstudie: Längsschnittstudie zur Gesundheitskompetenz in der Gemeinde Leiria

Gesundheitskompetenz (HL) ist ein Thema von zunehmender Bedeutung in der sich ständig verändernden Welt von heute. In den letzten Jahrzehnten hat HL an Bedeutung gewonnen, da es ein Faktor im Zusammenhang mit Gesundheitsverhalten und -ergebnissen ist. In Portugal fand die letzte Erhebung im Jahr 2016 statt und 61 % der Bevölkerung hatten allgemein ein problematisches oder unzureichendes Maß an HL. Lisa ist eine Kohortenstudie, die HL in der erwachsenen Bevölkerung mit Wohnsitz in der Gemeinde Leiria in den nächsten 4 Jahren messen wird, mit Messungen alle 2 Jahre. Im Laufe der Jahre werden wir Aktivitäten und Interventionen fördern, die an die Bedürfnisse der Bevölkerung von Leiria angepasst sind. Am Ende wollen wir die Veränderungen im Laufe der Jahre verstehen und die Gesundheitsversorgung verbessern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist die Messung von HL in der erwachsenen Bevölkerung, die in der Gemeinde Leiria in den nächsten 10 Jahren lebt. Als Nebenziele sollen Angst und Depression, metabolisches Risiko, Alkoholismus und Rauchen in derselben Bevölkerungsstichprobe und über denselben Zeitraum charakterisiert werden. Das Forschungsdesign folgt einer longitudinalen, prospektiven, geschlossenen Kohortenstudie der Einwohner von Leiria über einen Zeitraum von zehn Jahren. Die Richtlinien zur Stärkung des Berichts über Beobachtungsstudien in der Epidemiologie (STROBE) wurden in Übereinstimmung mit den Forschungszielen angewendet. Die Häufigkeit der Datenauswertung ist auf zwei Jahre festgelegt, sodass die Teilnehmer während der Studie fünf Mal kontaktiert werden. Die Stichprobe wird aus Einwohnern der Gemeinde Leiria im Alter von mindestens 18 Jahren bestehen, wobei eine Stichprobengröße von 4003 (2001 Männer und 2002 Frauen) festgelegt wurde.

Das Team, das die Umfrage der 1. Welle durchgeführt hat, besteht aus 32 Interviewern, die vom Koordinierungsausschuss des Center for Innovative Care and Health Technology (ciTechCare) durch ein Auswahlverfahren rekrutiert werden, das aus zwei Phasen besteht: Interviewauswahl sowie eine theoretische und praktische Schulung Sitzung. Die Nachuntersuchungen der Kohorte wurden alle zwei Jahre per Anruf durchgeführt. In der 1. Welle wird ein Face-to-Face-Interview mit dem Computer Assisted Personal Interview (CAPI)-System durchgeführt: Alle Interviewer haben ein Tablet mit der Software (LimeSurvey), die den Fragebogen bereitgestellt hat, der vom ciTechCare-Forschungsteam entworfen wurde, und auf alle angewendet wird Fächer. Umfragen werden online über die LimeSurvey-Plattform zu Studienbeginn und 2 Jahre, 4 Jahre, 6 Jahre und 8 Jahre nach Studienbeginn (5 Wellen) durchgeführt. Die Baseline- und Follow-up-Erhebungen umfassen dieselbe Reihe validierter Fragebögen und Instrumente, die darauf ausgelegt sind, Informationen zu soziodemografischen Aspekten, Aspekten des Lebensstils (Tabak und körperliche Aktivität), anthropometrischen Variablen, automatisch gemeldeten chronischen Krankheiten, metabolischen Risiken, Angstzuständen und Depressionen und HL zu sammeln . Das Ausfüllen der Umfrage dauert ungefähr 30 Minuten.

Das metabolische Risiko wird durch den Finnish Diabetes Risk Score (FINDRISC) bewertet, um die Symptome von Angst und Depression zu bewerten, haben wir die portugiesische validierte Version der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) angewendet, und HL wird durch den European Health Literacy Survey Questionnaire (HLS-EU) gemessen -Q47).

Deskriptive Statistiken (Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum, Maximum, Interquartilsabstand, absolute und relative Häufigkeiten) werden berechnet, um die soziodemografischen Merkmale der Kohorten zu beschreiben. Zu Beginn werden Vergleiche zwischen Gruppen (z. B. mit und ohne Angst) unter Verwendung von t-Tests für kontinuierliche normalverteilte Variablen oder Wilcoxon für kontinuierliche nicht normalverteilte Variablen durchgeführt. Chi-Quadrat-Tests werden für kategoriale Variablen verwendet, und Fisher's Exact-Test wird für kategoriale Variablen innerhalb kleinerer Stichprobenumfänge verwendet. Der Vergleich zwischen mehr als zwei Gruppen wird durch eine einfache Varianzanalyse (ANOVA) für kontinuierliche Variablen und einen Chi-Quadrat-Test für kategoriale Variablen durchgeführt. Faktoren, die signifikant mit einer Krankheitsgruppe assoziiert sind, werden zur weiteren Analyse in ein logistisches Regressionsmodell aufgenommen. Die Wirkung spezifischer Bedingungen auf HL wird durch lineare Regression, univariabel und dann multivariabel, unter Kontrolle möglicher Confounder und auch Analyse möglicher Effektmodifikationen bewertet. Unter Berücksichtigung der Nachsorge werden die Veränderungen von HL, Angst und Depression jeweils mittels Varianzanalyse mit Messwiederholung evaluiert. Nach Prüfung der statistischen Modellvoraussetzungen werden im finalen Modell mittels linearer Regressionsanalyse soziodemografische Merkmale ergänzt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

4003

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Erwachsenen (≥ 18 Jahre alt), die nicht institutionalisiert sind und in Privathaushalten in Leiria leben. Da es in Portugal keine verlässliche Liste von Haushalten gibt, wird eine zufällige Auswahl von Punkten in der Karte jedes Ortes durchgeführt. Es werden Adressen ausgewählt, und danach beginnen die "Random-Walks". Die Interviewer werden jede ausgewählte Adresse registrieren und, wenn jemand zu Hause ist, Informationen über Alter und Geschlecht der verschiedenen Personen sammeln, die an dieser Adresse leben, und Informationen über die Studie geben. Um die erfolgreiche Datenerhebung sicherzustellen, werden bis zu drei Besuche an jeder Adresse (einer am Wochenende) durchgeführt. An jeder Adresse wird diejenige Person, deren Geburtstag dem Tag des Besuchs am nächsten liegt (ab 18 Jahren), für das Interview ausgewählt und, sofern verfügbar, sofort zur Beantwortung des Fragebogens aufgefordert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Studienpopulation besteht aus Erwachsenen (≥ 18 Jahre alt), die nicht institutionalisiert sind und in Privathaushalten in Leiria leben.

Ausschlusskriterien:

  • Aufenthalt in Krankenhäusern, Anstalten, Kasernen oder Gefängnissen. Personen, die kein Portugiesisch sprechen oder die nicht in der Lage sind, den Fragebogen zu beantworten, entweder direkt oder durch eine Person, die mit ihnen zusammenlebt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Einwohner der Gemeinde Leiria ab 18 Jahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitskompetenz
Zeitfenster: Gesundheitskompetenz: Veränderungen in den nächsten 10 Jahren messen
HL wird mit dem European Health Literacy Survey Questionnaire (HLS-EU-Q16) gemessen. HLS-EU-Q16 wurde entwickelt, um HL in Populationen auf der Grundlage eines konzeptionellen Rahmens zu messen. Jedes Item im Fragebogen bewertet die wahrgenommene Schwierigkeit einer bestimmten gesundheitsbezogenen Aufgabe für den Befragten. Der HLS-EU-Q16 wurde für die portugiesische Bevölkerung übersetzt und validiert. Die Skala enthält 16 Items, die HL messen. Jedes Item bewertet die wahrgenommene Schwierigkeit, eine bestimmte gesundheitsbezogene Aufgabe zu erledigen, indem gefragt wird: „Auf einer Skala von sehr schwierig bis sehr einfach, wie einfach ist es Ihrer Meinung nach [z. B. Informationen zu Symptomen von Krankheiten zu finden, die Sie betreffen]?“ Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet (1, sehr schwierig; 2, ziemlich schwierig; 3, ziemlich einfach; 4, sehr einfach). Bei niedrigerem HL wird ein höherer Schwierigkeitsgrad angenommen.
Gesundheitskompetenz: Veränderungen in den nächsten 10 Jahren messen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angstzustände und Depression
Zeitfenster: Angst und Depression: Messung der Veränderung in den nächsten 10 Jahren
Um die Symptome von Angst und Depression zu bewerten, haben wir die portugiesische validierte Version der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) angewendet. Das HADS ist ein Screening-Tool zur Erfassung klinisch signifikanter Angst- und Depressionszustände in einem nicht-psychiatrischen Krankenhausumfeld. Individuelle Angst- und Depressionswerte werden durch Summierung der entsprechenden sieben Punkte berechnet und können daher von 0 bis 21 reichen, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Angst bzw. Depression anzeigen. In beiden Subskalen bedeutet ein Wert zwischen 0 und 7 „normal“, zwischen 8 und 10 „leicht“, zwischen 11 und 14 „mäßig“ und zwischen 15 und 21 „schwer“. Das Vorhandensein von Angst- und Depressionssymptomen wird definiert, wenn die HADS-Skala ≥11 ist.
Angst und Depression: Messung der Veränderung in den nächsten 10 Jahren
Metabolisches Risiko
Zeitfenster: Metabolisches Risiko: Messung der Veränderung in den nächsten 10 Jahren
Das metabolische Risiko wird anhand des Finnish Diabetes Risk Score-FINDRISC (FINDRISC) bewertet. FINDRISC ist ein einfaches und praktisches Tool, das ursprünglich in Finnland entwickelt wurde, um Personen mit hohem Risiko für das Auftreten von Typ-2-Diabetes mellitus zu identifizieren, ohne dass Labortests erforderlich sind. Der Score basiert auf acht leicht identifizierbaren Parametern (Alter, Body-Mass-Index, Taillenumfang, Bluthochdruck, körperliches Aktivitätsniveau, Ernährung, Auftreten früherer Hyperglykämien und Diabetes in der Familie) und liefert ein Maß für die Wahrscheinlichkeit, im Laufe der Zeit an Diabetes zu erkranken nächsten 10 Jahre. Der Findrisc-Score variiert zwischen 0 und 24. Ein Risikowert von 0–14 Punkten weist auf ein niedriges bis mittleres Diabetesrisiko hin (1–17 % Diabetesrisiko über 10 Jahre). Ein Risikowert von 15-20 Punkten weist auf ein hohes Diabetesrisiko hin (33 % Diabeteswahrscheinlichkeit über 10 Jahre). Ein Risikowert von >20 Punkten weist auf ein sehr hohes Diabetesrisiko hin (50 % Diabeteswahrscheinlichkeit über 10 Jahre).
Metabolisches Risiko: Messung der Veränderung in den nächsten 10 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2033

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Lisa Cohort

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gesundheitskompetenz

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