- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05558631
Longitudinell studie av helsekompetanse i Leiria kommune (Lisa)
Lisa Cohort Study: Longitudinal Study of Health Literacy in the Municipality of Leiria
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å måle HL i den voksne befolkningen bosatt i Leiria kommune i løpet av de neste 10 årene. Som sekundære mål er det ment å karakterisere angst og depresjon, metabolsk risiko, alkoholisme og røyking i samme populasjonsutvalg og over samme periode. Forskningsdesignet følger en longitudinell, prospektiv lukket kohortstudie av Leirias beboere i løpet av ti år. Styrking av rapporten om observasjonsstudier i epidemiologi (STROBE)-retningslinjer ble brukt i samsvar med forskningsmålene. Frekvensen for datavurdering er satt til to år, så deltakerne vil bli kontaktet fem ganger i løpet av studien. Utvalget vil bestå av innbyggere i Leiria kommune i alderen 18 år eller over, etter å ha blitt bestemt en utvalgsstørrelse på 4003 (2001 menn og 2002 kvinner).
Teamet som gjennomførte den første bølgeundersøkelsen vil være sammensatt av 32 intervjuere, som vil bli rekruttert av Senter for innovativ omsorg og helseteknologi (ciTechCare) koordineringsstyre gjennom en utvelgelsesprosess som består av 2 stadier: intervjuvalg pluss en teoretisk og praktisk opplæring økt. Oppfølgingen av kohorten ble besluttet å gjennomføres annethvert år ved utlysning. I den første bølgen vil det bli gjennomført et ansikt-til-ansikt-intervju med systemet Computer Assisted Personal Interview (CAPI): alle intervjuere har et nettbrett med programvaren (LimeSurvey) som ga spørreskjemaet, designet av ciTechCare-forskningsteamet, brukt på alle fag. Undersøkelser vil bli administrert online via LimeSurvey-plattformen ved baseline og 2 år, 4 år, 6 år og 8 år etter baseline (5 bølger). Grunnlinje- og oppfølgingsundersøkelsene vil omfatte det samme batteriet av validerte spørreskjemaer og instrumenter designet for å samle informasjon om sosiodemografiske, livsstilsaspekter (tobakk og fysisk aktivitet), antropometriske variabler, automatisk rapportering av kroniske sykdommer, metabolsk risiko, angst og depresjon og HL . Det vil ta omtrent 30 minutter å fullføre undersøkelsen.
Metabolsk risiko er vurdert av den finske diabetesrisikoscore (FINDRISC), for å evaluere symptomer på angst og depresjon brukte vi Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) portugisisk validerte versjon og HL vil bli målt av European Health Literacy Survey Questionnaire (HLS-EU) -Q47).
Beskrivende statistikk (gjennomsnitt, standardavvik, median, minimum, maksimum, interkvartilt område, absolutte og relative frekvenser) vil bli beregnet for å beskrive kohortenes sosiodemografiske egenskaper. Ved baseline vil sammenligninger mellom grupper (f.eks. med og uten angst) bli utført ved å bruke t-tester for kontinuerlige normalfordelte variabler eller Wilcoxon for kontinuerlige ikke-normalfordelte variabler. Chi-kvadrat-tester vil bli brukt for kategoriske variabler, og Fishers Exact-test vil bli brukt for kategoriske variabler innenfor mindre utvalgsstørrelser. Sammenligning mellom mer enn to grupper vil bli utført gjennom enveis variansanalyse (ANOVA) for kontinuerlige variabler og kjikvadrattest for kategoriske variabler. Faktorer som er signifikant assosiert med enhver sykdomsgruppe vil bli inkludert i en logistisk regresjonsmodell for videre analyse. Effekten av spesifikke forhold på HL vil bli vurdert ved lineær regresjon, univariabel og deretter multivariabel, kontrollere for potensielle konfoundere og også analysere potensiell effektmodifikasjon. Med hensyn til oppfølging vil endringene i HL, angst og depresjon hver for seg bli evaluert ved hjelp av variansanalyse med gjentakelse av målinger. Etter å ha kontrollert forutsetningene for den statistiske modellen, vil sosiodemografiske egenskaper bli lagt til ved hjelp av lineær regresjonsanalyse i den endelige modellen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studiepopulasjonen vil være sammensatt av voksne (≥ 18 år) som er ikke-institusjonaliserte og bor i private husholdninger i Leiria.
Ekskluderingskriterier:
- Bosatt på sykehus, asyler, militærbrakker eller fengsler. Personer som ikke er i stand til å snakke portugisisk eller som viser manglende evne til å svare på spørreskjemaet, enten direkte eller gjennom en person som bor sammen med dem.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Innbyggere i Leiria kommune i alderen 18 år eller eldre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helsekunnskap
Tidsramme: Helsekompetanse: måling av endring i løpet av de neste 10 årene
|
HL vil bli målt av European Health Literacy Survey Questionnaire (HLS-EU-Q16).
HLS-EU-Q16 ble utviklet for å måle HL i populasjoner, basert på et konseptuelt rammeverk.
Hvert element i spørreskjemaet vurderer den opplevde vanskeligheten ved en spesifikk helserelatert oppgave for respondenten.
HLS-EU-Q16 ble oversatt og validert for portugisisk befolkning.
Skalaen inneholder 16 elementer som måler HL.
Hvert element vurderer den opplevde vanskeligheten med å fullføre en spesifikk helserelatert oppgave ved å spørre "På en skala fra veldig vanskelig til veldig lett, hvor lett vil du si det er å [f.eks. finne informasjon om symptomer på sykdommer som angår deg]?"
Hvert element er vurdert på en 4-punkts Likert-skala (1, veldig vanskelig; 2, ganske vanskelig; 3, ganske enkelt; 4, veldig lett).
En høyere vanskelighetsgrad antas med lavere HL.
|
Helsekompetanse: måling av endring i løpet av de neste 10 årene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst og depresjon
Tidsramme: Angst og depresjon: måling av endring i løpet av de neste 10 årene
|
For å evaluere symptomer på angst og depresjon brukte vi Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) portugisisk validert versjon.
HADS er et screeningsverktøy for å oppdage klinisk signifikante tilstander av angst og depresjon i en ikke-psykiatrisk sykehussetting.
Individuelle angst- og depresjonsskårer beregnes ved å summere de riktige syv elementene og kan derfor variere fra 0 til 21, med høyere score som indikerer høyere nivåer av henholdsvis angst eller depresjon.
I begge underskalaer er en skår mellom 0 og 7 "normal", mellom 8 og 10 "mild", mellom 11 og 14 "moderat" og mellom 15 og 21 "alvorlig".
Tilstedeværelse av angst- og depresjonssymptomer er definert når HADS-skalaen er ≥11.
|
Angst og depresjon: måling av endring i løpet av de neste 10 årene
|
|
Metabolsk risiko
Tidsramme: Metabolsk risiko: måling av endring i løpet av de neste 10 årene
|
Metabolsk risiko vurderes av den finske Diabetes Risk Score-FINDRISC (FINDRISC).
FINDRISC er et enkelt og praktisk verktøy som opprinnelig ble utviklet i Finland for å identifisere personer med høy risiko for diabetes mellitus type 2 uten behov for laboratorietester.
Poengsummen er basert på åtte lett identifiserbare parametere (alder, kroppsmasseindeks, midjeomkrets, hypertensjon, fysisk aktivitetsnivå, kosthold, forekomst av tidligere hyperglykemi og familiehistorie med diabetes) og gir et mål på sannsynligheten for å utvikle diabetes over neste 10 år.
Findrisc-score varierer mellom 0 og 24.
En risikoscore på 0-14 poeng indikerer lav til moderat risiko for diabetes (1-17 % sjanse for diabetes over 10 år).
En risikoscore på 15-20 poeng indikerer høy risiko for diabetes (33 % sjanse for diabetes over 10 år).
En risikoscore på >20 poeng indikerer svært høy risiko for diabetes (50 % sjanse for diabetes over 10 år).
|
Metabolsk risiko: måling av endring i løpet av de neste 10 årene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Lisa Cohort
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .