片麻痺性脳性麻痺児の患部の腕の使用と機能を改善するためのジョイスティック操作の乗用玩具の使用
片麻痺性脳性麻痺児の両側上肢機能に対する、ジョイスティック操作の改造型電動乗用車を使用した新しい在宅トレーニング プログラムの効果
調査の概要
詳細な説明
研究を開始する前に、研究者は家族と電話でスクリーニングを行い、子供が研究に参加する資格があることを確認します。 適格性が確認されると、テスト前のセッション中に、標準化された評価が実施され、さまざまな機能活動に影響を受けた腕を使用する子供の能力が評価されます。 このテスト訪問中、研究者は子供の腕に小さなセンサーを使用し、手を伸ばすタスクを完了する際の動きを観察します。 さらに、介護者は、子供の全体的な健康状態、発達、および日常生活のさまざまな活動のために影響を受けた腕を使用する能力に関する情報を得るために、アンケートに記入するよう求められます。
評価とアンケートは、研究の中間点 (6 週間の対照段階の完了に対応) と事後テスト (6 週間の在宅介入段階の完了に対応) で再度繰り返されます。 研究者は、子供たちのパフォーマンスを後で採点できるように、すべてのテストとトレーニング セッションをビデオに記録します。 また、トレーニングの最初と最後の週の間に、プレテスト、中間評価で1週間、利き腕と利き腕以外の腕の習慣的な活動レベルを評価するために、子供は両手にリストモニターを着用するよう求められます。ポストテストで。
この研究は、制御フェーズと介入フェーズの 2 つのフェーズで構成されます。 最初の 6 週間の対照段階では、研究者は週に 1 度家族に連絡を取り、子供が学校内外で受けるさまざまな治療法に関する情報を入手します。 次の 6 週間の介入段階では、研究者は週に 2 回子供の家を訪れ、ジョイスティックで操作する乗用玩具を含むトレーニング プログラムを提供します。 -物理的な環境を車で通り抜けます。 介入段階では、乗用車は子供の家に残されるので、子供は週に追加で保護者の監督下で車の運転を練習できます。 すべてのテストセッションは、研究の対照および介入段階の前後に実施されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Sudha M Srinivasan, PhD
- 電話番号:860-486-6192
- メール:sudha.srinivasan@uconn.edu
研究場所
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Connecticut
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Storrs、Connecticut、アメリカ、06269
- 募集
- Physical Therapy Program, Department of Kinesiology, University of Connecticut
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コンタクト:
- Sudha M Srinivasan, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 3~8歳の男の子または女の子
- 上肢の強度と制御に明らかな非対称性がある医師によって片麻痺性脳性麻痺と診断されている、つまり、一方の上肢が他方よりも明らかに弱い。
- 過去 6 か月間に身体的外傷 (手術を含む) がなかった;
- 視覚系を通じて、環境内のオブジェクトの認識を示します。
- 上肢または胴体を使用して、到達可能な距離内に配置されたジョイスティックを起動できます。
- 支持された座位を少なくとも 20 分間維持できる
除外基準:
- 下肢のみに病変がある
- 機能的な活動のために両手をうまく一緒に使うことができます。
- 年齢 > 8 歳または 3 歳未満
- デバイスの安全な重量または高さ制限を超える。
- 最初の連絡の時点で、トレーニングとすべての事後テストセッションを完了することができないことを両親に知ってもらいます
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:シングルジョイスティック乗用車ナビゲーショントレーニング
参加者は、最初に 6 週間の対照段階に参加し、続いて 6 週間の介入段階に参加します。
介入段階では、乗用おもちゃのナビゲーション トレーニング プログラムを受講します。
トレーニングは研究者によって週に 2 回、30 ~ 45 分/セッションで 6 週間提供されます。
介護者は、介入段階で週に 2 回の追加セッションを提供するよう求められます。
この研究デザインでは、参加者は独自のコントロールとして機能します。
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トレーニング プログラムには、子供たちがジョイスティックで操作する乗用玩具を運転して物理的な環境をナビゲートする一連のアクティビティが含まれます。
トレーニングには、形状迷路、宝探し、リレー レース、障害物コースなど、段階的に挑戦する多方向ナビゲーション ゲームが含まれます。
ナビゲーションの練習に加えて、多方向のコースに沿って、子供たちは複数の駅で大まかな運動活動と細かい運動活動の両方を含むタスクを完了します。
トレーニングの目標は、機能的な目標指向のタスクとゲームに腕を使用することです。これには、到達、つかみ、手での操作、リリースの要素が含まれます。
ボール、ビーンバッグ、カップ、コーン、小さなおもちゃなどの小道具を使用して、キャッチする、投げる、拾う、押す、引く、開く、閉じるなどのスキルを練習します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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影響を受けた腕の動きの制御の変更
時間枠:ベースライン、6 週間後 (つまり、対照段階の終了時)、12 週間後 (つまり、介入段階の終了時)
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Quality of Upper Extremity Skills Test (QUEST) は、18 か月から 12 歳までの期間に使用できる基準参照型の有効で信頼性の高い尺度であり、解離運動、握力、保護伸展、体重負荷の 4 つの領域で上肢機能の質を評価します。 .
このツールには、CP を持つ子供の運動パターンと手の機能を評価する 36 項目が含まれており、二分法で採点されます。
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ベースライン、6 週間後 (つまり、対照段階の終了時)、12 週間後 (つまり、介入段階の終了時)
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機能活動における患側の使用の変化
時間枠:ベースライン、6 週間後 (つまり、対照段階の終了時)、12 週間後 (つまり、介入段階の終了時)
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シュライナーズ ホスピタル上肢評価 (SHUEE) は、3 歳から 18 歳までの片麻痺 CP の子供の機能的作業中に、影響を受けた UE の自発的な使用と動的なセグメント アラインメントを評価するように設計されたビデオベースの評価です。
これは、事前テストから事後テストまでの UE 動的セグメント アライメントを比較するための記述プロファイルを提供します。
SHUEE評価には、能動的および受動的な可動域(ROM)、トーン、日常生活動作のパフォーマンスの履歴に基づく評価、関与するUEの自発的な使用、およびタスクの実行中の影響を受けるUEのセグメントアライメントの評価が含まれますたとえば、ボトルのキャップを外す、財布からお金を取り出す、靴下を履くなど。
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ベースライン、6 週間後 (つまり、対照段階の終了時)、12 週間後 (つまり、介入段階の終了時)
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患側の習慣的な腕の活動の変化
時間枠:ベースライン、6 週間 (つまり、制御フェーズの終了時)、12 週間 (つまり、介入フェーズの終了時)。 6 週間の介入フェーズ中: 初期 (第 1 週) および後期 (第 6 週) のトレーニング週
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腕時計のように装着できるアクティグラフ リスト アクティビティ モニターを子供たちに提供します。
お子様は、6 つの時点で、両方の手首に 1 つずつ、2 つのリスト モニターを着用するよう求められます: (a) プレテストで 1 週間、(b) 中間評価で 1 週間、(c) トレーニングの最初の週、(d) トレーニングの最後の週、および (e) 事後テストの 1 週間。
お子様には、テスト前の訪問中に 2 つの時計が提供され、トレーニング プログラムの開始前の次の 1 週間、両方の手首に時計を着用するように求められます。
お子様は、起きているときと眠っているときの最低 4 日間 (週末 1 日と平日 3 日) 連続してモニターを着用するよう求められます。
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ベースライン、6 週間 (つまり、制御フェーズの終了時)、12 週間 (つまり、介入フェーズの終了時)。 6 週間の介入フェーズ中: 初期 (第 1 週) および後期 (第 6 週) のトレーニング週
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影響を受けた腕の運動制御の運動学的測定の変化
時間枠:ベースライン、6 週間後 (つまり、対照段階の終了時)、12 週間後 (つまり、介入段階の終了時)
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テーブルの上に腕の長さの半分 (近く) と腕の長さ (遠く) に配置されたさまざまなオブジェクト (フォームボール、ラトル、および正方形のブロック) を含む、自己選択した速度での片側および両側のリーチグリップタスク中にデータが収集されます。
センサー (慣性測定ユニット (IMU)) は、両手、両前腕、両腕、および C7 棘突起に配置されます。
到達軌道の速度、滑らかさ、変動性、および対称性を評価します。
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ベースライン、6 週間後 (つまり、対照段階の終了時)、12 週間後 (つまり、介入段階の終了時)
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ライドオンカーナビゲーションセッション中の患側腕の運動制御の運動学的測定の変化
時間枠:6週間の介入フェーズ内の早期(1週目)および後期(6週目)のトレーニング週
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運動学的データは、毎週の研究者が提供する乗用車トレーニング セッション中に取得されます。
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6週間の介入フェーズ内の早期(1週目)および後期(6週目)のトレーニング週
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治療満足度
時間枠:12 週間後 (つまり、それぞれ 6 週間続く介入段階と対照段階の完了後)
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子供たちは、介入の経験を評価するために、有効で信頼できる 16 項目の身体活動の楽しみ尺度 (PAES) に記入します。
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12 週間後 (つまり、それぞれ 6 週間続く介入段階と対照段階の完了後)
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介入に対する満足感
時間枠:12 週間後 (つまり、それぞれ 6 週間続く介入段階と対照段階の完了後)
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子供と介護者は、トレーニングの満足度、楽しさ、再現性、および介護者の負担を評価するために、終了アンケートに記入します。
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12 週間後 (つまり、それぞれ 6 週間続く介入段階と対照段階の完了後)
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トレーニングの実施のしやすさ
時間枠:12 週間後 (つまり、それぞれ 6 週間続く介入段階と対照段階の完了後)
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トレーナーは、トレーニング プログラムの実施のしやすさを評価するために、テスト後の終了アンケートに記入します。
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12 週間後 (つまり、それぞれ 6 週間続く介入段階と対照段階の完了後)
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トレーニング週間にわたる治療の忠実度の変化
時間枠:6週間の介入フェーズ内の早期(1週目)、中期(3週目)、および後期(6週目)のトレーニングセッション
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偏りのないコーダーは、忠実度チェックリストを使用して介入フェーズ内の研究者が提供したセッションからビデオ データ (初期、中期、後期の各セッションの 1 つ) をランダムにコーディングし、トレーニング プロトコルへの順守を評価します。
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6週間の介入フェーズ内の早期(1週目)、中期(3週目)、および後期(6週目)のトレーニングセッション
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トレーニング週全体のおもちゃの使用の変化 (分/週)
時間枠:週単位での6週間の介入段階の開始から終了まで
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おもちゃに取り付けられたセンサーは、トレーニング期間中のおもちゃの使用量 (分/週) に関するデータを収集します。
トレーニング期間中、おもちゃの使用状況を毎週評価します。
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週単位での6週間の介入段階の開始から終了まで
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トレーニング ログを使用して評価された、完了したトレーニング セッションの数
時間枠:週単位での6週間の介入段階の開始から終了まで
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研究者と介護者はまた、介入段階でトレーニングログを維持し、完了したトレーニングセッションの数を、セッション期間と子供の関与に関する情報とともに記録します。
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週単位での6週間の介入段階の開始から終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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影響を受けた腕の機能的使用に関する親評価スコアの変化
時間枠:ベースライン、6 週間後 (つまり、対照段階の終了時)、12 週間後 (つまり、介入段階の終了時)
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ABILHAND-Kids は、過去 3 か月間に 21 の手作業を単独で実行する際の子供の容易さまたは難しさのレベルを保護者が評価する、有効で信頼できる保護者評価のアンケートです。
アンケートは、CP を持つ 6 ~ 16 歳の子供の手先の能力の尺度として検証されています。
21の手動アクティビティは、保護者が「不可能」「難しい」「簡単」の3段階で評価します。
アイテムは、必要なバイマニュアル機能の点でますます困難になります。
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ベースライン、6 週間後 (つまり、対照段階の終了時)、12 週間後 (つまり、介入段階の終了時)
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ナビゲーション中に必要なトレーナーの支援量の変化
時間枠:6週間の介入フェーズ内の早期(1週目)、中期(3週目)、および後期(6週目)のトレーニングセッション
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初期、中期、および後期のトレーニング セッションは、アシスト付き (子供にはトレーナーが提供するマニュアル アシスタンスが必要) と独立したナビゲーションの % 期間がコード化されます。
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6週間の介入フェーズ内の早期(1週目)、中期(3週目)、および後期(6週目)のトレーニングセッション
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トレーニングセッション中の子供の注意の変化
時間枠:6週間の介入段階における早期(1週目)、中期(3週目)、後期(6週目)のセッション
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トレーニング セッション (それぞれ 1 つの初期、中期、および後期のセッション) は、注意のためにビデオ コード化されます (すなわち、タスク関連のターゲットへの注意の % 持続時間)。
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6週間の介入段階における早期(1週目)、中期(3週目)、後期(6週目)のセッション
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トレーニングセッション全体での子供の影響の変化
時間枠:6週間の介入段階における早期(1週目)、中期(3週目)、後期(6週目)のセッション
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トレーニング セッション (初期、中期、後期の各セッション 1 回) は、子供の影響 (つまり、笑顔の割合、肯定的/興味のある、および否定的な影響の持続時間の割合) についてビデオ コード化されます。
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6週間の介入段階における早期(1週目)、中期(3週目)、後期(6週目)のセッション
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トレーニング セッション全体でのナビゲーション中の運動時間の変化
時間枠:6週間の介入段階における早期(1週目)、中期(3週目)、後期(6週目)のセッション
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初期、中期、および後期のトレーニングセッションは、運転時間によって正規化された、子供が開始した運動発作の平均持続時間に対してコード化されます (発作は 1 つの加速フェーズと 1 つの減速フェーズで構成されます)。
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6週間の介入段階における早期(1週目)、中期(3週目)、後期(6週目)のセッション
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トレーニング セッション全体での障害物接触率の変化
時間枠:6週間の介入段階における早期(1週目)、中期(3週目)、後期(6週目)のセッション
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初期、中期、後期のトレーニング セッションは、パスの逸脱と障害物の隆起の割合/セッションについてコード化されます。
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6週間の介入段階における早期(1週目)、中期(3週目)、後期(6週目)のセッション
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トレーニング セッション全体での経路逸脱率の変化
時間枠:6週間の介入段階における早期(1週目)、中期(3週目)、後期(6週目)のセッション
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初期、中期、後期のトレーニング セッションは、経路逸脱のレート/セッションに対してコード化されます。
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6週間の介入段階における早期(1週目)、中期(3週目)、後期(6週目)のセッション
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協力者と研究者
協力者
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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