Глензоцимаб для реперфузии в условиях эндоваскулярной терапии инфаркта головного мозга: исследование GREEN (GREEN)

Критерии включения:

1. Возраст 18 лет и старше (Возраст ≥18 лет)
2. Отсутствие значимой инвалидности до инсульта (mRS до инсульта должен быть равен 0 или 1);
3. Индикация EVT во временном окне от 0 до 24 часов у участников, получавших лечение с внутривенным тромболизисом или без него;
4. Участники с целевым несоответствием, определяемым начальным объемом инфаркта (ишемическое ядро) менее 70 мл, отношением объема ишемизированной ткани к исходному объему инфаркта 1,8 или более и абсолютным объемом потенциально обратимой ишемии (полутень) 15 мл и более на магнитно-резонансной томографии (МРТ) или, когда это невозможно, на перфузионной компьютерной томографии (ККТ);
5. Окклюзия шейной или внутричерепной внутренней сонной артерии (ВСА) или проксимального отдела средней мозговой артерии (СМА - М1 и М2), при магнитно-резонансной ангиографии (МРА) или, когда это невозможно, при КТ-ангиографии (КТА);

6. Информированное согласие подписано:

   • Пациентом
   • Или информированное согласие, подписанное членом семьи/доверенным лицом, если его состояние не позволяет ему выразить свое согласие в письменной форме в соответствии с L. 1111-6,
   • В экстренной ситуации и при отсутствии членов семьи/доверенного лица больной может быть взят на учет. Согласие на участие в исследовании будет запрошено, как только состояние пациента позволит ему дать согласие.

7. Женщины в постменопаузе определяются как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины. Для WOCBP должен быть в наличии высокоэффективный метод контроля рождаемости, который может обеспечить частоту неудач менее 1% в год, который должен сохраняться в течение не менее 2 месяцев после введения ИЛП.

   Методы контроля над рождаемостью, которые можно считать высокоэффективными при WOCBP, включают:

   • комбинированная (эстроген- и прогестагенсодержащая) гормональная контрацепция, связанная с торможением овуляции (интравагинальная, трансдермальная),
   • Гормональная контрацепция, содержащая только прогестаген, связанная с ингибированием овуляции (инъекционная, имплантируемая)
   • внутриматочная спираль (ВМС),
   • внутриматочная гормон-высвобождающая система (ВМС),
   • двусторонняя трубная окклюзия,
   • вазэктомированный партнер,

   Методы контроля над рождаемостью, которые можно считать высокоэффективными для мужчин и которые должны действовать в течение 4 месяцев после введения ИЛП, включают:

   • вазэктомия,
   • использование презерватива в сочетании с высокоэффективным методом контрацепции для своего партнера WOCB.

   Обратите внимание, что гормональная контрацепция является фактором риска тромбоэмболических осложнений, и следует обратить внимание на то, чтобы пересмотреть ее применение после острой фазы инсульта.

8. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат плазменного теста на беременность (сывороточный бета-ХГЧ).
9. Принадлежность к системе социального обеспечения или любому медицинскому страхованию

Критерий исключения:

1. Противопоказания к ЭВТ;
2. Противопоказания к контрастным веществам
3. Ранее существовавшие неврологические и психические заболевания с mRS ≥ 3;
4. Начало неизвестного симптома;
5. Пациенты, получающие или нуждающиеся в немедленном введении ДАТТ;
6. Пациенты, ранее получавшие тенектеплазу в течение 24 часов;
7. Значительный масс-эффект со смещением срединной линии, что подтверждается КТ/МРТ;
8. желудочно-кишечное кровотечение или кровотечение из мочевыводящих путей в предшествующий 21 день;
9. Больной с внутричерепным кровоизлиянием
10. Количество тромбоцитов
11. Беременная или кормящая женщина;
12. Известная гиперчувствительность к глензоцимаб или к любому из вспомогательных веществ;
13. Тяжелая почечная недостаточность (4–5 степени) со скоростью клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м2;
14. Участие в другом интервенционном клиническом исследовании в течение 30 дней до включения.
15. Лица, лишенные свободы по судебному или административному решению, лица, подлежащие психиатрической помощи в соответствии с разделами L.3212-1 и L.3213-1, и лица, помещенные в медицинские или социальные учреждения для целей, отличных от научных (L.1121-6). )
16. Взрослые, на которых распространяется мера правовой защиты (L.1121-8)
17. Пациент или его/ее семья (если пациент не может высказать свое мнение) выражают неспособность вернуться для протокольных посещений
18. пациенты, получающие антикоагулянты, как уже упоминалось в несанкционированном сопутствующем лечении
19. пациенты, которые уже получили другой гуманизированный фрагмент моноклонального антитела с подозрением на гиперчувствительность