Uso de juguetes para montar accionados por joystick para mejorar el uso y la función del brazo afectado en niños con parálisis cerebral hemipléjica
13 de junio de 2025 actualizado por: Sudha Srinivasan, University of Connecticut
Efectos de un novedoso programa de entrenamiento en el hogar que utiliza un vehículo motorizado, modificado y operado por joystick sobre la función bilateral de las extremidades superiores en niños con parálisis cerebral hemipléjica
Esta investigación se está realizando para explorar si se pueden usar autos para montar modificados, comercialmente disponibles, operados con joystick, para promover la función bilateral del brazo en niños con parálisis cerebral (PC) hemipléjica.
Específicamente, el estudio evalúa los efectos de un programa innovador de 6 semanas, basado en el hogar, apto para niños, que utiliza juguetes para montar modificados, disponibles en el mercado, operados por joystick y motorizados para promover el uso y la función espontáneos del brazo afectado en los niños. con PC hemipléjica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Antes del inicio del estudio, los investigadores realizarán una evaluación telefónica con la familia para confirmar la elegibilidad de su hijo para participar en el estudio. Una vez que se confirme la elegibilidad, durante la sesión de prueba previa, se realizarán evaluaciones estandarizadas para evaluar la capacidad del niño para usar su brazo afectado para diferentes actividades funcionales. Durante esta visita de prueba, los investigadores también usarán pequeños sensores en los brazos del niño y observarán sus movimientos mientras completan una tarea de alcance. Además, se les pedirá a los cuidadores que completen cuestionarios para obtener información sobre la salud general, el desarrollo y la capacidad de usar el brazo afectado para diversas actividades de la vida diaria de su hijo.
Las evaluaciones y los cuestionarios se repetirán nuevamente en el punto medio del estudio (que corresponde con la finalización de la fase de control de 6 semanas) y en la prueba posterior (que corresponde con la finalización de la fase de intervención en el hogar de 6 semanas). Los investigadores grabarán en video todas las pruebas y sesiones de capacitación para que el desempeño de los niños se pueda calificar más tarde. También se les pedirá a los niños que usen monitores de muñeca en ambas manos para evaluar sus niveles de actividad habitual en los brazos dominantes y no dominantes durante 1 semana en la prueba previa, en la evaluación del punto medio, durante la primera y la última semana del entrenamiento, y en la prueba posterior.
Este estudio consta de 2 fases: la fase de control y la fase de intervención. Durante la primera fase de control de 6 semanas, los investigadores contactarán a las familias semanalmente para obtener información sobre las diferentes terapias que su hijo recibe tanto dentro como fuera de la escuela. En la próxima fase de intervención de 6 semanas, los investigadores visitarán el hogar del niño dos veces por semana para proporcionar un programa de capacitación que involucre juguetes para montar accionados por joystick que alentarán al niño a usar su brazo afectado para controlar y navegar en el vehículo. -coche a través de su entorno físico. Durante la fase de intervención, el paseo en automóvil se dejará en la casa del niño para que los niños puedan practicar conducir el automóvil bajo la supervisión del cuidador durante días adicionales durante la semana. Todas las sesiones de evaluación se realizarán antes y después de las fases de control e intervención del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Estados Unidos, 06269
- Physical Therapy Program, Department of Kinesiology, University of Connecticut
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 8 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Son niños o niñas entre las edades de 3 - 8 años
- Haber sido diagnosticado con parálisis cerebral hemipléjica por un médico con una clara asimetría en la fuerza y el control de las extremidades superiores, es decir, una extremidad superior es claramente más débil que la otra;
- No haber tenido trauma físico (incluyendo cirugía) en los últimos 6 meses;
- Demostrar conciencia de los objetos en su entorno a través de su sistema visual;
- Puede usar su extremidad superior o tronco para activar un joystick colocado a una distancia alcanzable;
- Puede mantener una posición sentada con apoyo durante al menos 20 minutos.
Criterio de exclusión:
- Solo tiene afectación de miembros inferiores.
- Son capaces de usar ambas manos juntas muy bien para actividades funcionales;
- Edad > 8 años o menos de 3 años
- Superar los límites seguros de peso o altura del dispositivo;
- Tener padres que saben en el momento del contacto inicial que no podrán completar la capacitación y todas las sesiones posteriores a la prueba.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Entrenamiento de navegación en automóvil con un solo joystick
Los participantes participarán primero en una fase de control de 6 semanas seguida de una fase de intervención de 6 semanas.
Durante la fase de intervención, recibirán el programa de entrenamiento de navegación de paseo en juguete.
Los investigadores brindarán la capacitación dos veces por semana, 30-45 minutos/sesión durante 6 semanas.
Se les pedirá a los cuidadores que brinden 2 sesiones adicionales por semana durante la fase de intervención.
En este diseño de estudio, los participantes servirán como sus propios controles.
|
El programa de capacitación incluirá un conjunto de actividades en las que se alentará a los niños a conducir un juguete de paseo operado por un joystick para navegar a través de su entorno físico.
La capacitación implicará juegos de navegación multidireccionales y desafiantes progresivamente, como laberintos de formas, búsquedas del tesoro, carreras de relevos y carreras de obstáculos que requerirán que los niños usen hábilmente su brazo afectado para navegar a través de las pistas.
Además de la práctica de navegación, a lo largo de los recorridos multidireccionales, los niños completarán tareas en múltiples estaciones que involucrarán actividades motoras gruesas y finas.
El objetivo del entrenamiento será usar su brazo para tareas y juegos funcionales dirigidos a objetivos que involucrarán elementos de alcance, agarre, manipulación manual y liberación.
Usaremos accesorios como pelotas, bolsas de frijoles, tazas, conos y juguetes pequeños para practicar habilidades como atrapar, lanzar, levantar, empujar, jalar, abrir, cerrar, etc.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el control del movimiento del brazo afectado
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 6 semanas (es decir, al final de la fase de control), a las 12 semanas (es decir, al final de la fase de intervención)
|
La calidad de la prueba de habilidades de las extremidades superiores (Quest) es una medida de referencia, válida y confiable para su uso entre 18 meses y 12 años para evaluar la calidad de la función UE en 4 dominios: movimiento disociado, agarre, extensión protectora y soporte de peso.
La herramienta incluye 36 elementos que evalúan los patrones de movimiento y la función de la mano en niños con CP y se califican en una escala dicotómica.
Los puntajes para cada subdominio y la puntuación total se calculan como porcentajes.
El puntaje total de la búsqueda se calculó sumando puntajes para cada subdominio probado dividido por el número total de subdominios probados.
Los puntajes totales en la búsqueda varían de 0 a 100.
Los puntajes más altos representan una mejor calidad de movimiento.
|
Línea de base, a las 6 semanas (es decir, al final de la fase de control), a las 12 semanas (es decir, al final de la fase de intervención)
|
|
Cambios en el uso del brazo afectado en actividades funcionales
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 6 semanas (es decir, al final de la fase de control), a las 12 semanas (es decir, al final de la fase de intervención)
|
La evaluación de las extremidades superiores del Hospital de Shriner (SHUEE) es una evaluación basada en video diseñada para evaluar el uso espontáneo y la alineación segmentaria dinámica del UE afectado durante las tareas funcionales en niños con PC hemipléjica entre 3 y 18 años.
El Shuee incluye 16 tareas bimanuales.
De estas 16 tareas, para evaluar la función real del niño de la UE afectada, se calcula una puntuación de uso espontáneo durante 9 de las 16 tareas.
Esta puntuación de análisis funcional (SFA) espontáneo por tarea se clasifica en una escala de 0 a 5, donde los valores más altos indican un uso más espontáneo del UE afectado.
Sumimos los puntajes de SFA en las 9 tareas, dividimos esta suma por la puntuación total posible y luego multiplicamos este valor en 100 para expresar SFA como un porcentaje de puntaje normal u óptimo.
|
Línea de base, a las 6 semanas (es decir, al final de la fase de control), a las 12 semanas (es decir, al final de la fase de intervención)
|
|
Cambios en la actividad habitual del brazo en el lado afectado
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 6 semanas (es decir, al final de la fase de control), a las 12 semanas (es decir, al final de la fase de intervención)
|
Proporcionaremos a los niños los monitores de actividad de la muñeca Actigraph que se pueden usar como un reloj de pulsera.
Se les pedirá a los niños que usen 2 monitores de muñeca, uno cada uno en ambas muñecas, con 6 puntos de tiempo: (a) durante una semana en la prueba previa, (b) durante una semana en la evaluación de punto medio, (c) durante la primera semana de entrenamiento, (d) durante la semana pasada de entrenamiento y (e) durante una semana en PostTest.
A los niños se les proporcionará 2 relojes durante la visita previa a la prueba y se les solicitará que usen los relojes en ambas muñecas durante las próximas 1 semana antes del inicio del programa de capacitación.
Se les pedirá a los niños que usen el monitor continuamente cuando estén despiertos y mientras duermen por un mínimo de 4 días - 1 día de fin de semana y 3 días laborables.
|
Línea de base, a las 6 semanas (es decir, al final de la fase de control), a las 12 semanas (es decir, al final de la fase de intervención)
|
|
Cambios en las medidas cinemáticas de control de movimiento en el brazo afectado
Periodo de tiempo: a las 6 semanas (es decir, al final de la fase de control), a las 12 semanas (es decir, al final de la fase de intervención)
|
Los datos se recopilarán durante una tarea de alcance unilateral y bilateral a una velocidad autoseleccionada que involucra diferentes objetos (bola de espuma, sonajero y bloqueo cuadrado) colocada a medio brazo de longitud (cerca) y a la longitud del brazo (lejos) sobre la mesa.
Los sensores (unidades de medición inercial (IMU)) se colocarán en ambas manos, ambos antebrazos, ambos brazos y el proceso espinoso C7.
Evaluaremos el rango de movimiento de las articulaciones durante las actividades de las extremidades superiores.
|
a las 6 semanas (es decir, al final de la fase de control), a las 12 semanas (es decir, al final de la fase de intervención)
|
|
Satisfacción del tratamiento
Periodo de tiempo: A las 6 semanas (es decir, al final de la fase de control), a las 12 semanas (es decir, después de completar la fase de intervención)
|
Los niños completarán la escala de disfrute de actividades físicas (PAE) de 16 ítems válidas y confiables para calificar su experiencia con la intervención.
El PAES incluye una mezcla de 9 de 9 positivamente redactados (por ejemplo, lo disfruto, me da energía, etc.) y 7 redacciones negativas (por ejemplo, me siento aburrida, no es divertido, etc.) preguntas que están clasificadas en una escala Likert de 5 puntos (1: desanimado mucho, 5 - de acuerdo mucho).
Los elementos codificados negativamente se codificaron inversamente y se calculó una puntuación total promedio en todos los elementos.
El puntaje total de PAES varía de 1 a 5, con puntajes más altos que indican mayores niveles de disfrute con las actividades de entrenamiento.
|
A las 6 semanas (es decir, al final de la fase de control), a las 12 semanas (es decir, después de completar la fase de intervención)
|
|
Satisfacción percibida con la intervención
Periodo de tiempo: A las 12 semanas (es decir, después de completar las fases de intervención y control, cada una duración durante 6 semanas)
|
Los niños y los cuidadores completarán cuestionarios de salida para evaluar la satisfacción de la capacitación, el disfrute, la repetibilidad y la carga del cuidador.
|
A las 12 semanas (es decir, después de completar las fases de intervención y control, cada una duración durante 6 semanas)
|
|
Facilidad de implementación de la capacitación
Periodo de tiempo: A las 12 semanas (es decir, después de completar las fases de intervención y control, cada una duración durante 6 semanas)
|
Los entrenadores completarán cuestionarios de salida posteriores a la prueba para evaluar la facilidad de implementación del programa de capacitación.
|
A las 12 semanas (es decir, después de completar las fases de intervención y control, cada una duración durante 6 semanas)
|
|
Cambios en la fidelidad del tratamiento a través de las semanas de entrenamiento
Periodo de tiempo: Sesiones de entrenamiento temprano (semana 1), mediano (semana 3) y tardío (semana 6) dentro de la fase de intervención de 6 semanas
|
Un codificador imparcial codificó al azar los datos de video (uno de las sesiones tempranas, medianas y tardías) de las sesiones entregadas del investigador dentro de la fase de intervención utilizando una lista de verificación de fidelidad para evaluar la adherencia al protocolo de entrenamiento.
Se utilizó una lista de verificación de fidelidad de 159 ítems (puntaje total posible: 159) específico del programa de entrenamiento para calificar la fidelidad del tratamiento.
Cada elemento se clasificó en una escala de 0 a 1, donde 0 significaba que el criterio no estaba satisfecho y 1 significaba que el criterio de fidelidad estaba satisfecho.
Los puntajes totales en la lista de verificación podrían variar de 0 a 159.
Calculamos un puntaje porcentual de fidelidad dividiendo el puntaje total recibido por la puntuación total posible (es decir, 159) y luego multiplicamos este valor por 100.
|
Sesiones de entrenamiento temprano (semana 1), mediano (semana 3) y tardío (semana 6) dentro de la fase de intervención de 6 semanas
|
|
Cambios en el uso de juguetes (en minutos/semana) en las semanas de entrenamiento
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final de la fase de intervención de 6 semanas semanalmente
|
Los sensores montados en el juguete recopilarán datos sobre la cantidad de uso (en minutos/semana) del juguete durante las semanas de entrenamiento.
Evaluaremos el uso de juguetes semanalmente durante todo el período de entrenamiento.
|
Desde el principio hasta el final de la fase de intervención de 6 semanas semanalmente
|
|
# de sesiones de capacitación completadas evaluadas con registros de entrenamiento
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final de la fase de intervención de 6 semanas semanalmente
|
Los investigadores también mantendrán registros de capacitación durante la fase de intervención para documentar el # de las sesiones de capacitación completadas de las sesiones totales posibles (12).
|
Desde el principio hasta el final de la fase de intervención de 6 semanas semanalmente
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en las puntuaciones con calificación de los padres en el uso funcional del brazo afectado
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 6 semanas (es decir, al final de la fase de control), a las 12 semanas (es decir, al final de la fase de intervención)
|
El Abilhand-Kids es un cuestionario válido y confiable con clasificación de los padres que evalúa las percepciones de los padres sobre el nivel de facilidad o dificultad de su hijo para realizar 21 actividades manuales de forma independiente en los últimos 3 meses.
El cuestionario ha sido validado como una medida de capacidad manual para niños de 6 a 16 años con PC.
Las 21 actividades manuales son calificadas por los padres en una escala de 3 puntos de "imposible" (dada una puntuación de 0), "difícil" (dada una puntuación de 1) o "fácil" (dado un puntaje de 2).
La puntuación Abilhand se expresa en logits, como resultado de la conversión de la puntuación cruda ordinal en una medida lineal de capacidad ubicada en una escala unidimensional.
El logit es una unidad lineal que expresa las probabilidades de éxito del paciente en cualquier artículo dado.
Esta unidad es constante a lo largo de la escala de medición.
La escala de habilidad manual está, por convención, centrada en la dificultad promedio del elemento (0 logit), la escala que varía de -6.75 a 6.68, con puntajes más altos que indican mejores habilidades manuales.
|
Línea de base, a las 6 semanas (es decir, al final de la fase de control), a las 12 semanas (es decir, al final de la fase de intervención)
|
|
Cambios en la cantidad de asistencia del entrenador necesaria durante la navegación
Periodo de tiempo: Sesiones de entrenamiento temprano (semana 1), mediano (semana 3) y tardío (semana 6) dentro de la fase de intervención de 6 semanas
|
Las sesiones de capacitación temprana, mediana y tardía se codificarán para el % de duración de asistencia asistida (asistencia manual proporcionada por el entrenador de necesidades infantiles) versus navegación independiente.
|
Sesiones de entrenamiento temprano (semana 1), mediano (semana 3) y tardío (semana 6) dentro de la fase de intervención de 6 semanas
|
|
Cambios en la atención del niño durante las sesiones de entrenamiento
Periodo de tiempo: Temprano (Semana 1), Media (Semana 3) y tardía (Semana 6) Sesiones durante la fase de intervención de 6 semanas
|
Las sesiones de entrenamiento (una sesión temprana, media y tardía cada una) estarán codificadas por video para la atención (es decir, % de duración de la atención a los objetivos relevantes para tareas).
|
Temprano (Semana 1), Media (Semana 3) y tardía (Semana 6) Sesiones durante la fase de intervención de 6 semanas
|
|
Cambios en el afecto infantil en todas las sesiones de entrenamiento
Periodo de tiempo: Temprano (Semana 1), Media (Semana 3) y tardía (Semana 6) Sesiones durante la fase de intervención de 6 semanas
|
Las sesiones de capacitación (una sesión temprana, media y tardía cada una) estarán codificadas por video para el afecto infantil (es decir, tasas de sonrisa, % de duración del afecto positivo/interesado y negativo)
|
Temprano (Semana 1), Media (Semana 3) y tardía (Semana 6) Sesiones durante la fase de intervención de 6 semanas
|
|
Cambios en la duración de los combates de movimiento durante la navegación a través de las sesiones de prueba
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 6 semanas (es decir, al final de la fase de control), a las 12 semanas (es decir, al final de la fase de intervención)
|
La prueba de navegación de ruta se codificará durante la duración promedio de los combates de movimiento iniciados por los niños normalizados por tiempo de conducción (un combate comprende 1 aceleración y 1 fase de desaceleración).
|
Línea de base, a las 6 semanas (es decir, al final de la fase de control), a las 12 semanas (es decir, al final de la fase de intervención)
|
|
Cambios en las tasas de contactos de obstáculos en las sesiones de prueba
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 6 semanas (es decir, al final de la fase de control), a las 12 semanas (es decir, al final de la fase de intervención)
|
La prueba de navegación de ruta se codificará para el número de veces que los golpes del niño se estrellan contra los obstáculos durante la navegación.
Informaremos sobre el número de tales baches/bloqueos por minuto de tiempo de navegación.
Los valores más altos de esta variable indican un peor rendimiento (mal control de navegación).
|
Línea de base, a las 6 semanas (es decir, al final de la fase de control), a las 12 semanas (es decir, al final de la fase de intervención)
|
|
Cambios en las tasas de desviaciones de ruta a través de las sesiones de prueba
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 6 semanas (es decir, al final de la fase de control), a las 12 semanas (es decir, al final de la fase de intervención)
|
La prueba de navegación de ruta involucrará a los niños que navegan a través de rutas que están claramente demarcadas usando cinta/tiza.
Contamos el número de veces por minuto en que los niños salieron del camino demarcado durante la prueba de navegación.
Los valores más altos de esta variable indican un peor rendimiento (mal control de navegación).
|
Línea de base, a las 6 semanas (es decir, al final de la fase de control), a las 12 semanas (es decir, al final de la fase de intervención)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
11 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
11 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H22-0059
- 1P2CHD101912-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .