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Uso di giocattoli cavalcabili azionati da joystick per migliorare l'uso e la funzione del braccio interessato nei bambini con paralisi cerebrale emiplegica

13 giugno 2025 aggiornato da: Sudha Srinivasan, University of Connecticut

Effetti di un nuovo programma di allenamento domiciliare che utilizza un'auto elettrica modificata, azionata da joystick, sulla funzione bilaterale degli arti superiori nei bambini con paralisi cerebrale emiplegica

Questa ricerca è stata condotta per esplorare se le auto modificate, disponibili in commercio, azionate da joystick e cavalcabili possono essere utilizzate per promuovere la funzione bilaterale del braccio nei bambini con paralisi cerebrale (PC) emiplegica. Nello specifico, lo studio valuta gli effetti di un programma innovativo di 6 settimane, domiciliare, a misura di bambino, che utilizza giocattoli cavalcabili motorizzati modificati, disponibili in commercio, azionati da joystick per promuovere l'uso spontaneo e la funzione del braccio interessato nei bambini con PC emiplegico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prima dell'inizio dello studio, i ricercatori condurranno uno screening telefonico con la famiglia per confermare l'idoneità del loro bambino a partecipare allo studio. Una volta confermata l'idoneità, durante la sessione pre-test, verranno condotte valutazioni standardizzate per valutare la capacità del bambino di utilizzare il braccio interessato per diverse attività funzionali. Durante questa visita di prova, i ricercatori useranno anche piccoli sensori sulle braccia del bambino e osserveranno i loro movimenti mentre completano un compito di allungamento. Inoltre, agli operatori sanitari verrà chiesto di compilare questionari per ottenere informazioni sulla salute generale del bambino, sullo sviluppo e sulla sua capacità di utilizzare il braccio interessato per varie attività della vita quotidiana.

Le valutazioni e i questionari verranno ripetuti nuovamente a metà dello studio (che corrisponde al completamento della fase di controllo di 6 settimane) e al posttest (che corrisponde al completamento della fase di intervento domiciliare di 6 settimane). I ricercatori registreranno su video tutti i test e le sessioni di allenamento in modo che le prestazioni dei bambini possano essere valutate in seguito. Ai bambini verrà inoltre chiesto di indossare monitor da polso su entrambe le mani per valutare i loro livelli di attività abituali sulle braccia dominanti e non dominanti per 1 settimana al pre-test, alla valutazione del punto medio, durante la prima e l'ultima settimana dell'allenamento, e al posttest.

Questo studio si compone di 2 fasi: la fase di controllo e la fase di intervento. Durante la prima fase di controllo di 6 settimane, i ricercatori contatteranno le famiglie su base settimanale per ottenere informazioni sulle diverse terapie che il loro bambino riceve sia a scuola che fuori. Nella prossima fase di intervento di 6 settimane, i ricercatori visiteranno la casa del bambino due volte a settimana per fornire un programma di formazione che coinvolge giocattoli cavalcabili azionati da joystick che incoraggeranno il bambino a usare il braccio interessato per controllare e navigare sul cavalcabile -auto attraverso il loro ambiente fisico. Durante la fase di intervento il cavalcabile sarà lasciato a casa del bambino in modo che i bambini possano esercitarsi alla guida dell'auto sotto la supervisione del caregiver per ulteriori giorni durante la settimana. Tutte le sessioni di test saranno condotte prima e dopo le fasi di controllo e intervento dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Stati Uniti, 06269
        • Physical Therapy Program, Department of Kinesiology, University of Connecticut

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono ragazzi o ragazze di età compresa tra 3 e 8 anni
  • È stata diagnosticata una paralisi cerebrale emiplegica da un medico con chiara asimmetria nella forza e nel controllo degli arti superiori, vale a dire, un arto superiore è chiaramente più debole dell'altro;
  • Non ha avuto traumi fisici (compresi interventi chirurgici) negli ultimi 6 mesi;
  • Dimostrare consapevolezza degli oggetti nel loro ambiente attraverso il loro sistema visivo;
  • Può utilizzare l'estremità superiore o il tronco per attivare un joystick posto a una distanza raggiungibile;
  • Riesce a mantenere una posizione seduta sostenuta per almeno 20 minuti

Criteri di esclusione:

  • Hanno solo coinvolgimento degli arti inferiori
  • Sono in grado di usare molto bene entrambe le mani insieme per attività funzionali;
  • Età >8 anni o meno di 3 anni
  • Superare i limiti di peso o altezza di sicurezza del dispositivo;
  • Avere genitori che sappiano al momento del contatto iniziale che non saranno in grado di completare la formazione e tutte le sessioni successive al test

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Addestramento alla navigazione in macchina con un solo joystick
I partecipanti parteciperanno prima a una fase di controllo di 6 settimane seguita da una fase di intervento di 6 settimane. Durante la fase di intervento, riceveranno il programma di addestramento alla navigazione sul giocattolo. La formazione sarà fornita dai ricercatori due volte a settimana, 30-45 minuti/sessione per 6 settimane. Agli operatori sanitari verrà chiesto di fornire 2 sessioni aggiuntive a settimana durante la fase di intervento. In questo progetto di studio, i partecipanti fungeranno da propri controlli.
Dispositivo: Addestramento alla navigazione sul giocattolo
Il programma di formazione comprenderà una serie di attività in cui i bambini saranno incoraggiati a guidare un giocattolo cavalcabile con joystick per navigare attraverso il loro ambiente fisico. La formazione coinvolgerà giochi di navigazione multidirezionali progressivamente impegnativi come labirinti di forme, cacce al tesoro, corse a staffetta e percorsi a ostacoli che richiederanno ai bambini di usare abilmente il braccio interessato per navigare attraverso i percorsi.
Comportamentale: Allenamento funzionale degli arti superiori
Oltre alla pratica di navigazione, lungo i percorsi multidirezionali, i bambini completeranno compiti in più stazioni che coinvolgeranno attività motorie sia grossolane che fini. L'obiettivo della formazione sarà quello di utilizzare il braccio per compiti e giochi funzionali diretti a un obiettivo che coinvolgeranno elementi di raggiungimento, presa, manipolazione in mano e rilascio. Useremo oggetti di scena come palle, pouf, tazze, coni e piccoli giocattoli per praticare abilità come afferrare, lanciare, raccogliere, spingere, tirare, aprire, chiudere, ecc.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel controllo del movimento del braccio interessato
Lasso di tempo: Basale, a 6 settimane (cioè alla fine della fase di controllo), a 12 settimane (cioè alla fine della fase di intervento)
La qualità del test delle competenze degli arti superiori (Quest) è una misura referenziata, valida e affidabile per l'uso tra 18 mesi-12 anni per valutare la qualità della funzione UE in 4 settori: movimento dissociati, presa, estensione protettiva e cuscinetto di peso. Lo strumento include 36 elementi che valutano i modelli di movimento e la funzione manuale nei bambini con CP e sono valutati su scala dicotomica. I punteggi per ciascun sottodominio e il punteggio totale vengono calcolati come percentuali. Il punteggio di missione totale è stato calcolato mediante i punteggi sommando per ciascun sub-dominio testato diviso per il numero totale di sotto-domini testati. I punteggi totali nella missione vanno da 0 a 100. I punteggi più alti rappresentano una migliore qualità del movimento.
Basale, a 6 settimane (cioè alla fine della fase di controllo), a 12 settimane (cioè alla fine della fase di intervento)
Cambiamenti nell'uso del braccio interessato nelle attività funzionali
Lasso di tempo: Basale, a 6 settimane (cioè alla fine della fase di controllo), a 12 settimane (cioè alla fine della fase di intervento)
La valutazione degli arti superiori dell'ospedale Shriner (SHUEE) è una valutazione basata su video progettata per valutare l'uso spontaneo e l'allineamento segmentario dinamico della UE interessata durante le attività funzionali nei bambini con CP emiplegico tra 3 e 18 anni. Lo shuee comprende 16 compiti bimanuali. Di questi 16 compiti, per valutare la funzione effettiva del bambino della UE interessata, viene calcolato un punteggio di utilizzo spontaneo durante le prestazioni di 9 su 16 compiti. Questo punteggio di analisi funzionale spontanea (SFA) per attività è valutato su una scala da 0 a 5, in cui valori più alti indicano un uso più spontaneo della UE interessata. Abbiamo riassunto i punteggi SFA in tutte e 9 le attività, diviso questa somma per il punteggio totale possibile e quindi moltiplicato questo valore per 100 per esprimere SFA in percentuale del punteggio normale o ottimale.
Basale, a 6 settimane (cioè alla fine della fase di controllo), a 12 settimane (cioè alla fine della fase di intervento)
Cambiamenti nell'attività abituale del braccio sul lato interessato
Lasso di tempo: Basale, a 6 settimane (cioè alla fine della fase di controllo), a 12 settimane (cioè alla fine della fase di intervento)
Forniremo ai bambini i monitor dell'attività del polso Actigraph che possono essere indossati come un orologio da polso. Ai bambini verrà chiesto di indossare 2 monitor di polso, uno ciascuno su entrambi i polsi, a 6 timepoints: (a) per una settimana al pretest, (b) per una settimana alla valutazione di medio punto, (c) durante la prima settimana di allenamento, (d) durante la scorsa settimana di allenamento e (e) per una settimana al posto di poststte. Ai bambini verrà fornito 2 orologi durante la visita pretest e verrà loro chiesto di indossare gli orologi su entrambi i polsi per la prossima 1 settimana prima dell'inizio del programma di allenamento. Ai bambini verrà chiesto di indossare il monitor continuamente quando si sveglia e mentre dormono per un minimo di 4 giorni - 1 fine settimana e 3 giorni feriali.
Basale, a 6 settimane (cioè alla fine della fase di controllo), a 12 settimane (cioè alla fine della fase di intervento)
Cambiamenti nelle misure cinematiche del controllo del movimento sul braccio interessato
Lasso di tempo: a 6 settimane (cioè alla fine della fase di controllo), a 12 settimane (cioè alla fine della fase di intervento)
I dati verranno raccolti durante un compito unilaterale e bilaterale di portata a velocità auto-selezionata che coinvolge diversi oggetti (palla di schiuma, sonaglio e blocco quadrato) posizionati a metà braccio (vicino) e a lungo la lunghezza (lontana) sul tavolo. I sensori (unità di misurazione inerziale (IMU)) saranno posizionati su entrambe le mani, entrambi avambracci, entrambi le braccia e il processo spinoso C7. Valuteremo la gamma di movimento delle articolazioni durante le attività degli arti superiori.
a 6 settimane (cioè alla fine della fase di controllo), a 12 settimane (cioè alla fine della fase di intervento)
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: A 6 settimane (cioè alla fine della fase di controllo), a 12 settimane (ovvero dopo il completamento della fase di intervento)
I bambini completeranno la scala di divertimento fisico (PAES) valido e affidabile per valutare la loro esperienza con l'intervento. Il PAES include un mix di 9 formulati positivamente (ad esempio, mi piace, mi dà energia, ecc.) E 7 formulati negativamente (ad esempio, mi sento annoiato, non è affatto divertente, ecc.) Domande classificate su una scala Likert a 5 punti (1: in disaccordo molto, 5 - sono molto d'accordo). Gli elementi codificati negativamente sono stati codificati inversa e è stato calcolato un punteggio totale medio in tutti gli elementi. Il punteggio totale PAES varia da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di divertimento con le attività di allenamento.
A 6 settimane (cioè alla fine della fase di controllo), a 12 settimane (ovvero dopo il completamento della fase di intervento)
Soddisfazione percepita per l'intervento
Lasso di tempo: A 12 settimane (cioè dopo il completamento delle fasi di intervento e controllo ciascuna durata per 6 settimane)
I bambini e i caregiver compileranno questionari di uscita per valutare la soddisfazione della formazione, il divertimento, la ripetibilità e l'onere del caregiver.
A 12 settimane (cioè dopo il completamento delle fasi di intervento e controllo ciascuna durata per 6 settimane)
Facilità di implementazione della formazione
Lasso di tempo: A 12 settimane (cioè dopo il completamento delle fasi di intervento e controllo ciascuna durata per 6 settimane)
