Brug af joystick-betjent ride-on-legetøj til at forbedre berørt armbrug og funktion hos børn med hemiplegisk cerebral parese
13. juni 2025 opdateret af: Sudha Srinivasan, University of Connecticut
Effekter af et nyt, hjemmebaseret træningsprogram ved hjælp af et joystick-betjent, modificeret, motordrevet køre-på-bil på bilateral øvre ekstremitetsfunktion hos børn med hemiplegisk cerebral parese
Denne forskning udføres for at undersøge, om modificerede, kommercielt tilgængelige, joystick-betjente køre-på-biler kan bruges til at fremme bilateral armfunktion hos børn med hemiplegisk cerebral parese (CP).
Specifikt evaluerer undersøgelsen virkningerne af et 6-ugers, hjemmebaseret, børnevenligt, innovativt program, der bruger modificeret, kommercielt tilgængeligt, joystick-betjent, motordrevet ride-on-legetøj til at fremme spontan påvirket armbrug og funktion hos børn med hemiplegisk CP.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forud for starten af undersøgelsen vil forskerne foretage en telefonscreening med familien for at bekræfte deres barns berettigelse til at deltage i undersøgelsen. Når berettigelsen er bekræftet, vil der under prætestsessionen blive udført standardiserede vurderinger for at evaluere barnets evne til at bruge deres berørte arm til forskellige funktionelle aktiviteter. Under dette testbesøg vil forskerne også bruge små sensorer på barnets arme og observere deres bevægelser, mens de udfører en rækkeviddeopgave. Derudover vil omsorgspersoner blive bedt om at udfylde spørgeskemaer for at få information om deres barns generelle helbred, udvikling og deres evne til at bruge deres berørte arm til forskellige daglige aktiviteter.
Vurderinger og spørgeskemaer vil blive gentaget igen i midten af undersøgelsen (som svarer til afslutningen af den 6-ugers kontrolfase), og ved posttesten (der svarer til afslutningen af den 6-ugers hjemmebaserede interventionsfase). Forskere vil videooptage alle test- og træningssessioner, så børns præstationer kan scores senere. Børn vil også blive bedt om at bære håndledsmonitorer på begge hænder for at vurdere deres vante aktivitetsniveauer på dominante og ikke-dominante arme i 1 uge ved prætesten, ved midtvejsvurderingen, i løbet af den første og sidste uge af træningen, og ved posttest.
Denne undersøgelse består af 2 faser: kontrolfasen og interventionsfasen. I løbet af den første 6-ugers kontrolfase vil forskerne kontakte familier på ugentlig basis for at få information om forskellige behandlingsformer, som deres barn modtager både i og uden for skolen. I den næste 6-ugers interventionsfase vil forskere besøge barnets hjem to gange om ugen for at tilbyde et træningsprogram, der involverer joystick-betjent ride-on-legetøj, der vil tilskynde barnet til at bruge deres berørte arm til at kontrollere og navigere på ride-on. -bil gennem deres fysiske omgivelser. I interventionsfasen vil køre-på-bilen blive efterladt hjemme hos barnet, så børn kan øve sig i at køre bilen under omsorgspersonens opsyn i flere dage i løbet af ugen. Alle testsessioner vil blive udført før og efter undersøgelsens kontrol- og interventionsfaser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Forenede Stater, 06269
- Physical Therapy Program, Department of Kinesiology, University of Connecticut
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 8 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er drenge eller piger i alderen 3-8 år
- Er blevet diagnosticeret med hemiplegisk cerebral parese af en læge med tydelig asymmetri i overekstremitetsstyrke og kontrol, dvs. den ene overekstremitet er klart svagere end den anden;
- Har ikke haft fysiske traumer (herunder operation) inden for de seneste 6 måneder;
- Demonstrere bevidsthed om objekter i deres omgivelser gennem deres visuelle system;
- Kan bruge deres overekstremitet eller krop til at aktivere et joystick placeret inden for tilgængelig afstand;
- Kan opretholde en understøttet siddestilling i mindst 20 minutter
Ekskluderingskriterier:
- Har kun involvering af underekstremiteterne
- Er i stand til at bruge begge hænder sammen meget godt til funktionelle aktiviteter;
- Alder >8 år eller under 3 år
- Overskrid enhedens sikkerhedsvægt eller højdegrænser;
- Hav forældre, der ved den første kontakt, at de ikke vil være i stand til at gennemføre træningen og alle posttest-sessionerne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkelt joystick Navigationstræning i køre-på-bil
Deltagerne vil først deltage i en 6-ugers kontrolfase efterfulgt af en 6-ugers interventionsfase.
Under interventionsfasen vil de modtage navigationstræningsprogrammet ride-on-toy.
Uddannelsen vil blive givet af forskerne to gange om ugen, 30-45 minutter/session i 6 uger.
Pårørende vil blive bedt om at give 2 ekstra sessioner/uge i interventionsfasen.
I dette studiedesign vil deltagerne fungere som deres egne kontroller.
|
Træningsprogrammet vil involvere et sæt aktiviteter, hvor børn vil blive opfordret til at køre et joystick-betjent ride-on-legetøj for at navigere gennem deres fysiske omgivelser.
Træningen vil involvere gradvist udfordrende navigationsspil i flere retninger, såsom formlabyrinter, skattejagter, stafetløb og forhindringsbaner, der kræver, at børn bruger deres berørte arm dygtigt til at navigere gennem banerne.
Ud over navigationspraksis vil børn langs de multi-retningsbestemte kurser udføre opgaver på flere stationer, der vil involvere både grov- og finmotoriske aktiviteter.
Målet med træningen vil være at bruge deres arm til funktionelle målrettede opgaver og spil, der involverer elementer af rækkevidde, greb, manipulation i hånden og frigivelse.
Vi vil bruge rekvisitter såsom bolde, sækkestole, kopper, kogler og småt legetøj til at øve færdigheder som at fange, kaste, samle op, skubbe, trække, åbne, lukke osv.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i berørt armbevægelseskontrol
Tidsramme: Baseline ved 6 uger (dvs. i slutningen af kontrolfasen) ved 12 uger (dvs. ved afslutningen af interventionsfasen)
|
Kvaliteten af øvre ekstremitetsfærdighedstest (QUEST) er et kriterium, der refereres til, gyldig og pålidelig foranstaltning til brug mellem 18 måneder-12 år for at vurdere kvaliteten af UE-funktionen i 4 domæner: dissocieret bevægelse, greb, beskyttelsesforlængelse og vægtbæring.
Værktøjet inkluderer 36 genstande, der evaluerer bevægelsesmønstre og håndfunktion hos børn med CP og scores i en dikotom skala.
Resultater for hvert underdomæne og den samlede score beregnes som procentdel.
Den samlede quest-score blev beregnet ved at summere score for hvert testet under-domæne divideret med det samlede antal testede underdomæner.
De samlede scoringer på Quest -området fra 0 til 100.
Højere score repræsenterer bedre bevægelseskvalitet.
|
Baseline ved 6 uger (dvs. i slutningen af kontrolfasen) ved 12 uger (dvs. ved afslutningen af interventionsfasen)
|
|
Ændringer i brug af berørt arm i funktionelle aktiviteter
Tidsramme: Baseline ved 6 uger (dvs. i slutningen af kontrolfasen) ved 12 uger (dvs. ved afslutningen af interventionsfasen)
|
Shriner's Hospital Upper Extremeity Evaluation (SHUEE) er en videobaseret vurdering designet til at vurdere spontan anvendelse og dynamisk segmentaljustering af den berørte UE under funktionelle opgaver hos børn med hemiplegisk CP mellem 3 og 18 år.
Shuee inkluderer 16 bimanuelle opgaver.
Af disse 16 opgaver beregnes for at vurdere barnets faktiske funktion af den berørte UE en spontan brugsscore under udførelsen af 9 ud af de 16 opgaver.
Denne spontane funktionelle analyse (SFA) score pr. Opgave vurderes på en skala fra 0 til 5, hvor højere værdier indikerer mere spontan anvendelse af den berørte UE.
Vi opsummerede SFA -scoringerne på tværs af alle 9 opgaver, delte dette beløb med den samlede mulige score og gangede derefter denne værdi med 100 for at udtrykke SFA som en procentdel af normal eller optimal score.
|
Baseline ved 6 uger (dvs. i slutningen af kontrolfasen) ved 12 uger (dvs. ved afslutningen af interventionsfasen)
|
|
Ændringer i sædvanlig armaktivitet på den berørte side
Tidsramme: Baseline ved 6 uger (dvs. i slutningen af kontrolfasen) ved 12 uger (dvs. ved afslutningen af interventionsfasen)
|
Vi vil give børn de actraph håndledsaktivitetsmonitorer, der kan bæres som et armbåndsur.
Børn bliver bedt om at bære 2 håndledsmonitorer, en hver på begge håndled, på 6 tidspunkt: (a) i en uge ved forprøven, (b) i en uge ved midtpunktsvurderingen, (c) i løbet af den første træningsuge, (d) i løbet af sidste uge af træning og (e) i en uge på posttest.
Børn får 2 ure under forudbestemmelsen, og de vil blive bedt om at bære ure på begge håndled i de næste 1 uge før træningsprogrammets start.
Børn bliver bedt om at bære skærmen kontinuerligt, når de er vågen, og mens de sover i mindst 4 dage - 1 weekend dag og 3 hverdage.
|
Baseline ved 6 uger (dvs. i slutningen af kontrolfasen) ved 12 uger (dvs. ved afslutningen af interventionsfasen)
|
|
Ændringer i kinematiske mål for bevægelseskontrol på den berørte arm
Tidsramme: ved 6 uger (dvs. i slutningen af kontrolfasen) ved 12 uger (dvs. ved afslutningen af interventionsfasen)
|
Data indsamles under en ensidig og bilateral rækkevidde-grasp-opgave med selvudvalgt hastighed, der involverer forskellige genstande (skumkugle, rangle og firkantet blok) placeret ved halv armlængde (nær) og ved armlængde (FAR) på bordet.
Sensorer (inertielle måleenheder (IMUS)) vil blive placeret på begge hænder, både underarme, både arme og C7 -spinøs proces.
Vi vil vurdere række af ledelsesområder under aktiviteter i øvre ekstremitet.
|
ved 6 uger (dvs. i slutningen af kontrolfasen) ved 12 uger (dvs. ved afslutningen af interventionsfasen)
|
|
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: Ved 6 uger (dvs. i slutningen af kontrolfasen), 12 uger (dvs. efter afslutningen af interventionsfasen)
|
Børn vil afslutte den gyldige og pålidelige 16-punkts fysiske aktivitetsglæde (PAES) for at bedømme deres oplevelse med interventionen.
PAES inkluderer en blanding af 9 positivt formuleret (f.eks. Jeg nyder det, det giver mig energi osv.) Og 7 negativt formuleret (f.eks. Føler jeg mig, det er ikke sjovt overhovedet osv.) Spørgsmål, der er bedømt på en 5 -punkts Likert -skala (1: Uenig meget, 5 - er enig meget).
De negativt kodede poster blev omvendt kodet, og en gennemsnitlig total score på tværs af alle poster blev beregnet.
PAES samlede score varierer fra 1 til 5, med højere score, der indikerer større niveauer af glæde med træningsaktiviteter.
|
Ved 6 uger (dvs. i slutningen af kontrolfasen), 12 uger (dvs. efter afslutningen af interventionsfasen)
|
|
Oplevet tilfredshed med intervention
Tidsramme: Efter 12 uger (dvs. efter afslutningen af interventions- og kontrolfaserne, der hver varer i 6 uger)
|
Børn og plejere udfylder exit -spørgeskemaer for at vurdere træningstilfredshed, nydelse, gentagelighed og plejebyrder.
|
Efter 12 uger (dvs. efter afslutningen af interventions- og kontrolfaserne, der hver varer i 6 uger)
|
|
Let implementering af træning
Tidsramme: Efter 12 uger (dvs. efter afslutningen af interventions- og kontrolfaserne, der hver varer i 6 uger)
|
Træner udfylder spørgeskemaer efter testen for at vurdere let implementering af træningsprogrammet.
|
Efter 12 uger (dvs. efter afslutningen af interventions- og kontrolfaserne, der hver varer i 6 uger)
|
|
Ændringer i behandlingsfidelitet på tværs af træningsuge
Tidsramme: Tidlig (uge 1), Mid (uge 3) og sent (uge 6) træningssessioner inden for 6-ugers interventionsfase
|
En objektiv koder tilfældigt kodede videodata (en hver af de tidlige, midt og sene sessioner) fra forsker-leverede sessioner inden for interventionsfasen ved hjælp af en trofasteliste til at vurdere overholdelse af træningsprotokollen.
En 159-punkts troskabsliste (total mulig score: 159), der var specifik for træningsprogrammet, blev brugt til at score behandlingsfidelitet.
Hver vare blev vurderet på skala fra 0 til 1, hvor 0 betød, at kriteriet ikke var opfyldt, og 1 betød, at troskabskriteriet var opfyldt.
De samlede scoringer på tjeklisten kunne variere fra 0 til 159.
Vi beregnet en procentvis fidelity -score ved at dele den samlede score, der blev modtaget ved den samlede mulige score (dvs. 159) og derefter multiplicerede denne værdi med 100.
|
Tidlig (uge 1), Mid (uge 3) og sent (uge 6) træningssessioner inden for 6-ugers interventionsfase
|
|
Ændringer i legetøjsbrug (i minutter/uge) på tværs af træningsuge
Tidsramme: Fra start til slutningen af 6-ugers interventionsfase på ugentlig basis
|
Sensorer, der er monteret på legetøjet, indsamler data om brugsmængde (i minutter/uge) af legetøjet i træningsuge.
Vi vurderer legetøjsbrug på ugentlig basis på tværs af træningsperioden.
|
Fra start til slutningen af 6-ugers interventionsfase på ugentlig basis
|
|
# af træningssessioner afsluttet vurderet ved hjælp af træningslogfiler
Tidsramme: Fra start til slutningen af 6-ugers interventionsfase på ugentlig basis
|
Forskere vil også opretholde træningslogfiler i interventionsfasen for at dokumentere # træningssessioner afsluttet ud af de samlede mulige sessioner (12).
|
Fra start til slutningen af 6-ugers interventionsfase på ugentlig basis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i forælder-klassificerede scoringer på funktionel brug af den berørte arm
Tidsramme: Baseline ved 6 uger (dvs. i slutningen af kontrolfasen) ved 12 uger (dvs. ved afslutningen af interventionsfasen)
|
Abilhand-Kids er et gyldigt og pålideligt forælderbedømt spørgeskema, der vurderer forælderens opfattelse af deres barns niveau af lethed eller vanskeligheder med at udføre 21 manuelle aktiviteter uafhængigt i de sidste 3 måneder.
Spørgeskemaet er valideret som et mål for manuel evne til 6-16-årige børn med CP.
De 21 manuelle aktiviteter er bedømt af forældre på en 3-punkts skala af "umulig" (givet en score på 0), "vanskelig" (givet en score på 1) eller "let" (givet en score på 2).
Abilhand -score udtrykkes i logits, der er resultatet af omdannelsen af den ordinære rå score til et lineært mål for evnen, der er placeret i en unidimensionel skala.
Logit er en lineær enhed, der udtrykker patientens odds for succes på en given vare.
Denne enhed er konstant i hele målingskalaen.
Den manuelle evne skala er ved konvention centreret om den gennemsnitlige varevanskelighed (0 logit), skalaen, der spænder fra -6,75 til 6,68, med højere score, der indikerer bedre manuelle evner.
|
Baseline ved 6 uger (dvs. i slutningen af kontrolfasen) ved 12 uger (dvs. ved afslutningen af interventionsfasen)
|
|
Ændringer i mængden af trænerbistand, der kræves under navigation
Tidsramme: Tidlig (uge 1), Mid (uge 3) og sent (uge 6) træningssessioner inden for 6-ugers interventionsfase
|
Tidligt, MID- og sene træningssessioner vil blive kodet for % varighed af assisteret (børn har brug for træner-leveret manuel hjælp) versus uafhængig navigation.
|
Tidlig (uge 1), Mid (uge 3) og sent (uge 6) træningssessioner inden for 6-ugers interventionsfase
|
|
Ændringer i børns opmærksomhed under træningssessioner
Tidsramme: Tidlig (uge 1), Mid (uge 3) og sent (uge 6) sessioner i den 6-ugers interventionsfase
|
Træningssessioner (en tidlig, midt og sen session hver) vil blive videokodet for opmærksomhed (dvs. % varighed af opmærksomheden på opgavelevante mål).
|
Tidlig (uge 1), Mid (uge 3) og sent (uge 6) sessioner i den 6-ugers interventionsfase
|
|
Ændringer i børn påvirker på tværs af træningssessioner
Tidsramme: Tidlig (uge 1), Mid (uge 3) og sent (uge 6) sessioner i den 6-ugers interventionsfase
|
Træningssessioner (en tidlig, midt og sen session hver) vil blive videokodet til børns påvirkning (dvs. smile, % varighed af positiv/interesseret og negativ påvirkning)
|
Tidlig (uge 1), Mid (uge 3) og sent (uge 6) sessioner i den 6-ugers interventionsfase
|
|
Ændringer i varigheden af bevægelsesbouts under navigation på tværs af testsessioner
Tidsramme: Baseline ved 6 uger (dvs. i slutningen af kontrolfasen) ved 12 uger (dvs. ved afslutningen af interventionsfasen)
|
Sti-navigationstesten vil blive kodet for den gennemsnitlige varighed af børneinitieret, bevægelsesbouts normaliseret ved køretid (en bout omfatter 1 acceleration og 1 decelerationsfase).
|
Baseline ved 6 uger (dvs. i slutningen af kontrolfasen) ved 12 uger (dvs. ved afslutningen af interventionsfasen)
|
|
Ændringer i hastigheder for hindringskontakter på tværs af testsessioner
Tidsramme: Baseline ved 6 uger (dvs. i slutningen af kontrolfasen) ved 12 uger (dvs. ved afslutningen af interventionsfasen)
|
Sti -navigationstesten vil blive kodet for antallet af gange, som barnet støder/går ned mod forhindringer under navigationen.
Vi rapporterer om antallet af sådanne ujævnheder/nedbrud pr. Minut af navigationstid.
Højere værdier for denne variabel indikerer værre ydelse (dårlig navigationskontrol).
|
Baseline ved 6 uger (dvs. i slutningen af kontrolfasen) ved 12 uger (dvs. ved afslutningen af interventionsfasen)
|
|
Ændringer i satserne for stiafvigelser på tværs af testsessioner
Tidsramme: Baseline ved 6 uger (dvs. i slutningen af kontrolfasen) ved 12 uger (dvs. ved afslutningen af interventionsfasen)
|
Sti -navigationstesten involverer børn, der navigerer gennem stier, der tydeligt afgrænses ved hjælp af bånd/kridt.
Vi tællede antallet af gange pr. Minut, som børn gik uden for den afgrænsede sti under navigationstesten.
Højere værdier for denne variabel indikerer værre ydelse (dårlig navigationskontrol).
|
Baseline ved 6 uger (dvs. i slutningen af kontrolfasen) ved 12 uger (dvs. ved afslutningen af interventionsfasen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
11. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. september 2022
Først opslået (Faktiske)
29. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H22-0059
- 1P2CHD101912-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .