Gebruik van met een joystick bediende ride-on-toys om het gebruik en de functie van de aangetaste arm te verbeteren bij kinderen met hemiplegische cerebrale parese
13 juni 2025 bijgewerkt door: Sudha Srinivasan, University of Connecticut
Effecten van een nieuw, thuisgebaseerd trainingsprogramma met behulp van een door een joystick bediende, aangepaste, aangedreven auto op de bilaterale functie van de bovenste ledematen bij kinderen met hemiplegische cerebrale parese
Dit onderzoek wordt gedaan om te onderzoeken of gemodificeerde, in de handel verkrijgbare, met een joystick bediende ride-on-cars kunnen worden gebruikt om de bilaterale armfunctie te bevorderen bij kinderen met hemiplegische cerebrale parese (CP).
In het bijzonder evalueert de studie de effecten van een 6 weken durend, op kinderen gebaseerd, kindvriendelijk, innovatief programma dat aangepaste, in de handel verkrijgbare, met een joystick bediende, aangedreven ride-on-toys gebruikt om spontaan aangetast armgebruik en -functie bij kinderen te bevorderen. met hemiplegische CP.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voorafgaand aan de start van het onderzoek zullen onderzoekers een telefonische screening met het gezin uitvoeren om te bevestigen dat hun kind in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek. Zodra de geschiktheid is bevestigd, zullen tijdens de pretestsessie gestandaardiseerde beoordelingen worden uitgevoerd om het vermogen van het kind om zijn aangedane arm te gebruiken voor verschillende functionele activiteiten te evalueren. Tijdens dit testbezoek zullen onderzoekers ook kleine sensoren op de armen van het kind gebruiken en hun bewegingen observeren terwijl ze een reiktaak voltooien. Daarnaast zullen zorgverleners worden gevraagd vragenlijsten in te vullen om informatie te verkrijgen over de algehele gezondheid en ontwikkeling van hun kind en hun vermogen om hun aangedane arm te gebruiken voor verschillende activiteiten van het dagelijks leven.
Beoordelingen en vragenlijsten zullen opnieuw worden herhaald halverwege het onderzoek (dat komt overeen met de voltooiing van de 6 weken durende controlefase) en bij de posttest (dat komt overeen met de voltooiing van de 6 weken durende thuisinterventiefase). Onderzoekers zullen alle test- en trainingssessies op video opnemen, zodat de prestaties van kinderen later kunnen worden gescoord. Kinderen wordt ook gevraagd om polsmonitors aan beide handen te dragen om hun gebruikelijke activiteitenniveau op dominante en niet-dominante armen te beoordelen gedurende 1 week bij de pretest, bij de tussentijdse beoordeling, tijdens de eerste en laatste week van de training, en bij posttest.
Dit onderzoek bestaat uit 2 fasen: de controlefase en de interventiefase. Tijdens de eerste controlefase van zes weken nemen de onderzoekers wekelijks contact op met gezinnen om informatie te verkrijgen over verschillende therapieën die hun kind zowel binnen als buiten school krijgt. In de volgende interventiefase van 6 weken zullen de onderzoekers twee keer per week het huis van het kind bezoeken om een trainingsprogramma te bieden met met een joystick bediende ride-on-toys die het kind zullen aanmoedigen om hun aangedane arm te gebruiken om de ride-on te besturen en te navigeren. -auto door hun fysieke omgeving. Tijdens de interventiefase wordt de ride-on-car bij het kind thuis gelaten, zodat kinderen extra dagen in de week kunnen oefenen met autorijden onder toezicht van een verzorger. Alle testsessies zullen worden uitgevoerd voor en na de controle- en interventiefase van het onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Verenigde Staten, 06269
- Physical Therapy Program, Department of Kinesiology, University of Connecticut
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 8 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zijn jongens of meisjes in de leeftijd van 3 - 8 jaar
- door een arts is gediagnosticeerd met hemiplegische hersenverlamming met duidelijke asymmetrie in de kracht en controle van de bovenste extremiteit, d.w.z. één bovenste ledemaat is duidelijk zwakker dan de andere;
- de afgelopen 6 maanden geen fysiek trauma (inclusief operatie) hebben gehad;
- Demonstreer bewustzijn van objecten in hun omgeving door middel van hun visuele systeem;
- Kan hun bovenste extremiteit of romp gebruiken om een joystick te activeren die op bereikbare afstand is geplaatst;
- Kan minimaal 20 minuten een ondersteunde zithouding aanhouden
Uitsluitingscriteria:
- Heb alleen betrokkenheid van de onderste ledematen
- In staat zijn om beide handen goed samen te gebruiken voor functionele activiteiten;
- Leeftijd >8 jaar of jonger dan 3 jaar
- Overschrijdt veilige gewichts- of hoogtelimieten van het apparaat;
- Heb ouders die op het moment van het eerste contact weten dat ze de training en alle posttest-sessies niet kunnen voltooien
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Single Joystick Ride-on-car navigatietraining
Deelnemers zullen eerst deelnemen aan een controlefase van 6 weken gevolgd door een interventiefase van 6 weken.
