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Uso de brinquedos operados por joystick para melhorar o uso e a função do braço afetado em crianças com paralisia cerebral hemiplégica

5 de abril de 2024 atualizado por: Sudha Srinivasan, University of Connecticut

Efeitos de um novo programa de treinamento baseado em casa usando um carro de passeio modificado operado por joystick na função bilateral da extremidade superior em crianças com paralisia cerebral hemiplégica

Esta pesquisa está sendo realizada para explorar se carros modificados, comercialmente disponíveis, operados por joystick, podem ser usados ​​para promover a função bilateral do braço em crianças com Paralisia Cerebral (PC) hemiplégica. Especificamente, o estudo avalia os efeitos de um programa inovador de 6 semanas, baseado em casa, adequado para crianças, que usa brinquedos modificados, disponíveis comercialmente, operados por joystick e motorizados para promover o uso e a função espontânea do braço afetado em crianças com PC hemiplégica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antes do início do estudo, os pesquisadores realizarão uma triagem por telefone com a família para confirmar a elegibilidade de seus filhos para participar do estudo. Uma vez confirmada a elegibilidade, durante a sessão de pré-teste, avaliações padronizadas serão realizadas para avaliar a capacidade da criança de usar o braço afetado para diferentes atividades funcionais. Durante esta visita de teste, os pesquisadores também usarão pequenos sensores nos braços da criança e observarão seus movimentos enquanto completam uma tarefa de alcance. Além disso, os cuidadores serão solicitados a preencher questionários para obter informações sobre a saúde geral, o desenvolvimento e a capacidade de usar o braço afetado para várias atividades da vida diária.

Avaliações e questionários serão repetidos novamente no meio do estudo (que corresponde à conclusão da fase de controle de 6 semanas) e no pós-teste (que corresponde à conclusão da fase de intervenção domiciliar de 6 semanas). Os pesquisadores gravarão em vídeo todos os testes e sessões de treinamento para que o desempenho das crianças possa ser avaliado posteriormente. As crianças também serão solicitadas a usar monitores de pulso em ambas as mãos para avaliar seus níveis de atividade habitual nos braços dominante e não dominante por 1 semana no pré-teste, na avaliação do ponto médio, durante a primeira e a última semana do treinamento, e no pós-teste.

Este estudo é composto por 2 fases: a fase de controlo e a fase de intervenção. Durante a primeira fase de controle de 6 semanas, os pesquisadores entrarão em contato com as famílias semanalmente para obter informações sobre as diferentes terapias que seus filhos recebem dentro e fora da escola. Na próxima fase de intervenção de 6 semanas, os pesquisadores visitarão a casa da criança duas vezes por semana para fornecer um programa de treinamento envolvendo brinquedos de passeio operados por joystick que incentivarão a criança a usar o braço afetado para controlar e navegar no brinquedo. -car através de seu ambiente físico. Durante a fase de intervenção, o carrinho será deixado na casa da criança para que ela possa praticar a condução do carro sob a supervisão do cuidador por mais dias durante a semana. Todas as sessões de teste serão realizadas antes e depois das fases de controle e intervenção do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Estados Unidos, 06269
        • Recrutamento
        • Physical Therapy Program, Department of Kinesiology, University of Connecticut
        • Contato:
          • Sudha M Srinivasan, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 8 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • São meninos ou meninas com idades entre 3 e 8 anos
  • Foi diagnosticado com paralisia cerebral hemiplégica por um médico com clara assimetria na força e controle da extremidade superior, ou seja, um membro superior é claramente mais fraco que o outro;
  • Não teve nenhum trauma físico (incluindo cirurgia) nos últimos 6 meses;
  • Demonstrar consciência dos objetos em seu ambiente por meio de seu sistema visual;
  • Pode usar sua extremidade superior ou tronco para ativar um joystick colocado dentro de uma distância alcançável;
  • Consegue manter uma posição sentada apoiada por pelo menos 20 minutos

Critério de exclusão:

  • Tem envolvimento apenas dos membros inferiores
  • São capazes de usar muito bem as duas mãos juntas para atividades funcionais;
  • Idade > 8 anos ou abaixo de 3 anos de idade
  • Exceder os limites seguros de peso ou altura do dispositivo;
  • Ter pais que saibam no momento do contato inicial que não conseguirão concluir o treinamento e todas as sessões de pós-teste

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento de navegação para carro com joystick único
Os participantes participarão primeiro de uma fase de controle de 6 semanas, seguida por uma fase de intervenção de 6 semanas. Durante a fase de intervenção, eles receberão o programa de treinamento de navegação de brinquedo. O treinamento será fornecido pelos pesquisadores duas vezes por semana, 30-45 minutos/sessão durante 6 semanas. Os cuidadores serão solicitados a fornecer 2 sessões adicionais/semana durante a fase de intervenção. Neste projeto de estudo, os participantes servirão como seus próprios controles.
Dispositivo: Treinamento de navegação em brinquedo
O programa de treinamento envolverá um conjunto de atividades em que as crianças serão incentivadas a dirigir um brinquedo operado por joystick para navegar em seu ambiente físico. O treinamento envolverá jogos de navegação multidirecionais progressivamente desafiadores, como labirintos de formas, caça ao tesouro, corridas de revezamento e pistas de obstáculos que exigirão que as crianças usem o braço afetado com habilidade para navegar pelos cursos.
Comportamental: Treinamento funcional de membros superiores
Além da prática de navegação, ao longo dos percursos multidirecionais, as crianças realizarão tarefas em várias estações que envolverão atividades motoras grossas e finas. O objetivo do treinamento será usar o braço para tarefas e jogos direcionados a objetivos funcionais que envolverão elementos de alcance, preensão, manipulação manual e liberação. Usaremos adereços como bolas, saquinhos de feijão, copos, cones e pequenos brinquedos para praticar habilidades como pegar, jogar, pegar, empurrar, puxar, abrir, fechar, etc.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no controle do movimento do braço afetado
Prazo: Linha de base, em 6 semanas (ou seja, no final da fase de controle), em 12 semanas (ou seja, no final da fase de intervenção)
O Quality of Upper Extremity Skills Test (QUEST) é uma medida referenciada por critérios, válida e confiável para uso entre 18 meses e 12 anos para avaliar a qualidade da função do UE em 4 domínios: movimento dissociado, preensão, extensão protetora e sustentação de peso . A ferramenta inclui 36 itens que avaliam padrões de movimento e função manual em crianças com PC e são pontuados em uma escala dicotômica.
Linha de base, em 6 semanas (ou seja, no final da fase de controle), em 12 semanas (ou seja, no final da fase de intervenção)
Mudanças no uso do braço afetado em atividades funcionais
Prazo: Linha de base, em 6 semanas (ou seja, no final da fase de controle), em 12 semanas (ou seja, no final da fase de intervenção)
O Shriner's Hospital Upper Extremity Evaluation (SHUEE) é uma avaliação baseada em vídeo projetada para avaliar o uso espontâneo e o alinhamento segmentar dinâmico do UE afetado durante tarefas funcionais em crianças com PC hemiplégica entre 3 e 18 anos. Ele fornece um perfil descritivo para comparar o alinhamento segmentar dinâmico do UE do pré-teste ao pós-teste. A avaliação do SHUEE inclui avaliação da amplitude de movimento (ADM) ativa e passiva, tônus, avaliação baseada na história do desempenho das atividades da vida diária, uso espontâneo do UE envolvido e alinhamento segmentar do UE afetado durante a execução de tarefas em demanda, por exemplo, desatarraxar uma tampa de garrafa, retirar dinheiro de uma carteira, calçar meias, etc.
Linha de base, em 6 semanas (ou seja, no final da fase de controle), em 12 semanas (ou seja, no final da fase de intervenção)
Mudanças na atividade habitual do braço no lado afetado
Prazo: Linha de base, em 6 semanas (ou seja, no final da fase de controle), em 12 semanas (ou seja, no final da fase de intervenção); durante a fase de intervenção de 6 semanas: semanas de treinamento precoce (semana 1) e tardia (semana 6)
Forneceremos às crianças os monitores de atividade de pulso Actigraph que podem ser usados ​​como um relógio de pulso. As crianças serão solicitadas a usar 2 monitores de pulso, um em cada pulso, em 6 pontos de tempo: (a) por uma semana no pré-teste, (b) por uma semana na avaliação intermediária, (c) durante a primeira semana de treinamento , (d) durante a última semana de treinamento, e (e) por uma semana no pós-teste. As crianças receberão 2 relógios durante a visita pré-teste e serão solicitadas a usar os relógios em ambos os pulsos durante a próxima 1 semana antes do início do programa de treinamento. As crianças serão solicitadas a usar o monitor continuamente quando acordadas e durante o sono por no mínimo 4 dias - 1 dia de fim de semana e 3 dias da semana.
Linha de base, em 6 semanas (ou seja, no final da fase de controle), em 12 semanas (ou seja, no final da fase de intervenção); durante a fase de intervenção de 6 semanas: semanas de treinamento precoce (semana 1) e tardia (semana 6)
Alterações nas medidas cinemáticas de controle de movimento no braço afetado
Prazo: Linha de base, em 6 semanas (ou seja, no final da fase de controle), em 12 semanas (ou seja, no final da fase de intervenção)
Os dados serão coletados durante uma tarefa de alcance e preensão unilateral e bilateral em velocidade autoselecionada envolvendo diferentes objetos (bola de espuma, chocalho e bloco quadrado) colocados a meio braço (perto) e a meio braço (longe) sobre a mesa. Sensores (Unidades de Medição Inercial (IMUs)) serão colocados em ambas as mãos, antebraços, braços e processo espinhoso C7. Avaliaremos a velocidade, suavidade, variabilidade e simetria das trajetórias de alcance.
Linha de base, em 6 semanas (ou seja, no final da fase de controle), em 12 semanas (ou seja, no final da fase de intervenção)
Mudanças nas medidas cinemáticas de controle de movimento no braço afetado durante sessões de navegação em carros de passeio
Prazo: Semanas de treinamento precoce (semana 1) e tardia (semana 6) dentro da fase de intervenção de 6 semanas
Os dados cinemáticos serão obtidos durante as sessões semanais de treinamento em carros conduzidos pelo pesquisador.
Semanas de treinamento precoce (semana 1) e tardia (semana 6) dentro da fase de intervenção de 6 semanas
Satisfação com o tratamento
Prazo: Em 12 semanas (ou seja, após a conclusão das fases de intervenção e controle, cada uma com duração de 6 semanas)
As crianças preencherão a Escala de Prazer em Atividade Física (PAES) válida e confiável de 16 itens para avaliar sua experiência com a intervenção.
Em 12 semanas (ou seja, após a conclusão das fases de intervenção e controle, cada uma com duração de 6 semanas)
Satisfação percebida com a intervenção
Prazo: Em 12 semanas (ou seja, após a conclusão das fases de intervenção e controle, cada uma com duração de 6 semanas)
As crianças e os cuidadores preencherão questionários de saída para avaliar a satisfação com o treinamento, o prazer, a repetibilidade e a sobrecarga do cuidador.
Em 12 semanas (ou seja, após a conclusão das fases de intervenção e controle, cada uma com duração de 6 semanas)
Facilidade de implementação do treinamento
Prazo: Em 12 semanas (ou seja, após a conclusão das fases de intervenção e controle, cada uma com duração de 6 semanas)
Os instrutores preencherão questionários de saída pós-teste para avaliar a facilidade de implementação do programa de treinamento.
Em 12 semanas (ou seja, após a conclusão das fases de intervenção e controle, cada uma com duração de 6 semanas)
Mudanças na fidelidade do tratamento ao longo das semanas de treinamento
Prazo: Sessões de treinamento precoces (semana 1), intermediárias (semana 3) e tardias (semana 6) dentro da fase de intervenção de 6 semanas
Um codificador imparcial codificará dados de vídeo aleatoriamente (um de cada sessão inicial, intermediária e final) de sessões entregues pelo pesquisador dentro da fase de intervenção usando listas de verificação de fidelidade para avaliar a adesão ao protocolo de treinamento.
Sessões de treinamento precoces (semana 1), intermediárias (semana 3) e tardias (semana 6) dentro da fase de intervenção de 6 semanas
Mudanças no uso de brinquedos (em minutos/semana) ao longo das semanas de treinamento
Prazo: Do início ao fim da fase de intervenção de 6 semanas semanalmente
Sensores montados no brinquedo coletarão dados sobre a quantidade de uso (em minutos/semana) do brinquedo durante as semanas de treinamento. Avaliaremos o uso de brinquedos semanalmente durante o período de treinamento.
Do início ao fim da fase de intervenção de 6 semanas semanalmente
Nº de sessões de treinamento concluídas avaliadas usando registros de treinamento
Prazo: Do início ao fim da fase de intervenção de 6 semanas semanalmente
Pesquisadores e cuidadores também manterão registros de treinamento durante a fase de intervenção para documentar o número de sessões de treinamento concluídas com informações sobre a duração da sessão e o envolvimento da criança
Do início ao fim da fase de intervenção de 6 semanas semanalmente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nas pontuações avaliadas pelos pais no uso funcional do braço afetado
Prazo: Linha de base, em 6 semanas (ou seja, no final da fase de controle), em 12 semanas (ou seja, no final da fase de intervenção)
O ABILHAND-Kids é um questionário válido e confiável avaliado pelos pais que avalia as percepções dos pais sobre o nível de facilidade ou dificuldade de seus filhos em realizar 21 atividades manuais independentemente nos últimos 3 meses. O questionário foi validado como uma medida de habilidade manual para crianças de 6 a 16 anos com PC. As 21 atividades manuais são avaliadas pelos pais em uma escala de 3 pontos de "impossível", "difícil" ou "fácil". Os itens tornam-se cada vez mais difíceis em termos de função bimanual necessária.
Linha de base, em 6 semanas (ou seja, no final da fase de controle), em 12 semanas (ou seja, no final da fase de intervenção)
Mudanças na quantidade de assistência do instrutor necessária durante a navegação
Prazo: Sessões de treinamento precoces (semana 1), intermediárias (semana 3) e tardias (semana 6) dentro da fase de intervenção de 6 semanas
As sessões de treinamento iniciais, intermediárias e tardias serão codificadas para a % de duração da navegação assistida (a criança precisa de assistência manual fornecida pelo instrutor) versus navegação independente.
Sessões de treinamento precoces (semana 1), intermediárias (semana 3) e tardias (semana 6) dentro da fase de intervenção de 6 semanas
Mudanças na atenção da criança durante as sessões de treinamento
Prazo: Sessões iniciais (semana 1), intermediárias (semana 3) e tardias (semana 6) durante a fase de intervenção de 6 semanas
As sessões de treinamento (uma sessão inicial, intermediária e tardia cada) serão codificadas em vídeo para atenção (ou seja, % de duração da atenção para alvos relevantes para a tarefa).
Sessões iniciais (semana 1), intermediárias (semana 3) e tardias (semana 6) durante a fase de intervenção de 6 semanas
Mudanças na criança afetam as sessões de treinamento
Prazo: Sessões iniciais (semana 1), intermediárias (semana 3) e tardias (semana 6) durante a fase de intervenção de 6 semanas
As sessões de treinamento (uma sessão inicial, intermediária e tardia cada) serão codificadas em vídeo para afeto infantil (ou seja, taxas de sorriso, % de duração de afeto positivo/interessado e negativo)
Sessões iniciais (semana 1), intermediárias (semana 3) e tardias (semana 6) durante a fase de intervenção de 6 semanas
Alterações na duração das sessões de movimento durante a navegação nas sessões de treinamento
Prazo: Sessões iniciais (semana 1), intermediárias (semana 3) e tardias (semana 6) durante a fase de intervenção de 6 semanas
Sessões de treinamento iniciais, intermediárias e tardias serão codificadas para duração média de sessões de movimento iniciadas pela criança, normalizadas pelo tempo de condução (uma sessão compreende 1 fase de aceleração e 1 fase de desaceleração).
Sessões iniciais (semana 1), intermediárias (semana 3) e tardias (semana 6) durante a fase de intervenção de 6 semanas
Mudanças nas taxas de contatos de obstáculos em sessões de treinamento
Prazo: Sessões iniciais (semana 1), intermediárias (semana 3) e tardias (semana 6) durante a fase de intervenção de 6 semanas
Sessões de treinamento iniciais, intermediárias e tardias serão codificadas para taxas/sessões de desvios de caminho e saliências de obstáculos.
Sessões iniciais (semana 1), intermediárias (semana 3) e tardias (semana 6) durante a fase de intervenção de 6 semanas
Mudanças nas taxas de desvios de caminho em sessões de treinamento
Prazo: Sessões iniciais (semana 1), intermediárias (semana 3) e tardias (semana 6) durante a fase de intervenção de 6 semanas
Sessões de treinamento iniciais, intermediárias e tardias serão codificadas para taxas/sessões de desvios de caminho.
Sessões iniciais (semana 1), intermediárias (semana 3) e tardias (semana 6) durante a fase de intervenção de 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Connecticut

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)
Virginia Tech (National Pediatric Rehabilitation Resource Center i.e. C-PROGRESS)
American Academy for Cerebral Palsy & Developmental Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H22-0059
  • 1P2CHD101912-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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