Glenzocimab para REperfusión en el marco de la terapia endovascular para el infarto cerebral: estudio GREEN (GREEN)

Criterios de inclusión:

1. 18 años o más (Edad≥18 años)
2. Sin discapacidad significativa previa al ictus (la mRS previa al ictus debe ser igual a 0 o 1);
3. Indicación de TVE dentro de la ventana de tiempo de 0 a 24 horas en participantes tratados con o sin trombólisis intravenosa;
4. Los participantes que presentan un desajuste objetivo definido por un volumen de infarto inicial (núcleo isquémico) de menos de 70 ml, una proporción de volumen de tejido isquémico a volumen de infarto inicial de 1,8 o más, y un volumen absoluto de isquemia potencialmente reversible (penumbra) de 15 ml o más en resonancia magnética nuclear (RMN) o, cuando esto no sea posible, en tomografía computarizada de perfusión (TCP);
5. Oclusión de la arteria carótida interna (ACI) cervical o intracraneal o de la arteria cerebral media proximal (ACM - M1 y M2), en la angiografía por resonancia magnética (ARM) o, cuando esto no es posible, en la angiografía por TC (CTA);

6. Consentimiento informado firmado:

   • por el paciente
   • O consentimiento informado firmado por un familiar/persona de confianza si su condición no le permite expresar su consentimiento por escrito según L. 1111-6,
   • En situación de urgencia y en ausencia de familiares/persona de confianza, se puede enrolar al paciente. El consentimiento para participar en la investigación se solicitará tan pronto como la condición del paciente le permita dar su consentimiento.

7. Mujeres posmenopáusicas definidas como no tener menstruación durante 12 meses sin una causa médica alternativa. Para WOCBP, debe existir un método de control de la natalidad altamente efectivo que pueda lograr una tasa de falla de menos del 1% por año que debe durar al menos 2 meses después de la administración de IMP.

   Los métodos anticonceptivos que pueden considerarse altamente efectivos en WOCBP incluyen:

   • anticoncepción hormonal combinada (que contiene estrógeno y progestágeno) asociada con la inhibición de la ovulación (intravaginal, transdérmica),
   • Anticoncepción hormonal de progestágeno solo asociada con la inhibición de la ovulación (inyectable, implantable)
   • dispositivo intrauterino (DIU),
   • sistema intrauterino liberador de hormonas (SIU),
   • oclusión tubárica bilateral,
   • pareja vasectomizada,

   Los métodos anticonceptivos que pueden considerarse altamente efectivos para los hombres y que deben durar 4 meses después de la administración de IMP incluyen:

   • vasectomia,
   • uso del condón combinado con un método anticonceptivo altamente efectivo para su pareja WOCB.

   Tenga en cuenta que la anticoncepción hormonal es un factor de riesgo de eventos tromboembólicos y se debe llamar la atención para reconsiderar si pasó la fase aguda del accidente cerebrovascular.

8. Las mujeres en edad fértil deben tener resultados negativos en una prueba de embarazo en plasma (betaHCG en suero).
9. Afiliación a la seguridad social o a cualquier seguro de salud

Criterio de exclusión:

1. Contraindicaciones para la TVE;
2. Contraindicación de los medios de contraste
3. Enfermedad neurológica y psiquiátrica preexistente con mRS ≥ 3;
4. Inicio del síntoma desconocido;
5. Pacientes bajo o que necesitan administración inmediata de DAPT;
6. Pacientes previamente tratados con tenecteplasa dentro de las 24 horas;
7. Efecto de masa significativo con desplazamiento de la línea media según lo confirmado en CT/MRI;
8. Hemorragia gastrointestinal o del tracto urinario en los últimos 21 días;
9. Paciente con hemorragia intracraneal
10. Recuento de plaquetas
11. Mujer embarazada o lactante;
12. Hipersensibilidad conocida a glenzocimab o a alguno de los excipientes;
13. Insuficiencia renal severa (Grados 4-5) con tasa de filtración glomerular < 30mL/Min/1.73m2;
14. Participación en otro ensayo clínico intervencionista dentro de los 30 días anteriores a la inclusión.
15. Las personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, las personas sujetas a cuidados psiquiátricos en virtud de los artículos L.3212-1 y L.3213-1 y las personas ingresadas en una institución sanitaria o social con fines distintos de la investigación (L.1121-6 )
16. Mayores de edad sujetos a medida legal de protección (L.1121-8)
17. El paciente o su familia (si el paciente no puede dar su opinión) expresa la imposibilidad de regresar para las visitas de protocolo
18. pacientes que reciben anticoagulantes, como ya se mencionó en los tratamientos concomitantes no autorizados
19. pacientes que ya han recibido otro fragmento humanizado de anticuerpo monoclonal con sospecha de hipersensibilidad