Tijdens de interventiefase krijgen ze het ride-on-toy-navigatietrainingsprogramma.
De training wordt door de onderzoekers tweemaal per week gegeven, 30-45 minuten/sessie gedurende 6 weken.
Mantelzorgers wordt gevraagd om tijdens de interventiefase 2 extra sessies per week te geven.
In dit onderzoeksontwerp zullen de deelnemers dienen als hun eigen controles.
|
Het trainingsprogramma omvat een reeks activiteiten waarbij kinderen worden aangemoedigd om een met een joystick bediende ride-on-toy te besturen om door hun fysieke omgeving te navigeren.
De training omvat steeds meer uitdagende navigatiespellen in meerdere richtingen, zoals vormdoolhoven, schattenjachten, estafetteraces en hindernisbanen waarbij kinderen hun aangedane arm vakkundig moeten gebruiken om door de banen te navigeren.
Naast de navigatieoefeningen, zullen kinderen langs de multidirectionele cursussen taken uitvoeren op meerdere stations die zowel grove als fijne motorische activiteiten omvatten.
Het doel van de training is om hun arm te gebruiken voor functionele, doelgerichte taken en spellen waarbij elementen van reiken, grijpen, manipuleren in de hand en loslaten betrokken zijn.
We gebruiken rekwisieten zoals ballen, zitzakken, bekers, kegels en klein speelgoed om vaardigheden te oefenen zoals vangen, gooien, oppakken, duwen, trekken, openen, sluiten, enz.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de beheersing van de aangetaste armbeweging
Tijdsspanne: Baseline, bij 6 weken (d.w.z. aan het einde van de controlefase), bij 12 weken (d.w.z. aan het einde van de interventiefase)
|
De kwaliteit van de bovenste extremiteitsvaardighedentest (Quest) is een criterium-gerefereerd, geldige en betrouwbare maatregel voor gebruik tussen 18 maanden-12 jaar om de kwaliteit van de UE-functie in 4 domeinen te beoordelen: gedissocieerde beweging, greep, beschermende extensie en gewichtsdringing.
De tool bevat 36 items die bewegingspatronen en handfunctie evalueren bij kinderen met CP en worden gescoord op een dichotome schaal.
Scores voor elk subdomein en de totale score worden berekend als percentages.
De totale questscore werd berekend door scores op te tellen voor elk getest subdomein gedeeld door het totale aantal geteste subdomeinen.
De totale scores op de quest variëren van 0 tot 100.
Hogere scores vertegenwoordigen een betere bewegingskwaliteit.
|
Baseline, bij 6 weken (d.w.z. aan het einde van de controlefase), bij 12 weken (d.w.z. aan het einde van de interventiefase)
|
|
Veranderingen in het gebruik van aangetaste arm in functionele activiteiten
Tijdsspanne: Baseline, bij 6 weken (d.w.z. aan het einde van de controlefase), bij 12 weken (d.w.z. aan het einde van de interventiefase)
|
De Shriner's Hospital Upper Extremity Evaluation (SHUEE) is een video-gebaseerde beoordeling die is ontworpen om spontaan gebruik en dynamische segmentale uitlijning van de getroffen UE te beoordelen tijdens functionele taken bij kinderen met hemiplegische CP tussen 3 en 18 jaar.
De Shuee bevat 16 bimanuele taken.
Van deze 16 taken wordt om de werkelijke functie van het kind van de getroffen UE een spontane gebruiksscore te beoordelen, berekend tijdens de prestaties van 9 van de 16 taken.
Deze spontane functionele analyse (SFA) score per taak wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 5, waarbij hogere waarden een meer spontaan gebruik van de getroffen UE aangeven.
We hebben de SFA -scores over alle 9 taken samengevat, deze som verdeelden met de totale mogelijke score en deze waarde vervolgens met 100 vermenigvuldigd om SFA uit te drukken als een percentage van de normale of optimale score.
|
Baseline, bij 6 weken (d.w.z. aan het einde van de controlefase), bij 12 weken (d.w.z. aan het einde van de interventiefase)
|
|
Veranderingen in gebruikelijke armactiviteit aan de getroffen zijde
Tijdsspanne: Baseline, bij 6 weken (d.w.z. aan het einde van de controlefase), bij 12 weken (d.w.z. aan het einde van de interventiefase)
|
We zullen kinderen de Actigraph -polsactiviteitenmonitors voorzien die kunnen worden gedragen als een polshorloge.
Kinderen zullen worden gevraagd om 2 polsmonitors te dragen, een elk op beide polsen, op 6 tijdstippen: (a) gedurende een week bij de pretest, (b) gedurende een week bij mid-point beoordeling, (c) tijdens de eerste week van de training, (d) tijdens de vorige week van training, en (e) voor een week op posttest.
Kinderen krijgen 2 horloges tijdens het pretestbezoek en ze zullen worden gevraagd om de horloges op beide polsen te dragen voor de komende 1 week voorafgaand aan het begin van het trainingsprogramma.
Kinderen zullen worden gevraagd om de monitor continu te dragen wanneer ze wakker worden en tijdens het slapen van minimaal 4 dagen - 1 weekenddag en 3 weekdagen.
|
Baseline, bij 6 weken (d.w.z. aan het einde van de controlefase), bij 12 weken (d.w.z. aan het einde van de interventiefase)
|
|
Veranderingen in kinematische maatregelen van bewegingscontrole op de getroffen arm
Tijdsspanne: bij 6 weken (d.w.z. aan het einde van de controlefase), bij 12 weken (d.w.z. aan het einde van de interventiefase)
|
Gegevens worden verzameld tijdens een unilaterale en bilaterale bereik-grijspaak met zelf-geselecteerde snelheid met verschillende objecten (schuimbal, rammelaar en vierkante blok) geplaatst op de lengte van de halve arm (nabij) en aan de lengte (ver) van de arm op de tafel.
Sensoren (inertiële meeteenheden (IMU's)) worden op beide handen geplaatst, beide onderarmen, beide armen en het C7 -spinale proces.
We zullen het bewegingsbereik van gewrichten beoordelen tijdens activiteiten van de bovenste extremiteit.
|
bij 6 weken (d.w.z. aan het einde van de controlefase), bij 12 weken (d.w.z. aan het einde van de interventiefase)
|
|
Behandelingstevredenheid
Tijdsspanne: Bij 6 weken (d.w.z. aan het einde van de controlefase), na 12 weken (d.w.z. na voltooiing van de interventiefase)
|
Kinderen zullen de geldige en betrouwbare 16-item fysieke activiteitenplezierschaal (PAES) voltooien om hun ervaring met de interventie te beoordelen.
De PAE's bevatten een mix van 9 positief geformuleerd (bijvoorbeeld, ik geniet ervan, het geeft me energie, enz.) En 7 negatief geformuleerd (ik voel me bijvoorbeeld verveeld, het is helemaal niet leuk, enz.) Vragen die zijn beoordeeld op een 5 -punts Likert -schaal (1: niet eens, 5 - overeengekomen veel).
De negatief gecodeerde items werden omgekeerd gecodeerd en een gemiddelde totale score over alle items werd berekend.
De totale score van de PAE's varieert van 1 tot 5, met hogere scores die een grotere niveaus van plezier aangeven met trainingsactiviteiten.
|
Bij 6 weken (d.w.z. aan het einde van de controlefase), na 12 weken (d.w.z. na voltooiing van de interventiefase)
|
|
Waargenomen tevredenheid met interventie
Tijdsspanne: Na 12 weken (d.w.z. na voltooiing van de interventie- en controlefasen die elk 6 weken duren)
|
Kinderen en zorgverleners zullen exit vragenlijsten invullen om de tevredenheid van de training, het plezier, de herhaalbaarheid en de zorgverlener te beoordelen.
|
Na 12 weken (d.w.z. na voltooiing van de interventie- en controlefasen die elk 6 weken duren)
|
|
Gemak van implementatie van training
Tijdsspanne: Na 12 weken (d.w.z. na voltooiing van de interventie- en controlefasen die elk 6 weken duren)
|
Trainers zullen posttest exit vragenlijsten invullen om het gemak van de implementatie van het trainingsprogramma te beoordelen.
|
Na 12 weken (d.w.z. na voltooiing van de interventie- en controlefasen die elk 6 weken duren)
|
|
Veranderingen in de behandeling van de behandeling tussen trainingsweken
Tijdsspanne: Vroege (week 1), mid (week 3) en late (week 6) trainingssessies binnen de interventiefase van 6 weken
|
Een onpartijdige coder codeerde willekeurig videogegevens (een van elk van vroege, midden- en late sessies) van door onderzoekers geleverde sessies in de interventiefase met behulp van een Fidelity-checklist om de naleving van het trainingsprotocol te beoordelen.
Een 18-item Fidelity Checklist (totaal mogelijke score: 159) specifiek voor het trainingsprogramma werd gebruikt voor het scoren van de behandeling van de behandeling.
Elk item werd beoordeeld op schaal van 0 tot 1, waarbij 0 betekende dat het criterium niet was voldaan en 1 betekende dat aan het Fidelity -criterium was voldaan.
De totale scores op de checklist kunnen variëren van 0 tot 159.
We hebben een percentage betrouwbaarheidsscore berekend door de totale score te delen die wordt ontvangen door de totale mogelijke score (d.w.z. 159) en deze waarde vervolgens met 100 vermenigvuldigden.
|
Vroege (week 1), mid (week 3) en late (week 6) trainingssessies binnen de interventiefase van 6 weken
|
|
Veranderingen in speelgoedgebruik (in minuten/week) tijdens trainingsweken
Tijdsspanne: Van begin tot einde van 6 weken interventiefase op wekelijks basis
|
Sensoren gemonteerd op het speelgoed verzamelen gegevens over hoeveelheid gebruik (in minuten/week) van het speelgoed tijdens trainingsweken.
We zullen wekelijks speelgoedgebruik tijdens de trainingsperiode beoordelen.
|
Van begin tot einde van 6 weken interventiefase op wekelijks basis
|
|
# van trainingssessies voltooid beoordeeld met behulp van trainingslogboeken
Tijdsspanne: Van begin tot einde van 6 weken interventiefase op wekelijks basis
|
Onderzoekers zullen tijdens de interventiefase ook trainingslogboeken bijhouden om # trainingssessies te documenteren die zijn voltooid uit de totale mogelijke sessies (12).
|
Van begin tot einde van 6 weken interventiefase op wekelijks basis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in ouderwetse scores bij functioneel gebruik van de getroffen arm
Tijdsspanne: Baseline, bij 6 weken (d.w.z. aan het einde van de controlefase), bij 12 weken (d.w.z. aan het einde van de interventiefase)
|
De Abilhand-Kids is een geldige en betrouwbare ouderwetse vragenlijst ter beoordeling van de perceptie van ouders over het niveau van gemak of moeilijkheid van hun kind bij het onafhankelijk uitvoeren van 21 handmatige activiteiten in de afgelopen 3 maanden.
De vragenlijst is gevalideerd als een maat voor handmatige vaardigheden voor 6-16-jarige kinderen met CP.
De 21 handmatige activiteiten worden beoordeeld door ouders op een 3-puntsschaal van "onmogelijk" (gegeven een score van 0), "moeilijk" (gegeven een score van 1) of "gemakkelijk" (gegeven een score van 2).
Abilhand -score wordt uitgedrukt in logits, als gevolg van de conversie van de ordinale RAW -score in een lineaire maatstaf voor het vermogen op een unidimensionale schaal.
De logit is een lineaire eenheid die de kans op succes van de patiënt op een bepaald item uitdrukt.
