片麻痺性脳性麻痺児の患部の腕の使用と機能を改善するためのジョイスティック操作の乗用玩具の使用
2025年6月13日 更新者：Sudha Srinivasan、University of Connecticut
片麻痺性脳性麻痺児の両側上肢機能に対する、ジョイスティック操作の改造型電動乗用車を使用した新しい在宅トレーニング プログラムの効果
この研究は、片麻痺の脳性麻痺 (CP) の子供の両側腕の機能を促進するために、改良された市販のジョイスティック操作の乗用車を使用できるかどうかを調査するために行われています。
具体的には、この研究では、6 週間の自宅ベースの子供に優しい革新的なプログラムの効果を評価します。このプログラムは、子供の自発的な影響を受けた腕の使用と機能を促進するために、修正された市販のジョイスティック操作の電動乗用玩具を使用します。片麻痺CPで。
調査の概要
詳細な説明
研究を開始する前に、研究者は家族と電話でスクリーニングを行い、子供が研究に参加する資格があることを確認します。 適格性が確認されると、テスト前のセッション中に、標準化された評価が実施され、さまざまな機能活動に影響を受けた腕を使用する子供の能力が評価されます。 このテスト訪問中、研究者は子供の腕に小さなセンサーを使用し、手を伸ばすタスクを完了する際の動きを観察します。 さらに、介護者は、子供の全体的な健康状態、発達、および日常生活のさまざまな活動のために影響を受けた腕を使用する能力に関する情報を得るために、アンケートに記入するよう求められます。
評価とアンケートは、研究の中間点 (6 週間の対照段階の完了に対応) と事後テスト (6 週間の在宅介入段階の完了に対応) で再度繰り返されます。 研究者は、子供たちのパフォーマンスを後で採点できるように、すべてのテストとトレーニング セッションをビデオに記録します。 また、トレーニングの最初と最後の週の間に、プレテスト、中間評価で1週間、利き腕と利き腕以外の腕の習慣的な活動レベルを評価するために、子供は両手にリストモニターを着用するよう求められます。ポストテストで。
この研究は、制御フェーズと介入フェーズの 2 つのフェーズで構成されます。 最初の 6 週間の対照段階では、研究者は週に 1 度家族に連絡を取り、子供が学校内外で受けるさまざまな治療法に関する情報を入手します。 次の 6 週間の介入段階では、研究者は週に 2 回子供の家を訪れ、ジョイスティックで操作する乗用玩具を含むトレーニング プログラムを提供します。 -物理的な環境を車で通り抜けます。 介入段階では、乗用車は子供の家に残されるので、子供は週に追加で保護者の監督下で車の運転を練習できます。 すべてのテストセッションは、研究の対照および介入段階の前後に実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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Storrs、Connecticut、アメリカ、06269
- Physical Therapy Program, Department of Kinesiology, University of Connecticut
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～8年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 3～8歳の男の子または女の子
- 上肢の強度と制御に明らかな非対称性がある医師によって片麻痺性脳性麻痺と診断されている、つまり、一方の上肢が他方よりも明らかに弱い。
- 過去 6 か月間に身体的外傷 (手術を含む) がなかった;
- 視覚系を通じて、環境内のオブジェクトの認識を示します。
- 上肢または胴体を使用して、到達可能な距離内に配置されたジョイスティックを起動できます。
- 支持された座位を少なくとも 20 分間維持できる
除外基準:
- 下肢のみに病変がある
- 機能的な活動のために両手をうまく一緒に使うことができます。
- 年齢 > 8 歳または 3 歳未満
- デバイスの安全な重量または高さ制限を超える。
- 最初の連絡の時点で、トレーニングとすべての事後テストセッションを完了することができないことを両親に知ってもらいます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルジョイスティック乗用車ナビゲーショントレーニング
参加者は、最初に 6 週間の対照段階に参加し、続いて 6 週間の介入段階に参加します。
介入段階では、乗用おもちゃのナビゲーション トレーニング プログラムを受講します。
トレーニングは研究者によって週に 2 回、30 ～ 45 分/セッションで 6 週間提供されます。
介護者は、介入段階で週に 2 回の追加セッションを提供するよう求められます。
この研究デザインでは、参加者は独自のコントロールとして機能します。
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トレーニング プログラムには、子供たちがジョイスティックで操作する乗用玩具を運転して物理的な環境をナビゲートする一連のアクティビティが含まれます。
トレーニングには、形状迷路、宝探し、リレー レース、障害物コースなど、段階的に挑戦する多方向ナビゲーション ゲームが含まれます。
ナビゲーションの練習に加えて、多方向のコースに沿って、子供たちは複数の駅で大まかな運動活動と細かい運動活動の両方を含むタスクを完了します。
トレーニングの目標は、機能的な目標指向のタスクとゲームに腕を使用することです。これには、到達、つかみ、手での操作、リリースの要素が含まれます。
ボール、ビーンバッグ、カップ、コーン、小さなおもちゃなどの小道具を使用して、キャッチする、投げる、拾う、押す、引く、開く、閉じるなどのスキルを練習します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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影響を受けた腕の動きの制御の変化
