뇌경색에 대한 혈관내 치료 환경에서 재관류를 위한 Glenzocimab: GREEN 연구 (GREEN)
응급 재관류는 급성 허혈성 뇌졸중 치료(AIS)의 주요 목표입니다. 혈관내 치료(EVT)는 뇌졸중 발병 6시간 이내, 그리고 관류 영상 기준에 따라 최대 24시간 이내에 권장됩니다.
MT와 관련된 주요 이점에도 불구하고 환자의 50% 이상이 3개월 후에도 장애가 남아 있습니다. MT 후 재관류 속도는 기능적 결과를 결정하는 데 중요합니다. 그러나 적어도 부분적으로는 불규칙한 색전 및/또는 비재류 과정으로 인해 환자의 50%에서만 완전한 재관류가 얻어집니다. 이 연구의 목적은 정맥내 혈전 용해(IVT)와 관련이 있는지 여부에 관계없이 90일째 기능적 결과에 대해 EVT와 글렌조시맙의 효능을 평가하고 EVT와 위약을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bron, 프랑스
- Hospices Civils de Lyon
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Limoges, 프랑스
- CHU Dupuytren
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Marseille, 프랑스
- Chu Timone
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Montpellier, 프랑스
- Hôpital Gui de Chauliac
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Nancy, 프랑스
- Chru Nancy Hopital Central
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Paris, 프랑스
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
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Paris, 프랑스
- Hôpital Lariboisière AP-HP
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Paris, 프랑스
- Hôpital Sainte Anne
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Strasbourg, 프랑스
- Hôpital de Hautepierre
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Suresnes, 프랑스
- Hôpital Foch
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Toulouse, 프랑스
- Hôpital Pierre Paul Riquet
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Tours, 프랑스
- CHRU Tours - Hôpital Bretonneau
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 (Age≥18세)
- 현저한 뇌졸중 전 장애 없음(뇌졸중 전 mRS는 0 또는 1이어야 함);
- 정맥 혈전용해제를 사용하거나 사용하지 않고 치료받은 참가자에서 0~24시간의 시간 범위 내 EVT 표시;
- 70ml 미만의 초기 경색 체적(허혈 코어), 1.8 이상의 초기 경색 체적에 대한 허혈 조직의 체적 비율 및 잠재적으로 가역적인 허혈(반음부)의 절대 체적 자기 공명 영상(MRI) 또는 이것이 불가능할 경우 관류 컴퓨터 단층촬영(CTP)에서 15ml 이상;
- 자기 공명 혈관조영술(MRA) 또는 CT 혈관조영술(CTA)에서 자궁경부 또는 두개내내경동맥(ICA) 또는 근위부 중대뇌동맥(MCA - M1 및 M2)의 폐색;
정보에 입각한 동의 서명:
- 환자에 의해
- 또는 그의 조건이 L. 1111-6에 따라 서면으로 동의를 표현할 수 없는 경우 가족 구성원/신뢰할 수 있는 사람이 서명한 정보에 입각한 동의서,
- 급박한 상황에서 가족/신뢰할 수 있는 사람이 없는 경우 환자를 등록할 수 있습니다. 연구 참여에 대한 동의는 환자의 상태가 동의하는 즉시 요청할 것입니다.
폐경 후 여성은 다른 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경을 하지 않는 것으로 정의됩니다. WOCBP의 경우, IMP 투여 후 최소 2개월 동안 지속되어야 하는 연간 1% 미만의 실패율을 달성할 수 있는 매우 효과적인 피임 방법이 마련되어 있어야 합니다.
WOCBP에서 매우 효과적인 것으로 간주될 수 있는 피임 방법은 다음과 같습니다.
- 배란 억제(질내, 경피)와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임,
- 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임(주사 가능, 이식 가능)
- 자궁 내 장치(IUD),
- 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS),
- 양측 난관 폐쇄,
- 정관 수술 파트너,
남성에게 매우 효과적인 것으로 간주될 수 있고 IMP 투여 후 4개월 동안 지속되어야 하는 피임 방법은 다음과 같습니다.
- 정관 수술,
- WOCB 파트너를 위한 매우 효과적인 피임 방법과 결합된 콘돔 사용.
호르몬 피임은 혈전 색전증의 위험 요소이며 급성 뇌졸중 단계를 통과했는지 재고하기 위해 주의를 기울여야 합니다.
- 가임 여성은 혈장 임신 검사(혈청 betaHCG)에서 음성 결과를 받아야 합니다.
- 사회 보장 또는 건강 보험 가입
제외 기준:
- EVT에 대한 금기;
- 조영제에 대한 금기
- mRS ≥ 3인 기존의 신경학적 및 정신 질환;
- 알 수 없는 증상의 시작;
- 즉각적인 DAPT 투여를 받고 있거나 필요로 하는 환자
- 이전에 24시간 이내에 테넥테플라제 치료를 받은 환자;
- CT/MRI에서 확인된 바와 같이 정중선 이동과 함께 상당한 질량 효과;
- 지난 21일 동안의 위장관 또는 요로 출혈;
- 두개내출혈 환자
- 혈소판 수
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 글렌조시맙 또는 임의의 부형제에 대해 알려진 과민성;
- 사구체 여과율이 < 30mL/Min/1.73m2인 중증 신부전(4-5등급);
- 포함 전 30일 이내에 또 다른 중재적 임상 시험에 참여.
- 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람, L.3212-1 및 L.3213-1절에 따라 정신과 치료를 받는 사람, 연구 이외의 목적으로 보건 또는 사회 기관에 입소한 사람(L.1121-6) )
- 법적보호조치대상성인(L.1121-8)
- 환자 또는 그 가족(환자가 의견을 제시할 수 없는 경우)이 의전 방문을 위해 돌아올 수 없음을 표명하는 경우
- 승인되지 않은 병용 치료에서 이미 언급한 바와 같이 항응고제를 투여받는 환자
- 과민증이 의심되는 단일 클론 항체의 다른 인간화 단편을 이미 투여받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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글렌조시맙의 위약은 IV 투여용 0.9% NaCl(Acticor Biotech)입니다.
임상 시험용으로 50mL 바이알로 공급됩니다.
글렌조시맙 위약 바이알 2개를 적격 환자에게 동시에 투여해야 합니다.
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실험적: 글렌조시맙
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Glenzocimab(ACT-017, Acticor Biotech)은 pH 5.0에서 20mM 구연산나트륨 및 130mM 염화나트륨 완충액과 함께 멸균 제품으로 IV 투여용으로 제형화됩니다. 10mg/mL 농도의 약물 50mL가 들어 있는 바이알에 임상 시험용으로 공급됩니다. 각 바이알에는 500mg의 글렌조시맙이 들어 있습니다. 2개의 바이알(2x500mg)의 글렌조시맙은 적격한 환자에게 1일 총 용량 1g을 동시에 투여해야 합니다. Glenzocimab은 6시간에 걸쳐 IV 주입으로 투여되며 용량의 1/4은 15분 볼루스로 투여되고 용량의 3/4은 5시간 45분-느린 주입으로 투여됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능 mRS 90
기간: 90일
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1차 효능 종점은 90일 +/- 15일에 수정된 순위 척도(mRS)에 의해 평가된 기능적 결과입니다. mRS(Modified Rankin Scale)는 뇌졸중 환자의 장애 정도를 측정하는 데 사용됩니다. 척도는 0-6으로, 증상이 없는 완벽한 건강 상태에서 사망까지입니다. 0 - 증상 없음.
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유리한 기능적 결과
기간: 90일
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90일 +/- 15일에 mRS ≤ 2로 정의되는 유리한 기능적 결과
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90일
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심각한 핸디캡
기간: 90일
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심각한 장애가 있는 환자의 비율: 90일 +/- 15일에 4, 5 또는 6과 동일한 mRS
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90일
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활착
기간: 90일 1년
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90일 및 1년에서의 전체 생존
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90일 1년
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조기 재관류 결과 : 용적
기간: 24 시간
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24시간 MRI에 의한 뇌졸중 용적
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24 시간
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조기 재관류 결과 : eTICI
기간: 24 시간
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뇌경색(eTICI) 점수에서 확장된 치료로 평가된 시술 종료 시 재관류. eTICI는 다음과 같이 정의됩니다. 등급 0: 언급된 관류 없음(재관류 0%) 등급 1: 혈전이 감소하지만 원위 동맥 분지의 결과 충전 없음 등급 2a: 영역의 1-49% 재관류 등급 2b50: 영역의 50-66% 재관류 등급 2b67: 영역의 67-89% 재관류 등급 2c: 영역의 90-99%의 광범위한 재관류 등급 3: 완전 또는 완전 재관류(100% 재관류) |
24 시간
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조기 재관류 결과 NIHSS
기간: 24 시간
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National Institutes of Health Stroke Scale 또는 NIH Stroke Scale(NIHSS)에 의한 24시간 조기 신경학적 개선. NIHSS는 11개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0에서 4 사이의 특정 능력을 평가합니다. 각 항목에 대해 일반적으로 0점은 해당 특정 능력이 정상 기능을 나타내는 반면 높은 점수는 어느 정도 장애 수준을 나타냅니다. 환자의 총 NIHSS 점수를 계산하기 위해 각 항목의 개별 점수를 합산합니다. 가능한 최대 점수는 42이며 최소 점수는 0입니다. |
24 시간
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삶의 질
기간: 90일 1년
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90일째 및 1년째 EQ5D-5L.
EQ-5D는 건강과 관련된 삶의 질을 측정하는 표준화된 척도입니다.
EQ-5D-5L 기술 시스템은 5차원을 사용합니다.
각 차원의 5개 수준은 (1) '문제 없음', (2) '경미한 문제', (3) '중간 문제', (4) '심각한 문제', (5) '불가능'으로 표시됩니다. '(이동성, 자가 관리, 일상 활동), '극단적'(통증/우울) 또는 '극단적으로'(불안/우울). EQ-5D-5L은 5차원의 합입니다.
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90일 1년
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두개내출혈
기간: 24 시간
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24시간에 증상이 있거나 증상이 없는 두개내 출혈(ICH)의 발생률
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24 시간
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증상이 있는 두개내 출혈
기간: 24 시간
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24시간에 증상이 있는 두개내 출혈(ICH)의 발생률
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24 시간
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무증상 두개내 출혈
기간: 24 시간
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24시간에 무증상 두개내 출혈(ICH)의 발생률
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24 시간
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부작용
기간: 24시간, 7일, 30일, 90일
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부작용, SAE, SUSAR, 출혈 관련 사건(BRE) 및/또는 치료 관련 부작용(TEAE)의 발생률, 특성 및 중증도, 24시간, D7/퇴원, 30일 및 90일
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24시간, 7일, 30일, 90일
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출혈 관련 사건
기간: 90일
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90일째 출혈 관련 사건의 발생률
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90일
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항글렌조시맙 항체
기간: 3 개월
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50명의 환자에 대한 3개월 시점의 항글렌조시맙 항체(ADA) 혈중 농도.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
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