Bruk av joystick-opererte ride-on-leker for å forbedre berørt armbruk og funksjon hos barn med hemiplegisk cerebral parese
13. juni 2025 oppdatert av: Sudha Srinivasan, University of Connecticut
Effekter av et nytt, hjemmebasert treningsprogram ved bruk av en joystick-operert, modifisert, motordrevet kjøre-på-bil på bilateral øvre ekstremitetsfunksjon hos barn med hemiplegisk cerebral parese
Denne forskningen blir gjort for å undersøke om modifiserte, kommersielt tilgjengelige, joystick-opererte, kjøre-på-biler kan brukes for å fremme bilateral armfunksjon hos barn med hemiplegisk cerebral parese (CP).
Studien evaluerer spesifikt effekten av et 6-ukers, hjemmebasert, barnevennlig, innovativt program som bruker modifiserte, kommersielt tilgjengelige, joystick-betjente, drevne sitte-på-leker for å fremme spontan påvirket armbruk og funksjon hos barn med hemiplegisk CP.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Før studien starter, vil forskerne gjennomføre en telefonscreening med familien for å bekrefte barnets kvalifisering til å delta i studien. Når kvalifikasjonen er bekreftet, vil standardiserte vurderinger bli utført under pretestøkten for å evaluere barnets evne til å bruke den berørte armen til forskjellige funksjonelle aktiviteter. Under dette testbesøket vil forskerne også bruke små sensorer på barnets armer og observere bevegelsene deres mens de fullfører en rekkeviddeoppgave. I tillegg vil omsorgspersoner bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer for å få informasjon om barnets generelle helse, utvikling og deres evne til å bruke den berørte armen til ulike aktiviteter i dagliglivet.
Vurderinger og spørreskjemaer vil bli gjentatt på nytt i midten av studien (som tilsvarer fullføring av 6-ukers kontrollfase), og ved posttest (som tilsvarer fullføring av 6-ukers hjemmebasert intervensjonsfase). Forskere vil videoopptake alle tester og treningsøkter slik at barnas prestasjoner kan scores senere. Barn vil også bli bedt om å bruke håndleddsmonitorer på begge hender for å vurdere deres vanlige aktivitetsnivå på dominante og ikke-dominante armer i 1 uke ved forhåndsprøven, ved midtpunktsvurderingen, i løpet av den første og siste uken av treningen, og ved posttest.
Denne studien består av 2 faser: kontrollfasen og intervensjonsfasen. I løpet av den første 6-ukers kontrollfasen vil forskerne kontakte familier på ukentlig basis for å få informasjon om ulike behandlingsformer som barnet deres får både i og utenfor skolen. I den neste 6-ukers intervensjonsfasen vil forskere besøke barnets hjem to ganger i uken for å tilby et treningsprogram som involverer joystick-styrte leker som vil oppmuntre barnet til å bruke den berørte armen til å kontrollere og navigere på kjøreturen. -bil gjennom sitt fysiske miljø. I intervensjonsfasen vil kjøre-på-bilen bli stående hjemme hos barnet slik at barna kan øve seg på å kjøre bil under tilsyn av omsorgsperson i flere dager i løpet av uken. Alle testøkter vil bli gjennomført før og etter kontroll- og intervensjonsfasene av studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Forente stater, 06269
- Physical Therapy Program, Department of Kinesiology, University of Connecticut
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 8 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er gutter eller jenter i alderen 3 - 8 år
- Har blitt diagnostisert med hemiplegisk cerebral parese av en lege med tydelig asymmetri i overekstremitetsstyrke og kontroll, dvs. den ene overekstremiteten er klart svakere enn den andre;
- Har ikke hatt fysiske traumer (inkludert kirurgi) de siste 6 månedene;
- Demonstrere bevissthet om objekter i deres miljø gjennom deres visuelle system;
- Kan bruke overekstremiteten eller bagasjerommet for å aktivere en joystick plassert innenfor tilgjengelig avstand;
- Kan opprettholde en støttet sittestilling i minst 20 minutter
Ekskluderingskriterier:
- Har kun engasjement i underekstremitetene
- Er i stand til å bruke begge hender sammen meget godt for funksjonelle aktiviteter;
- Alder >8 år eller under 3 år
- Overskrid enhetens sikkerhetsvekts- eller høydegrenser;
- Ha foreldre som vet på tidspunktet for den første kontakten at de ikke vil være i stand til å fullføre opplæringen og alle posttest-øktene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkel joystick navigasjonsopplæring for kjøre-på-bil
Deltakerne vil først delta i en 6-ukers kontrollfase etterfulgt av en 6-ukers intervensjonsfase.
I intervensjonsfasen vil de motta opplæringsprogrammet for navigasjon på leken.
Opplæringen vil bli gitt av forskerne to ganger i uken, 30-45 minutter/økt i 6 uker.
Omsorgspersoner vil bli bedt om å gi 2 ekstra økter/uke i intervensjonsfasen.
I dette studiedesignet vil deltakerne fungere som sine egne kontroller.
|
Treningsprogrammet vil involvere et sett med aktiviteter der barn vil bli oppmuntret til å kjøre en joystick-betjent ride-on-leke for å navigere gjennom sitt fysiske miljø.
Treningen vil involvere gradvis utfordrende navigasjonsspill i flere retninger som formlabyrinter, skattejakter, stafettløp og hinderløyper som vil kreve at barn bruker sin berørte arm dyktig for å navigere gjennom banene.
I tillegg til navigasjonspraksisen, langs flerveiskursene, vil barna fullføre oppgaver på flere stasjoner som vil involvere både grov- og finmotoriske aktiviteter.
Målet med treningen vil være å bruke armen til funksjonelle målrettede oppgaver og spill som vil involvere elementer av å strekke seg, gripe, manipulere i hånden og slippe.
Vi vil bruke rekvisitter som baller, bønneposer, kopper, kjegler og små leker for å øve på ferdigheter som å fange, kaste, plukke opp, dytte, dra, åpne, lukke osv.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i påvirket armbevegelseskontroll
Tidsramme: Baseline, ved 6 uker (dvs. på slutten av kontrollfasen), ved 12-ukers (dvs. på slutten av intervensjonsfasen)
|
Kvaliteten på øvre ekstremitetskompetanse-test (QUEST) er et kriterium-referert, gyldig og pålitelig tiltak for bruk mellom 18 måneder-12 år for å vurdere kvaliteten på UE-funksjonen i 4 domener: dissosiert bevegelse, grep, beskyttende forlengelse og vektbæring.
Verktøyet inkluderer 36 elementer som evaluerer bevegelsesmønstre og håndfunksjon hos barn med CP og blir scoret i en dikotom skala.
Poeng for hvert underdomene og den totale poengsummen beregnes som prosenter.
Den totale QUEST-poengsummen ble beregnet ved summeringspoeng for hvert testet underdomenet delt med det totale antall testede underdomener.
Den totale score på oppdraget varierer fra 0 til 100.
Høyere score representerer bedre kvalitet på bevegelsen.
|
Baseline, ved 6 uker (dvs. på slutten av kontrollfasen), ved 12-ukers (dvs. på slutten av intervensjonsfasen)
|
|
Endringer i bruk av berørt arm i funksjonelle aktiviteter
Tidsramme: Baseline, ved 6 uker (dvs. på slutten av kontrollfasen), ved 12-ukers (dvs. på slutten av intervensjonsfasen)
|
Shriner's Hospital Upper Extremity Evaluation (SHUEE) er en videobasert vurdering designet for å vurdere spontan bruk og dynamisk segmentaljustering av den berørte UE under funksjonelle oppgaver hos barn med hemiplegisk CP mellom 3 og 18 år.
Shuee inkluderer 16 bimanuelle oppgaver.
Av disse 16 oppgavene, for å vurdere barnets faktiske funksjon av den berørte UE, beregnes en spontan brukscore under ytelse på 9 av de 16 oppgavene.
Denne spontane funksjonelle analysen (SFA) score per oppgave er vurdert på en skala fra 0 til 5, der høyere verdier indikerer mer spontan bruk av den berørte UE.
Vi oppsummerte SFA -score på alle 9 oppgaver, delte denne summen med den totale mulige poengsummen, og multipliserte deretter denne verdien med 100 for å uttrykke SFA i prosent av normal eller optimal poengsum.
|
Baseline, ved 6 uker (dvs. på slutten av kontrollfasen), ved 12-ukers (dvs. på slutten av intervensjonsfasen)
|
|
Endringer i vanlig armaktivitet på den berørte siden
Tidsramme: Baseline, ved 6 uker (dvs. på slutten av kontrollfasen), ved 12-ukers (dvs. på slutten av intervensjonsfasen)
|
Vi vil gi barn med aktigrafens håndleddsaktivitetsmonitorer som kan bæres som et armbåndsur.
Barn vil bli bedt om å bruke 2 håndleddsmonitorer, en hver på begge håndleddene, ved 6 tidspunkter: (a) i en uke ved pretest, (b) i en uke ved midtpunktvurderingen, (c) i løpet av første treningsuke, (d) i forrige uke med trening, og (e) i en uke ved posttest.
Barn vil bli gitt 2 klokker under forsøksbesøket, og de vil bli bedt om å bruke klokkene på begge håndleddene den neste 1 uken før treningsprogrammet starter.
Barn vil bli bedt om å bruke skjermen kontinuerlig når de er våken og mens de sover i minimum 4 dager - 1 helgedag og 3 hverdager.
|
Baseline, ved 6 uker (dvs. på slutten av kontrollfasen), ved 12-ukers (dvs. på slutten av intervensjonsfasen)
|
|
Endringer i kinematiske mål for bevegelseskontroll på den berørte armen
Tidsramme: ved 6 uker (dvs. på slutten av kontrollfasen), ved 12-ukers (dvs. på slutten av intervensjonsfasen)
|
Data vil bli samlet inn under en ensidig og bilateral rekkeviddeoppgave ved selvvalgt hastighet som involverer forskjellige gjenstander (skumkule, rangle og firkantet blokk) plassert på halv armlengde (nær) og på armens lengde (langt) på bordet.
Sensorer (treghetsmåleenheter (IMU)) vil bli plassert på begge hender, begge underarmene, begge armer og C7 -spinøse prosessen.
Vi vil vurdere bevegelsesområdet for skjøter under aktiviteter i øvre ekstremitet.
|
ved 6 uker (dvs. på slutten av kontrollfasen), ved 12-ukers (dvs. på slutten av intervensjonsfasen)
|
|
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: Ved 6 uker (dvs. på slutten av kontrollfasen), etter 12 uker (dvs. etter fullføring av intervensjonsfasen)
|
Barn vil fullføre den gyldige og pålitelige 16-artikels fysiske aktivitetsskalaen (PAEs) for å vurdere deres erfaring med intervensjonen.
PAE -ene inkluderer en blanding av 9 positivt formulert (f.eks. Jeg liker den, det gir meg energi osv.) Og 7 negativt formulert (f.eks. Jeg føler meg lei, det er ikke morsomt i det hele tatt, etc.) spørsmål som er vurdert på en 5 -punkts Likert -skala (1: Difle Mye, 5 - Enig mye).
De negativt kodede elementene ble omvendt kodet og en gjennomsnittlig total poengsum på tvers av alle varene ble beregnet.
PAES totale poengsum varierer fra 1 til 5, med høyere score som indikerer større nivåer av glede med treningsaktiviteter.
|
Ved 6 uker (dvs. på slutten av kontrollfasen), etter 12 uker (dvs. etter fullføring av intervensjonsfasen)
|
|
Oppfattet tilfredshet med intervensjon
Tidsramme: Etter 12 uker (dvs. etter fullføring av intervensjons- og kontrollfasene varer hver i 6 uker)
|
Barn og omsorgspersoner vil fylle ut spørreskjemaer for å vurdere treningstilfredshet, glede, repeterbarhet og omsorgsperson.
|
Etter 12 uker (dvs. etter fullføring av intervensjons- og kontrollfasene varer hver i 6 uker)
|
|
Enkel implementering av trening
Tidsramme: Etter 12 uker (dvs. etter fullføring av intervensjons- og kontrollfasene varer hver i 6 uker)
|
Trenere vil fylle ut spørreskjemaer etter testen for å vurdere enkel implementering av treningsprogrammet.
|
Etter 12 uker (dvs. etter fullføring av intervensjons- og kontrollfasene varer hver i 6 uker)
|
|
Endringer i behandlingen av behandlingen på tvers av treningsuker
Tidsramme: Tidlig (uke 1), midt (uke 3) og sene (uke 6) treningsøkter innen 6-ukers intervensjonsfase
|
En objektiv koder tilfeldig kodede videodata (en hver av de tidlige, midtre og sene økter) fra forskerleverte økter innenfor intervensjonsfasen ved hjelp av en troskapssjekkliste for å vurdere overholdelse av treningsprotokollen.
En sjekkliste på 159 elementer (total mulig poengsum: 159) som er spesifikk for treningsprogrammet ble brukt til å score behandlingsfidelhet.
Hvert element ble vurdert på skala fra 0 til 1, der 0 betydde at kriteriet ikke var fornøyd og 1 betydde at Fidelity -kriteriet var fornøyd.
Den totale score på sjekklisten kan variere fra 0 til 159.
Vi beregnet en prosent Fidelity -poengsum ved å dele den totale poengsummen mottatt med den totale mulige poengsummen (dvs. 159) og deretter multiplisere denne verdien med 100.
|
Tidlig (uke 1), midt (uke 3) og sene (uke 6) treningsøkter innen 6-ukers intervensjonsfase
|
|
Endringer i leketøysbruk (i minutter/uke) på tvers av treningsuker
Tidsramme: Fra start til slutt på 6-ukers intervensjonsfase på ukentlig basis
|
Sensorer montert på leketøyet vil samle inn data om mengden bruk (i minutter/uke) av leketøyet i treningsuker.
Vi vil vurdere leketøybruk ukentlig på tvers av treningsperioden.
|
Fra start til slutt på 6-ukers intervensjonsfase på ukentlig basis
|
|
Antall treningsøkter fullført vurdert ved hjelp av treningslogger
Tidsramme: Fra start til slutt på 6-ukers intervensjonsfase på ukentlig basis
|
Forskere vil også opprettholde treningslogger i intervensjonsfasen for å dokumentere # treningsøkter som er fullført av de totale mulige øktene (12).
|
Fra start til slutt på 6-ukers intervensjonsfase på ukentlig basis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i foreldre-vurderte score på funksjonell bruk av den berørte armen
Tidsramme: Baseline, ved 6 uker (dvs. på slutten av kontrollfasen), ved 12-ukers (dvs. på slutten av intervensjonsfasen)
|
Abilhand-Kids er et gyldig og pålitelig foreldre-vurdert spørreskjema som vurderer foreldres oppfatning av barnets letthetsnivå eller vanskeligheter med å utføre 21 manuelle aktiviteter uavhengig de siste tre månedene.
Spørreskjemaet er validert som et mål på manuell evne for 6-16 år gamle barn med CP.
De 21 manuelle aktivitetene er vurdert av foreldre på en 3-punkts skala av "umulig" (gitt en poengsum på 0), "vanskelig" (gitt en poengsum på 1), eller "enkel" (gitt en poengsum på 2).
Abilhand -poengsum kommer til uttrykk i logits, som følge av konvertering av ordinær rå score til et lineært mål av evne lokalisert i en unidimensjonal skala.
Logit er en lineær enhet som uttrykker oddsen for suksess for pasienten på et gitt element.
Denne enheten er konstant i hele måleskalaen.
Den manuelle evnen skalaen er, ved konvensjon, sentrert om den gjennomsnittlige varenes vanskelighetsgrad (0 logit), skalaen fra -6,75 til 6,68, med høyere score som indikerer bedre manuelle evner.
|
Baseline, ved 6 uker (dvs. på slutten av kontrollfasen), ved 12-ukers (dvs. på slutten av intervensjonsfasen)
|
|
Endringer i mengden trenerhjelp som trengs under navigering
Tidsramme: Tidlig (uke 1), midt (uke 3) og sene (uke 6) treningsøkter innen 6-ukers intervensjonsfase
|
Tidlige, midtre og sene treningsøkter vil bli kodet for % varighet av assistert (barn trenger trener-levert manuell assistanse) kontra uavhengig navigasjon.
|
Tidlig (uke 1), midt (uke 3) og sene (uke 6) treningsøkter innen 6-ukers intervensjonsfase
|
|
Endringer i barneoppmerksomhet under treningsøkter
Tidsramme: Tidlig (uke 1), midt (uke 3) og sene (uke 6) økter i løpet av 6-ukers intervensjonsfase
|
Treningsøkter (en tidlig, midt og sen økt hver) vil være videokodet for oppmerksomhet (dvs. % varighet av oppmerksomhet på oppgavelevante mål).
|
Tidlig (uke 1), midt (uke 3) og sene (uke 6) økter i løpet av 6-ukers intervensjonsfase
|
|
Endringer i barn påvirker på tvers av treningsøkter
Tidsramme: Tidlig (uke 1), midt (uke 3) og sene (uke 6) økter i løpet av 6-ukers intervensjonsfase
|
Treningsøkter (en tidlig, midt og sen økt hver) vil være videokodet for barneslag (dvs. smilfrekvens, % varighet av positiv/interessert og negativ påvirkning)
|
Tidlig (uke 1), midt (uke 3) og sene (uke 6) økter i løpet av 6-ukers intervensjonsfase
|
|
Endringer i varigheten av bevegelsesutstyr under navigasjon på tvers av testøkter
Tidsramme: Baseline, ved 6 uker (dvs. på slutten av kontrollfasen), ved 12-ukers (dvs. på slutten av intervensjonsfasen)
|
Sti-navigasjonstesten vil bli kodet for gjennomsnittlig varighet av barninitierte, bevegelseskamp normalisert ved kjøretid (en kamp omfatter 1 akselerasjon og 1 retardasjonsfase).
|
Baseline, ved 6 uker (dvs. på slutten av kontrollfasen), ved 12-ukers (dvs. på slutten av intervensjonsfasen)
|
|
Endringer i frekvensene av hindringskontakter på tvers av testøkter
Tidsramme: Baseline, ved 6 uker (dvs. på slutten av kontrollfasen), ved 12-ukers (dvs. på slutten av intervensjonsfasen)
|
Path Navigation Test vil bli kodet for antall ganger barnet støt/krasjer mot hindringer under navigasjonen.
Vi vil rapportere om antall slike støt/krasjer per minutt navigasjonstid.
Høyere verdier av denne variabelen indikerer dårligere ytelse (dårlig navigasjonskontroll).
|
Baseline, ved 6 uker (dvs. på slutten av kontrollfasen), ved 12-ukers (dvs. på slutten av intervensjonsfasen)
|
|
Endringer i frekvenser av baneavvik på tvers av testøkter
Tidsramme: Baseline, ved 6 uker (dvs. på slutten av kontrollfasen), ved 12-ukers (dvs. på slutten av intervensjonsfasen)
|
Path Navigation Test vil involvere barn som navigerer gjennom stier som tydelig er avgrenset ved hjelp av tape/kritt.
Vi telte antall ganger per minutt som barn gikk utenfor den avgrensede banen under navigasjonstesten.
Høyere verdier av denne variabelen indikerer dårligere ytelse (dårlig navigasjonskontroll).
|
Baseline, ved 6 uker (dvs. på slutten av kontrollfasen), ved 12-ukers (dvs. på slutten av intervensjonsfasen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
11. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
11. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
29. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H22-0059
- 1P2CHD101912-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .