Использование игрушек для катания с джойстиком для улучшения использования и функции пораженной руки у детей с гемиплегическим церебральным параличом
5 апреля 2024 г. обновлено: Sudha Srinivasan, University of Connecticut
Влияние новой домашней тренировочной программы с использованием модифицированной управляемой джойстиком машины для езды на автомобиле на двустороннюю функцию верхних конечностей у детей с гемиплегическим церебральным параличом
Это исследование проводится для изучения того, можно ли использовать модифицированные коммерчески доступные автомобили с джойстиком для улучшения двусторонней функции рук у детей с гемиплегическим церебральным параличом (ДЦП).
В частности, в исследовании оценивается влияние 6-недельной домашней, удобной для детей, инновационной программы, в которой используются модифицированные, имеющиеся в продаже, управляемые джойстиком, электрические игрушки для катания, чтобы стимулировать спонтанное использование пораженной руки и ее функцию у детей. с гемиплегическим ХП.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Перед началом исследования исследователи проведут телефонный скрининг с семьей, чтобы подтвердить право их ребенка на участие в исследовании. После того, как право на участие будет подтверждено, во время сеанса предварительного тестирования будут проведены стандартизированные оценки для оценки способности ребенка использовать пораженную руку для различных функциональных действий. Во время этого тестового визита исследователи также будут использовать небольшие датчики на руках ребенка и наблюдать за его движениями, пока они выполняют задание. Кроме того, опекунам будет предложено заполнить анкеты, чтобы получить информацию об общем состоянии здоровья их ребенка, развитии и их способности использовать пораженную руку для различных действий в повседневной жизни.
Оценки и анкеты будут повторяться снова в середине исследования (что соответствует завершению 6-недельного контрольного этапа) и после тестирования (что соответствует завершению 6-недельного этапа домашнего вмешательства). Исследователи будут записывать на видео все тесты и тренировки, чтобы позже можно было оценить успеваемость детей. Детей также попросят носить наручные мониторы на обеих руках для оценки их привычных уровней активности на доминирующей и недоминантной руках в течение 1 недели перед тестом, при оценке в середине, в течение первой и последней недель обучения и на посттесте.
Это исследование состоит из 2 фаз: фазы контроля и фазы вмешательства. В течение первой 6-недельной контрольной фазы исследователи будут еженедельно связываться с семьями, чтобы получить информацию о различных методах лечения, которые их ребенок получает как в школе, так и вне ее. На следующем 6-недельном этапе вмешательства исследователи будут посещать ребенка дома два раза в неделю, чтобы предоставить обучающую программу, включающую игрушки для катания с джойстиком, которые будут побуждать ребенка использовать свою пораженную руку для управления и навигации. -автомобиль через их физическую среду. На этапе вмешательства машина для катания будет оставлена в доме ребенка, чтобы дети могли практиковаться в вождении автомобиля под присмотром опекунов в течение дополнительных дней в течение недели. Все сеансы тестирования будут проводиться до и после контрольной и интервенционной фаз исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sudha M Srinivasan, PhD
- Номер телефона: 860-486-6192
- Электронная почта: sudha.srinivasan@uconn.edu
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Соединенные Штаты, 06269
- Рекрутинг
- Physical Therapy Program, Department of Kinesiology, University of Connecticut
-
Контакт:
- Sudha M Srinivasan, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 8 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мальчики или девочки в возрасте от 3 до 8 лет
- Врач поставил диагноз гемиплегический церебральный паралич с явной асимметрией силы и контроля верхних конечностей, т. е. одна верхняя конечность явно слабее другой;
- Не имели физических травм (в том числе хирургических) за последние 6 месяцев;
- Демонстрировать осведомленность об объектах в их окружении через их зрительную систему;
- Может использовать свою верхнюю конечность или туловище, чтобы активировать джойстик, расположенный на доступном расстоянии;
- Может сохранять поддерживаемое сидячее положение не менее 20 минут
Критерий исключения:
- Вовлекаются только нижние конечности
- Способны очень хорошо использовать обе руки вместе для функциональной деятельности;
- Возраст >8 лет или младше 3 лет
- Превышать безопасные пределы веса или высоты устройства;
- Иметь родителей, которые знали во время первоначального контакта, что они не смогут пройти обучение и все сеансы после тестирования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обучение навигации в автомобиле с помощью одного джойстика
Участники сначала примут участие в 6-недельной контрольной фазе, за которой последует 6-недельная фаза вмешательства.
На этапе вмешательства они получат программу обучения навигации с помощью игрушки.
Обучение будет проводиться исследователями два раза в неделю по 30-45 минут за сеанс в течение 6 недель.
Лицам, осуществляющим уход, будет предложено проводить 2 дополнительных сеанса в неделю на этапе вмешательства.
В этом дизайне исследования участники будут выступать в качестве своих собственных контролей.
|
Программа обучения будет включать в себя ряд мероприятий, в ходе которых детям будет предложено управлять игрушкой-каталкой, управляемой джойстиком, для навигации в физической среде.
Обучение будет включать в себя постепенно усложняющиеся разнонаправленные навигационные игры, такие как фигурные лабиринты, охота за сокровищами, эстафеты и полосы препятствий, которые потребуют от детей умелого использования пораженной руки для навигации по трассам.
В дополнение к практике навигации, на разнонаправленных курсах дети будут выполнять задания на нескольких станциях, которые будут включать в себя как крупную, так и мелкую моторику.
Цель обучения будет состоять в том, чтобы использовать свою руку для функциональных целенаправленных задач и игр, которые будут включать в себя элементы достижения, захвата, манипулирования рукой и отпускания.
Мы будем использовать реквизит, такой как мячи, мешки с фасолью, чашки, конусы и маленькие игрушки, чтобы отрабатывать такие навыки, как ловля, бросание, поднятие, толкание, вытягивание, открывание, закрывание и т. д.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в контроле движения пораженной руки
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 недель (т. е. в конце контрольной фазы), через 12 недель (т. е. в конце фазы вмешательства)
|
Тест качества навыков работы с верхними конечностями (QUEST) представляет собой основанный на критериях, действительный и надежный показатель для использования в возрасте от 18 месяцев до 12 лет для оценки качества функции UE в 4 областях: диссоциированное движение, захват, защитное разгибание и весовая нагрузка. .
Инструмент включает 36 пунктов, которые оценивают модели движений и функцию рук у детей с ДЦП и оцениваются по дихотомической шкале.
|
Исходный уровень, через 6 недель (т. е. в конце контрольной фазы), через 12 недель (т. е. в конце фазы вмешательства)
|
|
Изменения в использовании пораженной руки в функциональной деятельности
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 недель (т. е. в конце контрольной фазы), через 12 недель (т. е. в конце фазы вмешательства)
|
Оценка верхних конечностей в госпитале Шрайнера (SHUEE) — это видеооценка, предназначенная для оценки спонтанного использования и динамического сегментарного выравнивания пораженного UE во время выполнения функциональных задач у детей с гемиплегическим ДЦП в возрасте от 3 до 18 лет.
Он предоставляет описательный профиль для сравнения динамического выравнивания сегментов UE от предварительного до послетестового тестирования.
Оценка SHUEE включает в себя оценку активного и пассивного диапазона движений (ДД), тонуса, основанную на анамнезе оценку выполнения повседневных действий, спонтанное использование вовлеченного UE и сегментарное выравнивание пораженного UE во время выполнения задач на требовать, например, отвинтить крышку бутылки, достать деньги из кошелька, надеть носки и т. д.
|
Исходный уровень, через 6 недель (т. е. в конце контрольной фазы), через 12 недель (т. е. в конце фазы вмешательства)
|
|
Изменение привычной активности рук на стороне поражения.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 недель (т. е. в конце контрольной фазы), через 12 недель (т. е. в конце фазы вмешательства); во время 6-недельной фазы вмешательства: ранние (1-я неделя) и поздние (6-я неделя) тренировочные недели
|
Мы предоставим детям наручные мониторы активности Actigraph, которые можно носить как наручные часы.
Детям будет предложено носить 2 наручных монитора, по одному на обоих запястьях, в 6 временных точках: (а) в течение одной недели перед тестом, (б) в течение одной недели при промежуточной оценке, (в) в течение первой недели обучения. , (d) в течение последней недели обучения и (e) в течение одной недели после теста.
Детям будут предоставлены 2 часа во время предварительного визита, и им будет предложено носить часы на обоих запястьях в течение следующей 1 недели до начала программы обучения.
Детям будет предложено постоянно носить монитор во время бодрствования и сна в течение как минимум 4 дней — 1 выходного дня и 3 будних дней.
|
Исходный уровень, через 6 недель (т. е. в конце контрольной фазы), через 12 недель (т. е. в конце фазы вмешательства); во время 6-недельной фазы вмешательства: ранние (1-я неделя) и поздние (6-я неделя) тренировочные недели
|
|
Изменения кинематических показателей управления движениями на пораженной руке.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 недель (т. е. в конце контрольной фазы), через 12 недель (т. е. в конце фазы вмешательства)
|
Данные будут собираться во время одностороннего и двустороннего задания на захват с вытянутой рукой с выбранной вами скоростью с участием различных предметов (пенопластовый шарик, погремушка и квадратный блок), размещенных на расстоянии половины вытянутой руки (вблизи) и на расстоянии вытянутой руки (вдали) от стола.
Датчики (инерциальные измерительные устройства (IMU)) будут размещены на обеих кистях, обоих предплечьях, обеих руках и остистом отростке C7.
Оценим скорость, плавность, вариативность и симметричность траекторий достижения.
|
Исходный уровень, через 6 недель (т. е. в конце контрольной фазы), через 12 недель (т. е. в конце фазы вмешательства)
|
|
Изменения кинематических показателей управления движениями на пораженной руке при занятиях автомобильной навигацией.
Временное ограничение: Ранние (1-я неделя) и поздние (6-я неделя) тренировочные недели в рамках 6-недельной фазы вмешательства
|
Кинематические данные будут получены во время еженедельных тренировок, проводимых исследователями на автомобилях.
|
Ранние (1-я неделя) и поздние (6-я неделя) тренировочные недели в рамках 6-недельной фазы вмешательства
|
|
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: Через 12 недель (т. е. после завершения фаз вмешательства и контроля, каждая из которых длится 6 недель)
|
Дети заполнят действительную и надежную шкалу удовольствия от физической активности (PAES) из 16 пунктов, чтобы оценить свой опыт вмешательства.
|
Через 12 недель (т. е. после завершения фаз вмешательства и контроля, каждая из которых длится 6 недель)
|
|
Воспринимаемое удовлетворение от вмешательства
Временное ограничение: Через 12 недель (т. е. после завершения фаз вмешательства и контроля, каждая из которых длится 6 недель)
|
Дети и лица, осуществляющие уход, будут заполнять анкеты на выходе, чтобы оценить удовлетворенность обучением, удовольствие, повторяемость и нагрузку на лиц, осуществляющих уход.
|
Через 12 недель (т. е. после завершения фаз вмешательства и контроля, каждая из которых длится 6 недель)
|
|
Простота реализации обучения
Временное ограничение: Через 12 недель (т. е. после завершения фаз вмешательства и контроля, каждая из которых длится 6 недель)
|
Инструкторы будут заполнять анкеты после тестирования, чтобы оценить простоту реализации программы обучения.
|
Через 12 недель (т. е. после завершения фаз вмешательства и контроля, каждая из которых длится 6 недель)
|
|
Изменения в верности лечения в течение тренировочных недель
Временное ограничение: Ранние (1-я неделя), средние (3-я неделя) и поздние (6-я неделя) тренировки в рамках 6-недельной фазы вмешательства
|
Беспристрастный кодировщик будет случайным образом кодировать видеоданные (по одному для раннего, среднего и позднего сеансов) из сеансов, предоставленных исследователем на этапе вмешательства, используя контрольные списки точности для оценки соблюдения протокола обучения.
|
Ранние (1-я неделя), средние (3-я неделя) и поздние (6-я неделя) тренировки в рамках 6-недельной фазы вмешательства
|
|
Изменения в использовании игрушек (в минутах/неделю) в течение тренировочных недель
Временное ограничение: Еженедельно от начала до конца 6-недельной фазы вмешательства
|
Датчики, установленные на игрушке, будут собирать данные об использовании (в минутах/неделю) игрушки в течение тренировочных недель.
Мы будем оценивать использование игрушек еженедельно в течение всего периода обучения.
|
Еженедельно от начала до конца 6-недельной фазы вмешательства
|
|
Количество завершенных учебных занятий оценивается с использованием журналов тренировок
Временное ограничение: Еженедельно от начала до конца 6-недельной фазы вмешательства
|
Исследователи и опекуны также будут вести журналы обучения на этапе вмешательства, чтобы документировать количество завершенных занятий с информацией о продолжительности занятий и вовлеченности детей.
|
Еженедельно от начала до конца 6-недельной фазы вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в оценках родителей функционального использования пораженной руки
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 недель (т. е. в конце контрольной фазы), через 12 недель (т. е. в конце фазы вмешательства)
|
ABILHAND-Kids — это достоверный и надежный опросник, оцениваемый родителями и оценивающий восприятие родителями уровня легкости или сложности самостоятельного выполнения их ребенком 21 ручного действия за последние 3 месяца.
Анкета была одобрена как средство измерения мануальных способностей детей в возрасте 6–16 лет с ДЦП.
21 ручное занятие оценивается родителями по 3-балльной шкале: «невозможно», «сложно» или «легко».
Предметы становятся все более сложными с точки зрения требуемой бимануальной функции.
|
Исходный уровень, через 6 недель (т. е. в конце контрольной фазы), через 12 недель (т. е. в конце фазы вмешательства)
|
|
Изменения в количестве помощи тренера, необходимой во время навигации
Временное ограничение: Ранние (1-я неделя), средние (3-я неделя) и поздние (6-я неделя) тренировки в рамках 6-недельной фазы вмешательства
|
Ранние, средние и поздние тренировки будут кодироваться в зависимости от продолжительности ассистента (ребенку требуется ручная помощь тренера) по сравнению с самостоятельной навигацией.
|
Ранние (1-я неделя), средние (3-я неделя) и поздние (6-я неделя) тренировки в рамках 6-недельной фазы вмешательства
|
|
Изменения внимания ребенка во время занятий
Временное ограничение: Ранние (1-я неделя), средние (3-я неделя) и поздние (6-я неделя) сеансы в течение 6-недельной фазы вмешательства
|
Учебные занятия (по одному раннему, среднему и позднему сеансу каждое) будут кодироваться видео для привлечения внимания (т. е. % продолжительности внимания к целевым задачам).
|
Ранние (1-я неделя), средние (3-я неделя) и поздние (6-я неделя) сеансы в течение 6-недельной фазы вмешательства
|
|
Изменения детского аффекта во время тренировок
Временное ограничение: Ранние (1-я неделя), средние (3-я неделя) и поздние (6-я неделя) сеансы в течение 6-недельной фазы вмешательства
|
Учебные занятия (по одному раннему, среднему и позднему сеансу каждое) будут закодированы на видео для детского аффекта (т. е. частота улыбок, % продолжительности положительного/заинтересованного и отрицательного аффекта).
|
Ранние (1-я неделя), средние (3-я неделя) и поздние (6-я неделя) сеансы в течение 6-недельной фазы вмешательства
|
|
Изменения продолжительности приступов движения во время навигации по тренировочным занятиям
Временное ограничение: Ранние (1-я неделя), средние (3-я неделя) и поздние (6-я неделя) сеансы в течение 6-недельной фазы вмешательства
|
Ранние, средние и поздние тренировочные занятия будут кодироваться для средней продолжительности приступов движения, инициированных ребенком, нормированных по времени вождения (приступ включает 1 фазу ускорения и 1 фазу замедления).
|
Ранние (1-я неделя), средние (3-я неделя) и поздние (6-я неделя) сеансы в течение 6-недельной фазы вмешательства
|
|
Изменения в частоте контактов с препятствиями во время тренировок
Временное ограничение: Ранние (1-я неделя), средние (3-я неделя) и поздние (6-я неделя) сеансы в течение 6-недельной фазы вмешательства
|
Ранние, средние и поздние тренировочные занятия будут закодированы для частоты/сеанса отклонений от траектории и столкновения с препятствиями.
|
Ранние (1-я неделя), средние (3-я неделя) и поздние (6-я неделя) сеансы в течение 6-недельной фазы вмешательства
|
|
Изменения в частоте отклонений от траектории в течение тренировочных сессий
Временное ограничение: Ранние (1-я неделя), средние (3-я неделя) и поздние (6-я неделя) сеансы в течение 6-недельной фазы вмешательства
|
Ранние, средние и поздние тренировочные занятия будут кодироваться по частоте/сеансу отклонений от траектории.
|
Ранние (1-я неделя), средние (3-я неделя) и поздние (6-я неделя) сеансы в течение 6-недельной фазы вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H22-0059
- 1P2CHD101912-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Обучение навигации на игрушке
-
Chang Gung Memorial HospitalРекрутингМаленькие дети с двигательными нарушениямиТайвань