I formatori compileranno i questionari di uscita posttest per valutare la facilità di attuazione del programma di formazione.
A 12 settimane (cioè dopo il completamento delle fasi di intervento e controllo ciascuna durata per 6 settimane)
Cambiamenti nella fedeltà del trattamento durante le settimane di allenamento
Lasso di tempo: Le prime sessioni di allenamento (settimana 1), metà settimana 3) e fine settimana (settimana 6) all'interno della fase di intervento di 6 settimane
Un codificatore imparziale ha codificato casualmente dati video (uno delle sessioni precoci, medie e tardive) da sessioni consegnate dal ricercatore all'interno della fase di intervento usando una lista di controllo per la fedeltà per valutare l'adesione al protocollo di addestramento. È stata utilizzata una lista di controllo della fedeltà di 159 elementi (punteggio totale possibile: 159) specifico per il programma di allenamento per la fedeltà del trattamento. Ogni articolo era valutato su una scala da 0 a 1, dove 0 significava che il criterio non era soddisfatto e 1 significava che il criterio di fedeltà era soddisfatto. I punteggi totali sulla checklist potrebbero variare da 0 a 159. Abbiamo calcolato un punteggio di fedeltà percentuale dividendo il punteggio totale ricevuto dal punteggio totale possibile (cioè 159) e quindi moltiplicato questo valore per 100.
Le prime sessioni di allenamento (settimana 1), metà settimana 3) e fine settimana (settimana 6) all'interno della fase di intervento di 6 settimane
Cambiamenti nell'uso dei giocattoli (in minuti/settimana) nelle settimane di allenamento
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine della fase di intervento di 6 settimane su base settimanale
I sensori montati sul giocattolo raccoglieranno dati sull'uso (in minuti/settimana) del giocattolo durante le settimane di allenamento. Valuteremo l'uso dei giocattoli su base settimanale durante il periodo di allenamento.
Dall'inizio alla fine della fase di intervento di 6 settimane su base settimanale
# delle sessioni di formazione completate valutate utilizzando i registri di allenamento
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine della fase di intervento di 6 settimane su base settimanale
I ricercatori manterranno inoltre i registri di formazione durante la fase di intervento al documento # delle sessioni di formazione completate dalle sessioni totali possibili (12).
Dall'inizio alla fine della fase di intervento di 6 settimane su base settimanale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei punteggi con valutazione dei genitori sull'uso funzionale del braccio interessato
Lasso di tempo: Basale, a 6 settimane (cioè alla fine della fase di controllo), a 12 settimane (cioè alla fine della fase di intervento)
Il ABILHAND-KIDS è un questionario valido e affidabile con valutazione dei genitori che valuta le percezioni dei genitori del livello di facilità o difficoltà del figlio nell'esecuzione di 21 attività manuali in modo indipendente negli ultimi 3 mesi. Il questionario è stato validato come misura della capacità manuale per i bambini di 6-16 anni con CP. Le 21 attività manuali sono classificate dai genitori su una scala a 3 punti di "impossibile" (dato un punteggio di 0), "difficile" (dato un punteggio di 1) o "facile" (dato un punteggio di 2). Il punteggio ABILHAND è espresso in logit, risultante dalla conversione del punteggio RAW ordinale in una misura lineare di abilità situata su scala unidimensionale. Il logit è un'unità lineare che esprime le probabilità di successo del paziente su un dato articolo. Questa unità è costante per tutta la scala di misurazione. La scala di abilità manuali è, per convenzione, incentrata sulla difficoltà media dell'articolo (0 logit), la scala che va da -6,75 a 6,68, con punteggi più alti che indicano migliori capacità manuali.
Basale, a 6 settimane (cioè alla fine della fase di controllo), a 12 settimane (cioè alla fine della fase di intervento)
Cambiamenti nell'ammontare dell'assistenza del trainer necessario durante la navigazione
Lasso di tempo: Le prime sessioni di allenamento (settimana 1), metà settimana 3) e fine settimana (settimana 6) all'interno della fase di intervento di 6 settimane
Le sessioni di allenamento precoci, a metà e tardive saranno codificate per la durata di % dell'assistenza assistita (assistenza manuale fornita da trainer) rispetto alla navigazione indipendente.
Le prime sessioni di allenamento (settimana 1), metà settimana 3) e fine settimana (settimana 6) all'interno della fase di intervento di 6 settimane
Cambiamenti nell'attenzione del bambino durante le sessioni di allenamento
Lasso di tempo: Sessioni iniziali (settimana 1), metà settimana 3) e fine della settimana 6) durante la fase di intervento di 6 settimane
Le sessioni di addestramento (una sessione precoce, metà e tardiva ciascuna) saranno codificate video per l'attenzione (vale a dire, % durata dell'attenzione sugli obiettivi rilevanti per le attività).
Sessioni iniziali (settimana 1), metà settimana 3) e fine della settimana 6) durante la fase di intervento di 6 settimane
Cambiamenti nell'affetto dei bambini durante le sessioni di allenamento
Lasso di tempo: Sessioni iniziali (settimana 1), metà settimana 3) e fine della settimana 6) durante la fase di intervento di 6 settimane
Le sessioni di allenamento (una sessione precoce, metà e tardiva ciascuna) saranno codificate con video per l'affetto dei bambini (ovvero tassi di sorriso, durata % di positivo/interessato e affetto negativo)
Sessioni iniziali (settimana 1), metà settimana 3) e fine della settimana 6) durante la fase di intervento di 6 settimane
Cambiamenti nella durata degli attacchi di movimento durante la navigazione attraverso le sessioni di test
Lasso di tempo: Basale, a 6 settimane (cioè alla fine della fase di controllo), a 12 settimane (cioè alla fine della fase di intervento)
Il test di navigazione del percorso verrà codificato per la durata media degli attacchi iniziali con i movimenti normalizzati dal tempo di guida (un incontro comprende 1 accelerazione e 1 fase di decelerazione).
Basale, a 6 settimane (cioè alla fine della fase di controllo), a 12 settimane (cioè alla fine della fase di intervento)
Variazioni dei tassi di contatti ad ostacoli durante le sessioni di test
Lasso di tempo: Basale, a 6 settimane (cioè alla fine della fase di controllo), a 12 settimane (cioè alla fine della fase di intervento)
Il test di navigazione del percorso verrà codificato per il numero di volte in cui il bambino dossi/si schianta contro gli ostacoli durante la navigazione. Riferiremo sul numero di tali dossi/arresti anomali al minuto del tempo di navigazione. Valori più alti di questa variabile indicano prestazioni peggiori (scarso controllo di navigazione).
Basale, a 6 settimane (cioè alla fine della fase di controllo), a 12 settimane (cioè alla fine della fase di intervento)
Variazioni dei tassi di deviazioni del percorso nelle sessioni di test
Lasso di tempo: Basale, a 6 settimane (cioè alla fine della fase di controllo), a 12 settimane (cioè alla fine della fase di intervento)
Il test di navigazione del percorso coinvolgerà i bambini che navigano attraverso percorsi chiaramente delimitati usando nastro/gesso. Abbiamo contato il numero di volte al minuto in cui i bambini sono andati fuori dal percorso delimitato durante il test di navigazione. Valori più alti di questa variabile indicano prestazioni peggiori (scarso controllo di navigazione).
Basale, a 6 settimane (cioè alla fine della fase di controllo), a 12 settimane (cioè alla fine della fase di intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Connecticut

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)
Virginia Tech (National Pediatric Rehabilitation Resource Center i.e. C-PROGRESS)
American Academy of Cerebral Palsy and Developmental Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

11 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

11 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H22-0059
  • 1P2CHD101912-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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