時間枠：ベースライン、6週間（すなわち、制御段階の終わり）、12週間（すなわち、介入段階の終わり）
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上肢スキルテスト（Quest）の品質は、4つのドメインのUE機能の品質を評価するために、18か月〜12年の間に使用するための基準参照、有効で、信頼できる尺度です。
このツールには、CPの子供の運動パターンと手機能を評価する36の項目が含まれ、二分のスケールでスコアリングされます。
各サブドメインと合計スコアのスコアは、パーセンテージとして計算されます。
合計クエストスコアは、テストされた各サブドメインの合計スコアを、テストしたサブドメインの総数で割ったことによって計算されました。
クエストの合計スコアの範囲は0〜100です。
より高いスコアは、運動の質の向上を表しています。
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ベースライン、6週間（すなわち、制御段階の終わり）、12週間（すなわち、介入段階の終わり）
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機能活動における影響を受けた腕の使用の変化
時間枠：ベースライン、6週間（すなわち、制御段階の終わり）、12週間（すなわち、介入段階の終わり）
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Shriner's Hospital Uperphesity評価（Shuee）は、3〜18歳の片麻痺CPの子供の機能的タスク中に、影響を受けるUEの自発的使用と動的なセグメントアラインメントを評価するために設計されたビデオベースの評価です。
Shueeには、16の双方向のタスクが含まれています。
これらの16のタスクのうち、影響を受けるUEの子供の実際の機能を評価するために、16のタスクのうち9つのパフォーマンス中に自発的な使用スコアが計算されます。
タスクごとのこの自発的な関数分析（SFA）スコアは、0〜5のスケールで評価されます。ここで、より高い値は影響を受けるUEの自発的使用を示します。
9つのタスクすべてにわたってSFAスコアを合計し、この合計に可能なスコアの合計を割った後、この値に100を掛けて、通常または最適スコアの割合としてSFAを表現しました。
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ベースライン、6週間（すなわち、制御段階の終わり）、12週間（すなわち、介入段階の終わり）
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罹患側の習慣的な腕活動の変化
時間枠：ベースライン、6週間（すなわち、制御段階の終わり）、12週間（すなわち、介入段階の終わり）
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腕時計のように着用できるアクティグラフリストアクティビティモニターを子供たちに提供します。
子供は、両手首にそれぞれ1つの手首のモニターを着用するように求められます。6つのタイムポイントで：（a）事前テストで1週間、（b）中ポイント評価で1週間、（c）トレーニングの最初の週、（d）トレーニングの最後の週、（e）ポストテストで1週間。
子どもたちは、事前テスト訪問中に2つの時計を提供され、トレーニングプログラムの開始の1週間前に両手首に時計を着用するように要求されます。
子どもたちは、目を覚ましたときにモニターを継続的に着用し、最低4日間（週末の1日と平日3日間寝るように求められます。
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ベースライン、6週間（すなわち、制御段階の終わり）、12週間（すなわち、介入段階の終わり）
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影響を受ける腕の動き制御の運動学的測定の変化
時間枠：6週間（すなわち、制御段階の終わり）、12週間（すなわち、介入段階の終わり）
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データは、ハーフアームの長さ（近く）と腕の長さ（FAR）で配置された異なるオブジェクト（フォームボール、ラトルブロック）を含む自己選択速度で、一方的および両側リーチグラスグラスタスク中に収集されます。
センサー（慣性測定ユニット（IMUS））は、両手、両腕の両方、およびC7の棘プロセスの両方の両手に配置されます。
上肢活動中の関節の可動域を評価します。
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6週間（すなわち、制御段階の終わり）、12週間（すなわち、介入段階の終わり）
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治療満足度
時間枠：6週間（すなわち、制御段階の終わり）、12週間（つまり、介入段階の完了後）
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子どもたちは、介入での経験を評価するために、有効で信頼できる16項目の身体活動娯楽スケール（PAES）を完了します。
PAESには、9ポイントのリッカートスケールで評価されている9つの積極的なフレーズ（例えば、私はそれを楽しんだり、エネルギーを与えたり、エネルギーを与えたり、退屈したり、まったく楽しいこともありません。
負のコード化されたアイテムは逆コード化され、すべてのアイテムの平均合計スコアが計算されました。
PAESの合計スコアは1〜5の範囲で、スコアが高いほど、トレーニング活動のレベルが高いことを示しています。
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6週間（すなわち、制御段階の終わり）、12週間（つまり、介入段階の完了後）
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介入に対する満足感
時間枠：12週間（つまり、介入段階と制御段階の完了後、それぞれ6週間続く）
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子どもと介護者は、トレーニングの満足度、楽しみ、再現性、介護者の負担を評価するために、出口アンケートに記入します。
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12週間（つまり、介入段階と制御段階の完了後、それぞれ6週間続く）
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トレーニングの実装の容易さ
時間枠：12週間（つまり、介入段階と制御段階の完了後、それぞれ6週間続く）
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トレーナーは、トレーニングプログラムの実装の容易さを評価するために、テスト後の出口アンケートに記入します。
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12週間（つまり、介入段階と制御段階の完了後、それぞれ6週間続く）
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トレーニングの数週間にわたる治療の忠実度の変化
時間枠：早期（1週目）、中期（3週目）、および6週間の介入段階でのトレーニングセッション
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偏見のないコーダーは、忠実なチェックリストを使用してトレーニングプロトコルの順守を評価するために、介入段階の研究者が配信したセッションからのビデオデータ（初期、中間、および後期セッションのそれぞれ1つ）をランダムにコーディングしました。
トレーニングプログラムに固有の159項目のフィデリティチェックリスト（合計スコア：159）が、スコアリングフィデリティに使用されました。
各項目は0〜1のスケールで評価されました。ここで、0は基準が満たされていないことを意味し、1は忠実度の基準が満たされたことを意味します。
チェックリストの合計スコアは0〜159の範囲です。
受信した合計スコアを可能なスコアの合計スコア（つまり、159）で割ることにより、忠実度スコアの割合を計算し、この値に100を掛けました。
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早期（1週目）、中期（3週目）、および6週間の介入段階でのトレーニングセッション
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トレーニングの数週間にわたって（数分/週）おもちゃの使用の変更
時間枠：週ごとに6週間の介入段階の最初から終わりまで
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おもちゃに取り付けられたセンサーは、トレーニングの数週間中におもちゃの使用量（数分/週）に関するデータを収集します。
トレーニング期間を通じて、おもちゃの使用を毎週評価します。
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週ごとに6週間の介入段階の最初から終わりまで
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トレーニングログを使用して評価されたトレーニングセッションの＃
時間枠：週ごとに6週間の介入段階の最初から終わりまで
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また、研究者は、介入段階でトレーニングログを維持し、可能なセッションの合計から完了したトレーニングセッションの＃を文書化します（12）。
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週ごとに6週間の介入段階の最初から終わりまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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影響を受ける腕の機能的使用に関する親評価スコアの変化
時間枠：ベースライン、6週間（すなわち、制御段階の終わり）、12週間（すなわち、介入段階の終わり）
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Abilhand-Kidsは、過去3か月間に21の手動アクティビティを独立して実施することで、子供の安らぎまたは困難のレベルまたは困難の親の認識を評価する有効で信頼できる親評価アンケートです。
アンケートは、CPの6〜16歳の子供の手動能力の尺度として検証されています。
21の手動アクティビティは、「不可能」（0のスコアを与えられた）、「難しい」（1のスコアを与えられた）、または「簡単」（2のスコアを与えられた）の3ポイントスケールで親によって評価されます。
Abilhandスコアは、序数RAWスコアを単次元スケールに位置する能力の線形測定値に変換されたことに起因するロジットで表されます。
ロジットは、特定のアイテムで患者の成功の可能性を表す線形ユニットです。
このユニットは、測定スケール全体で一定です。
マニュアル能力スケールは、慣習により、平均アイテムの難易度（0ロジット）を中心としており、スケールは-6.75〜6.68の範囲で、スコアが高いほどマニュアル能力が向上します。
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ベースライン、6週間（すなわち、制御段階の終わり）、12週間（すなわち、介入段階の終わり）
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ナビゲーション中に必要なトレーナー支援の量の変更
時間枠：早期（1週目）、中期（3週目）、および6週間の介入段階でのトレーニングセッション
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早期、中期、および遅いトレーニングセッションは、独立したナビゲーションと比較して、アシストの割合（子どもが必要とする手動支援）の期間にわたってコーディングされます。
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早期（1週目）、中期（3週目）、および6週間の介入段階でのトレーニングセッション
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トレーニングセッション中の子供の注意の変化
時間枠：6週間の介入段階での初期（1週目）、中期（3週目）、および遅い（6週目）セッション
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トレーニングセッション（それぞれ1回、中期、および遅いセッション）は、注意のためにビデオコーディングされます（つまり、タスク関連のターゲットへの注意の期間％）。
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6週間の介入段階での初期（1週目）、中期（3週目）、および遅い（6週目）セッション
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子どもの変化は、トレーニングセッション全体で影響を与えます
時間枠：6週間の介入段階での初期（1週目）、中期（3週目）、および遅い（6週目）セッション
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トレーニングセッション（それぞれ1つの早期、中期、および遅いセッション）は、子供の影響（つまり、笑顔のレート、ポジティブ/関心のある時間と否定的な影響の期間）のためにビデオコーディングされます。
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6週間の介入段階での初期（1週目）、中期（3週目）、および遅い（6週目）セッション
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テストセッション全体のナビゲーション中の移動試合期間の変化
時間枠：ベースライン、6週間（すなわち、制御段階の終わり）、12週間（すなわち、介入段階の終わり）
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パスナビゲーションテストは、運転時間によって正規化された子どもが開始した平均期間、運動をコード化します（試合は1つの加速と1つの減速フェーズを含む）。
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ベースライン、6週間（すなわち、制御段階の終わり）、12週間（すなわち、介入段階の終わり）
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テストセッション全体の障害物接触率の変化
時間枠：ベースライン、6週間（すなわち、制御段階の終わり）、12週間（すなわち、介入段階の終わり）
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パスナビゲーションテストは、ナビゲーション中の障害物に対して子どもがぶつかったりクラッシュしたりする回数についてコーディングされます。
ナビゲーション時間の1分あたりのバンプ/クラッシュの数について報告します。
この変数の値が高いほど、パフォーマンスが悪いことを示します（ナビゲーション制御が不十分です）。
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ベースライン、6週間（すなわち、制御段階の終わり）、12週間（すなわち、介入段階の終わり）
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テストセッション全体のパス偏差のレートの変化
時間枠：ベースライン、6週間（すなわち、制御段階の終わり）、12週間（すなわち、介入段階の終わり）
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パスナビゲーションテストには、テープ/チョークを使用して明らかに区切られたパスをナビゲートする子供が含まれます。
ナビゲーションテスト中に子どもたちが境界の外に出て行くと、1分あたりの回数をカウントしました。
この変数の値が高いほど、パフォーマンスが悪いことを示します（ナビゲーション制御が不十分です）。
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ベースライン、6週間（すなわち、制御段階の終わり）、12週間（すなわち、介入段階の終わり）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月15日
一次修了 (実際)
2024年5月11日
研究の完了 (実際)
2024年5月11日
試験登録日
最初に提出
2022年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月28日
最初の投稿 (実際)
2022年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月13日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。