Deze eenheid is constant gedurende de meetschaal.
De handmatige vaardigheidsschaal is volgens conventie gecentreerd op de gemiddelde item moeilijkheid (0 logit), de schaal variërend van -6,75 tot 6,68, met hogere scores die betere handmatige vaardigheden aangeven.
|
Baseline, bij 6 weken (d.w.z. aan het einde van de controlefase), bij 12 weken (d.w.z. aan het einde van de interventiefase)
|
|
Veranderingen in de hoeveelheid trainerhulp die nodig is tijdens de navigatie
Tijdsspanne: Vroege (week 1), mid (week 3) en late (week 6) trainingssessies binnen de interventiefase van 6 weken
|
Vroege, mid- en late trainingssessies worden gecodeerd voor % duur van geassisteerde (door kinderen nodig trainer-geleverde handmatige hulp) versus onafhankelijke navigatie.
|
Vroege (week 1), mid (week 3) en late (week 6) trainingssessies binnen de interventiefase van 6 weken
|
|
Veranderingen in de aandacht van kinderen tijdens trainingssessies
Tijdsspanne: Vroege (week 1), mid (week 3) en late (week 6) sessies tijdens de interventiefase van 6 weken
|
Trainingssessies (elk een vroege, midden- en late sessie) worden video-gecodeerd voor aandacht (d.w.z. % aandacht voor taakrelevante doelen).
|
Vroege (week 1), mid (week 3) en late (week 6) sessies tijdens de interventiefase van 6 weken
|
|
Veranderingen in kindeffecten tijdens trainingssessies
Tijdsspanne: Vroege (week 1), mid (week 3) en late (week 6) sessies tijdens de interventiefase van 6 weken
|
Trainingssessies (elk een vroege, midden- en late sessie) zullen video-gecodeerd zijn voor het affect van kinderen (d.w.z. glimlachpercentages, % duur van positief/geïnteresseerd en negatief affect)
|
Vroege (week 1), mid (week 3) en late (week 6) sessies tijdens de interventiefase van 6 weken
|
|
Veranderingen in de duur van bewegings aanvallen tijdens navigatie tussen testsessies
Tijdsspanne: Baseline, bij 6 weken (d.w.z. aan het einde van de controlefase), bij 12 weken (d.w.z. aan het einde van de interventiefase)
|
De padnavigatietest zal worden gecodeerd voor de gemiddelde duur van door kinderen geïnitieerde, bewegingsbanen genormaliseerd door rijtijd (een gevecht omvat 1 versnelling en 1 vertragingsfase).
|
Baseline, bij 6 weken (d.w.z. aan het einde van de controlefase), bij 12 weken (d.w.z. aan het einde van de interventiefase)
|
|
Veranderingen in tarieven van obstakelcontacten tijdens testsessies
Tijdsspanne: Baseline, bij 6 weken (d.w.z. aan het einde van de controlefase), bij 12 weken (d.w.z. aan het einde van de interventiefase)
|
De padnavigatietest wordt gecodeerd voor het aantal keren dat de kinderbultjes/crashes tegen obstakels tijdens de navigatie.
We zullen rapporteren over het aantal van dergelijke hobbels/crashes per minuut navigatietijd.
Hogere waarden van deze variabele duiden op slechtere prestaties (slechte navigatiecontrole).
|
Baseline, bij 6 weken (d.w.z. aan het einde van de controlefase), bij 12 weken (d.w.z. aan het einde van de interventiefase)
|
|
Veranderingen in tarieven van padafwijkingen tijdens testsessies
Tijdsspanne: Baseline, bij 6 weken (d.w.z. aan het einde van de controlefase), bij 12 weken (d.w.z. aan het einde van de interventiefase)
|
Bij de Path Navigation -test zijn kinderen die door paden navigeren die duidelijk worden afgebakend met behulp van tape/krijt.
We telden het aantal keren per minuut dat kinderen tijdens de navigatietest buiten het afgebakende pad gingen.
Hogere waarden van deze variabele duiden op slechtere prestaties (slechte navigatiecontrole).
|
Baseline, bij 6 weken (d.w.z. aan het einde van de controlefase), bij 12 weken (d.w.z. aan het einde van de interventiefase)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H22-0059
- 1P2CHD101912-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .