편마비 뇌성마비 아동의 영향을 받는 팔 사용 및 기능을 개선하기 위한 조이스틱으로 작동하는 승용 장난감 사용
2025년 6월 13일 업데이트: Sudha Srinivasan, University of Connecticut
편마비 뇌성마비 아동의 양측 상지 기능에 대한 조이스틱으로 작동되고 수정된 전동 탑승 차량을 사용하는 새로운 가정 기반 훈련 프로그램의 효과
이 연구는 시중에서 구할 수 있는 수정된 조이스틱으로 작동되는 탑승 차량이 편마비 뇌성마비(CP)가 있는 어린이의 양측 팔 기능을 촉진하는 데 사용될 수 있는지 알아보기 위해 수행되고 있습니다.
구체적으로, 이 연구는 어린이의 자발적인 팔 사용 및 기능을 촉진하기 위해 변형되고 상업적으로 이용 가능하며 조이스틱으로 작동되는 동력 탑승 장난감을 사용하는 6주간의 가정 기반의 어린이 친화적이고 혁신적인 프로그램의 효과를 평가합니다. 편마비 CP.
연구 개요
상세 설명
연구가 시작되기 전에 연구자들은 자녀가 연구에 참여할 자격이 있는지 확인하기 위해 가족과 함께 전화 검사를 실시합니다. 자격이 확인되면 사전 테스트 세션 동안 표준화된 평가가 수행되어 다양한 기능적 활동에 영향을 받은 팔을 사용할 수 있는 아동의 능력을 평가합니다. 이 테스트 방문 동안 연구원들은 어린이의 팔에 작은 센서를 사용하고 손을 뻗는 작업을 완료할 때 움직임을 관찰합니다. 또한 간병인은 자녀의 전반적인 건강, 발달 및 일상 생활의 다양한 활동을 위해 영향을 받은 팔을 사용할 수 있는 능력에 대한 정보를 얻기 위해 설문지를 작성해야 합니다.
평가 및 설문지는 연구 중간 시점(6주 제어 단계 완료에 해당) 및 사후 테스트(6주 가정 기반 개입 단계 완료에 해당)에 다시 반복됩니다. 연구원들은 나중에 아이들의 성과를 채점할 수 있도록 모든 테스트 및 훈련 세션을 비디오로 녹화할 것입니다. 아이들은 또한 훈련 첫 주와 마지막 주 동안 사전 테스트, 중간 평가에서 1주 동안 주로 사용하는 팔과 자주 사용하지 않는 팔의 습관적 활동 수준을 평가하기 위해 양손에 손목 모니터를 착용하도록 요청받게 됩니다. 사후 테스트에서.
이 연구는 제어 단계와 개입 단계의 두 단계로 구성됩니다. 첫 6주간의 통제 단계 동안 연구자들은 매주 가족들에게 연락하여 자녀가 학교 안팎에서 받는 다양한 치료법에 대한 정보를 얻을 것입니다. 다음 6주간의 개입 단계에서 연구자들은 일주일에 두 번 아동의 집을 방문하여 조이스틱으로 작동하는 승용 장난감과 관련된 교육 프로그램을 제공하여 아동이 영향을 받은 팔을 사용하여 탑승을 제어하고 탐색하도록 장려할 것입니다. - 물리적 환경을 통한 자동차. 개입 단계 동안 승용차는 아동의 집에 남겨져 아동이 주중 추가일 동안 간병인의 감독하에 자동차 운전을 연습할 수 있습니다. 모든 테스트 세션은 연구의 제어 및 개입 단계 전후에 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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Storrs, Connecticut, 미국, 06269
- Physical Therapy Program, Department of Kinesiology, University of Connecticut
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 3-8세 사이의 소년 또는 소녀입니다.
- 의사로부터 상지 근력 및 조절에 명확한 비대칭이 있는 편마비 뇌성마비 진단을 받았습니다.
- 지난 6개월 동안 신체적 외상(수술 포함)이 없었습니다.
- 시각 시스템을 통해 환경에 있는 물체에 대한 인식을 보여줍니다.
- 상지 또는 몸통을 사용하여 도달 가능한 거리 내에 있는 조이스틱을 활성화할 수 있습니다.
- 최소 20분 동안 지원되는 앉은 자세를 유지할 수 있습니다.
제외 기준:
- 하지에만 침범
- 기능적 활동을 위해 양손을 함께 매우 잘 사용할 수 있습니다.
- 연령 > 8세 또는 3세 미만
- 장치의 안전 중량 또는 높이 제한을 초과합니다.
- 교육 및 모든 사후 테스트 세션을 완료할 수 없음을 초기 연락 시점에 알고 있는 부모가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 조이스틱 차량 내비게이션 교육
참가자는 먼저 6주간의 통제 단계에 이어 6주간의 개입 단계에 참여하게 됩니다.
개입 단계에서 그들은 장난감을 타고 내비게이션 교육 프로그램을 받게 됩니다.
교육은 연구원이 주 2회, 6주 동안 회당 30-45분씩 제공됩니다.
간병인은 개입 단계 동안 주당 2회의 추가 세션을 제공해야 합니다.
이 연구 설계에서 참가자는 자신의 컨트롤 역할을 합니다.
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교육 프로그램에는 어린이가 조이스틱으로 작동하는 놀이기구를 운전하여 물리적 환경을 탐색하도록 권장되는 일련의 활동이 포함됩니다.
교육에는 모양 미로, 보물 찾기, 릴레이 경주, 장애물 코스와 같은 점진적으로 도전적인 다방향 탐색 게임이 포함되며 어린이는 코스를 탐색하기 위해 영향을 받은 팔을 능숙하게 사용해야 합니다.
내비게이션 연습 외에도 다방향 코스를 따라 아이들은 대근육 및 미세 운동 활동을 모두 포함하는 여러 스테이션에서 작업을 완료합니다.
훈련의 목표는 뻗기, 움켜쥐기, 손으로 조작하기, 놓기 등의 요소를 포함하는 기능적 목표 지향적 작업 및 게임을 위해 팔을 사용하는 것입니다.
공, 콩주머니, 컵, 원뿔, 작은 장난감 등의 소품을 이용하여 잡기, 던지기, 집기, 밀기, 당기기, 열기, 닫기 등의 기술을 연습합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영향을받는 팔 이동 제어의 변화
기간: 기준선, 6 주 (즉, 통제 단계 끝에서), 12 주 (즉, 중재 단계 끝에)
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상지 기술 테스트 (Quest)의 품질은 4 개의 도메인에서 UE 기능의 품질을 평가하기 위해 18 개월 ~ 12 년 사이에 사용하기위한 기준 참조, 유효하며 신뢰할 수있는 측정입니다 : 해리 운동, 파악, 보호 확장 및 무게 베어링.
이 도구에는 CP를 가진 어린이의 움직임 패턴과 손 기능을 평가하는 36 개의 항목이 포함되어 있으며 이분법적인 규모로 점수가 매겨집니다.
각 하위 도메인 및 총 점수는 백분율로 계산됩니다.
총 퀘스트 점수는 테스트 된 각 하위 도메인에 대한 합계 점수를 테스트 된 총 하위 도메인 수로 나눈 값으로 계산되었습니다.
퀘스트의 총 점수는 0에서 100입니다.
높은 점수는 더 나은 운동 품질을 나타냅니다.
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기준선, 6 주 (즉, 통제 단계 끝에서), 12 주 (즉, 중재 단계 끝에)
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기능 활동에서 영향을받는 ARM 사용 변화
기간: 기준선, 6 주 (즉, 통제 단계 끝에서), 12 주 (즉, 중재 단계 끝에)
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SHUEE (Shriner 's Hospital Opper Extremity Evaluation)는 3 세에서 18 세 사이의 혈액 검사 CP를 가진 어린이의 기능적 작업 중에 자발적인 사용 및 영향을받는 UE의 자발적인 사용 및 동적 세그먼트 정렬을 평가하도록 설계된 비디오 기반 평가입니다.
Shuee에는 16 개의 양수 작업이 포함되어 있습니다.
이 16 가지 작업 중, 아동의 영향을받는 UE의 실제 기능을 평가하기 위해 16 개의 작업 중 9 개 성능을 수행하는 동안 자발적 사용 점수가 계산됩니다.
작업 당이 자발적 기능 분석 (SFA) 점수는 0 ~ 5의 척도로 평가되며, 여기서 높은 값은 영향을받는 UE의 자발적 사용을 더 많이 나타냅니다.
우리는 9 개의 작업 모두에서 SFA 점수를 요약 하고이 금액을 가능한 총 점수로 나눈 다음이 값을 100으로 곱하여 SFA를 정상 또는 최적 점수의 백분율로 표현했습니다.
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기준선, 6 주 (즉, 통제 단계 끝에서), 12 주 (즉, 중재 단계 끝에)
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영향을받는 측면에서 습관적인 팔 활동의 변화
기간: 기준선, 6 주 (즉, 통제 단계 끝에서), 12 주 (즉, 중재 단계 끝에)
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우리는 어린이들에게 손목 시계처럼 착용 할 수있는 액티그 그래프 손목 활동 모니터를 제공 할 것입니다.
어린이는 2 개의 손목 모니터, 각각 1 개의 시계에 1 개의 손목 모니터를 착용해야합니다.
어린이는 사전 사전 방문 중에 2 개의 시계가 제공되며 훈련 프로그램이 시작되기 1 주일 동안 두 손목에 시계를 착용하도록 요청받습니다.
아이들은 깨어있을 때 그리고 최소 4 일 주말, 주중 3 일 동안 자고있는 동안 모니터를 지속적으로 착용하도록 요청받습니다.
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기준선, 6 주 (즉, 통제 단계 끝에서), 12 주 (즉, 중재 단계 끝에)
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영향을받는 팔에 대한 운동 측정 조치의 변화
기간: 6 주 (즉, 통제 단계 끝에서), 12 주 (즉, 중재 단계 종료시)에서
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데이터는 일방적 및 양측 도달 파악 작업 중에 수집됩니다. 자체 선택 속도 (폼 볼, 딸랑이 및 정사각형 블록)가 반 팔의 길이 (근처)와 팔 길이 (FAR)로 배치됩니다.
센서 (IMUS (Inertial Measurement Unit) (IMUS)는 양손, 팔뚝, 양쪽 팔 및 C7 가시 공정 모두에 배치됩니다.
우리는 상지 활동 중에 관절의 움직임 범위를 평가할 것입니다.
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6 주 (즉, 통제 단계 끝에서), 12 주 (즉, 중재 단계 종료시)에서
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치료 만족도
기간: 6 주 (즉, 제어 단계 종료시)에서 12 주 (즉, 중재 단계 완료 후)
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어린이는 유효하고 신뢰할 수있는 16 개 항목 신체 활동 즐거움 척도 (PAE)를 완료하여 중재 경험을 평가할 것입니다.
PAES에는 긍정적으로 표현 된 9 개의 혼합 (예 : 나는 그것을 즐깁니다.
음의 코딩 된 항목은 역 코딩되었고 모든 항목의 평균 총 점수가 계산되었습니다.
PAES 총 점수는 1에서 5까지이며, 점수가 높을수록 훈련 활동에 대한 즐거움 수준이 더 높습니다.
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6 주 (즉, 제어 단계 종료시)에서 12 주 (즉, 중재 단계 완료 후)
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중재에 대한 만족도
기간: 12 주에 (즉, 6 주 동안 지속되는 개입 및 통제 단계를 완료 한 후)
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어린이와 간병인은 EXIT 설문지를 작성하여 훈련 만족도, 즐거움, 반복성 및 간병인 부담을 평가할 것입니다.
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12 주에 (즉, 6 주 동안 지속되는 개입 및 통제 단계를 완료 한 후)
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훈련의 쉽게 구현
기간: 12 주에 (즉, 6 주 동안 지속되는 개입 및 통제 단계를 완료 한 후)
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트레이너는 훈련 프로그램의 쉽게 구현을 평가하기 위해 테스트 후 종료 설문지를 작성합니다.
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12 주에 (즉, 6 주 동안 지속되는 개입 및 통제 단계를 완료 한 후)
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훈련 몇 주 동안 치료 충실도의 변화
기간: 6 주 중재 단계 내에서 일찍 (1 주차), 중반 (3 주) 및 늦은 (6 주) 교육 세션
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편견없는 코더는 교육 프로토콜에 대한 준수를 평가하기 위해 Fidelity 체크리스트를 사용하여 중재 단계 내에서 연구원이 제공 한 세션에서 무작위로 코딩 된 비디오 데이터 (초기, 중간 및 후기 세션 중 하나)를 무작위로 코딩했습니다.
훈련 프로그램에 특정한 159 개 항목 충실도 체크리스트 (총 가능한 점수 : 159)는 치료 충실도를 평가하는 데 사용되었습니다.
각 항목은 0에서 1의 스케일로 평가되었으며, 여기서 0은 기준이 충족되지 않았으며 1은 충실도 기준이 충족되었음을 의미했습니다.
체크리스트의 총 점수는 0에서 159까지입니다.
우리는 수신 된 총 점수를 가능한 총 점수 (즉, 159)로 나눈 후이 값에 100을 곱하여 Fidelity 점수를 계산했습니다.
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6 주 중재 단계 내에서 일찍 (1 주차), 중반 (3 주) 및 늦은 (6 주) 교육 세션
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훈련 주 동안 장난감 사용 (몇 분/주)의 변경
기간: 6 주 중재 단계에서 매주 끝까지 매주 끝까지
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장난감에 장착 된 센서는 훈련 주 동안 장난감의 사용량 (몇 분/주)에 대한 데이터를 수집합니다.
우리는 훈련 기간 동안 매주 장난감 사용을 평가할 것입니다.
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6 주 중재 단계에서 매주 끝까지 매주 끝까지
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교육 세션이 완료된 교육 로그를 사용하여 평가되었습니다
기간: 6 주 중재 단계에서 매주 끝까지 매주 끝까지
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연구원들은 또한 중재 단계에서 훈련 로그를 유지하여 가능한 총 세션에서 완료된 교육 세션을 문서화 할 것입니다 (12).
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6 주 중재 단계에서 매주 끝까지 매주 끝까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영향을받는 ARM의 기능적 사용에 대한 부모 등급 점수의 변화
기간: 기준선, 6 주 (즉, 통제 단계 끝에서), 12 주 (즉, 중재 단계 끝에)
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Abilhand-Kids는 지난 3 개월 동안 독립적으로 21 개의 수동 활동을 수행하는 데 자녀의 편의성 또는 21 개의 수동 활동을 수행하는 데 어려움에 대한 부모의 인식을 평가하는 유효하고 신뢰할 수있는 부모 등급 설문지입니다.
설문지는 CP를 가진 6-16 세 어린이의 수동 능력의 척도로 검증되었습니다.
21 개의 수동 활동은 부모가 "불가능한"(점수 0), "어려운"(1 점) 또는 "쉬운"(점수 2 점)의 3 점 척도로 평가됩니다.
Abilhand 점수는 로그로 표현되며, 서수 원시 점수를 일차원 적 스케일로 위치한 선형 능력 측정으로 전환 한 것으로 나타납니다.
로짓은 특정 항목에서 환자의 성공 가능성을 표현하는 선형 단위입니다.
이 장치는 측정 척도 전체에서 일정합니다.
수동 능력 척도는 컨벤션에 따라 평균 품목 난이도 (0 로짓)를 중심으로 -6.75 ~ 6.68 범위의 척도이며 점수는 더 높은 수동 능력을 나타냅니다.
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기준선, 6 주 (즉, 통제 단계 끝에서), 12 주 (즉, 중재 단계 끝에)
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내비게이션 중에 필요한 트레이너 지원 금액 변경
기간: 6 주 중재 단계 내에서 일찍 (1 주차), 중반 (3 주) 및 늦은 (6 주) 교육 세션
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초기, 중반 및 늦은 교육 세션은 독립적 인 내비게이션과 비교하여 % 기간 (아동 필요 트레이너 제공 수동 지원)에 대해 코딩됩니다.
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6 주 중재 단계 내에서 일찍 (1 주차), 중반 (3 주) 및 늦은 (6 주) 교육 세션
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훈련 세션 중 아동 관심의 변화
기간: 6 주 중재 단계에서 일찍 (1 주차), 중반 (3 주) 및 늦은 (6 주) 세션
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훈련 세션 (각각 1 번, 중반 및 후반 세션)은 관심을 끌기 위해 비디오로 코딩됩니다 (즉, 작업 관련 대상에 대한 주목 기간).
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6 주 중재 단계에서 일찍 (1 주차), 중반 (3 주) 및 늦은 (6 주) 세션
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아동의 변화는 훈련 세션에 걸쳐 영향을 미칩니다
기간: 6 주 중재 단계에서 일찍 (1 주차), 중반 (3 주) 및 늦은 (6 주) 세션
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훈련 세션 (각각 일찍, 중반 및 늦은 세션)은 아동 영향에 대해 화상과 관련이 있습니다 (즉, 미소 율, 긍정적/관심의 % 및 부정적인 영향)
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6 주 중재 단계에서 일찍 (1 주차), 중반 (3 주) 및 늦은 (6 주) 세션
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테스트 세션 전체에서 내비게이션 중 운동 시합 기간의 변화
기간: 기준선, 6 주 (즉, 통제 단계 끝에서), 12 주 (즉, 중재 단계 끝에)
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경로 내비게이션 테스트는 아동이 개시 된 평균 지속 시간, 운전 시간에 의해 정규화 된 이동 시합 (한판 승부는 1 개의 가속도와 1 개의 감속 단계를 포함 함)에 대해 코딩됩니다.
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기준선, 6 주 (즉, 통제 단계 끝에서), 12 주 (즉, 중재 단계 끝에)
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테스트 세션 전체에서 장애물 접촉 속도의 변화
기간: 기준선, 6 주 (즉, 통제 단계 끝에서), 12 주 (즉, 중재 단계 끝에)
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경로 내비게이션 테스트는 내비게이션 중에 아동이 장애물에 대한 충돌/충돌 횟수에 대해 코딩됩니다.
내비게이션 시간의 분당 충돌/충돌 수에 대해보고합니다.
이 변수의 값이 높으면 성능이 나쁘다 (열악한 항해 제어).
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기준선, 6 주 (즉, 통제 단계 끝에서), 12 주 (즉, 중재 단계 끝에)
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테스트 세션 전체에서 경로 편차 속도 변화
기간: 기준선, 6 주 (즉, 통제 단계 끝에서), 12 주 (즉, 중재 단계 끝에)
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경로 탐색 테스트에는 테이프/분필을 사용하여 명확하게 구분되는 경로를 탐색하는 어린이가 포함됩니다.
우리는 내비게이션 테스트 중에 아이들이 경계 경로 밖으로 나가는 분당 횟수를 계산했습니다.
이 변수의 값이 높으면 성능이 나쁘다 (열악한 항해 제어).
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기준선, 6 주 (즉, 통제 단계 끝에서), 12 주 (즉, 중재 단계 끝에)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 11일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .