Utilisation de jouets porteurs actionnés par manette pour améliorer l'utilisation et la fonction des bras affectés chez les enfants atteints de paralysie cérébrale hémiplégique
13 juin 2025 mis à jour par: Sudha Srinivasan, University of Connecticut
Effets d'un nouveau programme d'entraînement à domicile utilisant une voiture motorisée modifiée et actionnée par manette sur la fonction bilatérale des membres supérieurs chez les enfants atteints de paralysie cérébrale hémiplégique
Cette recherche est en cours pour explorer si des voitures modifiées, disponibles dans le commerce, actionnées par joystick, peuvent être utilisées pour promouvoir la fonction bilatérale des bras chez les enfants atteints de paralysie cérébrale hémiplégique (PC).
Plus précisément, l'étude évalue les effets d'un programme innovant de 6 semaines, à domicile, adapté aux enfants, qui utilise des jouets à enfourcher motorisés modifiés, disponibles dans le commerce, actionnés par joystick pour promouvoir l'utilisation et la fonction spontanées des bras affectés chez les enfants. avec CP hémiplégique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Avant le début de l'étude, les chercheurs effectueront un dépistage téléphonique avec la famille pour confirmer l'admissibilité de leur enfant à participer à l'étude. Une fois l'éligibilité confirmée, lors de la session de prétest, des évaluations standardisées seront effectuées pour évaluer la capacité de l'enfant à utiliser son bras affecté pour différentes activités fonctionnelles. Au cours de cette visite de test, les chercheurs utiliseront également de petits capteurs sur les bras de l'enfant et observeront ses mouvements pendant qu'il accomplit une tâche d'atteinte. De plus, les soignants seront invités à remplir des questionnaires pour obtenir des informations sur la santé globale de leur enfant, son développement et sa capacité à utiliser son bras affecté pour diverses activités de la vie quotidienne.
Les évaluations et les questionnaires seront répétés à nouveau à mi-parcours de l'étude (ce qui correspond à l'achèvement de la phase de contrôle de 6 semaines) et au post-test (ce qui correspond à l'achèvement de la phase d'intervention à domicile de 6 semaines). Les chercheurs enregistreront sur vidéo toutes les sessions de test et de formation afin que les performances des enfants puissent être notées plus tard. Il sera également demandé aux enfants de porter des moniteurs de poignet aux deux mains pour évaluer leurs niveaux d'activité habituels sur les bras dominants et non dominants pendant 1 semaine au prétest, à l'évaluation à mi-parcours, pendant la première et la dernière semaine de la formation, et au post-test.
Cette étude comporte 2 phases : la phase de contrôle et la phase d'intervention. Au cours de la première phase de contrôle de 6 semaines, les chercheurs contacteront les familles sur une base hebdomadaire pour obtenir des informations sur les différentes thérapies que leur enfant reçoit à la fois à l'école et en dehors. Au cours de la prochaine phase d'intervention de 6 semaines, les chercheurs visiteront le domicile de l'enfant deux fois par semaine pour offrir un programme de formation impliquant des jouets à enfourcher actionnés par joystick qui encourageront l'enfant à utiliser son bras affecté pour contrôler et naviguer dans le véhicule à enfourcher. -voiture à travers leur environnement physique. Pendant la phase d'intervention, le véhicule porteur sera laissé au domicile de l'enfant afin que les enfants puissent s'entraîner à conduire la voiture sous la supervision d'un soignant pendant des jours supplémentaires au cours de la semaine. Toutes les sessions de test seront menées avant et après les phases de contrôle et d'intervention de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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Storrs, Connecticut, États-Unis, 06269
- Physical Therapy Program, Department of Kinesiology, University of Connecticut
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 8 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sont des garçons ou des filles âgés de 3 à 8 ans
- Avoir reçu un diagnostic de paralysie cérébrale hémiplégique par un médecin présentant une nette asymétrie dans la force et le contrôle des membres supérieurs, c'est-à-dire qu'un membre supérieur est clairement plus faible que l'autre ;
- N'avoir subi aucun traumatisme physique (y compris chirurgical) au cours des 6 derniers mois ;
- Démontrer une conscience des objets dans leur environnement grâce à leur système visuel;
- Peut utiliser son membre supérieur ou son tronc pour activer un joystick placé à une distance accessible ;
- Peut maintenir une position assise soutenue pendant au moins 20 minutes
Critère d'exclusion:
- Avoir seulement une atteinte des membres inférieurs
- Sont capables d'utiliser très bien les deux mains ensemble pour des activités fonctionnelles ;
- Âge > 8 ans ou moins de 3 ans
- Dépasser les limites de poids ou de taille sécuritaires de l'appareil ;
- Avoir des parents qui savent au moment du premier contact qu'ils ne pourront pas suivre la formation et toutes les sessions post-test
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formation à la navigation en voiture à manette unique
Les participants participeront d'abord à une phase de contrôle de 6 semaines suivie d'une phase d'intervention de 6 semaines.
Pendant la phase d'intervention, ils recevront le programme de formation à la navigation sur jouet porteur.
La formation sera assurée par les chercheurs deux fois par semaine, 30-45 minutes/session pendant 6 semaines.
Il sera demandé aux aidants de fournir 2 séances supplémentaires/semaine pendant la phase d'intervention.
Dans cette conception de l'étude, les participants serviront de leurs propres contrôles.
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Le programme de formation comprendra un ensemble d'activités où les enfants seront encouragés à conduire un jouet à enfourcher commandé par joystick pour naviguer dans leur environnement physique.
La formation impliquera des jeux de navigation multidirectionnels de plus en plus difficiles tels que des labyrinthes de formes, des chasses au trésor, des courses de relais et des parcours d'obstacles qui obligeront les enfants à utiliser habilement leur bras affecté pour naviguer à travers les parcours.
En plus de la pratique de la navigation, le long des parcours multidirectionnels, les enfants effectueront des tâches à plusieurs stations qui impliqueront à la fois des activités motrices globales et fines.
L'objectif de la formation sera d'utiliser leur bras pour des tâches et des jeux fonctionnels axés sur un objectif qui impliqueront des éléments d'atteinte, de saisie, de manipulation dans la main et de libération.
Nous utiliserons des accessoires tels que des balles, des sacs de fèves, des tasses, des cônes et de petits jouets pour pratiquer des compétences telles que attraper, lancer, ramasser, pousser, tirer, ouvrir, fermer, etc.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du contrôle du mouvement des bras affecté
Délai: La ligne de base, à 6 semaines (c'est-à-dire à la fin de la phase de contrôle), à 12 semaines (c'est-à-dire à la fin de la phase d'intervention)
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La qualité du test des compétences des membres supérieurs (quête) est une mesure référencée, valide et fiable pour une utilisation entre 18 mois et 12 ans pour évaluer la qualité de la fonction UE dans 4 domaines: mouvement dissocié, saisir, extension protectrice et soulèvement de poids.
L'outil comprend 36 éléments qui évaluent les modèles de mouvement et la fonction manuelle chez les enfants atteints de CP et sont notés à l'échelle dichotomique.
Les scores pour chaque sous-domaine et le score total sont calculés en pourcentages.
Le score de quête total a été calculé par des scores additionnés pour chaque sous-domaine testé divisé par le nombre total de sous-domaines testés.
Les scores totaux de la quête varient de 0 à 100.
Les scores plus élevés représentent une meilleure qualité de mouvement.
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La ligne de base, à 6 semaines (c'est-à-dire à la fin de la phase de contrôle), à 12 semaines (c'est-à-dire à la fin de la phase d'intervention)
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Changements d'utilisation du bras affecté dans les activités fonctionnelles
Délai: La ligne de base, à 6 semaines (c'est-à-dire à la fin de la phase de contrôle), à 12 semaines (c'est-à-dire à la fin de la phase d'intervention)
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L'évaluation des membres supérieurs de l'hôpital Shriner (Shuee) est une évaluation vidéo conçue pour évaluer l'utilisation spontanée et l'alignement segmentaire dynamique de l'UE affecté lors des tâches fonctionnelles chez les enfants atteints de CP hémiplégique entre 3 et 18 ans.
Le shuee comprend 16 tâches bimanuelles.
De ces 16 tâches, pour évaluer la fonction réelle de l'enfant du score d'utilisation spontané de l'enfant, un score d'utilisation spontanée est calculé lors de l'exécution de 9 des 16 tâches.
Ce score d'analyse fonctionnelle spontanée (SFA) par tâche est évalué sur une échelle de 0 à 5, où des valeurs plus élevées indiquent une utilisation plus spontanée de l'UE affecté.
Nous avons résumé les scores SFA sur les 9 tâches, divisé cette somme par le score possible total, puis multiplié cette valeur de 100 pour exprimer SFA en pourcentage de score normal ou optimal.
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La ligne de base, à 6 semaines (c'est-à-dire à la fin de la phase de contrôle), à 12 semaines (c'est-à-dire à la fin de la phase d'intervention)
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Changements dans l'activité des bras habituelle du côté affecté
Délai: La ligne de base, à 6 semaines (c'est-à-dire à la fin de la phase de contrôle), à 12 semaines (c'est-à-dire à la fin de la phase d'intervention)
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Nous fournirons aux enfants les moniteurs d'activité du poignet Actigraph qui peuvent être portés comme une montre-bracelet.
Les enfants seront invités à porter 2 moniteurs de poignet, un chacun sur les deux poignets, à 6 points de temps: (a) pour une semaine au prétest, (b) pour une semaine à l'évaluation du point médian, (c) pendant la première semaine de formation, (d) au cours de la dernière semaine de formation, et (e) pendant une semaine à Post-Test.
Les enfants recevront 2 montres lors de la visite de prétest et ils seront invités à porter les montres sur les deux poignets pour la prochaine semaine avant le début du programme de formation.
Les enfants seront invités à porter le moniteur en continu lorsqu'ils sont éveillés et tout en dormant pendant un minimum de 4 jours - 1 jour de week-end et 3 jours en semaine.
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La ligne de base, à 6 semaines (c'est-à-dire à la fin de la phase de contrôle), à 12 semaines (c'est-à-dire à la fin de la phase d'intervention)
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Changements dans les mesures cinématiques du contrôle des mouvements sur le bras affecté
Délai: à 6 semaines (c'est-à-dire à la fin de la phase de contrôle), à 12 semaines (c'est-à-dire à la fin de la phase d'intervention)
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Les données seront collectées lors d'une tâche unilatérale et bilatérale de réalisation à une vitesse auto-sélectionnée impliquant différents objets (boule de mousse, hochet et bloc carré) placés à la longueur du demi-bras (près) et à la longueur du bras (loin) sur la table.
Les capteurs (unités de mesure inertielle (IMU)) seront placés sur les deux mains, les avant-bras, les deux bras et le processus épineux C7.
Nous évaluerons l'amplitude des mouvements des articulations pendant les activités des membres supérieurs.
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à 6 semaines (c'est-à-dire à la fin de la phase de contrôle), à 12 semaines (c'est-à-dire à la fin de la phase d'intervention)
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Satisfaction au traitement
Délai: À 6 semaines (c'est-à-dire à la fin de la phase de contrôle), à 12 semaines (c'est-à-dire après l'achèvement de la phase d'intervention)
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Les enfants termineront l'échelle de plaisir de l'activité physique valide et fiable de 16 éléments (PAE) pour évaluer leur expérience avec l'intervention.
Le PAES comprend un mélange de 9 formules positivement formulées (par exemple, je l'apprécie, cela me donne de l'énergie, etc.) et 7 des questions à formuler négativement (par exemple, je me sens, ce n'est pas du tout amusant, etc.) des questions qui sont évaluées sur une échelle de Likert à 5 points (1: en désaccord beaucoup, 5 - Beaucoup de choses).
Les éléments codés négativement ont été codés inverses et un score total moyen sur tous les éléments a été calculé.
Le score total PAES varie de 1 à 5, avec des scores plus élevés indiquant des niveaux de plaisir plus élevés avec des activités de formation.
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À 6 semaines (c'est-à-dire à la fin de la phase de contrôle), à 12 semaines (c'est-à-dire après l'achèvement de la phase d'intervention)
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Satisfaction perçue à l'égard de l'intervention
Délai: À 12 semaines (c'est-à-dire après l'achèvement des phases d'intervention et de contrôle chacune pendant 6 semaines)
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Les enfants et les soignants rempliront des questionnaires de sortie pour évaluer la satisfaction de la formation, le plaisir, la répétabilité et le fardeau des soignants.
