Uso de brinquedos operados por joystick para melhorar o uso e a função do braço afetado em crianças com paralisia cerebral hemiplégica
13 de junho de 2025 atualizado por: Sudha Srinivasan, University of Connecticut
Efeitos de um novo programa de treinamento baseado em casa usando um carro de passeio modificado operado por joystick na função bilateral da extremidade superior em crianças com paralisia cerebral hemiplégica
Esta pesquisa está sendo realizada para explorar se carros modificados, comercialmente disponíveis, operados por joystick, podem ser usados para promover a função bilateral do braço em crianças com Paralisia Cerebral (PC) hemiplégica.
Especificamente, o estudo avalia os efeitos de um programa inovador de 6 semanas, baseado em casa, adequado para crianças, que usa brinquedos modificados, disponíveis comercialmente, operados por joystick e motorizados para promover o uso e a função espontânea do braço afetado em crianças com PC hemiplégica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Antes do início do estudo, os pesquisadores realizarão uma triagem por telefone com a família para confirmar a elegibilidade de seus filhos para participar do estudo. Uma vez confirmada a elegibilidade, durante a sessão de pré-teste, avaliações padronizadas serão realizadas para avaliar a capacidade da criança de usar o braço afetado para diferentes atividades funcionais. Durante esta visita de teste, os pesquisadores também usarão pequenos sensores nos braços da criança e observarão seus movimentos enquanto completam uma tarefa de alcance. Além disso, os cuidadores serão solicitados a preencher questionários para obter informações sobre a saúde geral, o desenvolvimento e a capacidade de usar o braço afetado para várias atividades da vida diária.
Avaliações e questionários serão repetidos novamente no meio do estudo (que corresponde à conclusão da fase de controle de 6 semanas) e no pós-teste (que corresponde à conclusão da fase de intervenção domiciliar de 6 semanas). Os pesquisadores gravarão em vídeo todos os testes e sessões de treinamento para que o desempenho das crianças possa ser avaliado posteriormente. As crianças também serão solicitadas a usar monitores de pulso em ambas as mãos para avaliar seus níveis de atividade habitual nos braços dominante e não dominante por 1 semana no pré-teste, na avaliação do ponto médio, durante a primeira e a última semana do treinamento, e no pós-teste.
Este estudo é composto por 2 fases: a fase de controlo e a fase de intervenção. Durante a primeira fase de controle de 6 semanas, os pesquisadores entrarão em contato com as famílias semanalmente para obter informações sobre as diferentes terapias que seus filhos recebem dentro e fora da escola. Na próxima fase de intervenção de 6 semanas, os pesquisadores visitarão a casa da criança duas vezes por semana para fornecer um programa de treinamento envolvendo brinquedos de passeio operados por joystick que incentivarão a criança a usar o braço afetado para controlar e navegar no brinquedo. -car através de seu ambiente físico. Durante a fase de intervenção, o carrinho será deixado na casa da criança para que ela possa praticar a condução do carro sob a supervisão do cuidador por mais dias durante a semana. Todas as sessões de teste serão realizadas antes e depois das fases de controle e intervenção do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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Storrs, Connecticut, Estados Unidos, 06269
- Physical Therapy Program, Department of Kinesiology, University of Connecticut
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 8 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- São meninos ou meninas com idades entre 3 e 8 anos
- Foi diagnosticado com paralisia cerebral hemiplégica por um médico com clara assimetria na força e controle da extremidade superior, ou seja, um membro superior é claramente mais fraco que o outro;
- Não teve nenhum trauma físico (incluindo cirurgia) nos últimos 6 meses;
- Demonstrar consciência dos objetos em seu ambiente por meio de seu sistema visual;
- Pode usar sua extremidade superior ou tronco para ativar um joystick colocado dentro de uma distância alcançável;
- Consegue manter uma posição sentada apoiada por pelo menos 20 minutos
Critério de exclusão:
- Tem envolvimento apenas dos membros inferiores
- São capazes de usar muito bem as duas mãos juntas para atividades funcionais;
- Idade > 8 anos ou abaixo de 3 anos de idade
- Exceder os limites seguros de peso ou altura do dispositivo;
- Ter pais que saibam no momento do contato inicial que não conseguirão concluir o treinamento e todas as sessões de pós-teste
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Treinamento de navegação para carro com joystick único
Os participantes participarão primeiro de uma fase de controle de 6 semanas, seguida por uma fase de intervenção de 6 semanas.
Durante a fase de intervenção, eles receberão o programa de treinamento de navegação de brinquedo.
O treinamento será fornecido pelos pesquisadores duas vezes por semana, 30-45 minutos/sessão durante 6 semanas.
Os cuidadores serão solicitados a fornecer 2 sessões adicionais/semana durante a fase de intervenção.
Neste projeto de estudo, os participantes servirão como seus próprios controles.
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O programa de treinamento envolverá um conjunto de atividades em que as crianças serão incentivadas a dirigir um brinquedo operado por joystick para navegar em seu ambiente físico.
O treinamento envolverá jogos de navegação multidirecionais progressivamente desafiadores, como labirintos de formas, caça ao tesouro, corridas de revezamento e pistas de obstáculos que exigirão que as crianças usem o braço afetado com habilidade para navegar pelos cursos.
Além da prática de navegação, ao longo dos percursos multidirecionais, as crianças realizarão tarefas em várias estações que envolverão atividades motoras grossas e finas.
O objetivo do treinamento será usar o braço para tarefas e jogos direcionados a objetivos funcionais que envolverão elementos de alcance, preensão, manipulação manual e liberação.
Usaremos adereços como bolas, saquinhos de feijão, copos, cones e pequenos brinquedos para praticar habilidades como pegar, jogar, pegar, empurrar, puxar, abrir, fechar, etc.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no controle do movimento do braço afetado
Prazo: Base linha de base, nas 6 semanas (isto é, no final da fase de controle), às 12 semanas (isto é, no final da fase de intervenção)
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A qualidade do teste de habilidades da extremidade superior (MEST) é uma medida referenciada, válida e confiável referenciada por critério para uso entre 18 meses e 12 anos para avaliar a qualidade da função UE em 4 domínios: movimento dissociado, compreensão, extensão protetora e peso de peso.
A ferramenta inclui 36 itens que avaliam os padrões de movimento e a função manual em crianças com CP e são pontuados em uma escala dicotômica.
As pontuações para cada subdomínio e a pontuação total são calculadas como porcentagens.
A pontuação total da missão foi calculada por pontuações de soma para cada subdomínio testado dividido pelo número total de subdomínios testados.
As pontuações totais na missão variam de 0 a 100.
Pontuações mais altas representam melhor qualidade de movimento.
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Base linha de base, nas 6 semanas (isto é, no final da fase de controle), às 12 semanas (isto é, no final da fase de intervenção)
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Alterações no uso do braço afetado em atividades funcionais
Prazo: Base linha de base, nas 6 semanas (isto é, no final da fase de controle), às 12 semanas (isto é, no final da fase de intervenção)
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A avaliação da extremidade superior do Hospital do Shriner (SHUEE) é uma avaliação baseada em vídeo projetada para avaliar o uso espontâneo e o alinhamento segmentar dinâmico do UE afetado durante tarefas funcionais em crianças com PC hemiplégico entre 3 e 18 anos.
O Shuee inclui 16 tarefas bimanuais.
Dessas 16 tarefas, para avaliar a função real da criança do UE afetado, uma pontuação espontânea de uso é calculada durante o desempenho de 9 das 16 tarefas.
Essa pontuação espontânea de análise funcional (SFA) por tarefa é classificada em uma escala de 0 a 5, onde valores mais altos indicam o uso mais espontâneo do UE afetado.
Resumimos as pontuações da SFA em todas as 9 tarefas, dividimos essa soma pela pontuação total possível e, em seguida, multiplicamos esse valor por 100 para expressar SFA como uma porcentagem de pontuação normal ou ideal.
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Base linha de base, nas 6 semanas (isto é, no final da fase de controle), às 12 semanas (isto é, no final da fase de intervenção)
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Mudanças na atividade habitual do braço no lado afetado
Prazo: Base linha de base, nas 6 semanas (isto é, no final da fase de controle), às 12 semanas (isto é, no final da fase de intervenção)
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Forneceremos às crianças os monitores de atividades do pulso actigrafas que podem ser usadas como um relógio de pulso.
As crianças serão solicitadas a usar 2 monitores de pulso, um em ambos os pulsos, em 6 pontos de tempo: (a) por uma semana no pré-teste, (b) por uma semana na avaliação do meio do ponto, (c) durante a primeira semana de treinamento, (d) durante a semana passada de treinamento e (e) por uma semana no pós-teste.
As crianças receberão 2 relógios durante a visita pré -teste e serão solicitados a usar os relógios nos dois pulsos pela próxima semana anterior ao início do programa de treinamento.
As crianças serão solicitadas a usar o monitor continuamente quando acordar e dormir por um mínimo de 4 dias - 1 dia de fim de semana e 3 dias da semana.
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Base linha de base, nas 6 semanas (isto é, no final da fase de controle), às 12 semanas (isto é, no final da fase de intervenção)
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Alterações nas medidas cinemáticas do controle do movimento no braço afetado
Prazo: nas 6 semanas (ou seja, no final da fase de controle), às 12 semanas (ou seja, no final da fase de intervenção)
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Os dados serão coletados durante uma tarefa unilateral e bilateral de alcance na velocidade auto-selecionada, envolvendo diferentes objetos (bola de espuma, chocalho e bloco quadrado) colocados ao meio do comprimento do braço (próximo) e ao comprimento do braço (distante) na mesa.
Os sensores (unidades de medição inercial (IMUS)) serão colocados em ambas as mãos, dois antebraços, ambos os braços e o processo espinhoso C7.
Avaliaremos a amplitude de movimento das articulações durante as atividades da extremidade superior.
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nas 6 semanas (ou seja, no final da fase de controle), às 12 semanas (ou seja, no final da fase de intervenção)
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Satisfação do tratamento
Prazo: Às 6 semanas (ou seja, no final da fase de controle), às 12 semanas (ou seja, após a conclusão da fase de intervenção)
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As crianças concluirão a Escala de Aproveitamento de Atividade Física Válida e Confiável de 16 itens (PAEs) para avaliar sua experiência com a intervenção.
Os PAEs incluem uma mistura de 9 frases positivas (por exemplo, eu gosto, ela me dá energia, etc.) e 7 negativamente as perguntas (por exemplo, me sinto entediado, não é divertido, etc.) perguntas classificadas em uma escala Likert de 5 pontos (1: Discvertem muito, 5 - concordam muito).
Os itens codificados negativamente foram codificados reversos e uma pontuação total média em todos os itens foi calculada.
A pontuação total do PAES varia de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de prazer com as atividades de treinamento.
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Às 6 semanas (ou seja, no final da fase de controle), às 12 semanas (ou seja, após a conclusão da fase de intervenção)
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Satisfação percebida com a intervenção
Prazo: Às 12 semanas (ou seja, após a conclusão das fases de intervenção e controle, cada uma com duração de 6 semanas)
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Crianças e cuidadores preencherão questionários de saída para avaliar a satisfação do treinamento, o prazer, a repetibilidade e a carga do cuidador.
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Às 12 semanas (ou seja, após a conclusão das fases de intervenção e controle, cada uma com duração de 6 semanas)
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Facilidade de implementação do treinamento
Prazo: Às 12 semanas (ou seja, após a conclusão das fases de intervenção e controle, cada uma com duração de 6 semanas)
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Os treinadores preencherão questionários de saída pós -teste para avaliar a facilidade de implementação do programa de treinamento.
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Às 12 semanas (ou seja, após a conclusão das fases de intervenção e controle, cada uma com duração de 6 semanas)
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Mudanças na fidelidade do tratamento ao longo das semanas de treinamento
Prazo: No início (semana 1), meados (semana 3) e final (semana 6) sessões de treinamento na fase de intervenção de 6 semanas
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Um codificador imparcial codificou os dados de vídeo (um de sessões precoces, médias e tardias) de sessões entregues ao pesquisador na fase de intervenção usando uma lista de verificação de fidelidade para avaliar a adesão ao protocolo de treinamento.
Uma lista de verificação de fidelidade de 159 itens (pontuação total possível: 159) específica para o programa de treinamento foi usada para pontuar a fidelidade do tratamento.
Cada item foi classificado na escala de 0 a 1, onde 0 significava que o critério não era satisfeito e 1 significava que o critério da fidelidade estava satisfeito.
As pontuações totais na lista de verificação podem variar de 0 a 159.
Calculamos uma pontuação percentual de fidelidade dividindo a pontuação total recebida pela pontuação total possível (ou seja, 159) e, em seguida, multiplicamos esse valor em 100.
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No início (semana 1), meados (semana 3) e final (semana 6) sessões de treinamento na fase de intervenção de 6 semanas
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Mudanças no uso de brinquedos (em minutos/semana) durante as semanas de treinamento
Prazo: Do início a final da fase de intervenção de 6 semanas semanalmente
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Os sensores montados no brinquedo coletarão dados sobre a quantidade de uso (em minutos/semana) do brinquedo durante as semanas de treinamento.
Avaliaremos o uso de brinquedos semanalmente durante o período de treinamento.
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Do início a final da fase de intervenção de 6 semanas semanalmente
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# de sessões de treinamento concluídas avaliadas usando registros de treinamento
Prazo: Do início a final da fase de intervenção de 6 semanas semanalmente
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Os pesquisadores também manterão os registros de treinamento durante a fase de intervenção para documentar as sessões de treinamento concluídas com as sessões possíveis totais (12).
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Do início a final da fase de intervenção de 6 semanas semanalmente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nas pontuações classificadas pelos pais no uso funcional do braço afetado
Prazo: Base linha de base, nas 6 semanas (isto é, no final da fase de controle), às 12 semanas (isto é, no final da fase de intervenção)
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O Abilhand-Kids é um questionário válido e confiável com classificação pai, avaliando as percepções dos pais sobre o nível de facilidade de seus filhos ou dificuldade em realizar 21 atividades manuais independentemente nos últimos 3 meses.
O questionário foi validado como uma medida de capacidade manual para crianças de 6 a 16 anos com PC.
As 21 atividades manuais são classificadas pelos pais em uma escala de 3 pontos de "impossível" (dada uma pontuação de 0), "difícil" (dada uma pontuação de 1) ou "fácil" (dada uma pontuação de 2).
A pontuação do abilhand é expressa em logits, resultantes da conversão da pontuação bruta ordinal em uma medida linear de habilidade localizada em uma escala unidimensional.
O logit é uma unidade linear que expressa as chances de sucesso do paciente em um determinado item.
Esta unidade é constante em toda a escala de medição.
A escala de habilidade manual é, por convenção, centrada na dificuldade média do item (0 logit), a escala variando de -6,75 a 6,68, com pontuações mais altas indicando melhores habilidades manuais.
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Base linha de base, nas 6 semanas (isto é, no final da fase de controle), às 12 semanas (isto é, no final da fase de intervenção)
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Alterações na quantidade de assistência de treinador necessária durante a navegação
Prazo: No início (semana 1), meados (semana 3) e final (semana 6) sessões de treinamento na fase de intervenção de 6 semanas
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As sessões de treinamento precoce, médio e tardio serão codificadas para a duração de % de assistência manual fornecida por treinadores) versus navegação independente.
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No início (semana 1), meados (semana 3) e final (semana 6) sessões de treinamento na fase de intervenção de 6 semanas
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Mudanças na atenção da criança durante as sessões de treinamento
Prazo: As sessões do início (semana 1), meados (semana 3) e final (semana 6) durante a fase de intervenção de 6 semanas
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As sessões de treinamento (uma sessão precoce, média e tardia cada) serão codificadas por vídeo (ou seja, duração da duração dos alvos relevantes para tarefas).
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As sessões do início (semana 1), meados (semana 3) e final (semana 6) durante a fase de intervenção de 6 semanas
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Mudanças no afeto infantil em sessões de treinamento
Prazo: As sessões do início (semana 1), meados (semana 3) e final (semana 6) durante a fase de intervenção de 6 semanas
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As sessões de treinamento (uma sessão precoce, média e tardia cada) serão codificadas por vídeo para o afeto da criança (ou seja, taxas de sorriso, % de duração de afeto positivo/interessado e negativo)
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As sessões do início (semana 1), meados (semana 3) e final (semana 6) durante a fase de intervenção de 6 semanas
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Alterações na duração das lutas de movimento durante a navegação nas sessões de teste
Prazo: Base linha de base, nas 6 semanas (isto é, no final da fase de controle), às 12 semanas (isto é, no final da fase de intervenção)
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O teste de navegação do caminho será codificado para a duração média de lutas de movimento iniciadas pela criança normalizadas pelo tempo de condução (uma luta compreende 1 aceleração e 1 fase de desaceleração).
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Base linha de base, nas 6 semanas (isto é, no final da fase de controle), às 12 semanas (isto é, no final da fase de intervenção)
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Alterações nas taxas de contatos de obstáculos nas sessões de teste
Prazo: Base linha de base, nas 6 semanas (isto é, no final da fase de controle), às 12 semanas (isto é, no final da fase de intervenção)
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O teste de navegação do caminho será codificado para o número de vezes que a criança aumenta/acidentes contra obstáculos durante a navegação.
Reportaremos o número desses solavancos/acidentes por minuto de tempo de navegação.
Valores mais altos dessa variável indicam pior desempenho (fraco controle de navegação).
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Base linha de base, nas 6 semanas (isto é, no final da fase de controle), às 12 semanas (isto é, no final da fase de intervenção)
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Alterações nas taxas de desvios de caminho nas sessões de teste
Prazo: Base linha de base, nas 6 semanas (isto é, no final da fase de controle), às 12 semanas (isto é, no final da fase de intervenção)
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O teste de navegação do caminho envolverá crianças que navegam através de caminhos que são claramente demarcados usando fita/giz.
Contamos o número de vezes por minuto em que as crianças saíram do caminho demarcado durante o teste de navegação.
Valores mais altos dessa variável indicam pior desempenho (fraco controle de navegação).
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Base linha de base, nas 6 semanas (isto é, no final da fase de controle), às 12 semanas (isto é, no final da fase de intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
11 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
11 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H22-0059
- 1P2CHD101912-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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