Glenzocimab zur REperfusion im Rahmen der endovaskulären Therapie bei Hirninfarkt: GRÜNE Studie (GREEN)

Einschlusskriterien:

1. Alter 18 Jahre oder älter (Alter ≥18 Jahre)
2. Keine signifikante Behinderung vor Schlaganfall (mRS vor Schlaganfall muss gleich 0 oder 1 sein);
3. Hinweis auf EVT innerhalb des Zeitfensters von 0 bis 24 Stunden bei Teilnehmern, die mit oder ohne intravenöse Thrombolyse behandelt wurden;
4. Teilnehmer mit einer Zielfehlanpassung, definiert durch ein anfängliches Infarktvolumen (ischämischer Kern) von weniger als 70 ml, ein Verhältnis des Volumens des ischämischen Gewebes zum anfänglichen Infarktvolumen von 1,8 oder mehr und ein absolutes Volumen der potenziell reversiblen Ischämie (Penumbra) von 15 ml oder mehr bei Magnetresonanztomographie (MRT) oder, wenn dies nicht möglich ist, bei Perfusionscomputertomographie (CTP);
5. Verschluss der zervikalen oder intrakraniellen Arteria carotis interna (ICA) oder der proximalen Arteria cerebri media (MCA – M1 und M2) in der Magnetresonanzangiographie (MRA) oder, wenn dies nicht möglich ist, in der CT-Angiographie (CTA);

6. Einverständniserklärung unterzeichnet:

   • Durch den Patienten
   • oder von einem Familienmitglied/einer vertrauenswürdigen Person unterzeichnete informierte Einwilligung, wenn ihr Zustand es ihr nicht erlaubt, ihre Einwilligung schriftlich gemäß L. 1111-6 auszudrücken,
   • In dringenden Fällen und in Abwesenheit von Angehörigen/Vertrauensperson kann der Patient aufgenommen werden. Die Zustimmung zur Teilnahme an der Forschung wird eingeholt, sobald der Zustand des Patienten die Zustimmung zulässt.

7. Postmenopausale Frauen, definiert als ohne alternative medizinische Ursache 12 Monate lang keine Menstruation. Für WOCBP sollte eine hochwirksame Verhütungsmethode vorhanden sein, die eine Misserfolgsrate von weniger als 1 % pro Jahr erreichen kann und mindestens 2 Monate nach der IMP-Verabreichung anhalten sollte.

   Zu den Verhütungsmethoden, die bei WOCBP als hochwirksam angesehen werden können, gehören:

   • kombinierte (östrogen- und gestagenhaltige) hormonelle Kontrazeption in Verbindung mit einer Ovulationshemmung (intravaginal, transdermal),
   • Hormonelle Verhütung nur mit Gestagen in Verbindung mit Ovulationshemmung (injizierbar, implantierbar)
   • Intrauterinpessar (IUP),
   • intrauterines hormonfreisetzendes System (IUS),
   • beidseitiger Tubenverschluss,
   • vasektomierter Partner,

   Zu den Verhütungsmethoden, die für Männer als hochwirksam angesehen werden können und die 4 Monate nach der IMP-Verabreichung anhalten sollten, gehören:

   • Vasektomie,
   • Verwendung von Kondomen kombiniert mit einer hochwirksamen Verhütungsmethode für ihren WOCB-Partner.

   Bitte beachten Sie, dass die hormonelle Empfängnisverhütung ein Risikofaktor für thromboembolische Ereignisse ist und darauf hingewiesen werden sollte, sie nach der akuten Schlaganfallphase zu überdenken.

8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen negative Ergebnisse eines Plasma-Schwangerschaftstests (Serum-BetaHCG) haben.
9. Zugehörigkeit zur Sozialversicherung oder einer Krankenversicherung

Ausschlusskriterien:

1. Kontraindikationen für EVT;
2. Kontraindikation für Kontrastmittel
3. Vorbestehende neurologische und psychiatrische Erkrankung mit mRS ≥ 3;
4. Beginn des unbekannten Symptoms;
5. Patienten, die eine sofortige DAPT-Verabreichung erhalten oder benötigen;
6. Patienten, die zuvor innerhalb von 24 Stunden mit Tenecteplase behandelt wurden;
7. Signifikanter Masseneffekt mit Mittellinienverschiebung, bestätigt durch CT/MRT;
8. Magen-Darm- oder Harnwegsblutung in den letzten 21 Tagen;
9. Patient mit intrakranieller Blutung
10. Thrombozytenzahl
11. Schwangere oder stillende Frau;
12. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Glenzoimab oder einen der sonstigen Bestandteile;
13. Schwere Niereninsuffizienz (Grad 4-5) mit einer glomerulären Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m2;
14. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme.
15. Personen, denen aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, Personen, die psychiatrischer Behandlung gemäß den Abschnitten L.3212-1 und L.3213-1 unterliegen, und Personen, die zu anderen Zwecken als zu Forschungszwecken (L.1121-6 )
16. Erwachsene, die einer Rechtsschutzmaßnahme unterliegen (L.1121-8)
17. Der Patient oder seine Familie (wenn der Patient nicht in der Lage ist, seine Meinung zu äußern) äußert die Unfähigkeit, zu Protokollbesuchen zurückzukehren
18. Patienten, die Antikoagulanzien erhalten, wie bereits in den nicht zugelassenen Begleitbehandlungen erwähnt
19. Patienten, die bereits ein anderes humanisiertes Fragment eines monoklonalen Antikörpers mit Verdacht auf Überempfindlichkeit erhalten haben