Glenzocimab do REperfuzji w ramach terapii wewnątrznaczyniowej zawału mózgu: badanie GREEN (GREEN)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek 18 lat lub więcej (wiek ≥18 lat)
2. Brak istotnej niesprawności przed udarem (mRS przed udarem musi być równe 0 lub 1);
3. Wskazanie EVT w przedziale czasowym od 0 do 24 godzin u uczestników leczonych z trombolizą dożylną lub bez;
4. Uczestnicy zgłaszający się z niedopasowaniem docelowym określonym przez początkową objętość zawału (rdzeń niedokrwienny) poniżej 70 ml, stosunek objętości tkanki niedokrwiennej do początkowej objętości zawału wynoszący 1,8 lub więcej oraz bezwzględną objętość potencjalnie odwracalnego niedokrwienia (półcienia) wynoszącą 15 ml lub więcej w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) lub, gdy nie jest to możliwe, w perfuzyjnej tomografii komputerowej (CTP);
5. Niedrożność tętnicy szyjnej wewnętrznej szyjnej lub wewnątrzczaszkowej (ICA) lub proksymalnej tętnicy środkowej mózgu (MCA - M1 i M2) w angiografii rezonansu magnetycznego (MRA) lub, gdy nie jest to możliwe, w angiografii CT (CTA);

6. Świadoma zgoda podpisana:

   • Przez pacjenta
   • Lub świadoma zgoda podpisana przez członka rodziny/osobę godną zaufania, jeśli jego stan nie pozwala mu na wyrażenie zgody w formie pisemnej zgodnie z L. 1111-6,
   • W sytuacji pilnej i nieobecności członków rodziny/osoby godnej zaufania, pacjent może zostać zapisany. Wyrażenie zgody na udział w badaniu będzie wymagane, gdy tylko stan zdrowia pacjenta będzie na to pozwalał.

7. Kobiety po menopauzie zdefiniowane jako niemiesiączkowe przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej. W przypadku WOCBP powinna istnieć wysoce skuteczna metoda kontroli urodzeń, która może osiągnąć wskaźnik niepowodzeń poniżej 1% rocznie, która powinna utrzymywać się przez co najmniej 2 miesiące po podaniu IMP.

   Do metod kontroli urodzeń, które można uznać za wysoce skuteczne w WOCBP należą:

   • złożone (zawierające estrogen i progestagen) hormonalne środki antykoncepcyjne związane z hamowaniem owulacji (dopochwowe, przezskórne),
   • antykoncepcja hormonalna zawierająca wyłącznie progestagen związana z hamowaniem owulacji (wstrzykiwana, wszczepiana)
   • wkładka wewnątrzmaciczna (IUD),
   • wewnątrzmaciczny układ uwalniający hormony (IUS),
   • obustronna niedrożność jajowodów,
   • partner po wazektomii,

   Do metod antykoncepcji, które można uznać za wysoce skuteczne u mężczyzn i które powinny utrzymywać się przez 4 miesiące po podaniu IMP należą:

   • wazektomia,
   • stosowanie prezerwatywy w połączeniu z wysoce skuteczną metodą antykoncepcji dla ich partnera WOCB.

   Należy pamiętać, że antykoncepcja hormonalna jest czynnikiem ryzyka zdarzeń zakrzepowo-zatorowych i należy zwrócić uwagę, aby ponownie rozważyć, czy przeszła fazę ostrego udaru.

8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z osocza (betaHCG w surowicy).
9. Przynależność do ubezpieczenia społecznego lub jakiegokolwiek ubezpieczenia zdrowotnego

Kryteria wyłączenia:

1. Przeciwwskazania do EVT;
2. Przeciwwskazania do środków kontrastowych
3. Istniejąca wcześniej choroba neurologiczna i psychiatryczna z mRS ≥ 3;
4. Początek nieznanego objawu;
5. Pacjenci poddawani lub wymagający natychmiastowego podania DAPT;
6. Pacjenci wcześniej leczeni tenekteplazą w ciągu 24 godzin;
7. Znaczący efekt masy z przesunięciem linii środkowej, co potwierdzono w CT/MRI;
8. Krwawienie z przewodu pokarmowego lub dróg moczowych w ciągu ostatnich 21 dni;
9. Pacjent z krwotokiem śródczaszkowym
10. Liczba płytek krwi
11. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią;
12. Znana nadwrażliwość na glenzocymab lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;
13. ciężka niewydolność nerek (stopnia 4-5) ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego < 30 ml/min/1,73 m2;
14. Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed włączeniem.
15. Osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej, osoby objęte opieką psychiatryczną na podstawie sekcji L.3212-1 i L.3213-1 oraz osoby przyjęte do zakładu opieki zdrowotnej lub instytucji społecznej w celach innych niż badania naukowe (L.1121-6 )
16. Osoby dorosłe objęte środkiem ochrony prawnej (L.1121-8)
17. Pacjent lub jego rodzina (w przypadku braku możliwości wyrażenia opinii) wyraża brak możliwości zgłaszania się na wizyty protokołowane
18. pacjenci otrzymujący leki przeciwzakrzepowe, jak już wspomniano w niedozwolonych terapiach towarzyszących
19. pacjentów, którzy otrzymali już kolejny humanizowany fragment przeciwciała monoklonalnego z podejrzeniem nadwrażliwości