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À 12 semaines (c'est-à-dire après l'achèvement des phases d'intervention et de contrôle chacune pendant 6 semaines)
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Facilité de mise en œuvre de la formation
Délai: À 12 semaines (c'est-à-dire après l'achèvement des phases d'intervention et de contrôle chacune pendant 6 semaines)
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Les formateurs rempliront des questionnaires de sortie post-test pour évaluer la facilité de mise en œuvre du programme de formation.
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À 12 semaines (c'est-à-dire après l'achèvement des phases d'intervention et de contrôle chacune pendant 6 semaines)
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Changements dans la fidélité du traitement pendant les semaines de formation
Délai: Early (semaine 1), MID (semaine 3) et tardive (semaine 6) Sessions de formation dans la phase d'intervention de 6 semaines
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Un codeur impartial a codé des données vidéo au hasard (une des séances précoces, moyennes et tardives) à partir de sessions livrées par le chercheur dans la phase d'intervention à l'aide d'une liste de contrôle de fidélité pour évaluer l'adhésion au protocole de formation.
Une liste de contrôle de fidélité de 159 éléments (score total possible: 159) spécifique au programme de formation a été utilisée pour marquer la fidélité du traitement.
Chaque élément a été évalué sur une échelle de 0 à 1, où 0 signifiait que le critère n'était pas satisfait et 1 signifiait que le critère de fidélité était satisfait.
Les scores totaux de la liste de contrôle peuvent aller de 0 à 159.
Nous avons calculé un pourcentage de score de fidélité en divisant le score total reçu par le score total possible (c'est-à-dire 159), puis multiplié cette valeur de 100.
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Early (semaine 1), MID (semaine 3) et tardive (semaine 6) Sessions de formation dans la phase d'intervention de 6 semaines
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Modifications de l'utilisation des jouets (en minutes / semaine) à travers les semaines de formation
Délai: Du début à la fin de la phase d'intervention de 6 semaines sur une base hebdomadaire
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Les capteurs montés sur le jouet collecteront des données sur la quantité d'utilisation (en minutes / semaine) du jouet pendant les semaines d'entraînement.
Nous évaluerons l'utilisation des jouets sur une base hebdomadaire pendant la période de formation.
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Du début à la fin de la phase d'intervention de 6 semaines sur une base hebdomadaire
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# des séances de formation terminées évaluées à l'aide de journaux de formation
Délai: Du début à la fin de la phase d'intervention de 6 semaines sur une base hebdomadaire
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Les chercheurs conserveront également des journaux de formation pendant la phase d'intervention pour documenter le numéro de formation des sessions de formation terminées par rapport aux séances possibles (12).
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Du début à la fin de la phase d'intervention de 6 semaines sur une base hebdomadaire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications des scores évalués par les parents sur l'utilisation fonctionnelle du bras affecté
Délai: La ligne de base, à 6 semaines (c'est-à-dire à la fin de la phase de contrôle), à 12 semaines (c'est-à-dire à la fin de la phase d'intervention)
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L'Abilhand-Kids est un questionnaire évalué par les parents valide et fiable évaluant les perceptions des parents du niveau de facilité de leur enfant ou de difficulté à effectuer 21 activités manuelles indépendamment au cours des 3 derniers mois.
Le questionnaire a été validé comme mesure de la capacité manuelle des enfants de 6 à 16 ans atteints de CP.
Les 21 activités manuelles sont évaluées par les parents sur une échelle de 3 points «impossible» (compte tenu d'un score de 0), «difficile» (compte tenu d'un score de 1) ou «facile» (compte tenu d'un score de 2).
Le score Abilhand est exprimé dans les logits, résultant de la conversion du score brut ordinal en une mesure linéaire de la capacité située sur une échelle unidimensionnelle.
La logit est une unité linéaire qui exprime les chances de succès du patient sur un élément donné.
Cette unité est constante tout au long de l'échelle de mesure.
L'échelle de capacité manuelle est, par convention, centrée sur la difficulté moyenne des éléments (0 logit), l'échelle allant de -6,75 à 6,68, avec des scores plus élevés indiquant de meilleures capacités manuelles.
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La ligne de base, à 6 semaines (c'est-à-dire à la fin de la phase de contrôle), à 12 semaines (c'est-à-dire à la fin de la phase d'intervention)
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Changements de montant d'aide aux entraîneurs nécessaires pendant la navigation
Délai: Early (semaine 1), MID (semaine 3) et tardive (semaine 6) Sessions de formation dans la phase d'intervention de 6 semaines
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Les séances de formation précoce, moyen et tardive seront codées pour un% de durée d'assistance (Assistance manuelle fournie par l'enfant) par rapport à la navigation indépendante.
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Early (semaine 1), MID (semaine 3) et tardive (semaine 6) Sessions de formation dans la phase d'intervention de 6 semaines
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Changements dans l'attention de l'enfant pendant les séances de formation
Délai: Early (semaine 1), MID (semaine 3) et tardivement (semaine 6) pendant la phase d'intervention de 6 semaines
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Les séances de formation (une session précoce, au milieu et tardif chacune) seront codées par vidéo pour l'attention (c'est-à-dire pour% de l'attention aux cibles pertinentes aux tâches).
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Early (semaine 1), MID (semaine 3) et tardivement (semaine 6) pendant la phase d'intervention de 6 semaines
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Changements dans l'affect de l'enfant entre les séances de formation
Délai: Early (semaine 1), MID (semaine 3) et tardivement (semaine 6) pendant la phase d'intervention de 6 semaines
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Les séances de formation (une session précoce, au milieu et à la fin de chacune) seront codées vidéo pour l'affect de l'enfant (c'est-à-dire les taux de sourire,% de durée de l'affect positif / intéressé et négatif)
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Early (semaine 1), MID (semaine 3) et tardivement (semaine 6) pendant la phase d'intervention de 6 semaines
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Changements dans la durée des épisodes de mouvement pendant la navigation à travers les séances de test
Délai: La ligne de base, à 6 semaines (c'est-à-dire à la fin de la phase de contrôle), à 12 semaines (c'est-à-dire à la fin de la phase d'intervention)
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Le test de navigation de chemin sera codé pour la durée moyenne des combats de mouvement initiés par l'enfant par le temps de conduite (un combat comprend 1 accélération et 1 phase de décélération).
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La ligne de base, à 6 semaines (c'est-à-dire à la fin de la phase de contrôle), à 12 semaines (c'est-à-dire à la fin de la phase d'intervention)
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Changements dans les taux de contacts d'obstacles à travers les séances de test
Délai: La ligne de base, à 6 semaines (c'est-à-dire à la fin de la phase de contrôle), à 12 semaines (c'est-à-dire à la fin de la phase d'intervention)
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Le test de navigation de chemin sera codé pour le nombre de fois où l'enfant baisse / se bloque contre les obstacles pendant la navigation.
Nous rapportons le nombre de ces bosses / accidents par minute de navigation.
Des valeurs plus élevées de cette variable indiquent des performances plus pires (mauvais contrôle de navigation).
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La ligne de base, à 6 semaines (c'est-à-dire à la fin de la phase de contrôle), à 12 semaines (c'est-à-dire à la fin de la phase d'intervention)
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Changements dans les taux des écarts de chemin à travers les séances de test
Délai: La ligne de base, à 6 semaines (c'est-à-dire à la fin de la phase de contrôle), à 12 semaines (c'est-à-dire à la fin de la phase d'intervention)
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Le test de navigation de chemin impliquera des enfants qui naviguent dans des chemins qui sont clairement délimités à l'aide de la bande / de la craie.
Nous avons compté le nombre de fois par minute que les enfants ont quitté le chemin délimité pendant le test de navigation.
Des valeurs plus élevées de cette variable indiquent des performances plus pires (mauvais contrôle de navigation).
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La ligne de base, à 6 semaines (c'est-à-dire à la fin de la phase de contrôle), à 12 semaines (c'est-à-dire à la fin de la phase d'intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
11 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
11 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2022
Première publication (Réel)
29 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H22-0059
- 1P2CHD101912-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
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