Glenzocimab voor REperfusie in de setting van endovasculaire therapie voor herseninfarct: GREEN Study (GREEN)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 18 jaar of ouder (Age≥18 jaar)
2. Geen significante pre-stroke handicap (pre-stroke mRS moet gelijk zijn aan 0 of 1);
3. Indicatie van EVT binnen het tijdvenster van 0 tot 24 uur bij deelnemers die werden behandeld met of zonder intraveneuze trombolyse;
4. Deelnemers met een mismatch van het beoogde doel gedefinieerd door een initieel infarctvolume (ischemische kern) van minder dan 70 ml, een verhouding van volume ischemisch weefsel tot initieel infarctvolume van 1,8 of meer, en een absoluut volume van potentieel reversibele ischemie (penumbra) van 15 ml of meer bij magnetische resonantie beeldvorming (MRI) of, wanneer dit niet mogelijk is, bij perfusie computertomografie (CTP);
5. Occlusie van de cervicale of intracraniale arteria carotis interna (ICA) of de proximale arteria cerebri media (MCA - M1 en M2), op magnetische resonantie angiografie (MRA) of, wanneer dit niet mogelijk is, op CT angiografie (CTA);

6. Geïnformeerde toestemming ondertekend:

   • Door de patiënt
   • Of geïnformeerde toestemming ondertekend door een familielid/betrouwbare persoon als zijn toestand hem niet toestaat zijn toestemming schriftelijk uit te drukken volgens L. 1111-6,
   • In een dringende situatie en bij afwezigheid van familieleden/vertrouwenspersoon kan de patiënt worden ingeschreven. De toestemming voor deelname aan het onderzoek zal worden gevraagd zodra de toestand van de patiënt dit toelaat.

7. Postmenopauzale vrouwen gedefinieerd als 12 maanden lang niet menstrueren zonder alternatieve medische oorzaak. Voor WOCBP moet een zeer effectieve anticonceptiemethode aanwezig zijn die een faalpercentage van minder dan 1% per jaar kan bereiken en die ten minste 2 maanden na IMP-toediening zou moeten aanhouden.

   Anticonceptiemethoden die als zeer effectief kunnen worden beschouwd bij WOCBP zijn onder meer:

   • gecombineerde (oestrogeen- en progestageenbevattende) hormonale anticonceptie geassocieerd met remming van de ovulatie (intravaginaal, transdermaal),
   • hormonale anticonceptie met alleen progestageen geassocieerd met remming van de ovulatie (injecteerbaar, implanteerbaar)
   • spiraaltje (IUD),
   • intra-uterien hormoonafgevend systeem (IUS),
   • bilaterale occlusie van de eileiders,
   • gesteriliseerde partner,

   Anticonceptiemethoden die als zeer effectief voor mannen kunnen worden beschouwd en die 4 maanden na IMP-toediening zouden moeten aanhouden, zijn onder meer:

   • vasectomie,
   • condoomgebruik gecombineerd met een zeer effectieve anticonceptiemethode voor hun WOCB-partner.

   Houd er rekening mee dat hormonale anticonceptie een risicofactor is voor trombo-embolische voorvallen en er moet op worden gelet dat het de fase van acute beroerte is gepasseerd.

8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatief resultaat hebben van een plasma-zwangerschapstest (serum betaHCG).
9. Aansluiting bij de sociale zekerheid of een ziektekostenverzekering

Uitsluitingscriteria:

1. Contra-indicaties voor EVT;
2. Contra-indicatie voor contrastmiddelen
3. Reeds bestaande neurologische en psychiatrische ziekte met mRS ≥ 3;
4. Onbekend begin van symptomen;
5. Patiënten onder of die onmiddellijke DAPT-toediening nodig hebben;
6. Patiënten die eerder binnen 24 uur met tenecteplase zijn behandeld;
7. Significant massa-effect met middellijnverschuiving zoals bevestigd op CT/MRI;
8. Gastro-intestinale of urinewegbloeding in de afgelopen 21 dagen;
9. Patiënt met intracraniële bloeding
10. Aantal bloedplaatjes
11. Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft;
12. Bekende overgevoeligheid voor glenzocimab of voor één van de hulpstoffen;
13. Ernstige nierinsufficiëntie (graad 4-5) met een glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min/1,73 m2;
14. Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de opname.
15. Personen die van hun vrijheid zijn beroofd door een rechterlijke of administratieve beslissing, personen die onderworpen zijn aan psychiatrische zorg op grond van secties L.3212-1 en L.3213-1 en personen die zijn opgenomen in een gezondheids- of sociale instelling voor andere doeleinden dan onderzoek (L.1121-6 )
16. Volwassenen onderworpen aan een wettelijke beschermingsmaatregel (L.1121-8)
17. De patiënt of zijn/haar familie (als de patiënt niet in staat is om zijn/haar mening te geven) geeft aan niet in staat te zijn om terug te komen voor protocolbezoeken
18. patiënten die antistollingsmiddelen krijgen, zoals reeds vermeld bij de niet-geautoriseerde gelijktijdige behandelingen
19. patiënten die al een ander gehumaniseerd fragment van monoklonaal antilichaam hebben gekregen met een vermoeden van overgevoeligheid