Glenzocimab pro REperfuzi v nastavení endovaskulární terapie mozkového infarktu: GREEN Study (GREEN)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18 let nebo starší (Věk ≥18 let)
2. Žádné významné postižení před mrtvicí (mRS před mrtvicí se musí rovnat 0 nebo 1);
3. Indikace EVT v časovém okně 0 až 24 hodin u účastníků léčených s nebo bez intravenózní trombolýzy;
4. Účastníci vykazující cílovou neshodu definovanou počátečním objemem infarktu (ischemické jádro) menším než 70 ml, poměrem objemu ischemické tkáně k počátečnímu objemu infarktu 1,8 nebo více a absolutním objemem potenciálně reverzibilní ischemie (penumbra) 15 ml nebo více při zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) nebo, pokud to není možné, při perfuzní počítačové tomografii (CTP);
5. Okluze cervikální nebo intrakraniální vnitřní krkavice (ICA) nebo proximální střední mozkové tepny (MCA - M1 a M2), na magnetické rezonanční angiografii (MRA) nebo, pokud to není možné, na CT angiografii (CTA);

6. Informovaný souhlas podepsán:

   • Ze strany pacienta
   • Nebo informovaný souhlas podepsaný rodinným příslušníkem/důvěryhodnou osobou, pokud mu jeho stav neumožňuje vyjádřit souhlas písemně dle L. 1111-6,
   • V naléhavé situaci a v nepřítomnosti rodinných příslušníků/důvěryhodné osoby lze pacienta zapsat. Souhlas s účastí na výzkumu bude požadován, jakmile mu to stav pacienta dovolí.

7. Postmenopauzální ženy jsou definovány jako ženy, které nemají menstruaci po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny. U WOCBP by měla být zavedena vysoce účinná metoda kontroly porodnosti, která může dosáhnout míry selhání nižší než 1 % ročně, která by měla trvat alespoň 2 měsíce po podání IMP.

   Metody kontroly porodnosti, které lze považovat za vysoce účinné ve WOCBP, zahrnují:

   • kombinovaná (obsahující estrogen a gestagen) hormonální antikoncepce spojená s inhibicí ovulace (intravaginální, transdermální),
   • hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen spojená s inhibicí ovulace (injekce, implantace)
   • nitroděložní tělísko (IUD),
   • intrauterinní hormonální systém (IUS),
   • bilaterální tubární okluze,
   • partner po vasektomii,

   Mezi metody antikoncepce, které lze považovat za vysoce účinné u mužů a které by měly trvat 4 měsíce po podání IMP, patří:

   • vasektomie,
   • použití kondomu v kombinaci s vysoce účinnou antikoncepční metodou pro jejich partnera WOCB.

   Vezměte prosím na vědomí, že hormonální antikoncepce je rizikovým faktorem pro tromboembolické příhody a je třeba znovu zvážit, zda prošla fází akutní cévní mozkové příhody.

8. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledky plazmatického těhotenského testu (sérový betaHCG).
9. Příslušnost k sociálnímu nebo zdravotnímu pojištění

Kritéria vyloučení:

1. Kontraindikace EVT;
2. Kontraindikace kontrastních látek
3. Preexistující neurologické a psychiatrické onemocnění s mRS ≥ 3;
4. Neznámý nástup příznaku;
5. Pacienti pod nebo potřebující okamžité podání DAPT;
6. Pacienti dříve léčení tenekteplázou do 24 hodin;
7. Významný masový efekt s posunem střední čáry potvrzený na CT/MRI;
8. Gastrointestinální krvácení nebo krvácení do močových cest v předchozích 21 dnech;
9. Pacient s intrakraniálním krvácením
10. Počet krevních destiček
11. Těhotná nebo kojící žena;
12. Známá hypersenzitivita na glenzocimab nebo na kteroukoli pomocnou látku;
13. Těžká renální insuficience (4.–5. stupeň) s rychlostí glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m2;
14. Účast v jiné intervenční klinické studii do 30 dnů před zařazením.
15. Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoby podléhající psychiatrické péči podle oddílů L.3212-1 a L.3213-1 a osoby přijaté do zdravotnického nebo sociálního zařízení pro jiné účely než pro výzkum (L.1121-6 )
16. Dospělí, na které se vztahuje opatření právní ochrany (L.1121-8)
17. Pacient nebo jeho rodina (pokud pacient není schopen vyjádřit svůj názor) vyjádří neschopnost vrátit se na protokolární návštěvy
18. pacientů užívajících antikoagulancia, jak již bylo zmíněno v neschválené souběžné léčbě
19. pacientů, kteří již dostali jiný humanizovaný fragment monoklonální protilátky s podezřením na přecitlivělost