Использование игрушек для катания с джойстиком для улучшения использования и функции пораженной руки у детей с гемиплегическим церебральным параличом
13 июня 2025 г. обновлено: Sudha Srinivasan, University of Connecticut
Влияние новой домашней тренировочной программы с использованием модифицированной управляемой джойстиком машины для езды на автомобиле на двустороннюю функцию верхних конечностей у детей с гемиплегическим церебральным параличом
Это исследование проводится для изучения того, можно ли использовать модифицированные коммерчески доступные автомобили с джойстиком для улучшения двусторонней функции рук у детей с гемиплегическим церебральным параличом (ДЦП).
В частности, в исследовании оценивается влияние 6-недельной домашней, удобной для детей, инновационной программы, в которой используются модифицированные, имеющиеся в продаже, управляемые джойстиком, электрические игрушки для катания, чтобы стимулировать спонтанное использование пораженной руки и ее функцию у детей. с гемиплегическим ХП.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Перед началом исследования исследователи проведут телефонный скрининг с семьей, чтобы подтвердить право их ребенка на участие в исследовании. После того, как право на участие будет подтверждено, во время сеанса предварительного тестирования будут проведены стандартизированные оценки для оценки способности ребенка использовать пораженную руку для различных функциональных действий. Во время этого тестового визита исследователи также будут использовать небольшие датчики на руках ребенка и наблюдать за его движениями, пока они выполняют задание. Кроме того, опекунам будет предложено заполнить анкеты, чтобы получить информацию об общем состоянии здоровья их ребенка, развитии и их способности использовать пораженную руку для различных действий в повседневной жизни.
Оценки и анкеты будут повторяться снова в середине исследования (что соответствует завершению 6-недельного контрольного этапа) и после тестирования (что соответствует завершению 6-недельного этапа домашнего вмешательства). Исследователи будут записывать на видео все тесты и тренировки, чтобы позже можно было оценить успеваемость детей. Детей также попросят носить наручные мониторы на обеих руках для оценки их привычных уровней активности на доминирующей и недоминантной руках в течение 1 недели перед тестом, при оценке в середине, в течение первой и последней недель обучения и на посттесте.
Это исследование состоит из 2 фаз: фазы контроля и фазы вмешательства. В течение первой 6-недельной контрольной фазы исследователи будут еженедельно связываться с семьями, чтобы получить информацию о различных методах лечения, которые их ребенок получает как в школе, так и вне ее. На следующем 6-недельном этапе вмешательства исследователи будут посещать ребенка дома два раза в неделю, чтобы предоставить обучающую программу, включающую игрушки для катания с джойстиком, которые будут побуждать ребенка использовать свою пораженную руку для управления и навигации. -автомобиль через их физическую среду. На этапе вмешательства машина для катания будет оставлена в доме ребенка, чтобы дети могли практиковаться в вождении автомобиля под присмотром опекунов в течение дополнительных дней в течение недели. Все сеансы тестирования будут проводиться до и после контрольной и интервенционной фаз исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Соединенные Штаты, 06269
- Physical Therapy Program, Department of Kinesiology, University of Connecticut
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 8 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мальчики или девочки в возрасте от 3 до 8 лет
- Врач поставил диагноз гемиплегический церебральный паралич с явной асимметрией силы и контроля верхних конечностей, т. е. одна верхняя конечность явно слабее другой;
- Не имели физических травм (в том числе хирургических) за последние 6 месяцев;
- Демонстрировать осведомленность об объектах в их окружении через их зрительную систему;
- Может использовать свою верхнюю конечность или туловище, чтобы активировать джойстик, расположенный на доступном расстоянии;
- Может сохранять поддерживаемое сидячее положение не менее 20 минут
Критерий исключения:
- Вовлекаются только нижние конечности
- Способны очень хорошо использовать обе руки вместе для функциональной деятельности;
- Возраст >8 лет или младше 3 лет
- Превышать безопасные пределы веса или высоты устройства;
- Иметь родителей, которые знали во время первоначального контакта, что они не смогут пройти обучение и все сеансы после тестирования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обучение навигации в автомобиле с помощью одного джойстика
Участники сначала примут участие в 6-недельной контрольной фазе, за которой последует 6-недельная фаза вмешательства.
На этапе вмешательства они получат программу обучения навигации с помощью игрушки.
Обучение будет проводиться исследователями два раза в неделю по 30-45 минут за сеанс в течение 6 недель.
Лицам, осуществляющим уход, будет предложено проводить 2 дополнительных сеанса в неделю на этапе вмешательства.
В этом дизайне исследования участники будут выступать в качестве своих собственных контролей.
|
Программа обучения будет включать в себя ряд мероприятий, в ходе которых детям будет предложено управлять игрушкой-каталкой, управляемой джойстиком, для навигации в физической среде.
Обучение будет включать в себя постепенно усложняющиеся разнонаправленные навигационные игры, такие как фигурные лабиринты, охота за сокровищами, эстафеты и полосы препятствий, которые потребуют от детей умелого использования пораженной руки для навигации по трассам.
В дополнение к практике навигации, на разнонаправленных курсах дети будут выполнять задания на нескольких станциях, которые будут включать в себя как крупную, так и мелкую моторику.
Цель обучения будет состоять в том, чтобы использовать свою руку для функциональных целенаправленных задач и игр, которые будут включать в себя элементы достижения, захвата, манипулирования рукой и отпускания.
Мы будем использовать реквизит, такой как мячи, мешки с фасолью, чашки, конусы и маленькие игрушки, чтобы отрабатывать такие навыки, как ловля, бросание, поднятие, толкание, вытягивание, открывание, закрывание и т. д.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение управления движением затронутой руки
Временное ограничение: Базовая линия, через 6 недель (то есть в конце контрольной фазы), через 12 недель (то есть в конце фазы вмешательства)
|
Качество теста на навыки верхней конечности (квест) представляет собой критерий, соответствующий, допустимый и надежная мера для использования между 18 месяцами 12 лет для оценки качества функции UE в 4 доменах: диссоциированное движение, захват, защитное расширение и подшипник веса.
Инструмент включает в себя 36 элементов, которые оценивают модели движения и функцию рук у детей с CP и оцениваются в дихотомическом масштабе.
Баллы для каждого поддомена и общий балл рассчитываются в процентах.
Общая оценка квеста была рассчитана путем суммирования баллов для каждого протестированного поддомена, разделенного на общее количество проверенных поддоменов.
Общие оценки на квесте диапазону от 0 до 100.
Более высокие оценки представляют лучшее качество движения.
|
Базовая линия, через 6 недель (то есть в конце контрольной фазы), через 12 недель (то есть в конце фазы вмешательства)
|
|
Изменения в использовании затронутой руки в функциональной деятельности
Временное ограничение: Базовая линия, через 6 недель (то есть в конце контрольной фазы), через 12 недель (то есть в конце фазы вмешательства)
|
Оценка верхней конечностей больницы Шрайнера (SHUEE)-это видео на основе видео, предназначенную для оценки спонтанного использования и динамического сегментарного выравнивания пораженного UE во время функциональных задач у детей с гемиплегическим CP в течение 3 и 18 лет.
Шуэ включает в себя 16 бимануальных задач.
Из этих 16 задач, чтобы оценить фактическую функцию ребенка пораженного UE, балл спонтанного использования рассчитывается при выполнении 9 из 16 задач.
Эта оценка спонтанного функционального анализа (SFA) на задачу оценивается по шкале от 0 до 5, где более высокие значения указывают на более спонтанное использование пораженного UE.
Мы суммировали оценки SFA по всем 9 задачам, разделили эту сумму на общий возможный балл, а затем умножили это значение на 100, чтобы выразить SFA в процентах от нормальной или оптимальной оценки.
|
Базовая линия, через 6 недель (то есть в конце контрольной фазы), через 12 недель (то есть в конце фазы вмешательства)
|
|
Изменения в привычной активности руки на пораженной стороне
Временное ограничение: Базовая линия, через 6 недель (то есть в конце контрольной фазы), через 12 недель (то есть в конце фазы вмешательства)
|
Мы предоставим детям мониторы активности Actigraph Forilt, которые можно носить как наручные часы.
Детям будет предложено носить 2 монитора запястья, по одному на обоих запястья, в 6 сроках: (а) в течение одной недели на предварительном тестировании (б) на одну неделю в средней оценке, (в) в течение первой недели обучения, (d) во время прошлой недели обучения и (e) на одну неделю на постттесте.
Детям будет предоставлено 2 часа во время посещения предварительного тестирования, и им будет предложено носить часы на обоих запястьях в течение следующей 1 недели до начала программы обучения.
Дети будут просить постоянно носить монитор при бодрствовании и во время сна в течение как минимум 4 дня - 1 выходной день и 3 года в буд.
|
Базовая линия, через 6 недель (то есть в конце контрольной фазы), через 12 недель (то есть в конце фазы вмешательства)
|
|
Изменения в кинематических показателях контроля движения на пораженной руке
Временное ограничение: через 6 недель (то есть в конце контрольной фазы), через 12 недель (то есть в конце фазы вмешательства)
|
Данные будут собираться во время односторонней и двусторонней задачи охвата с самостоятельной скоростью, включающей различные объекты (пенопластовый шарик, погремушка и квадратный блок), расположенные на длине половины руки (рядом) и на длине руки (далеко) на столе.
Датчики (инерционные единицы измерения (IMUS)) будут размещены на обеих руках, как на предплечьях, так и на остистовом процессе C7.
Мы будем оценивать диапазон движения суставов во время деятельности верхних конечностей.
|
через 6 недель (то есть в конце контрольной фазы), через 12 недель (то есть в конце фазы вмешательства)
|
|
Удовлетворение лечения
Временное ограничение: Через 6 недель (то есть в конце контрольной фазы), через 12 недель (то есть после завершения этапа вмешательства)
|
Дети завершат действительную и надежную шкалу для физической активности в 16 пунктов (PAE), чтобы оценить свой опыт вмешательства.
PAE включает в себя смесь из 9 положительно сформулированных (например, мне это нравится, он дает мне энергию и т. Д.) и 7 отрицательно сформулированных (например, мне скучно, это совсем не весело и т. Д.) Вопросы, которые оцениваются по 5 -балльной шкале Лайкерта (1: Много несогласий, 5 - согласен много).
Негативно кодированные элементы были рассчитаны на обратный кодировку, а средний общий балл по всем элементам был рассчитан.
Общий балл PAES варьируется от 1 до 5, причем более высокие оценки указывают на более высокий уровень удовольствия от тренировок.
|
Через 6 недель (то есть в конце контрольной фазы), через 12 недель (то есть после завершения этапа вмешательства)
|
|
Воспринимаемое удовлетворение вмешательством
Временное ограничение: Через 12 недель (то есть после завершения фаз вмешательства и контроля каждая длится в течение 6 недель)
|
Дети и лиц, осуществляющие уход, заполнят анкеты для выхода для оценки удовлетворенности обучения, удовольствия, повторяемости и бремени попечителя.
|
Через 12 недель (то есть после завершения фаз вмешательства и контроля каждая длится в течение 6 недель)
|
|
Простота внедрения обучения
Временное ограничение: Через 12 недель (то есть после завершения фаз вмешательства и контроля каждая длится в течение 6 недель)
|
Тренеры заполнят анкеты после выхода после тестирования для оценки простоты реализации программы обучения.
|
Через 12 недель (то есть после завершения фаз вмешательства и контроля каждая длится в течение 6 недель)
|
|
Изменения в точности лечения в течение недель тренировок
Временное ограничение: Ранняя (неделя 1), середина (неделя 3) и поздние (6-й неделе) Тренировки на 6-недельном этапе вмешательства
|
Непредвзятый кодер, случайно закодированные видеоданные (по одному из ранних, средних и поздних сеансов) из сеансов, предоставленных исследователем, на этапе вмешательства с использованием контрольного списка Fidelity для оценки приверженности протоколу обучения.
Контрольный список Fidelity из 159 пунктов (общий возможный балл: 159), специфичный для учебной программы, использовался для оценки верности лечения.
Каждый элемент был оценен по масштабе от 0 до 1, где 0 означало, что критерий не был удовлетворен, а 1 означал, что критерий верности был удовлетворен.
Общие оценки в контрольном списке могут варьироваться от 0 до 159.
Мы рассчитали процентную оценку верности, делит общий балл, полученный на общий возможный балл (то есть 159), а затем умножил это значение на 100.
|
Ранняя (неделя 1), середина (неделя 3) и поздние (6-й неделе) Тренировки на 6-недельном этапе вмешательства
|
|
Изменения в использовании игрушек (в минутах/неделе) в течение недель тренировок
Временное ограничение: От начала до конца 6-недельного этапа вмешательства еженедельно
|
Датчики, установленные на игрушке, будут собирать данные о количестве использования (в минутах/неделе) игрушки в течение недель тренировок.
Мы будем оценивать использование игрушек еженедельно в течение периода обучения.
|
От начала до конца 6-недельного этапа вмешательства еженедельно
|
|
# учебных занятий, завершенных, оцениваемых с использованием журналов обучения
Временное ограничение: От начала до конца 6-недельного этапа вмешательства еженедельно
|
Исследователи также будут поддерживать журналы обучения на этапе вмешательства, чтобы документировать # учебных занятий, завершенных из общих возможных сессий (12).
|
От начала до конца 6-недельного этапа вмешательства еженедельно
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в оценках с оценкой родителей по функциональному использованию пораженного руки
Временное ограничение: Базовая линия, через 6 недель (то есть в конце контрольной фазы), через 12 недель (то есть в конце фазы вмешательства)
|
Abilhand-KIDS-это действительный и надежный вопросник, оценивающий родители, оценивающий восприятие родителя о уровне легкостью или трудности их ребенка в выполнении 21 ручной деятельности независимо за последние 3 месяца.
Анкета была подтверждена как мера ручной способности для детей 6-16 с CP.
21 ручная деятельность оценивается родителями по 3-балльной шкале «невозможного» (учитывая оценку 0), «сложный» (учитывая оценку 1) или «простой» (учитывая оценку 2).
Оценка Abilhand выражается в логитах, в результате преобразования порядковой необработанной оценки в линейную меру способностей, расположенных в одномерной масштабе.
Логит - это линейная единица, которая выражает шансы на успех пациента на любом данном элементе.
Этот блок постоянна на протяжении всей шкалы измерения.
Шкала ручной способности, по соглашению, сосредоточена на сложности средней предмета (0 logit), шкала в диапазоне от -6,75 до 6,68, причем более высокие оценки указывают на лучшие ручные способности.
|
Базовая линия, через 6 недель (то есть в конце контрольной фазы), через 12 недель (то есть в конце фазы вмешательства)
|
|
Изменения в количестве помощи тренера, необходимой во время навигации
Временное ограничение: Ранняя (неделя 1), середина (неделя 3) и поздние (6-й неделе) Тренировки на 6-недельном этапе вмешательства
|
Ранние, средние и поздние тренировочные сессии будут закодироваться на процентную продолжительность помощи в области помощи в области ручной помощи, связанной с детьми) по сравнению с независимой навигацией.
|
Ранняя (неделя 1), середина (неделя 3) и поздние (6-й неделе) Тренировки на 6-недельном этапе вмешательства
|
|
Изменения внимания детей во время тренировок
Временное ограничение: Ранние (неделя 1), середина (неделя 3) и поздние (6-й неделе) сеансы на 6-недельном этапе вмешательства
|
Тренировки (один ранний, средний и поздний сеанс каждый) будут кодируются видео для внимания (то есть, % продолжительности внимания к целям, связанным с задачей).
|
Ранние (неделя 1), середина (неделя 3) и поздние (6-й неделе) сеансы на 6-недельном этапе вмешательства
|
|
Изменения в влиянии на ребенка на протяжении тренировок
Временное ограничение: Ранние (неделя 1), середина (неделя 3) и поздние (6-й неделе) сеансы на 6-недельном этапе вмешательства
|
Тренировки (один ранний, средний и поздний сеанс каждый) будут кодируются видео для детей (то есть, показатели улыбки, продолжительность положительного/заинтересованного и негативного аффекта)
|
Ранние (неделя 1), середина (неделя 3) и поздние (6-й неделе) сеансы на 6-недельном этапе вмешательства
|
|
Изменения в продолжительности движений во время навигации на сеансах тестирования
Временное ограничение: Базовая линия, через 6 недель (то есть в конце контрольной фазы), через 12 недель (то есть в конце фазы вмешательства)
|
Навигационный тест на путь будет кодироваться для средней продолжительности инициированных детьми, движения, нормализованными со временем вождения (схватка состоит из 1 ускорения и 1 фазу замедления).
|
Базовая линия, через 6 недель (то есть в конце контрольной фазы), через 12 недель (то есть в конце фазы вмешательства)
|
|
Изменения в показателях контактов с препятствиями через сеансы тестирования
Временное ограничение: Базовая линия, через 6 недель (то есть в конце контрольной фазы), через 12 недель (то есть в конце фазы вмешательства)
|
Навигационный тест на путь будет кодироваться в течение количества раз, когда ребенок ударится/аварии против препятствий во время навигации.
Мы сообщим о количестве таких ударов/аварии в минуту навигационного времени.
Более высокие значения этой переменной указывают на худшую производительность (плохой навигационный контроль).
|
Базовая линия, через 6 недель (то есть в конце контрольной фазы), через 12 недель (то есть в конце фазы вмешательства)
|
|
Изменения в показателях отклонения пути между сеансами тестирования
Временное ограничение: Базовая линия, через 6 недель (то есть в конце контрольной фазы), через 12 недель (то есть в конце фазы вмешательства)
|
Тест на навигации по пути будет включать в себя детей, которые перемещаются по пути, которые четко разграничены с помощью ленты/мела.
Мы подсчитали количество раз в минуту, когда дети выходили за пределы разграниченного пути во время навигационного испытания.
Более высокие значения этой переменной указывают на худшую производительность (плохой навигационный контроль).
|
Базовая линия, через 6 недель (то есть в конце контрольной фазы), через 12 недель (то есть в конце фазы вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H22-0059
- 1P2CHD101912-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .