Glenzocimab para REperfusão no Cenário da Terapia Endovascular para Infarto Cerebral: Estudo GREEN (GREEN)

Critério de inclusão:

1. Idade 18 anos ou mais (Idade≥18 anos)
2. Nenhuma incapacidade significativa pré-AVC (mRS pré-AVC deve ser igual a 0 ou 1);
3. Indicação de EVT dentro da janela de tempo de 0 a 24 horas em participantes tratados com ou sem trombólise intravenosa;
4. Os participantes que apresentam uma incompatibilidade alvo definida por um volume inicial de infarto (núcleo isquêmico) inferior a 70 ml, uma proporção de volume de tecido isquêmico para volume inicial de infarto de 1,8 ou mais e um volume absoluto de isquemia potencialmente reversível (penumbra) de 15 ml ou mais na ressonância magnética (RM) ou, quando não for possível, na tomografia computadorizada de perfusão (CTP);
5. Oclusão da artéria carótida interna (ACI) cervical ou intracraniana ou da artéria cerebral média proximal (ACM - M1 e M2), na angiorressonância magnética (ARM) ou, quando esta não for possível, na angiotomografia (ATC);

6. Consentimento informado assinado:

   • pelo paciente
   • Ou consentimento informado assinado por um membro da família/pessoa de confiança se sua condição não permitir que ele expresse seu consentimento por escrito conforme L. 1111-6,
   • Em situação de urgência e na ausência de familiares/pessoa de confiança, o paciente pode ser inscrito. O consentimento para participar da pesquisa será solicitado assim que as condições do paciente o permitirem.

7. Mulheres pós-menopáusicas definidas como ausência de menstruação por 12 meses sem uma causa médica alternativa. Para WOCBP, um método de controle de natalidade altamente eficaz deve estar em vigor, podendo atingir uma taxa de falha de menos de 1% ao ano, que deve durar pelo menos 2 meses após a administração do IMP.

   Os métodos de controle de natalidade que podem ser considerados altamente eficazes no WOCBP incluem:

   • contracepção hormonal combinada (contendo estrogênio e progestágeno) associada à inibição da ovulação (intravaginal, transdérmica),
   • contracepção hormonal apenas com progestagênio associada à inibição da ovulação (injetável, implantável)
   • dispositivo intrauterino (DIU),
   • sistema de liberação de hormônio intra-uterino (SIU),
   • oclusão tubária bilateral,
   • parceiro vasectomizado,

   Os métodos de controle de natalidade que podem ser considerados altamente eficazes para homens e que devem durar 4 meses após a administração do IMP incluem:

   • vasectomia,
   • uso de preservativo combinado com um método de controle de natalidade altamente eficaz para seu parceiro WOCB.

   Observe que a contracepção hormonal é um fator de risco para eventos tromboembólicos e deve-se chamar a atenção para reconsiderar se ela passou da fase aguda do AVC.

8. As mulheres com potencial para engravidar devem ter resultados negativos de um teste de gravidez de plasma (betaHCG sérico).
9. Filiação à segurança social ou a qualquer seguro de saúde

Critério de exclusão:

1. Contra-indicações para EVT;
2. Contra-indicação aos meios de contraste
3. Doença neurológica e psiquiátrica pré-existente com mRS ≥ 3;
4. Início do sintoma desconhecido;
5. Pacientes sob ou necessitando de administração imediata de DAPT;
6. Pacientes previamente tratados com tenecteplase em 24 horas;
7. Efeito de massa significativo com desvio da linha média conforme confirmado na TC/MRI;
8. Hemorragia gastrointestinal ou urinária nos últimos 21 dias;
9. Paciente com hemorragia intracraniana
10. Contagem de plaquetas
11. Mulher grávida ou amamentando;
12. Hipersensibilidade conhecida ao glenzocimab ou a qualquer um dos excipientes;
13. Insuficiência renal grave (Graus 4-5) com taxa de filtração glomerular < 30mL/Min/1,73m2;
14. Participação em outro ensaio clínico intervencionista nos 30 dias anteriores à inclusão.
15. Pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoas sujeitas a cuidados psiquiátricos nos termos das seções L.3212-1 et L.3213-1 e pessoas internadas em uma instituição de saúde ou social para outros fins que não a pesquisa (L.1121-6 )
16. Adultos sujeitos a medida de proteção legal (L.1121-8)
17. O paciente ou sua família (caso o paciente não possa opinar) expressa a impossibilidade de retornar às consultas de protocolo
18. pacientes recebendo anticoagulantes, como já mencionado nos tratamentos concomitantes não autorizados
19. pacientes que já receberam outro fragmento humanizado de anticorpo monoclonal com suspeita de hipersensibilidade