Bifurcation Stenting에서 서로 다른 Ballooning 기술에 의해 달성된 결과 비교 (CRABBIS)
임시 스텐트 시술로 치료한 큰 분기점에서 서로 다른 벌룬 기법으로 얻은 스텐트 형상의 일대일 비교
임시 접근법을 사용한 단일 스텐트 전략은 분기점 병변의 경피적 관상동맥 중재술을 위한 황금 표준을 나타내며, European Bifurcation Club에 따르면 임시 접근법을 수행하는 것은 필수로 간주되는 두 단계를 제시합니다. -확장 또는 "POT"(근위 최적화 기법). 이러한 처음 두 단계에 대한 합의가 존재하지만 주혈관 스텐트 삽입 후 측면 분기(SB)가 위험에 처한 경우 정확한 최적의 다음 순서는 여전히 논쟁의 대상입니다.
실제로 이 설정에서 가장 많이 사용되는 두 가지 기술은 MV와 SB에 각각 위치한 두 개의 풍선을 동시에 팽창시킨 다음 두 번째 POT(POT/키싱 풍선/POT 기법)와 SB 다음에 두 번째 POT(POT/SIDE/POT 기술).
이 연구의 목적은 "최첨단" 고해상도 관상동맥 내 이미징 양식(Optical Coherence Tomography, OCT)을 사용하여 POT/KISS/POT(PKP) 및 POT/SIDE/POT(PSP)로 달성한 구성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구의 전임상 단계(CRABBS-VHL)는 주혈관(MV)에 스텐트 이식 후 두 가지 일반적인 곁가지(SB) 최적화 기술인 근위 최적화 기술(POT) + 키싱 풍선 팽창을 비교하는 분리된 돼지 심장에서 수행되었습니다. + 최종 POT(PKP 암) 및 POT + 독립된 풍선 팽창 + 최종 POT(PSP 암).
총 30개의 PCI가 성공적으로 수행되었습니다. 처리된 분기점의 기준선 특성은 두 연구 부문 간에 유사했습니다. 원위 주혈관(MV) 부분의 최소 스텐트 확장은 OCT와 Micro-CT 둘 다로 평가했을 때 PKP에 비해 PSP에서 상당히 낮았습니다. 다른 중요한 결과는 다음과 같습니다: PSP를 사용한 근위 MV에서 더 높은 스텐트 편심 지수, 더 높은 SB 스캐폴딩 길이 및 PKP에서 더 낮은 부정 위치(분기점 코어 및 원위 MV).
이러한 데이터는 인간에 대한 추가 무작위 연구를 통해 확인해야 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Francesco Burzotta, MD, PhD
- 전화번호: +390650156622
- 이메일: francesco.burzotta@gmail.com
연구 장소
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Rome, 이탈리아, 00168
- Policlinico A. Gemelli. Università Cattolica del Sacro Cuore
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
임상 포함 기준:
- 피험자는 만성 관상동맥 증후군, 불안정 협심증 또는 혈역학적으로 안정한 비-ST 상승-급성 관상동맥 증후군(NSTE-ACS) 환자를 포함하여 심근 허혈의 증거가 있는 분기점을 수반하는 관상동맥 질환이 있습니다.
- 대상자는 시술자의 판단 또는 심장팀의 결정에 따라 PCI 치료에 적합합니다.
- PCI 계획에는 임시 스텐트 삽입 및 OCT 사용에 의한 영상 안내가 포함됩니다.
- 환자는 18세 이상입니다.
- 환자는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
혈관 조영 포함 기준:
- 왼쪽 주 분기점을 포함하는 새로운 관상 동맥 병변 또는 큰 가지를 가진 왼쪽 주요 분기점에 위치하지 않는 분기점 병변(육안 추정에서 원위 MV 기준 직경 ≥ 3.5 mm 및 SB 기준 직경 ≥ 2.75 mm)
임상적 배제 기준:
- ST 상승이 있는 급성 관상동맥 증후군(STE-ACS)
- 심인성 쇼크
- LVEF ≤ 30%
- 임신
- 알려진 중증 혈소판 감소증(혈소판 수 < 50,000/mm3)
- eGFR ≤ 30mL/min/m2(Cockcroft-Gault)
- 항혈소판제/항응고제에 대한 금기
- 조영제에 대한 중대한 알레르기 반응
- 임신 가능성이 있는 여성.
혈관조영 제외 기준:
- 대상 만성 완전 폐색
- 계획된 2 스텐트 전략
- 대상 분기 병변에 이전에 스텐트를 이식한 경우
- 표적 이식 병변
- 메디나 0.0.1 표적 병변
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 팟/키싱/팟(PKP)
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OCT는 개입 후 결과를 평가하는 데 사용됩니다.
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활성 비교기: 팟/사이드/팟(PSP)
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OCT는 개입 후 결과를 평가하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스텐트 확장
기간: 절차 내
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최소 스텐트 확장
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절차 내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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측면 가지 ostial 비계 길이
기간: 절차 내
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분기 코어의 최대 스텐트 직경과 원위 기준 직경의 차이
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절차 내
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스텐트 편심 지수
기간: 절차 내
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SEI = 최소 스텐트 직경/최대 스텐트 직경
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절차 내
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스텐트 합병증
기간: 절차 내
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스텐트 확장 부족
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절차 내
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OCT 이후 추가 치료
기간: 절차 내
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OCT로 결과 평가 후 추가 치료 필요
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절차 내
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스텐트 위치 불량
기간: 절차 내
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스텐트 위치 불량
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절차 내
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스텐트 근위 가장자리 해부
기간: 절차 내
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스텐트 근위 가장자리 해부
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절차 내
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조직 탈출증
기간: 절차 내
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조직 탈출증
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절차 내
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관상 동맥 혈전
기간: 절차 내
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관상 동맥 혈전
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절차 내
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곁가지소공 해부
기간: 절차 내
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곁가지소공 해부
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절차 내
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스텐트 합병증
기간: 절차 내
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스텐트 해부
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절차 내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Francesco Burzotta, MD, PhD, Catholic University of the Sacred Heart
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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