Glenzocimab til REperfusion i rammerne af endovaskulær terapi for hjerneinfarkt: GRØN Studie (GREEN)

Inklusionskriterier:

1. Alder 18 år eller ældre (Alder≥18 år)
2. Ingen signifikant invaliditet før slag (pre-slag mRS skal være lig med 0 eller 1);
3. Indikation af EVT inden for tidsvinduet på 0 til 24 timer hos deltagere behandlet med eller uden intravenøs trombolyse;
4. Deltagere med et målmismatch defineret af et initialt infarktvolumen (iskæmisk kerne) på mindre end 70 ml, et forhold mellem volumen af ​​iskæmisk væv og initialt infarktvolumen på 1,8 eller mere og et absolut volumen af ​​potentielt reversibel iskæmi (penumbra) af 15 ml eller mere på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller, når dette ikke er muligt, på perfusionscomputertomografi (CTP);
5. Okklusion af den cervikale eller intrakranielle indre carotisarterie (ICA) eller den proksimale midterste cerebrale arterie (MCA - M1 og M2), på magnetisk resonansangiografi (MRA) eller, når dette ikke er muligt, på CT-angiografi (CTA);

6. Informeret samtykke underskrevet:

   • Af patienten
   • Eller informeret samtykke underskrevet af et familiemedlem/troværdig person, hvis hans tilstand ikke tillader ham at udtrykke sit samtykke skriftligt i henhold til L. 1111-6,
   • I en akut situation og i mangel af familiemedlemmer/troværdig person kan patienten indskrives. Der vil blive anmodet om samtykke til at deltage i forskningen, så snart patientens tilstand giver ham samtykke.

7. Postmenopausale kvinder defineret som ikke at have menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag. For WOCBP bør en yderst effektiv præventionsmetode være på plads, der kan opnå en fejlrate på mindre end 1 % om året, som bør vare i mindst 2 måneder efter IMP-administration.

   Præventionsmetoder, der kan betragtes som yderst effektive i WOCBP inkluderer:

   • kombineret (østrogen- og gestagenholdig) hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning (intravaginal, transdermal),
   • hormonel prævention, der kun indeholder gestagen, forbundet med hæmning af ægløsning (injicerbar, implanterbar)
   • intrauterin enhed (IUD),
   • intrauterint hormonfrigørende system (IUS),
   • bilateral tubal okklusion,
   • vasektomiseret partner,

   Præventionsmetoder, der kan anses for at være yderst effektive for mænd, og som bør vare i 4 måneder efter IMP-administration omfatter:

   • vasektomi,
   • brug af kondom kombineret med en yderst effektiv præventionsmetode til deres WOCB-partner.

   Bemærk venligst, at hormonel prævention er en risikofaktor for tromboemboliske hændelser, og opmærksomheden bør påkaldes for at genoverveje, at den passerede den akutte slagtilfælde.

8. Kvinder i den fødedygtige alder skal have negative resultater af en plasmagraviditetstest (serum betaHCG).
9. Tilknytning til social sikring eller enhver sygesikring

Ekskluderingskriterier:

1. Kontraindikationer til EVT;
2. Kontraindikation til kontrastmidler
3. Eksisterende neurologisk og psykiatrisk sygdom med mRS ≥ 3;
4. Ukendt symptoms begyndelse;
5. Patienter under eller har behov for øjeblikkelig DAPT-administration;
6. Patienter tidligere behandlet med tenecteplase inden for 24 timer;
7. Signifikant masseeffekt med midtlinjeskift som bekræftet på CT/MRI;
8. Mave-tarm- eller urinvejsblødning i de foregående 21 dage;
9. Patient med intrakraniel blødning
10. Blodpladetal
11. Gravid eller ammende kvinde;
12. Kendt overfølsomhed over for glenzocimab eller over for et eller flere af hjælpestofferne;
13. Alvorlig nyreinsufficiens (grad 4-5) med en glomerulær filtrationshastighed < 30mL/Min/1,73m2;
14. Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg inden for 30 dage før inklusion.
15. Personer, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse, personer, der er underlagt psykiatrisk behandling i henhold til afsnit L.3212-1 og L.3213-1 og personer, der er indlagt på en sundheds- eller socialinstitution til andre formål end forskning (L.1121-6 )
16. Voksne omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning (L.1121-8)
17. Patienten eller hans/hendes familie (hvis patienten ikke er i stand til at give sin mening til kende) udtrykker manglende evne til at vende tilbage til protokolbesøg
18. patienter, der får antikoagulantia, som allerede nævnt i de ikke-autoriserede samtidige behandlinger
19. patienter, der allerede har modtaget et andet humaniseret fragment af monoklonalt antistof med mistanke om overfølsomhed