Glenzocimab for REperfusjon i setting av endovaskulær terapi for hjerneinfarkt: GRØNN studie (GREEN)

Inklusjonskriterier:

1. Alder 18 år eller eldre (Alder≥18 år)
2. Ingen betydelig funksjonshemming før slag (mRS før slag må være lik 0 eller 1);
3. Indikasjon på EVT innen tidsvinduet på 0 til 24 timer hos deltakere behandlet med eller uten intravenøs trombolyse;
4. Deltakere som presenterer med en målmismatch definert av et initialt infarktvolum (iskemisk kjerne) på mindre enn 70 ml, et volumforhold mellom iskemisk vev og initialt infarktvolum på 1,8 eller mer, og et absolutt volum av potensielt reversibel iskemi (penumbra) av 15 ml eller mer på magnetisk resonanstomografi (MRI) eller, når dette ikke er mulig, på perfusjonscomputertomografi (CTP);
5. Okklusjon av den cervikale eller intrakranielle indre halspulsåren (ICA) eller den proksimale midtre hjernearterie (MCA - M1 og M2), på magnetisk resonansangiografi (MRA) eller, når dette ikke er mulig, på CT-angiografi (CTA);

6. Informert samtykke signert:

   • Av pasienten
   • Eller informert samtykke signert av et familiemedlem/pålitelig person hvis tilstanden hans ikke tillater ham å uttrykke sitt samtykke skriftlig i henhold til L. 1111-6,
   • I en akuttsituasjon og ved fravær av familiemedlemmer/pålitelig person kan pasienten innskrives. Samtykke til å delta i forskningen vil bli bedt om så snart pasientens tilstand tillater ham å samtykke.

7. Postmenopausale kvinner definert som ikke å ha menstruasjon på 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak. For WOCBP bør en svært effektiv prevensjonsmetode være på plass som kan oppnå en feilrate på mindre enn 1 % per år som bør vare i minst 2 måneder etter IMP-administrasjon.

   Prevensjonsmetoder som kan anses som svært effektive i WOCBP inkluderer:

   • kombinert (østrogen- og gestagenholdig) hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning (intravaginal, transdermal),
   • hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen assosiert med hemming av eggløsning (injiserbar, implanterbar)
   • intrauterin enhet (IUD),
   • intrauterint hormonfrigjørende system (IUS),
   • bilateral tubal okklusjon,
   • vasektomisert partner,

   Prevensjonsmetoder som kan anses som svært effektive for menn og som bør vare i 4 måneder etter IMP-administrasjon inkluderer:

   • vasektomi,
   • bruk av kondom kombinert med en svært effektiv prevensjonsmetode for deres WOCB-partner.

   Vær oppmerksom på at hormonell prevensjon er en risikofaktor for tromboemboliske hendelser, og oppmerksomhet bør påkalles for å revurdere at den passerte den akutte hjerneslagfasen.

8. Kvinner i fertil alder må ha negative resultater av en plasmagraviditetstest (serum betaHCG).
9. Tilknytning til trygd eller hvilken som helst helseforsikring

Ekskluderingskriterier:

1. Kontraindikasjoner for EVT;
2. Kontraindikasjon mot kontrastmidler
3. Eksisterende nevrologisk og psykiatrisk sykdom med mRS ≥ 3;
4. Ukjent symptomdebut;
5. Pasienter under eller som trenger umiddelbar DAPT-administrasjon;
6. Pasienter tidligere behandlet med tenecteplase innen 24 timer;
7. Signifikant masseeffekt med midtlinjeforskyvning som bekreftet på CT/MRI;
8. Gastrointestinal eller urinveisblødning de siste 21 dagene;
9. Pasient med intrakraniell blødning
10. Antall blodplater
11. gravid eller ammende kvinne;
12. Kjent overfølsomhet overfor glenzocimab eller noen av hjelpestoffene;
13. Alvorlig nyresvikt (grad 4-5) med glomerulær filtrasjonshastighet < 30mL/Min/1,73m2;
14. Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie innen 30 dager før inkludering.
15. Personer som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse, personer som er underlagt psykiatrisk behandling i henhold til avsnittene L.3212-1 og L.3213-1 og personer som er innlagt på helse- eller sosialinstitusjon for andre formål enn forskning (L.1121-6 )
16. Voksne som er underlagt et rettslig beskyttelsestiltak (L.1121-8)
17. Pasienten eller hans/hennes familie (hvis pasienten ikke er i stand til å si sin mening) uttrykker manglende evne til å komme tilbake for protokollbesøk
18. pasienter som får antikoagulantia, som allerede nevnt i de ikke-autoriserte samtidige behandlingene
19. pasienter som allerede har mottatt et annet humanisert fragment av monoklonalt antistoff med mistanke om overfølsomhet