- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05558631
Längsschnittstudie zur Gesundheitskompetenz in der Gemeinde Leiria (Lisa)
Lisa-Kohortenstudie: Längsschnittstudie zur Gesundheitskompetenz in der Gemeinde Leiria
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie ist die Messung von HL in der erwachsenen Bevölkerung, die in der Gemeinde Leiria in den nächsten 10 Jahren lebt. Als Nebenziele sollen Angst und Depression, metabolisches Risiko, Alkoholismus und Rauchen in derselben Bevölkerungsstichprobe und über denselben Zeitraum charakterisiert werden. Das Forschungsdesign folgt einer longitudinalen, prospektiven, geschlossenen Kohortenstudie der Einwohner von Leiria über einen Zeitraum von zehn Jahren. Die Richtlinien zur Stärkung des Berichts über Beobachtungsstudien in der Epidemiologie (STROBE) wurden in Übereinstimmung mit den Forschungszielen angewendet. Die Häufigkeit der Datenauswertung ist auf zwei Jahre festgelegt, sodass die Teilnehmer während der Studie fünf Mal kontaktiert werden. Die Stichprobe wird aus Einwohnern der Gemeinde Leiria im Alter von mindestens 18 Jahren bestehen, wobei eine Stichprobengröße von 4003 (2001 Männer und 2002 Frauen) festgelegt wurde.
Das Team, das die Umfrage der 1. Welle durchgeführt hat, besteht aus 32 Interviewern, die vom Koordinierungsausschuss des Center for Innovative Care and Health Technology (ciTechCare) durch ein Auswahlverfahren rekrutiert werden, das aus zwei Phasen besteht: Interviewauswahl sowie eine theoretische und praktische Schulung Sitzung. Die Nachuntersuchungen der Kohorte wurden alle zwei Jahre per Anruf durchgeführt. In der 1. Welle wird ein Face-to-Face-Interview mit dem Computer Assisted Personal Interview (CAPI)-System durchgeführt: Alle Interviewer haben ein Tablet mit der Software (LimeSurvey), die den Fragebogen bereitgestellt hat, der vom ciTechCare-Forschungsteam entworfen wurde, und auf alle angewendet wird Fächer. Umfragen werden online über die LimeSurvey-Plattform zu Studienbeginn und 2 Jahre, 4 Jahre, 6 Jahre und 8 Jahre nach Studienbeginn (5 Wellen) durchgeführt. Die Baseline- und Follow-up-Erhebungen umfassen dieselbe Reihe validierter Fragebögen und Instrumente, die darauf ausgelegt sind, Informationen zu soziodemografischen Aspekten, Aspekten des Lebensstils (Tabak und körperliche Aktivität), anthropometrischen Variablen, automatisch gemeldeten chronischen Krankheiten, metabolischen Risiken, Angstzuständen und Depressionen und HL zu sammeln . Das Ausfüllen der Umfrage dauert ungefähr 30 Minuten.
Das metabolische Risiko wird durch den Finnish Diabetes Risk Score (FINDRISC) bewertet, um die Symptome von Angst und Depression zu bewerten, haben wir die portugiesische validierte Version der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) angewendet, und HL wird durch den European Health Literacy Survey Questionnaire (HLS-EU) gemessen -Q47).
Deskriptive Statistiken (Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum, Maximum, Interquartilsabstand, absolute und relative Häufigkeiten) werden berechnet, um die soziodemografischen Merkmale der Kohorten zu beschreiben. Zu Beginn werden Vergleiche zwischen Gruppen (z. B. mit und ohne Angst) unter Verwendung von t-Tests für kontinuierliche normalverteilte Variablen oder Wilcoxon für kontinuierliche nicht normalverteilte Variablen durchgeführt. Chi-Quadrat-Tests werden für kategoriale Variablen verwendet, und Fisher's Exact-Test wird für kategoriale Variablen innerhalb kleinerer Stichprobenumfänge verwendet. Der Vergleich zwischen mehr als zwei Gruppen wird durch eine einfache Varianzanalyse (ANOVA) für kontinuierliche Variablen und einen Chi-Quadrat-Test für kategoriale Variablen durchgeführt. Faktoren, die signifikant mit einer Krankheitsgruppe assoziiert sind, werden zur weiteren Analyse in ein logistisches Regressionsmodell aufgenommen. Die Wirkung spezifischer Bedingungen auf HL wird durch lineare Regression, univariabel und dann multivariabel, unter Kontrolle möglicher Confounder und auch Analyse möglicher Effektmodifikationen bewertet. Unter Berücksichtigung der Nachsorge werden die Veränderungen von HL, Angst und Depression jeweils mittels Varianzanalyse mit Messwiederholung evaluiert. Nach Prüfung der statistischen Modellvoraussetzungen werden im finalen Modell mittels linearer Regressionsanalyse soziodemografische Merkmale ergänzt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Studienpopulation besteht aus Erwachsenen (≥ 18 Jahre alt), die nicht institutionalisiert sind und in Privathaushalten in Leiria leben.
Ausschlusskriterien:
- Aufenthalt in Krankenhäusern, Anstalten, Kasernen oder Gefängnissen. Personen, die kein Portugiesisch sprechen oder die nicht in der Lage sind, den Fragebogen zu beantworten, entweder direkt oder durch eine Person, die mit ihnen zusammenlebt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Einwohner der Gemeinde Leiria ab 18 Jahren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesundheitskompetenz
Zeitfenster: Gesundheitskompetenz: Veränderungen in den nächsten 10 Jahren messen
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HL wird mit dem European Health Literacy Survey Questionnaire (HLS-EU-Q16) gemessen.
HLS-EU-Q16 wurde entwickelt, um HL in Populationen auf der Grundlage eines konzeptionellen Rahmens zu messen.
Jedes Item im Fragebogen bewertet die wahrgenommene Schwierigkeit einer bestimmten gesundheitsbezogenen Aufgabe für den Befragten.
Der HLS-EU-Q16 wurde für die portugiesische Bevölkerung übersetzt und validiert.
Die Skala enthält 16 Items, die HL messen.
Jedes Item bewertet die wahrgenommene Schwierigkeit, eine bestimmte gesundheitsbezogene Aufgabe zu erledigen, indem gefragt wird: „Auf einer Skala von sehr schwierig bis sehr einfach, wie einfach ist es Ihrer Meinung nach [z. B. Informationen zu Symptomen von Krankheiten zu finden, die Sie betreffen]?“
Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet (1, sehr schwierig; 2, ziemlich schwierig; 3, ziemlich einfach; 4, sehr einfach).
Bei niedrigerem HL wird ein höherer Schwierigkeitsgrad angenommen.
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Gesundheitskompetenz: Veränderungen in den nächsten 10 Jahren messen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Angstzustände und Depression
Zeitfenster: Angst und Depression: Messung der Veränderung in den nächsten 10 Jahren
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Um die Symptome von Angst und Depression zu bewerten, haben wir die portugiesische validierte Version der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) angewendet.
Das HADS ist ein Screening-Tool zur Erfassung klinisch signifikanter Angst- und Depressionszustände in einem nicht-psychiatrischen Krankenhausumfeld.
Individuelle Angst- und Depressionswerte werden durch Summierung der entsprechenden sieben Punkte berechnet und können daher von 0 bis 21 reichen, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Angst bzw. Depression anzeigen.
In beiden Subskalen bedeutet ein Wert zwischen 0 und 7 „normal“, zwischen 8 und 10 „leicht“, zwischen 11 und 14 „mäßig“ und zwischen 15 und 21 „schwer“.
Das Vorhandensein von Angst- und Depressionssymptomen wird definiert, wenn die HADS-Skala ≥11 ist.
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Angst und Depression: Messung der Veränderung in den nächsten 10 Jahren
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Metabolisches Risiko
Zeitfenster: Metabolisches Risiko: Messung der Veränderung in den nächsten 10 Jahren
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Das metabolische Risiko wird anhand des Finnish Diabetes Risk Score-FINDRISC (FINDRISC) bewertet.
FINDRISC ist ein einfaches und praktisches Tool, das ursprünglich in Finnland entwickelt wurde, um Personen mit hohem Risiko für das Auftreten von Typ-2-Diabetes mellitus zu identifizieren, ohne dass Labortests erforderlich sind.
Der Score basiert auf acht leicht identifizierbaren Parametern (Alter, Body-Mass-Index, Taillenumfang, Bluthochdruck, körperliches Aktivitätsniveau, Ernährung, Auftreten früherer Hyperglykämien und Diabetes in der Familie) und liefert ein Maß für die Wahrscheinlichkeit, im Laufe der Zeit an Diabetes zu erkranken nächsten 10 Jahre.
Der Findrisc-Score variiert zwischen 0 und 24.
Ein Risikowert von 0–14 Punkten weist auf ein niedriges bis mittleres Diabetesrisiko hin (1–17 % Diabetesrisiko über 10 Jahre).
Ein Risikowert von 15-20 Punkten weist auf ein hohes Diabetesrisiko hin (33 % Diabeteswahrscheinlichkeit über 10 Jahre).
Ein Risikowert von >20 Punkten weist auf ein sehr hohes Diabetesrisiko hin (50 % Diabeteswahrscheinlichkeit über 10 Jahre).
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Metabolisches Risiko: Messung der Veränderung in den nächsten 10 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Lisa Cohort
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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